自動化和計算機(jī)系統(tǒng)審計

1、自動化和計算機(jī)系統(tǒng)審計編寫說明：1、 背景 目前，國內(nèi)制藥企業(yè)大多不同程度地采用了先進(jìn)的自動化設(shè)施、設(shè)備、檢測儀器（如：空調(diào)凈化系統(tǒng)的自動監(jiān)控報警系統(tǒng)、熱壓滅菌器的自動監(jiān)控系統(tǒng)、色譜工作站等）；在物料管理、財務(wù)管理、工藝控制、檢驗(yàn)分析等方面部分或較為全面地應(yīng)用了計算機(jī)控制系統(tǒng)。2、 趨勢 伴隨著科技的迅猛發(fā)展，制藥工業(yè)水平不斷提高，自動化和計算機(jī)系統(tǒng)在制藥業(yè)的應(yīng)用將更加廣泛。3、 必要性 為了確保采用自動化和計算機(jī)系統(tǒng)，不會違反gmp的相關(guān)原則；不會降低產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量保證的要求；不會存在使以前的體系變得不健全的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)對企業(yè)所采用的自動化和計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審計。4、 適用性 本模板用于指導(dǎo)制藥

2、企業(yè)對本企業(yè)已采用和將要采用的自動化和計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審計，總體原則下的審計細(xì)節(jié)需要企業(yè)根據(jù)系統(tǒng)的技術(shù)特性進(jìn)一步細(xì)化完善。 基本信息審計對象：審計日期：審計小組人員組成：姓名： 部門審計主要內(nèi)容清單：1. 對質(zhì)量體系的影響2. 人員和培訓(xùn)3. 確認(rèn)和驗(yàn)證4. 系統(tǒng)的安全性5. 系統(tǒng)的使用和變更6. 文件和記錄7. 系統(tǒng)的維護(hù)審計結(jié)論：經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)行審查，相關(guān)人員資歷及培訓(xùn)方面，文件方面，履行職責(zé)方面。綜上認(rèn)為，是否能確保計算機(jī)和自動化系統(tǒng)在受控狀態(tài)下持續(xù)符合要求。審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風(fēng)險評估主要問題：經(jīng)對上述問題的綜合評估，本企業(yè)計算機(jī)和自動化系統(tǒng)在保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面

3、存在風(fēng)險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計小組成員簽字審計記錄1. 對質(zhì)量體系的影響yesno1.1 用自動化或計算機(jī)系統(tǒng)代替手工操作是否降低了產(chǎn)品的質(zhì)量和質(zhì)量保證要求？是否違反gmp的相關(guān)原則？ 1.2 若使用計算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)施放行，是否能保證只有質(zhì)量負(fù)責(zé)人能 進(jìn)行批放行，系統(tǒng)能否確認(rèn)并記錄質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批放行？ 1.3 是否建立了計算機(jī)化系統(tǒng)周期性回顧的規(guī)程，并規(guī)定回顧的范圍，方法及應(yīng)采集的數(shù)據(jù)？ 1.4 用戶是否能采取措施保證計算機(jī)化系統(tǒng)中涉及的軟件是根據(jù)質(zhì)量保證體系的要求設(shè)計？ 2. 人員和培訓(xùn)2.1 是否配備了能指導(dǎo)計算機(jī)系統(tǒng)

4、設(shè)計、驗(yàn)證、安裝和操作的有資質(zhì)的專業(yè)人員？ 2.2 質(zhì)量管理人員能否與自動化或計算機(jī)系統(tǒng)技術(shù)人員緊密合作？ 2.3 自動化系統(tǒng)是否會由于減少操作人員而增加了使以前的體系變得不健全的風(fēng)險？ 2.4 是否建立了計算機(jī)系統(tǒng)管理人員的崗位操作職責(zé)和規(guī)程？ 2.5 自動化或計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理人員是否接受了充分的培訓(xùn)，并有相關(guān)的培訓(xùn)紀(jì)錄？ 2.5.1 從事計算機(jī)系統(tǒng)操作和維護(hù)的人員，是否受過專業(yè)的培訓(xùn)、教育，并有相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)？ 2.5.2 培訓(xùn)內(nèi)容是否包含了gmp相關(guān)培訓(xùn)？ 2.5.3 新招聘的員工是否接受了與其從事工作相對應(yīng)的培訓(xùn)？ 3. 系統(tǒng)的確認(rèn)和驗(yàn)證3.1 是否對已有的自動化或計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行分類

