關于實施試驗數(shù)據(jù)保護制度的意見和建議

1、1Luye Pharma Group關于實施試驗數(shù)據(jù)保護制度的關于實施試驗數(shù)據(jù)保護制度的意見和建議意見和建議薛云麗薛云麗綠葉制藥集團有限公司綠葉制藥集團有限公司 副總裁副總裁中國中國南京南京 2010年年11月月2Luye Pharma Group概概 要要加強數(shù)據(jù)保護制度建設的意見和建議加強數(shù)據(jù)保護制度建設的意見和建議21我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的成績及不足我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的成績及不足3Luye Pharma Group數(shù)據(jù)保護依據(jù)數(shù)據(jù)保護依據(jù) TRIPs協(xié)議協(xié)議39條第條第3款規(guī)定：款規(guī)定： 當成員國要求提交未披露過的試驗數(shù)據(jù)或其它數(shù)據(jù)，作為批準當成員國要求提交未披露過的試驗數(shù)據(jù)或其它數(shù)據(jù)

2、，作為批準使用了新化學成分的藥品或農用化工產品上市的條件，如果該使用了新化學成分的藥品或農用化工產品上市的條件，如果該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動包含了相當?shù)呐Γ瑒t該成員國應對該數(shù)據(jù)提數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動包含了相當?shù)呐Γ瑒t該成員國應對該數(shù)據(jù)提供保護，以防止不正當?shù)纳虡I(yè)使用。供保護，以防止不正當?shù)纳虡I(yè)使用。 中國入世在藥品知識產權方面的兩個承諾：中國入世在藥品知識產權方面的兩個承諾： 專利保護專利保護 數(shù)據(jù)保護數(shù)據(jù)保護4Luye Pharma Group 數(shù)據(jù)保護是藥品知識產權保護的一種形式，區(qū)別數(shù)據(jù)保護是藥品知識產權保護的一種形式，區(qū)別于專利保護和商業(yè)秘密保護于專利保護和商業(yè)秘密保護獨立的知識產權保護形式獨立

3、的知識產權保護形式商業(yè)秘密商業(yè)秘密數(shù)據(jù)保護數(shù)據(jù)保護專利保護專利保護 政府為專利權人政府為專利權人提供一段時間的生提供一段時間的生產、使用、銷售、產、使用、銷售、等方面的獨占權，等方面的獨占權，以換取發(fā)明創(chuàng)造的以換取發(fā)明創(chuàng)造的公開；公開； 保護時間受法規(guī)保護時間受法規(guī)限制限制 信息是保密的；信息是保密的； 因為保密而具有因為保密而具有商業(yè)價值；商業(yè)價值； 權利人采取了合權利人采取了合理的保密措施；理的保密措施； 保護時間不受法保護時間不受法規(guī)限制規(guī)限制 申請者在藥品注冊過申請者在藥品注冊過程中必須提交與藥品研程中必須提交與藥品研發(fā)相關的未披露的試驗發(fā)相關的未披露的試驗數(shù)據(jù)，以證明藥品的安數(shù)據(jù)，以

4、證明藥品的安全性和有效性全性和有效性 政府負責數(shù)據(jù)保護的政府負責數(shù)據(jù)保護的實施實施 保護時間受法規(guī)限制保護時間受法規(guī)限制治療卵巢癌的Paclitaxel有效成分紫杉醇在獲得FDA批準上市后,由于喪失了新穎性,已不能獲得專利保護,但是按罕見病藥的標準獲得了7年市場獨占期。云南白藥可口可樂5Luye Pharma Group我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的成績我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的成績 不同數(shù)據(jù)保護體現(xiàn)形式不同數(shù)據(jù)保護體現(xiàn)形式 藥品行政保護藥品行政保護根據(jù)根據(jù)1992年頒布的年頒布的藥品行政保護條例藥品行政保護條例，申請行政保護的藥品應當，申請行政保護的藥品應當具備下列條件：具備下列條件：（1）1993年年

5、1月月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權不受保護的；日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權不受保護的；（2）1986年年1月月1日到日到1993年年1月月1日期間，獲得禁止他人在申請人所日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權的；在國制造、使用或者銷售的獨占權的；（3）提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。）提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。藥品行政保護期為藥品行政保護期為7年零年零6個月，自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起計算。個月，自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起計算。對獲得行政保護的藥品，未經(jīng)藥品獨占權人許可，不得批準他人制造對獲得行政保護的藥品，未經(jīng)藥品獨占權人許可，不得批準他

