《中國藥典》2015年版勘誤表.xls

1、第 1 頁，共 11 頁附 件：中中國國藥藥典典20152015年年版版勘勘誤誤表表一一 部部品 名頁碼原 文勘誤后山藥28習(xí)稱“毛山藥片”習(xí)稱“毛山藥”五加皮66【性狀】項下第3行，“瘢痕”“斑痕”平貝母98【鑒別】（2）項下第5行，“對照藥材溶液3l和對照品溶液2l，”“對照藥材溶液3l，”當(dāng)藥134【含量測定】“獐牙萊苦苷”；供試品項下“取續(xù)濾液，取得”“獐牙菜苦苷”；“取續(xù)濾液，即得”麥冬155飲片項下第5行，【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測定】同藥材?！捐b別】【檢查】【含量測定】同藥材。杜仲165飲片項下：【檢査】水分 同藥材，不得過13.0%總灰分 同藥材，不得過10.0% 【檢査

2、】水分 不得過13.0%,總灰分 不得過10.0%桃仁278【檢查】酸敗度照酸敗度檢查法（通則2303）測定。【檢查】酸敗度照酸敗度測定法（通則2303）測定。菝葜309飲片部分第6行，【鑒別】【檢查】【浸出物】【含量測定】同藥材?！捐b別】【檢查】【浸出物】同藥材。千柏鼻炎膠囊511【處方】千里光 4848g【處方】千里光 484g女金丸522【含量測定】后面多一個【檢查】刪除該【檢查】項小兒肺熱咳喘口服液538【制法】“冷藏（4-7）3638小時”【制法】“冷藏（4-7）3648小時”第 2 頁，共 11 頁天麻丸592【鑒別】（2）“或取小蜜丸或大蜜丸5g” 【含量測定】“水蜜丸每1g不得

3、少于0.2mg；大蜜丸每丸不得少于1.2mg?！薄捐b別】（2）“或取小蜜丸或大蜜丸8g”【含量測定】“水蜜丸每1g不得少于0.2mg；小蜜丸每1g不得少于0.13mg；大蜜丸每丸不得少于1.2mg?！敝勾`注射液627【性狀】項下：本品為淺黃色澄明液體?！拘誀睢宽椣拢罕酒窞闇\黃棕色澄明液體。止痛化癥膠囊630【鑒別】（2）項下：“供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。”【鑒別】（2）項下：“供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點?！敝酗L(fēng)回春片636【制法】項下：“炒僵蠶，丹參各半量”，【制法】項下：“.炒僵蠶以及丹參50g.”牛黃上清

4、丸642【用法與用量】“小蜜丸一次6g，水蜜丸一次4g，水丸一次3g.”【用法與用量】“小蜜丸一次6g，水丸一次3g.”牛黃上清丸642【規(guī)格】（4）水蜜丸每100丸重10g，或每袋裝4g刪除【規(guī)格】（4）左金丸763【鑒別】（2）項下：“.吸取上述供試品溶液3l、對照藥材溶液及對照品溶液三種溶液各1l，.”【鑒別】（2）項下：“.吸取上述供試品溶液3l、對照藥材溶液及對照品溶液各1l，.”孕康顆粒818【制法】項下：“，濾液減壓收縮，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，加入糊精、甜菊素等輔料適量，.”【制法】項下：“，濾液減壓濃縮至相對密度為1.301.35（55）的稠膏，加入糊精、甜菊素等輔料適量，即得