5、，并且制定了相應(yīng)的驗(yàn)證計劃？ 3.2 是否對用于藥品生產(chǎn)設(shè)備的自動化系統(tǒng)進(jìn)行完整的測試和確認(rèn)，保證其能獲得可靠的結(jié)果？ 3.2.1 自動化系統(tǒng)中使用的傳感器或換能器是否經(jīng)過校驗(yàn)？ 3.2.2 自動化系統(tǒng)中如果通過計算機(jī)信號引發(fā)一項動作，如閥門、開關(guān)、記錄或報警等，這些受控裝置的可靠性是否經(jīng)過驗(yàn)證？ 3.2.3自動化系統(tǒng)中模擬信號和數(shù)字信號之間的轉(zhuǎn)換可靠性是否經(jīng)過驗(yàn)證？ 3.3 驗(yàn)證計劃是否涉及了計算機(jī)系統(tǒng)的整個生命周期（從設(shè)計開發(fā)到系統(tǒng)退出全過程）？ 3.4 是否具有完整的驗(yàn)證記錄，以及驗(yàn)證報告，并存檔？ 3.5 系統(tǒng)是否包含數(shù)據(jù)的正確輸入和處理的內(nèi)部復(fù)核功能？對于手工輸入的重要數(shù)據(jù)（如成分的

6、重量和批號），是否有額外的復(fù)核方法（人員復(fù)核或經(jīng)驗(yàn)證的電子方法）？ 4. 系統(tǒng)的安全性4.1 是否有適當(dāng)?shù)姆椒ㄗ柚狗鞘跈?quán)人員不能進(jìn)行數(shù)據(jù)輸入，如加密密鑰、引導(dǎo)卡、個人密碼和限制訪問計算機(jī)終端等？ 4.2 是否建立了確定的規(guī)程發(fā)布數(shù)據(jù)，取消數(shù)據(jù)，更改訪問和修改數(shù)據(jù)的授權(quán)，如變更個人密碼？ 4.3 如果采用了電子簽名，是否經(jīng)過安全性驗(yàn)證？ 4.4 對于非授權(quán)的訪問，該系統(tǒng)是否具有相關(guān)記錄？ 4.5 系統(tǒng)是否能識別輸入和確認(rèn)重要數(shù)據(jù)的操作人員？ 4.6 是否只有指定的人員才能修改已經(jīng)錄入的數(shù)據(jù)？ 4.7 對已經(jīng)錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行修改是否需要授權(quán)，并且具有修改原因說明的記錄？ 4.8 系統(tǒng)是否能產(chǎn)生審計跟

7、蹤記錄，記錄所有的輸入和修改記錄？ 5. 系統(tǒng)的使用和變更5.1 計算機(jī)化系統(tǒng)的硬件設(shè)備是否放于合適的地方，周圍環(huán)境應(yīng)該避免極端的溫度、濕度、靜電、灰塵、電源線路電壓波動和電磁干擾，是否有相關(guān)的防護(hù)措施，并且便于進(jìn)行相關(guān)的操作？ 5.2 是否存在物理安全性的問題（如：在計算機(jī)上面放試劑瓶）？ 5.3 對于計算機(jī)系統(tǒng)和軟件進(jìn)行變更是否建立確定的規(guī)程，包括變更的驗(yàn)證、檢查、批準(zhǔn)和執(zhí)行？ 5.4 執(zhí)行變更是否獲得相關(guān)負(fù)責(zé)人的同意并建立相應(yīng)記錄？ 5.5 重要的修正是否進(jìn)行了相關(guān)的驗(yàn)證？ 6. 文件和記錄6.1 是否具有計算機(jī)化系統(tǒng)的完整書面資料并進(jìn)行更新（包括布置圖、設(shè)計原則、目標(biāo)、安全性措施、系統(tǒng)