6、人制造或者銷售?；蛘咪N售。 6Luye Pharma Group7Luye Pharma Group我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的成績我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的成績 不同數(shù)據(jù)保護體現(xiàn)形式不同數(shù)據(jù)保護體現(xiàn)形式 中藥品種保護中藥品種保護根據(jù)根據(jù)1992年年中藥品種保護條例中藥品種保護條例對中國境內生產制造的、列入對中國境內生產制造的、列入國家藥品標準的中藥品種實施保護。國家藥品標準的中藥品種實施保護。中藥一級保護品種的保護期限分別為三十年、二十年、十年。中藥一級保護品種的保護期限分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種的保護期限為七年。中藥二級保護品種的保護期限為七年。被批準保護的中藥品種，在保護期內限于

7、由獲得被批準保護的中藥品種，在保護期內限于由獲得中藥保護品種證中藥保護品種證書書的企業(yè)生產的企業(yè)生產8Luye Pharma Group9Luye Pharma Group我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的成績我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的成績 不同數(shù)據(jù)保護體現(xiàn)形式不同數(shù)據(jù)保護體現(xiàn)形式 新藥保護新藥保護根據(jù)根據(jù)1999年年新藥審批辦法新藥審批辦法對新藥實行保護制度。對新藥實行保護制度。同年發(fā)布的同年發(fā)布的新藥保護和技術轉讓的規(guī)定新藥保護和技術轉讓的規(guī)定中明確各類新藥的保護中明確各類新藥的保護期分別為：第一類新藥期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥年；第二、三類新藥8年；第四、五類新年；第四、五類新藥藥6年。

8、年。2002年年9月月15日日藥品注冊管理辦法（試行）藥品注冊管理辦法（試行）頒布并廢止了頒布并廢止了1999年的年的新藥審批辦法新藥審批辦法以后，取消了新藥保護期。以后，取消了新藥保護期。10Luye Pharma Group 過渡期過渡期 1999年年新藥審批辦法新藥審批辦法頒布后申報，但在頒布后申報，但在2002年年藥品注冊管理藥品注冊管理辦法（試行）辦法（試行）頒布時還在做臨床而沒有完成審評的品種，出于歷史頒布時還在做臨床而沒有完成審評的品種，出于歷史沿革的考慮仍然給予新藥保護期的待遇，即沿革的考慮仍然給予新藥保護期的待遇，即“過渡期過渡期” 與新藥保護期一樣，過渡期只限制國產不限制進

9、口與新藥保護期一樣，過渡期只限制國產不限制進口 不同數(shù)據(jù)保護體現(xiàn)形式不同數(shù)據(jù)保護體現(xiàn)形式 我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的成績我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的成績11Luye Pharma Group我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的成績我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的成績 不同數(shù)據(jù)保護體現(xiàn)形式不同數(shù)據(jù)保護體現(xiàn)形式 新藥監(jiān)測期新藥監(jiān)測期2002年年藥品注冊管理辦法（試行）藥品注冊管理辦法（試行）中，首次提出了中，首次提出了“監(jiān)測期監(jiān)測期”的概念。的概念。2007年施行的年施行的藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法第六十六條：第六十六條：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求

10、，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過得超過5年。年。監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產、改監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產、改變劑型和進口生產變劑型和進口生產12Luye Pharma Group我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的成績我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的成績 不同數(shù)據(jù)保護體現(xiàn)形式不同數(shù)據(jù)保護體現(xiàn)形式 數(shù)據(jù)保護數(shù)據(jù)保護2002年年藥品管理辦法實施條例藥品管理辦法實施條例第三十五條：第三十五條：國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者國家對

11、獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。用。2005年年藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法第十四條和現(xiàn)行第十四條和現(xiàn)行2007年年藥品注冊管藥品注冊管理辦法理辦法第二十條：第二十條：國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經(jīng)已獲年內，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準期。得許

12、可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準期。13Luye Pharma Group我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的不足我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護制度的不足 有待進一步細化規(guī)章有待進一步細化規(guī)章 明確實施數(shù)據(jù)保護的條件和范圍明確實施數(shù)據(jù)保護的條件和范圍 保護對象保護對象 保護方式保護方式 有待明確實施數(shù)據(jù)保護的程序有待明確實施數(shù)據(jù)保護的程序 數(shù)據(jù)保護的申請數(shù)據(jù)保護的申請 數(shù)據(jù)保護的審查與批準數(shù)據(jù)保護的審查與批準 數(shù)據(jù)保護的申請、審查、保護等信息發(fā)布數(shù)據(jù)保護的申請、審查、保護等信息發(fā)布 應擴大數(shù)據(jù)保護范圍應擴大數(shù)據(jù)保護范圍 擴大數(shù)據(jù)保護的使用范圍擴大數(shù)據(jù)保護的使用范圍 細分保護層級并有選擇地延長數(shù)據(jù)保護的時限細