5、”孕康顆粒818【規(guī)格】項下：每袋裝8g【規(guī)格】項下：每袋裝8g（相當(dāng)于飲片33.17g）安腦丸886【制法】“朱砂、雄黃、煅赭石、珍珠分別水飛成極細(xì)粉”【制法】修改為“朱砂、雄黃分別水飛成極細(xì)粉，煅赭石、珍珠粉碎成極細(xì)粉”安腦丸887【含量測定】“本品含冰片（C10H18O），小蜜丸每1g不得少于9.0mg”【含量測定】“本品含冰片（C10H18O），小蜜丸每1g不得少于8.0mg”。第 3 頁，共 11 頁抗病毒口服液957【制法】“.橘子香精.”【制法】“.桔子香精.”京萬紅軟膏1106【處方】血余炭【處方】血余炎寧糖漿1107總黃酮含量測定項【含量測定】總黃酮對照品溶液的制備取蘆丁對照

6、品20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加60%乙醇適量，置80水浴中加熱，使溶解，放冷，用60%乙醇稀釋至刻度，搖勻。精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含蘆丁0.1mg）。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml，分別置10ml量瓶中，各加入30%乙醇3ml，搖勻，加入5%亞硝酸鈉溶液0.3ml，搖勻，放置6分鐘，加入10%的三氯化鋁溶液0.3ml，搖勻，放置10分鐘，加入1mol/L氫氧化鈉溶液4ml，用30%乙醇加至刻度，搖勻，放置10分鐘，以相應(yīng)的溶液為空白。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在510nm波長處

7、測定吸光度，以吸光度為縱坐標(biāo)，被測溶液的濃度為橫坐標(biāo)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。測定法精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加30%乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加30%乙醇稀釋至刻度，搖勻。精密量取2ml，置10ml量瓶中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備項下的方法，自“加入30%乙醇3ml”起同法操作，測定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中蘆丁的含量，計算，即得。本品每1ml含總黃酮按蘆丁(C27H30O16)計，不得少于35mg?？傸S酮含量測定項【含量測定】總黃酮 對照品溶液的制備取蘆丁對照品20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加60%乙醇適量，置80水浴中加熱，使溶

8、解，放冷，用60%乙醇稀釋至刻度，搖勻。精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含蘆丁0.2mg)。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml，分別置25ml量瓶中，各加入30%乙醇至6.0ml，加5亞硝酸鈉溶液1ml，混勻，放置6分鐘，加10硝酸鋁溶液1ml，搖勻，放置6分鐘，加氫氧化鈉試液10ml，用30%乙醇加至刻度，搖勻，放置10分鐘，以相應(yīng)的溶液為空白。照紫外-可見分光光度法(通則0401)，在510nm波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。測定法精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加30%乙

9、醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加30%乙醇稀釋至刻度，搖勻。精密量取2ml，置25ml量瓶中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項下的方法，自“加入30%乙醇至6.0ml”起，依法測定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中蘆丁的含量，計算，即得。本品每1ml含總黃酮按蘆丁(C27H30O16)計，不得少于35mg。第 4 頁，共 11 頁茵梔黃膠囊1151附金銀花提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【制法】項下：“濾液用40%氫氧化鈣溶液調(diào)節(jié)pH值至6.57.0”附金銀花提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【制法】項下：“濾液用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.57.0”茵梔黃膠囊1152【規(guī)格】項下：每粒裝0.33

10、g【規(guī)格】項下：每粒裝0.36g骨折挫傷膠囊1188【鑒別】（3）“取本品內(nèi)容物6g，加乙醚30ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加80%丙酮溶液15ml”【鑒別】（3） “ 取本品內(nèi)容物6g，加乙醚30ml，超聲處理10分鐘，濾過，棄去濾液，殘渣揮干乙醚，加80%丙酮溶液15ml”香附丸（水丸）1200【鑒別】（5）“吸取【鑒別】（3）項下的供試品溶液”【鑒別】（5）“吸取【鑒別】（4）項下的供試品溶液”保和丸（水丸）1256【性狀】“本品為的大蜜丸；氣微香，味微酸、澀、甜?！薄拘誀睢俊氨酒窞榈乃瑁粴馕⑾?，味微酸、澀?！蓖ǜ[鼻炎顆粒1256【檢查】“應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定