8、的范圍、操作方法，以及與其它系統(tǒng)相關(guān)的文件資料）？ 6.2 是否能獲得清楚的電子儲存數(shù)據(jù)的打印副本，以滿足質(zhì)量審計的要求？ 6.3 電子記錄是否安全，不會丟失、破壞或被未授權(quán)的人更改？ 6.4 記錄是否能夠清晰明確地表述重要的活動或事件？ 6.5 如果計算機(jī)設(shè)備或軟件發(fā)生變更，是否采取必要的物理或電子方式保護(hù)和檢查已存儲的數(shù)據(jù)？ 6.6 是否有保護(hù)數(shù)據(jù)的措施，避免數(shù)據(jù)突發(fā)性破壞？ 6.7 是否檢查了存儲數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，易獲得性以及持久性？ 6.8 是否對數(shù)據(jù)進(jìn)行定期備份？并且備份的數(shù)據(jù)儲存在隔離的安全區(qū)域？ 6.9 是否建立了日常的維護(hù)規(guī)程和記錄？ 6.10 是否記錄了所有故障、相應(yīng)的調(diào)查分析和

9、整改措施？ 6.11 是否建立了記錄和分析錯誤的規(guī)程，以便實(shí)施整改行動？ 7. 系統(tǒng)的維護(hù)7.1 是否嚴(yán)格執(zhí)行了自動化或計算機(jī)系統(tǒng)的日常維護(hù)操作規(guī)程和并做記錄？ 7.2 當(dāng)發(fā)生故障時，是否有備選的應(yīng)急預(yù)案？ 7.3 是否有檢查和處理系統(tǒng)故障的相關(guān)規(guī)程？ 7.4 若委托外部機(jī)構(gòu)或人員代理提供自動化或計算機(jī)系統(tǒng)的維護(hù)服務(wù)，是否與其簽訂協(xié)議，并明確代理維護(hù)人的資質(zhì)和職責(zé)？ 編寫依據(jù)：（1） fda藥品加工中計算機(jī)化系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查指南（2） pic/s guidance: “gxp”涉及的計算機(jī)化系統(tǒng)的良好規(guī)范（3） eu gmp annex 11 計算機(jī)化系統(tǒng)（4） fda part 211-cur

10、rent good manufacturing practice for finished pharmaceuticals （5） 中國 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）下面是贈送的勵志文檔需要的朋友可以好好欣賞，不需要的朋友可以下載后編輯刪除！謝謝！不想窮，就好好讀懂這些話！一言驚醒夢中人！      1、成功的人，就是那種能用別人扔向他的石頭來鋪設(shè)路基的人。2、批評你的人是你今天的敵人，明天的朋友；吹捧你的人是你今天的朋友，明天的敵人。 3、nothing is impossible、只要選擇了目標(biāo)，不要再想太遠(yuǎn)，每天腳踏實(shí)地，風(fēng)雨兼

11、程。生命不息，戰(zhàn)斗不止。 4、你和你的朋友會一起在將來打造一個可能很輝煌的事業(yè)。很好聽是嗎？記住，你們都要努力。       5、后悔是一種耗費(fèi)精神的情緒，后悔是比損失更大的損失，比錯誤更大的錯誤，所以不要后悔。 6、別怕丟人，追求丟人是一種成功的嘗試，至于為此笑話你的人，你可以把他們從你將來人生對手的名單中排除了，你也要為每一位上臺唱歌的人鼓掌。 7、人生在世，需要不斷地為心靈除塵，自省、自責(zé)、自悟、自重。 8、永遠(yuǎn)不要對可能是壞事的事好奇，否則可能要了你的命。永遠(yuǎn)不要在痛苦的時候做決定，否則