13、分保護層級并有選擇地延長數(shù)據(jù)保護的時限14Luye Pharma Group加強數(shù)據(jù)保護制度建設的意見和建議加強數(shù)據(jù)保護制度建設的意見和建議 明確明確“新型化學成分新型化學成分”定義定義 建議建議 更改為新有效成分，即藥物中的活性成分未在更改為新有效成分，即藥物中的活性成分未在SFDA批準過（包括晶型、異構體等）批準過（包括晶型、異構體等） 此外，結合我國關于藥品的注冊分類，還應包括：此外，結合我國關于藥品的注冊分類，還應包括：新的有效部位，新的中藥、天然藥物復方。新的有效部位，新的中藥、天然藥物復方。復方丹參滴丸復方丹參滴丸血脂康膠囊血脂康膠囊其其API含有在美國未被批準作為藥品使用的含有在

14、美國未被批準作為藥品使用的化學成分，符合化學成分，符合FDA數(shù)據(jù)保護對象的規(guī)定，數(shù)據(jù)保護對象的規(guī)定，試驗數(shù)據(jù)則受其相關法律的保護試驗數(shù)據(jù)則受其相關法律的保護 15Luye Pharma Group加強數(shù)據(jù)保護制度建設的意見和建議加強數(shù)據(jù)保護制度建設的意見和建議 明確數(shù)據(jù)保護方式明確數(shù)據(jù)保護方式歐盟歐盟日本日本美國美國 罕見病用藥物罕見病用藥物7年市場年市場獨占權保護獨占權保護 ； 新分子實體新分子實體 5年市場年市場獨占權保護獨占權保護 ； 新劑型、新給藥途徑、新劑型、新給藥途徑、新用途或處方藥變更為新用途或處方藥變更為OTC藥藥 3年市場獨占權年市場獨占權保護保護 ； 兒童用藥兒童用藥 在專

15、利保護在專利保護或市場獨占權到期后獲得或市場獨占權到期后獲得額外額外6個月獨占權保護個月獨占權保護 提交提交類專利證明文件類專利證明文件(證明該專利無效或未侵害證明該專利無效或未侵害其專利其專利)挑戰(zhàn)專利藥的簡化挑戰(zhàn)專利藥的簡化新藥申請新藥申請(ANDA) 180天天獨占權獨占權 8+2+1 模式模式 8年為絕對的數(shù)年為絕對的數(shù)據(jù)保護期限據(jù)保護期限, 在第在第9、10年可以受理仿制年可以受理仿制藥上市申請藥上市申請,但是但是不能上市；如果不能上市；如果8年內獲得一個或多年內獲得一個或多個新適應癥的批準，個新適應癥的批準，市場獨占期還可以市場獨占期還可以額外延長一年額外延長一年 新有效成分新有效

16、成分 8年年 增加功能或改增加功能或改變劑型變劑型 4年年 罕見病罕見病最長為最長為10年年適用于適用于生物藥品生物藥品 中國中國 新型化新型化學成分學成分藥藥6年年數(shù)據(jù)保護數(shù)據(jù)保護期期16Luye Pharma GroupAlimta是一種抗葉酸代謝的抗腫瘤藥物，通過干擾細胞復制過程中的葉酸是一種抗葉酸代謝的抗腫瘤藥物，通過干擾細胞復制過程中的葉酸依賴性代謝過程而發(fā)揮作用。依賴性代謝過程而發(fā)揮作用。Alimta與與cisplatin聯(lián)合，是惡性胸膜間皮瘤一線治療藥物；聯(lián)合，是惡性胸膜間皮瘤一線治療藥物；Alimta也是局部高級非小細胞肺癌、轉移性非小細胞肺癌二線治療藥物。也是局部高級非小細胞

17、肺癌、轉移性非小細胞肺癌二線治療藥物。Alimta的美國市場獨占保護期限的相關信息見下表：的美國市場獨占保護期限的相關信息見下表：商品名商品名成分成分獨占保護期限獨占保護期限專利專利/獨占保護的使用獨占保護的使用AlimtaPemetrexed disodium2011.2.4孤兒藥孤兒藥AlimtaPemetrexed disodium2009.2.4新化學體新化學體舉舉 例例17Luye Pharma GroupFDA批準批準Guilford公司治療腦癌的藥物：公司治療腦癌的藥物： 卡莫司汀植入膜劑卡莫司汀植入膜劑（polifeprosan 20 with carmustine impla

