2019藥品管理法試題

1、2019 版中華人民共和國藥品管理法試題部門：姓名：得分：一、填空題（每空1分，共計40分）1、 2019 版中華人民共和國藥品管理法自 2019 年 12 月 1 日起施行。（155）2、 藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。（3）3、 國家對藥品管理實行 藥品上市許可持有人 制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。（6）4、 藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力 和風險管理能力 進 行評估，與其簽

2、訂委托協(xié)議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并對受托方進行監(jiān)督。（35）5、 藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施 藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息， 保證藥品可追溯。（36）6、 從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準， 取得藥品經(jīng)營許可證。（51）7、 藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。（53）8、 藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（99）9、 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗，抽樣應當購買樣品。（100）10、生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停

3、業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下 的罰款； 貨值金額不足 十萬元的，按十萬元計算。（116 ）11、 藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié) 人的生理機能并規(guī)定有適應 癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。12、 藥品追溯管理制度實行一物一碼、一碼同追，藥品在購進驗收、出庫復核、運輸、銷 售退貨、采購退貨進行追溯。實現(xiàn)全品種、全過程來源可查、去向可追。警告、逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下 的罰款。13、 國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳

4、統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā)。鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。14、 在中國境內上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書，但是未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外，實施審批管理的中藥材和中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定。15、新版藥品管理法對生產藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料和容器及藥品包裝有了明確規(guī)定，且必須符合藥用要求。16、新版藥品管理法取消了 GSP 認證，從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。國家

5、鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營。實行處方藥與非處方藥分類管理17、考慮到網(wǎng)絡銷售的特殊性，對網(wǎng)絡銷售的處方藥規(guī)定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網(wǎng)絡必須和醫(yī)療機構信息系統(tǒng) 互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障 患者的用藥安全二、單選題（每題 2 分，共計 20 分）1、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售 _，國務院另有規(guī)定的除外（單選）：（60）A.西藥B.中成藥C.中藥飲片D.中藥材2、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥 品貨值金額_ 的罰款。（單選）（ 117 ）A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D. 一倍以上五倍

6、以下3 、知道或者應當知道屬于假藥、 劣藥而為其提供儲存、 運輸?shù)缺憷麠l件的， 沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入 _的罰款。（單選）（120 ）A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D. 一倍以上五倍以下4、 偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件情節(jié)嚴重的，沒收違法所得，并處違法所得 _ 的罰款。（單選）（122 ）A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D. 一倍以上五倍以下5、 2019 年 8 月 26 日上午，十三屆全國人大常委會第 _ 次會議表決通過新修訂的藥品管理法。將于 2019 年 12 月 1

7、 日起實施。（ ）A.十二B.十三C.十四D.十五6 、藥品管理法于 _制定通過，截止目前共經(jīng)歷了 _次修訂。（ ）A. 1982 年 9 月 20 日；6B. 1985 年 9 月 20 日；6C. 1983 年 9 月 20 日；4D. 1984 年 9 月 20 日； 47 、2015 年藥品管理法共十章 104 條；2019 新修訂的目錄共計十二章 _ 條。（）8 、新藥品管理法執(zhí)行后，藥品的購進必須符合藥品的合法性，購進渠道的合法性以及_的_ 合法性A.物流運輸B購進過程C.價格透明D.人員配備9、 、新藥品管理法規(guī)定藥品包裝應當按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書新增

8、加了（）A.價格B.注意事項C.成份D.上市許可持有人及其地址10、 藥品購銷記錄應當真實、完整，購銷記錄應當注明藥品的（）A.上市許可持有人及其地址B.政府指導價C.成份D.檢驗機構三、多選題（每題 3 分，共計 30 分）1、 國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口（）（68 ）A. 首次在中國境內銷售的藥品B. 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品C. 醫(yī)院藥物制劑D. 國務院規(guī)定的其他藥品2、 有下列情形之一的，為假藥（）（98 ）A. 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符A. 151B. 152

9、C. 155D. 152B. 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C. 被污染的藥品D. 變質的藥品E. 藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍F未標明或者更改有效期的藥品7、新修訂的藥品管理法鼓勵哪些創(chuàng)新（）3、 有下列情形之一的，為劣藥（）（98 ）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B未標明或者更改有效期的藥品C未注明或者更改產品批號的藥品D.超過有效期的藥品E 擅自添加防腐劑、輔料的藥品F.其他不符合藥品標準的藥品4、從事藥品經(jīng)營活動，應當（）（53）A. 遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范B. 建立健全藥品經(jīng)營質量管理體系C保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求D.只要不危害人體健康，購

10、進藥品越低價越好。5、 藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的_ 等措施，保證藥品質量（）（59）A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲E.防鼠6、從事藥品經(jīng)營活動應當具備以下條件（）（52）A. 有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。B. 有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境。C有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員。D有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求。A. 藥品上市許可持有人制度B. 鼓勵研究和創(chuàng)制新藥C. 鼓勵促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新D. 鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品8、 醫(yī)療機構應當堅持

11、安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循_、 _和_等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。 （）A.藥品臨床應用指導原則B.醫(yī)生觀意見C.臨床診療指南D.藥品說明書9、 藥品上市后若存在質量問題或其他安全隱患的藥品上市許可持有人應當（）A.立即停止銷售B.告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用C.召回已銷售的藥品D. 及時公開召回消息10 、新版藥品管理法特點（）A. .將藥品管理和人民的健康緊密結合起來。新法明確規(guī)定保護和促進公眾健康，在第三條 中提出藥品管理應當以人民健康為中心。B. 堅持風險管理。將風險管理理念貫穿藥品研制、生產、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個 環(huán)節(jié)，堅持社會共

12、治。C. 堅持新發(fā)展時期的問題導向。針對藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導向，回 應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則。D. 圍繞提高藥品質量，全面系統(tǒng)地對藥品管理制度做出規(guī)定。四、判斷題（每題 1 分，共計 10 分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明產地。 （58 ）（）2、藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理的處罰，終身禁入，可處 15 日以下拘留。 （)部門備案。（ 64 ）（3、醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。 （76 ）（）4、提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。（123 ）（）5、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經(jīng)營活動。（141 ）（）6 、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)