12、你以后一定會后悔。 9、別為你自己和別人下定論，你所看到聽到的可能只是一面。 10、如果周圍有人嫉妒你，那么你可以把他從你的競爭者之列排除了。 11、很多事情別人通知你了，要說謝謝，沒有通知你，不要責(zé)怪，因?yàn)槟切┦履闫鋵?shí)應(yīng)該自己弄清楚。 12、一個人最大的痛苦，莫過于被圈在自己設(shè)定的圈子里出不來。就像一只蠶，絲吐的越多，對自己捆綁得越緊，直到最后完全把自己包上，想出也出不來。 13、善良是一種智慧，是一種遠(yuǎn)見，一種自信，一種精神力量，是一種文化，一種快樂。 14、一個人的腳步再大，也永遠(yuǎn)無法丈量完腳下的道路。人生有限，道路無限，要想在

13、有限的生命中多走一程，就時刻別停下腳步，別浪費(fèi)分秒時間。 15、遇到再大困難的時候，不要驚慌，千萬要學(xué)會冷靜；不要去想著求別人，以前有家人幫你，現(xiàn)在需要你一個人面對挑戰(zhàn)，從絕望中尋找希望，人生終將輝煌。 16、學(xué)會說謝謝，但謝謝并不是隨便敷衍，是對別人幫助的肯定和回報；更要學(xué)會說對不起，但對不起不是借口，是對自己過錯的彌補(bǔ)和內(nèi)疚。 17、處事不必求功，無過便是功；為人不必感德，無怨便是德。 18、有時你的快樂是你的微笑之源，但是有時候你的微笑卻可能是你的快樂之源。 19、不論男人還是女人，如果還把容貌當(dāng)作重要的東西而過分重視的話，可能不會吃虧，

14、但是早晚會吃虧、可能，很可能。 20、放假的時候，要么留在家里多陪陪父母，幫他們做點(diǎn)事，遠(yuǎn)走高飛的你能像以前天天守在他們身旁的時間已不多；要么多去社會中體驗(yàn)生活，因?yàn)槟悴坏蒙?，還要學(xué)會如何去生活。21、心煩意亂或者無聊閑著的時候，多到圖書館去泡泡，書中有現(xiàn)實(shí)中難得的純明和清靜；多看些書，生活會漸漸少一些迷茫，多一些追求。 22、一個人如果心中時刻能夠想著別人，別人也一定會時刻想著你。多替別人著想，就等于給自己鋪設(shè)一條道路。你付出的越多，你得到的也會越多，這就叫做感情投資或感情積累。 23、你可輸給任何人，但不能輸給自己。 24、經(jīng)常給家里打個電話

15、，即使嘴上都說不想對方，其實(shí)內(nèi)心早已情動于中；有了女（男）朋友，也不能忘了爹和娘。 25、多笑笑，會慢慢讓自己真的快樂起來。 26、好好利用公開場合鍛煉、展示自我，哪怕只是一次課堂上的發(fā)言，別怕尷尬，更別怕丟人，也不要笑話在公眾面前丟臉的人。 27、小的眼睛里沒有君子，君子的眼睛卻可以識破小人。 28、屈原說：“路漫漫其修遠(yuǎn)兮，吾將上下而求索?！边@種精神可貴，但在現(xiàn)實(shí)之中卻很少有人能這樣執(zhí)著了。如果有人能夠做到，他一定會是最成功的人。29、永遠(yuǎn)別渴望做個任何人都不得罪的人，有人反對有人支持然后自己做出決定是精彩的人生。 30、一個生命完結(jié)，另一

