精品推薦醫(yī)療器械行業(yè)可行性分析報(bào)告

1、醫(yī)療器械行業(yè)可行性分析報(bào)告醫(yī)療器械行業(yè)可行性分析報(bào)告此文檔word版本下載后可任意編輯修改刖言在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里，中國(guó)頗具競(jìng)爭(zhēng)力的不是 產(chǎn)值最大的藥品，而是國(guó)家主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢(shì)的醫(yī) 療器械。每年在全球各地舉行的大中型醫(yī)療器械展覽會(huì)上，隨處都活 躍著為數(shù)眾多的中國(guó)人的身影。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國(guó)與世界 還存在較大的差距，但這種差距隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫(yī)療這樣民 營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的崛起已經(jīng)顯得越來(lái)越小。 醫(yī)療器械無(wú)疑是中國(guó)醫(yī)療 科技及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國(guó)際化水平的一個(gè)領(lǐng)域。而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長(zhǎng)、重復(fù)建設(shè)、惡 性競(jìng)爭(zhēng)后的市場(chǎng)整合階段，很多缺乏技術(shù)

2、含量的企業(yè)已經(jīng)被市場(chǎng)淘 汰，靠規(guī)模和技術(shù)的力量，讓強(qiáng)者愈強(qiáng)。面對(duì)龐大中國(guó)市場(chǎng)的高端跨國(guó)外資醫(yī)療器械企業(yè)，無(wú)論如何 不愿意看著本土的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手日益壯大， 在競(jìng)爭(zhēng)策略上乏招可陳后，它 們只能通過(guò)收購(gòu)的方式“消滅”對(duì)手。強(qiáng)大的上游務(wù)必成就不凡的下游。零售終端康復(fù)之家以其特 有的模式，在短短時(shí)間內(nèi)成長(zhǎng)為中國(guó)新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療 器械零售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國(guó)。一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不 斷得到完善。此刻，也迎來(lái)了行業(yè)政策密集“推進(jìn)期”，產(chǎn)業(yè)調(diào)整力 度進(jìn)一步加大，留給實(shí)力者的未來(lái)當(dāng)然也更為廣闊。在這個(gè)關(guān)鍵的時(shí)期，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)歷經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間的籌備，正式發(fā)起成立醫(yī)療器械分

3、會(huì)。分會(huì)經(jīng)過(guò)深入廣泛的行業(yè)調(diào)研，編輯出 版了2013中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r。本報(bào)告主要由行業(yè)宏觀政策、發(fā)展綜述、主要特點(diǎn)、存在問(wèn) 題、全球發(fā)展概覽、前景趨勢(shì)預(yù)測(cè)等六個(gè)部分組成，力求從各個(gè)角度 相對(duì)全面地對(duì)行業(yè)發(fā)展進(jìn)行梳理、提煉和觀測(cè)，供業(yè)界同行參考。第一章2013中國(guó)醫(yī)療器械政策對(duì)市場(chǎng)的影響2013年中國(guó)出臺(tái)的醫(yī)療器械政策較少，但對(duì)部分政策有修 訂，對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生一定的影響。同時(shí)，包括 2013年以前的行業(yè)政策的 后續(xù)效應(yīng)，以及新醫(yī)改、國(guó)務(wù)院扶持健康服務(wù)業(yè)等宏觀政策， 也對(duì)醫(yī) 療器械行業(yè)帶來(lái)相應(yīng)的影響。一、對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例進(jìn)行修訂，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大 變化現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例自2000年發(fā)

4、布第一版后一 直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。新版 條例變更的內(nèi)容包括注冊(cè)審評(píng)放寬、 增設(shè)審評(píng)綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注 冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序等。2007年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂草案（下稱“修訂草案”）的征求意見(jiàn)稿；2010 年，由國(guó)務(wù)院法制辦公室牽頭再次對(duì)社會(huì)征求修訂草案的公開(kāi)意見(jiàn)， 近兩年內(nèi)，修訂草案又多次小范圍征求意見(jiàn)，但均止步于此。條例修訂之所以“懸而不決”與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關(guān)。但在2013年的國(guó)家機(jī)構(gòu)調(diào)整后，國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局已經(jīng)取消了對(duì)進(jìn) 口醫(yī)療器械的認(rèn)證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂?，F(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)

5、如何取得監(jiān)管部門的許 可展開(kāi)，由于頒布時(shí)間早，許多事項(xiàng)沒(méi)有涉及，導(dǎo)致實(shí)施中存在諸多 問(wèn)題。條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著， 醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、 上市，而不必將前期資源消耗在 生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。此外，新條例對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度也有所提速，如增 設(shè)審評(píng)綠色通道，前述知情人士表示，三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是適用綠 色通道的主要對(duì)象。目前市場(chǎng)上多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械， 綠 色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時(shí)，部分三類醫(yī)療器械將被重新劃歸 為二類，監(jiān)管壓力有所緩解。二