11、?！薄緳z查】“應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定?！别B(yǎng)正消積膠囊1277【鑒別】（2）項下：“另取溫莪術(shù)油對照提取物，加正己烷制成”【鑒別】（2）項下：“另取莪術(shù)油對照提取物，加正己烷制成”益血生膠囊1406全文刪除通脈養(yǎng)心口服液1451【微生物限度】 “（通則1105）”【微生物限度】 “（通則1105、1106、1107）”銀黃口服液1495山銀花【檢查】項下：色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，“同【特征圖譜】項下；”以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈為流動相A，以0.4醋酸溶液為流動相B，按【特征圖譜】的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；第 5 頁，共 11 頁銀黃片1496山銀花【檢查】項下：色譜條件與系統(tǒng)適

12、用性試驗，“同【特征圖譜】項下；”以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈為流動相A，以0.4醋酸溶液為流動相B，按【特征圖譜】的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；銀黃顆粒1498山銀花【檢查】項下：色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，“同【特征圖譜】項下；”以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈為流動相A，以0.4醋酸溶液為流動相B，按【特征圖譜】的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；鼻炎康片1689【鑒別】（4）“吸取鑒別（3）項下的供試品溶液”【鑒別】（4） “吸取鑒別（2）項下的供試品溶液”功勞去火片756【功能與主治】項下：“清熱開音。用于風(fēng)熱犯肺引起的失音聲?。伙L(fēng)熱犯肺引起的急性咽炎出現(xiàn)的咽痛、咽干灼熱、咽粘膜充血等?！薄竟δ?/p>

13、與主治】項下：“ 清熱解毒。用于實熱火毒所致的急性咽喉炎、急性膽囊炎、急性腸炎?！毙膼偰z囊720【功能與主治】項下：“利血”【功能與主治】項下：“和血”第 6 頁，共 11 頁二二 部部品 名頁碼原 文勘誤后米力農(nóng)399【標(biāo)注】 本品說明書中應(yīng)注明乳酸的處方量。應(yīng)挪至“米力農(nóng)注射液”標(biāo)準(zhǔn)最后谷胱甘肽片512【貯藏】 密封，置涼陰干燥處保存?！举A藏】 密封，置陰涼干燥處保存。注射用阿魏酸鈉578【貯藏】 遮光，密封保存【貯藏】 遮光，密閉保存單硝酸異山梨酯片693【含量測定】取本品20片，置250ml量瓶中【含量測定】取本品20片，置25ml量瓶中氫溴酸加蘭他敏片781英文名：Galantham

14、ine Hydrobromide Tablets英文名：Galantamine Hydrobromide Tablets鹽酸氟西泮1035附：雜質(zhì) 分子量：369.30附：雜質(zhì) 分子量：385.34煙酸占替諾氯化鈉注射液1182【含量限度】“107.0%，含氯化鈉(NaCl)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%105.0%”維生素B61234【有關(guān)物質(zhì)】“照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10l注入液相色譜儀，精密量取供試品溶液與對照溶液各10l”【有關(guān)物質(zhì)】“照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各10l”富馬酸喹硫平1441【有關(guān)物質(zhì)】“精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含

15、富馬酸喹硫平1g的溶液，作為對照溶液?！薄居嘘P(guān)物質(zhì)】“精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含喹硫平1g的溶液，作為對照溶液?！钡?7 頁，共 11 頁蒿甲醚1452附：雜質(zhì) 化學(xué)名：（3aS,4R,6aS,7R,8S,10R,10aR）-8-甲氧基.附：雜質(zhì) 化學(xué)名：（3aS,4R,6aS,7R,8R,10R,10aR）-8-甲氧基.雷貝拉唑鈉腸溶膠囊1480英文名：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules英文名：Rabeprazole Sodium Enteric Capsules磷酸肌酸鈉1568異常毒性取本品，用注射用水溶解并制成每1

