醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法

1、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，保證醫(yī)療器械的安全、 有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（以下簡稱條例）和有關法規(guī)的規(guī)定，制定本 辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或 者個人，必須遵守本辦法。第三條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國范圍內醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作； 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作。第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門鼓勵單位和個人對醫(yī)療器械進行監(jiān)督。對違反醫(yī)療器 械購銷的行為，任何單位和個人都有權舉報。第五條本辦法所稱醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理，

2、是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械 采購、銷售和使用過程開展的市場監(jiān)督、質量檢查以及對制假售假等違法行為依法進行處 理的質量監(jiān)督管理活動。第二章 醫(yī)療器械采購、銷售、使用的監(jiān)督管理第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)依法生產(chǎn)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可的經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址 等事項經(jīng)營醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不得向無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或無 執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產(chǎn)品。第七條 采購醫(yī)療器械活動中，采購方應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位 公章的數(shù)據(jù)復印件：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（3）企

3、業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（4）銷售人員身份證明；（5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；（6）產(chǎn)品合格證明。第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構購銷醫(yī)療器械，應執(zhí)行進貨檢查驗收制度并建立真實、完整的購銷記錄，以確保每批產(chǎn)品的可追溯性。植入醫(yī)療器械應確保 追溯到每個病人。購銷記錄應當注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、許可證號、注冊證號、規(guī)格（型號）、生產(chǎn) 批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價格、購銷單位、購銷日期 等內容。醫(yī)療器械購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年；無有效期的，不 得少于 3 年。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構

4、在許可證許可事項變更后，應按規(guī)定時限保 留原單位的醫(yī)療器械購銷記錄。第九條 購銷醫(yī)療器械應當索取或出具標有供貨商、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn) 批號（出廠編號）、數(shù)量、價格、日期等內容的商業(yè)發(fā)票或其它合法票據(jù)。第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對本企業(yè)所生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械質量負責，建 立并有效實施質量跟蹤和售后服務制度。第十一條 醫(yī)療機構應設立與本單位業(yè)務范圍和規(guī)模相適應的醫(yī)療器械管理機構和專 職人員，負責產(chǎn)品質量管理，明確各使用環(huán)節(jié)的職責與權限。建立醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護等 相關制度，確保在用醫(yī)療器械安全有效。第十二條 醫(yī)療機構應明確一個部門負責植入醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購、驗收、保管。使用植入醫(yī)療器

5、械應當記錄相關信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術時間、手 術醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、產(chǎn)品跟蹤號（生產(chǎn)批號）以及生產(chǎn)單位和供貨單 位的名稱、地址、聯(lián)系電話等事項，并與病歷一同保存。第三章醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗管理第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械進行質量監(jiān)督 抽驗。第十四條 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工 作。經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構承擔醫(yī)療 器械質量抽查檢驗工作。第十五條 國家和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部

6、門應根據(jù)監(jiān)督檢查需要制 定年度的國家和省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督抽驗計劃。對投訴舉報反映質量問題較多的或日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質量可疑的醫(yī)療器械，縣級以 上食品藥品監(jiān)督管理部門可以隨時進行抽驗。第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應積極配合監(jiān)督抽驗工作，提供 有效的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)記錄、檢驗報告、銷售記錄等相關數(shù)據(jù)，無正當理由不得阻礙或拒 絕接受監(jiān)督抽驗。第十七條 國家和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)督抽驗結果 及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。公告不當?shù)?，必須在原公告范圍內予以更正。第十八條在監(jiān)督抽驗中，生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械，在一年內累計連續(xù)兩批（次） 以上抽驗不合格的，應視

7、為條例第三十七條規(guī)定的情節(jié)嚴重的情形，由原發(fā)證部門撤 銷該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書或者進口醫(yī)療器械注冊證書。第十九條醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗確定為質量不合格的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單 位應立即停止銷售或使用。第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在購銷或使用過程中發(fā)現(xiàn)質量可疑醫(yī) 療器械，應當暫停銷售或使用，及時移送醫(yī)療器械檢測機構檢驗，同時上報當?shù)厥称匪幤?監(jiān)督管理部門。第四章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理第二十一條 用于救災、扶貧、捐贈的醫(yī)療器械應有注冊證和產(chǎn)品質量合格證明，并 符合國家相關規(guī)定。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設立的辦事機構不得儲存醫(yī)療器械或進行現(xiàn)貨 購銷活動。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設立