16、個生命誕生，世界就是在這種循環(huán)中得到永恒。用不著為死去的過于悲哀，也用不著為新生的過分高興。生命都是一種相同的過程，關(guān)鍵在于能否使它輝煌。如果一個人能活得無愧無悔，坦坦蕩蕩，雖未轟轟烈烈，但這仍可算作是偉大的一生。 31、后悔是一種耗費(fèi)精神的情緒、后悔是比損失更大的損失，比錯誤更大的錯誤、所以不要后悔。 32、你的確要學(xué)的有心計，但是記住，永遠(yuǎn)記住，在社會上要勝利的唯一的方法永遠(yuǎn)只是一個，那就是實(shí)力，永遠(yuǎn)不用懷疑。 34、人生百態(tài)，不要對新的看不慣的東西生氣，無所謂的。 35、我們確實(shí)活得艱難，一要承受種種外部的壓力，更要面對自己內(nèi)心的困惑。在苦苦掙扎中

17、，如果有人向你投以理解的目光，你會感到一種生命的暖意，或許僅有短暫的一瞥，就足以使我感奮不已，所以我們要學(xué)會感激。 36、冷靜，有大事時，能安靜并能快速想出辦法的人，很厲害。 37、社會充滿競爭，贏得競爭靠的是自己的實(shí)力。 38、一種對工作和學(xué)習(xí)的沖擊力及持久力會讓你有特殊的魅力和個人實(shí)力。 39、父母給我們生命，生活給我們智慧。智慧產(chǎn)生于社會實(shí)踐，這是千真萬確的真理。因此，不僅要珍惜生命，珍視生活，更要重視社會實(shí)踐。不經(jīng)歷風(fēng)雨就無法見到彩虹，沒有實(shí)踐就無法得到智慧。 40、積水成淵，積土成山。不積跬步無以致千里，做事萬不可心急，必須從一點(diǎn)一滴

18、做起，必須從每一件小事做起?，F(xiàn)在的人常是小事不做，大事做不來，到頭來空活一場，空耗一生。 41、水漲船高，勿怕他人強(qiáng)于己。水落石出，別羨烏云壓枝低。 42、你可以選擇堅持，也可以選擇放棄。沒有對錯。我是說對愛情來說，但是重要的是堅持你的選擇。 43、如果老是去琢磨哪些人你討厭，哪些人與你志趣相投，那么你就大錯了，要想著如何讓別人接納你，而不是你能接受什么樣的人。 44、對陌生人，或者把對方當(dāng)做一張白紙，或者把對方當(dāng)你的朋友，總之別當(dāng)做敵人，即使你聽到再多的關(guān)于他（她）的不好的傳聞。 45、愛你的人，不管你接不接受，你都應(yīng)該感謝對方，這是對他們的

19、尊重。 46、堅持在背后說別人好話，別擔(dān)心這好話傳不到當(dāng)事人耳朵里，有人在你面前說某人壞話時，你只微笑。 47、抽時間出來鍛煉身體。 48、不管現(xiàn)在你對未來多困惑，多迷茫，都不要忘了樹立一個目標(biāo)。一個人過去或現(xiàn)在的情況并不重要，將來想要獲得什么成就才最重要。除非你對未來有理想，否則做不出什么大事來。 49、不要把過去的事全讓人知道，尊敬不喜歡你的人。 50、成大事的方法多種多樣 ，別不接受你看不慣的方法。 51、一切以健康為中心,遇事瀟灑一點(diǎn)，看世事糊涂一點(diǎn)。 52、氣不鼓不能前進(jìn)，氣太足可能爆胎。 53、三個忘記

20、：忘記年齡，忘記過去，忘記恩怨。 54、樂觀的人看見問題后面的機(jī)會，悲觀的人只看見機(jī)會后面的問題，機(jī)會是從來不會主動敲響你的門，無論你等待多少年。它也只會如一陣風(fēng)一樣拂面而過，需要你的反應(yīng)能力和追隨速度。朝著一個目標(biāo)前進(jìn)，盡量使用你的潛能，才華橫溢的你會發(fā)現(xiàn)機(jī)會的存在。風(fēng)雖然沒有顏色，可是拂過之后卻是綠意一片。 55、很多事情當(dāng)你再回憶時會發(fā)現(xiàn)其實(shí)沒什么。所以，不管當(dāng)時你多么生氣都告訴自己不必這樣，你會發(fā)現(xiàn)事實(shí)真的沒啥大不了。 56、人生唯一不會落空的等待是注定的死亡，世間唯一保持恒久不變的就是變化。 57、最難戰(zhàn)勝的敵人，是自己；最可怕的敵人，是朋友；