16、ml中含磷酸肌酸鈉60mg的溶液，依法檢查（通則1141），應(yīng)符合規(guī)定（供無菌分裝用）。異常毒性取本品，用注射用水溶解并制成每1ml中含磷酸肌酸鈉60mg的溶液，依法檢查（通則1141），按靜脈注射法緩慢給藥，應(yīng)符合規(guī)定（供無菌分裝用）。磷酸氫鈣片1580【檢查】其他 除崩解時限外，應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0101）?！緳z查】其他 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0101）。依托度酸666【檢查】有關(guān)物質(zhì)【檢查】有關(guān)物質(zhì)雌二醇緩釋貼片1507【檢查】溶出度 分別取出溶出杯中全部溶液并即時加入溫度為37.00.5的溶出介質(zhì)1000ml，【檢查】溶出度 分別取出溶出杯中全部溶液并即時加

17、入溶出介質(zhì)1000ml，水楊酸108【檢查】有關(guān)物質(zhì)各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.2%）。【檢查】有關(guān)物質(zhì)各雜質(zhì)的和不得大于0.2%。第 8 頁，共 11 頁三三 部部品 名頁碼原 文勘誤后外用重組人表皮生長因子3544 稀釋劑4 稀釋劑 稀釋劑應(yīng)為滅菌注射用水，稀釋劑的生產(chǎn)應(yīng)符合批準(zhǔn)的要求。 稀釋劑的生產(chǎn)應(yīng)符合批準(zhǔn)的要求。第 9 頁，共 11 頁四四 部部品 名頁碼原 文勘誤后涂劑21【裝量】【裝量】【裝量差異】 除另有規(guī)定外，生物制品照通則（0102）中裝量差異項進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。二氧化硅455【硫酸鹽】依法檢查（通則0801）【硫酸鹽】依法檢查（通則0802）乙交酯丙

18、交酯共聚物（5050）（供注射用）446第 10 頁，共 11 頁丁香油460【含量測定】測定法 另精密取 -丁香烯、丁香酚與乙酸丁香酚對照品適量，【含量測定】測定法 另精密取 -丁香烯、丁香酚與乙酸丁香酚酯對照品適量，大豆油465【折光率】本品的折光率（通則0621）【折光率】本品的折光率（通則0622）466【脂肪酸組成】進(jìn)樣口溫度為206，【脂肪酸組成】進(jìn)樣口溫度為260，大豆磷脂468【磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量】 制成每1ml含上述對照品分別為50g、100g、100g、200g、200g、200g的混合溶液，【磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量】 制成每1ml含上述對照品分別為50g、

19、100g、100g、200g、200g的混合溶液，大豆磷脂（供注射用）469【微生物限度】還不得檢出大腸埃希和沙門菌。【微生物限度】不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。470【磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量】 用三氯甲烷-甲醇（2:1）溶解，制成每1ml含上述對照品分別為50g、100g、100g、200g、200g、200g的混合溶液，【磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量】 用三氯甲烷-甲醇（2:1）溶解，制成每1ml含上述對照品分別為50g、100g、100g、200g、200g的混合溶液，木糖醇479【總糖】取5ml，作為對照品溶液；【總糖】取1.0ml，加水至5ml，作為對照品溶液；正丁醇489【相對密度】 本品的相對密度（通則0612）【相對密度】 本品的相對密度（通則0601）交聯(lián)聚維酮506【含量測定】 照氮測定法（通則0704第二法）測定，【含量測定】 照氮測定法（通則0704第一法）測定， 阿拉伯膠516【鑒別】供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應(yīng)與乳糖、阿拉伯糖和鼠李糖對照品溶液的斑點相同?！捐b別】供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應(yīng)與半乳糖、阿拉伯糖和鼠李糖對照品溶液的斑點相同。苯甲醇519【細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）】 每1g苯甲醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.1EU?！炯?xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）】 每1mg苯甲醇中含內(nèi)毒素