8、的辦事機構或銷售人員違反有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關 法律法規(guī)的，由設立該辦事機構的企業(yè)承擔法律責任第二十三條 醫(yī)療機構之間以支持等形式轉讓在用醫(yī)療器械，其產(chǎn)品必須經(jīng)原生產(chǎn)企業(yè)出具檢驗合格的證明檔，供方必須提供加蓋單位公章的產(chǎn)品合格證明文件復印件，需方 必須保留。第二十四條 舉辦醫(yī)療器械展銷會、博覽會等展示活動，主辦單位應嚴格審核并確保參展單位和產(chǎn)品的合法性。對未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，參展單位必須明示，并不得銷售。第二十五條禁止任何單位或者經(jīng)營性個體從事以下活動：（一）經(jīng)營、使用不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械；（二）以義診、咨詢、試用、以物抵債等名義變相銷售醫(yī)療器械；（三）未取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質以租賃等形式

9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動；（四）以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械；（五）偽造醫(yī)療器械購銷記錄；（六）偽造、冒用其它醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠名和廠址；（七）偽造、更改合格證、檢驗報告或生產(chǎn)批號；（八）非法收購醫(yī)療器械；（九）銷售臨床試驗階段的醫(yī)療器械，或以臨床試驗為借口變相經(jīng)營醫(yī)療器械；（十）經(jīng)營企業(yè)擅自更改醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容;（十一）生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識的文字內容未使 用中文的；（十二）為非法經(jīng)營醫(yī)療器械的單位和個人提供柜臺、攤位、票據(jù)等。第二十六條 經(jīng)營、使用醫(yī)療器械不能指明產(chǎn)品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營、使用無產(chǎn)品注 冊證的產(chǎn)品。經(jīng)

10、營、使用醫(yī)療器械不能指明供貨者的，視為從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進產(chǎn)品。第二十七條從事醫(yī)療器械維修的經(jīng)營者應對維修后的產(chǎn)品質量負責；產(chǎn)品通過維修， 應達到產(chǎn)品標準要求。第二十八條 醫(yī)療器械的儲存、運輸應符合國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準中的有關規(guī)定。生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械應按產(chǎn)品特性要求分區(qū)、分類儲存，以確保產(chǎn)品質 量。第二十九條對違反本辦法規(guī)定的涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部 門有權進行監(jiān)督處理。第五章法律責任第三十條 違反本辦法第六條第一款、第二十二條第一款、第二十五條第二項、第三 項、第八項的規(guī)定，銷售醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督

11、管理部門按無證經(jīng)營處理， 依條例第三十八條規(guī)定處罰；銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰醫(yī)療 器械的，依條例第三十九條規(guī)定處罰。第三十一條 違反本辦法第六條第二款的規(guī)定，依醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦 法第三十五條或三十八條規(guī)定處罰。第三十二條 違反本辦法第六條第三款、第七條、第八條、第九條、第十二條、第十 六條、第二十八條的規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，給予警告，并 處人民幣 1 萬元以下罰款。第三十三條 違反本辦法第二十五條第一項、第十二項的規(guī)定，由縣級以上食品藥品 監(jiān)督管理部門責令其改正，給予警告，違法所得不足 1 萬元的，并處 3倍罰款；違法所得 超過 1萬元

12、的，并處 1萬元以上 3 萬元以下罰款；沒有違法所得的，并處 1 萬元以下罰款。第三十四條 違反本辦法第二十五條第五項、第七項的規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān) 督管理部門責令其改正，給予警告，并處 2 萬元以下罰款。第三十五條 違反本辦法第二十五條第六項的規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部 門依中華人民共和國產(chǎn)品質量法第五十三條規(guī)定處罰。第三十六條 違反本辦法第二十五條第十項的規(guī)定，擅自增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依條例第三十五條規(guī)定處罰。第三十七條 違反本辦法其它規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令其改正； 逾期不改的，給予警告；情節(jié)嚴重的，并處 1 萬元以下罰款。第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證管理辦法和本辦法的有關規(guī)定，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的醫(yī)療器 械是假劣醫(yī)療器械的并如實說明其進貨來源的，可以從輕或者減輕處罰。第六章 附 則第三十九條 本辦法下列用語的含義：產(chǎn)品名稱：是指產(chǎn)品注冊證書上載明的產(chǎn)品名稱。異地：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證上載明的注冊地址及生產(chǎn)、經(jīng)營地址以外 的地方。質量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質量檢驗機構、檢驗