6、、高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范 實(shí)施后，價(jià)格效應(yīng)在 市場(chǎng)有體現(xiàn)2012年底，原國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作 規(guī)范，明確對(duì)血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實(shí)施省級(jí)集中招標(biāo)，并 提出與藥品招標(biāo)類似的“推進(jìn)帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤的購(gòu)銷模式”的要 求。從全國(guó)來(lái)看，醫(yī)療耗材按省級(jí)進(jìn)行集中采購(gòu)正在大面積鋪開(kāi)， 去年以來(lái)十個(gè)左右省級(jí)行政單位啟動(dòng)醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。最先實(shí)施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價(jià)分別達(dá)到15% 和 25%。省級(jí)集中招標(biāo)背后，凸顯政府對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行直接管控 的意圖。除了招標(biāo)部門之外，國(guó)家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t(yī)療 器械銷售價(jià)格，早在2011年，相關(guān)部門就曾發(fā)布植

7、介入類醫(yī)療器 械價(jià)格管理暫行辦法的征求意見(jiàn)稿，但由于業(yè)界反應(yīng)強(qiáng)烈擱置。今年7月，國(guó)家發(fā)改委價(jià)格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)與醫(yī) 療器械價(jià)格管理時(shí)，再度提出要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材價(jià)格的監(jiān)管， 嚴(yán) 格控制單獨(dú)收費(fèi)品種，價(jià)格管控已箭在弦上。三、四部委“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持”政策年初，工信部已開(kāi)始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作 計(jì)劃，主要是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展，但至10月底仍然沒(méi)有出臺(tái)。7月17日，工信部消費(fèi)品工業(yè)司吳海東副司長(zhǎng)表示，醫(yī)療器 械類專項(xiàng)是今年新實(shí)施的扶持重點(diǎn)，其中明確提出促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域 新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用，重點(diǎn)支持對(duì)象包括掌握核心部件和關(guān)鍵 技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。事實(shí)上，

8、這項(xiàng)由發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M 定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”，整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為15億元。其中， 2013年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域， 以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，重點(diǎn)支持的三大領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè) 備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等。被納入專項(xiàng)的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補(bǔ)貼“紅包”一一千萬(wàn) 元級(jí)別以上的扶持資金。坊間從7月起就開(kāi)始傳聞?wù)f工信部將很快公 布被納入專項(xiàng)的企業(yè)名單，但直到 11月初，名單仍未推出。四、國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)對(duì)醫(yī)療 器械行業(yè)的政策拉動(dòng)10月14日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若 干意見(jiàn)，意見(jiàn)明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械

9、、新型生物醫(yī)藥材料研 發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于 個(gè)人及家庭的健康檢測(cè)、監(jiān)測(cè)與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。我國(guó)健康服務(wù)業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，而醫(yī)療器械作為健 康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。數(shù)據(jù)顯示， 醫(yī)療器械設(shè)備的市場(chǎng)規(guī)模在 2011年已達(dá)到1200多億元，2000年 2010年的復(fù)合增長(zhǎng)率約21.3%,預(yù)計(jì)到2015年將超過(guò)3000多億元。 值得注意的是，我國(guó)醫(yī)療器械僅占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的 14%,這與國(guó)外 42%的比重還有一定的差距。如今，隨著人們健康意識(shí)日益提升、醫(yī) 藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注入了源源不斷的 動(dòng)力。從

10、社會(huì)結(jié)構(gòu)來(lái)看，我國(guó)人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上 拉動(dòng)了醫(yī)療器械的需求。同時(shí)，在政策方面，繼“十二五”醫(yī)改規(guī)劃 提出“到2015年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu) 總數(shù)的200%目標(biāo)”之后，去年衛(wèi)生部發(fā)布的健康中國(guó)2020戰(zhàn)略研 究報(bào)告又明確指出，未來(lái) 8年將推出涉及金額高達(dá) 4000億元的7 大醫(yī)療體系重大專項(xiàng)，其中有 1090億元將用于縣級(jí)醫(yī)院技術(shù)配置，在此背景下，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置需求將會(huì) 大量增加，這將很好地拉動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。行業(yè)機(jī)遇到來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)成長(zhǎng)潛力巨大。中信建投經(jīng)濟(jì)咨詢研究總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握 住大好的發(fā)展機(jī)遇，加大研發(fā)

11、投入，加快技術(shù)創(chuàng)新，向市場(chǎng)提供科技 含量高的產(chǎn)品，打破國(guó)外企業(yè)的壟斷局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的 轉(zhuǎn)型升級(jí)。五、科技部醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃(20112015)行業(yè)的持續(xù)推動(dòng)科技部于2011年11月公布了醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五” 專項(xiàng)規(guī)劃(2011 2015)，目前對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推 動(dòng)作用。該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈， 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心 部件，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本 和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建 設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步

12、完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策 環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè) 發(fā)展實(shí)現(xiàn)快速跨越。規(guī)劃還提出了具體的目標(biāo)，如在技術(shù)目標(biāo)上，要突破20-30項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項(xiàng)；在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域 取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。在產(chǎn)品目標(biāo)上，要?jiǎng)?chuàng)制50-80項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、 治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及 主要依賴進(jìn)口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、 再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。在產(chǎn)業(yè)目標(biāo)上，要重點(diǎn)支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)， 扶持40-50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立 8-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基 地和10個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條， 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場(chǎng)占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng) 力。在能力目標(biāo)上，大幅提升我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力， 培育和引進(jìn)一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，建立20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，新建10個(gè)國(guó)家工程技術(shù)研究中心和國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，完善我國(guó) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試和評(píng)價(jià)體系，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用， 推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，切實(shí)保障我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。"十二五"