醫(yī)療器械自查報(bào)告(2)

xxx房醫(yī)療器械自查報(bào)告書(shū)企業(yè)名稱：XX大藥房經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：填表人：聯(lián)系電話:項(xiàng)目自查內(nèi)容狀態(tài)及說(shuō)明備注經(jīng)營(yíng)情況經(jīng)營(yíng)連續(xù)性連續(xù)經(jīng)營(yíng)與許可證核準(zhǔn)范圍一致性與許可證核準(zhǔn)范圍一致本年度銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）萬(wàn)元整體狀況與開(kāi)辦要求比較符合要求人員情況質(zhì)量管理人（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員）是否變化質(zhì)量管理員XXX場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所地址、面積的變化情況正常經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所是否設(shè)在居民住宅用房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所為商業(yè)用房倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所設(shè)施情況無(wú)倉(cāng)庫(kù)制度管理及記錄制 度 執(zhí) 行 和 記 錄 情 況首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的資格審核執(zhí)行情況首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的資格審核嚴(yán)格按照法規(guī)執(zhí)行入庫(kù)驗(yàn)收驗(yàn)證和岀庫(kù)復(fù)核執(zhí)行及記錄情況嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不合格產(chǎn)品管理情況無(wú)不合格產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況無(wú)質(zhì)量投訴不良事件報(bào)告情況無(wú)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案已建立供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案已建立檔案建情員工檔案已建立醫(yī)療器械采購(gòu)、銷(xiāo)售合同的檔案已建立員工檔案已建立況醫(yī)療器械采購(gòu)、銷(xiāo)售合同的檔案已建立經(jīng)營(yíng)范圍山類(lèi)：一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器，注射穿刺器械。H類(lèi)：普通診察器械；物理治療及康復(fù)設(shè)備；中醫(yī)器械；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用高分子材料及制品；超聲霧化器，超聲按摩儀；手提式氧氣發(fā)生器。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 許可證證件有 效期XX年 XM X5日至 XX 年xMxj日經(jīng)營(yíng)地址現(xiàn)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，