18、nt，Gliadel） 為罕用藥，在治療接受一期切除術的惡性膠質瘤患者領域享有為罕用藥，在治療接受一期切除術的惡性膠質瘤患者領域享有7年的市場獨占期。年的市場獨占期。 按照罕用藥法案（按照罕用藥法案（Orphan Drug Act）規(guī)定，該獨占期始于獲）規(guī)定，該獨占期始于獲得批準的日期即得批準的日期即2003年年2月，終止于月，終止于2010年年2月。月。舉舉 例例18Luye Pharma Group 明確數(shù)據(jù)保護方式明確數(shù)據(jù)保護方式加強數(shù)據(jù)保護制度建設的意見和建議加強數(shù)據(jù)保護制度建設的意見和建議建議建議數(shù)據(jù)保護時間過長，削弱了仿制藥的競爭，藥價居高不下，不利于患者用藥；數(shù)據(jù)保護時間過長，削

19、弱了仿制藥的競爭，藥價居高不下，不利于患者用藥；數(shù)據(jù)保護時間過短，不能很好的促進原研廠家的研發(fā)創(chuàng)新和積極性數(shù)據(jù)保護時間過短，不能很好的促進原研廠家的研發(fā)創(chuàng)新和積極性 結合我國的實際情況，結合美國、歐盟、日本等發(fā)達國家和地區(qū)的做法，應制結合我國的實際情況，結合美國、歐盟、日本等發(fā)達國家和地區(qū)的做法，應制定合理的數(shù)據(jù)保護方式，比如：定合理的數(shù)據(jù)保護方式，比如：(1)新的有效成分，新的有效部位，新的中藥、天然藥物復方藥品新的有效成分，新的有效部位，新的中藥、天然藥物復方藥品的數(shù)據(jù)保護期的數(shù)據(jù)保護期為自獲得批準之日起為自獲得批準之日起8年；年；(2) 增加國內外均未批準的的新適應癥增加國內外均未批準的

20、的新適應癥的數(shù)據(jù)保護期為自獲得批準之日起的數(shù)據(jù)保護期為自獲得批準之日起4年；年；(3) 改變給藥途徑或釋藥方式的特殊制劑，如脂質體、微球、微乳改變給藥途徑或釋藥方式的特殊制劑，如脂質體、微球、微乳等的數(shù)據(jù)保護等的數(shù)據(jù)保護期為自獲得批準之日起期為自獲得批準之日起4年；年；(4)兒童用藥兒童用藥在前款基礎上延長在前款基礎上延長6個月；個月；(5)罕見病藥罕見病藥的數(shù)據(jù)保護期為自獲得批準之日起的數(shù)據(jù)保護期為自獲得批準之日起10年。年。19Luye Pharma Group 明確實施數(shù)據(jù)保護的程序明確實施數(shù)據(jù)保護的程序 數(shù)據(jù)保護的申請、審查、批準以及申請、審查、保護等數(shù)據(jù)保護的申請、審查、批準以及申請

21、、審查、保護等信息發(fā)布的程序信息發(fā)布的程序加強數(shù)據(jù)保護制度建設的意見和建議加強數(shù)據(jù)保護制度建設的意見和建議建議建議出臺數(shù)據(jù)保護實施細則，對數(shù)據(jù)保護流程如文出臺數(shù)據(jù)保護實施細則，對數(shù)據(jù)保護流程如文件要求、受理及批準程序、信息公告、異議處件要求、受理及批準程序、信息公告、異議處理等進行明確；理等進行明確；建立藥品數(shù)據(jù)保護政策及信息查詢平臺，如官建立藥品數(shù)據(jù)保護政策及信息查詢平臺，如官方網(wǎng)站在線查詢或公開出版物等方網(wǎng)站在線查詢或公開出版物等20Luye Pharma Group FDAFDA橙皮書橙皮書(Orange Book) (Orange Book) 上，列載了經(jīng)上，列載了經(jīng)FDAFDA核準的藥品信核準的藥品信息，包括專利信息和藥品數(shù)據(jù)保護的信息，官方網(wǎng)站上可息，包括專利信息和藥品數(shù)據(jù)保護的信息，官方網(wǎng)站上可在線獲取在線獲取 仿制藥申請者可以通過橙皮書查詢完整信息仿制藥申請者可以通過橙皮書查詢完整信息如：如：FDA橙皮書橙皮書中記載的輝中記載的輝瑞產品立普瑞產品立普妥（阿托伐妥（阿托伐他汀鈣片）他汀鈣片）的專利和獨的專利和獨占期的信