21、最防不勝防的敵人，是欲望；最迷惑人的敵人，是感情。 58、生活是一種經(jīng)歷，也是一種體驗(yàn)；生活是一種感受，也是一種積累。生活沒有答案，生活不需要答案。當(dāng)生活即將不屬于你時，你才會發(fā)現(xiàn):生活僅僅是一個過程，而這個過程無論多么復(fù)雜，最終結(jié)局都是一樣的。生活注重的是過程，而不是結(jié)局。 59、奮斗人生的訣竅就是經(jīng)營自己的長處。經(jīng)營自己的長處能給你的人生增值。經(jīng)營自己的短處必然使你的人生貶值。 自己的路自己走自己的路自己走，誰都無法代替你，無論別人如何成功你如何失敗。即使是一個失敗的自己你也要好好的珍重自己的失敗，因?yàn)檫@是你人生的經(jīng)驗(yàn)，是你來到這世界上的你全部的報償和收獲。我

22、們也可以說適合自己的就是最好的，你之所以這樣做之所以這樣走到今天，一定是有你的理由和依據(jù)。人與人沒有可比性關(guān)鍵是要找到自己。我曾經(jīng)以為自己已經(jīng)找到了自己卻發(fā)現(xiàn)尋找的工作還是要一直繼續(xù)下去，活一天就得去尋找一天。追求是要追求的哪怕這樣的追求顯得是很虛弱很無力很無奈，甚至它像是一塊遮羞布但是我仍然需要它，因?yàn)橹挥羞@樣才能看見自己感覺到自己。人生的路曲曲彎彎已經(jīng)走成了這樣，墓志銘已經(jīng)提前寫就。失敗已經(jīng)注定但追求的腳步并沒有停下，內(nèi)心的不屈漸漸已成為一種信念，成為自己人生的支撐。孤獨(dú)人生里，無盡天涯路，始終不放棄自己的努力，自己的路走成了自己，這或許也是值得自己自豪的嗎?或許也不敢這樣說，因?yàn)楝F(xiàn)實(shí)是殘

23、酷的，生存是艱難的，我們身上的力量也是有限的，不會無止境的揮灑下去，總有油燈熬過的一天。唯一能告慰自己的就是沒有放棄自己，一直以來堅守了自己，哪怕是一個晦暗的失敗的自己。努力可以，但已看不到成功的希望了，內(nèi)心的欲望也在漸漸變得虛無。在平凡的生活中，走完自己平凡的一生，風(fēng)雨中，小草也可以紀(jì)念自己，因?yàn)槟阍?jīng)為自己的生命不屈歌吟過，你也為自己的人生努力拼搏過，在你的身上留有傷痛的記憶和烙印，在你的眼神里有沉郁和悲傷，在你的心志里還有不屈的火種，自己的生命隨時準(zhǔn)備為它點(diǎn)燃。精神越孤寂，就越需要支撐，需要理想、熱情、力量和信念的支持。別無選擇，既然生活這樣選擇了你，你也只能成就這樣的自己。別無退路，只有堅持往前走，哪怕是把失敗當(dāng)作一條人生的出路。有的時候，失敗也是一種力量，激發(fā)人斗志的力量，你要向上拼搏才有希望，才有前途。為自己的夢想而奮斗年輕人總是會有各種各樣的想法，青春的誓言總是會掛在嘴邊。不管是在哪里都能夠體現(xiàn)出我們年輕人的朝氣，而大學(xué)是一個年輕人最聚集的地方。這里面發(fā)生的事情會更多，而里面的想法會更加的豐富。來到大學(xué)，我們總是會有太多的想法，每天都是在匆匆忙忙中度過?？雌饋硎悄菢拥拿β?，可是當(dāng)自己靜下來