醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和質(zhì)量管理體系文件基本架構(gòu)

1、 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和質(zhì)量管理體系文件基本架構(gòu)廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科黃憲章 n一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)n二、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立n三、質(zhì)量管理體系文件基本架構(gòu)n四、運(yùn)行質(zhì)量體系存在的問(wèn)題 一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)（一）、國(guó)內(nèi)（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法(2006年版)（2）臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）（3）GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)（4）中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）nCNAS認(rèn)可規(guī)則Ø認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則(CNAS-R01)Ø公正性和保

2、密規(guī)則(CNAS-R02)Ø實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則(CNAS-RL01)Ø能力驗(yàn)證規(guī)則(CNAS-RL02) 一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)nCNAS認(rèn)可準(zhǔn)則Ø醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL02）Ø醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL36）Ø實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05)Ø測(cè)量不確定度評(píng)估和報(bào)告通用要求(CNAS-CL07)Ø量值溯源要求(CNAS-CL06) 一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)n實(shí)施指南Ø實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南(CNAS-GL01)Ø測(cè)量不確定度要求的實(shí)施指南(CN

3、AS-GL05)Ø量值溯源要求的實(shí)施指南(CNAS-GL04)Ø量值溯源要求在醫(yī)學(xué)測(cè)量領(lǐng)域的實(shí)施指南(CNAS-GL18) 一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)Ø醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)用指南(CNAS-GL14)Ø醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的實(shí)施指南(CNAS-GL17)Ø醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南(CNAS-GL26)Ø醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南(CNAS-GL22) 一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)Ø醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的

4、指南(CNAS-GL21)Ø醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南(CNAS-GL23)Ø醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南(CNAS-GL19)Ø醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南(CNAS-GL20) 一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)Ø醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的指南(CNAS-GL24)Ø醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在病理學(xué)檢查領(lǐng)域的指南(CNAS-GL25)Ø實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南(CNAS-GL12)Ø實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南(CN

5、AS-GL13) 一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)（二）、國(guó)外（1）ISO9000（2）ISO/IEC 17025（3）ISO 15190(醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求（4）ISO 15195醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的要求（5）CLIA88（6）CAP（7）ISO 15189 ISO15189n 2003年正式頒布的針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。n以ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為母標(biāo)準(zhǔn)制定，是ISO/IEC17025在特殊領(lǐng)域中的具體應(yīng)用。n現(xiàn)行有效版本是：ISO 15189：2007。n更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，專(zhuān)業(yè)性更強(qiáng)、更方便、更適合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。n采用ISO17025要素描述的特點(diǎn)，

6、將所有要素仍分為管理要素和技術(shù)要素兩大部分，共23個(gè)要素。 ISO15189文件結(jié)構(gòu)1引言2標(biāo)準(zhǔn)的范圍、引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4管理要求文件的核心，CNAS根據(jù)各5技術(shù)要求專(zhuān)業(yè)技術(shù)要求特性，編寫(xiě)了應(yīng)用說(shuō)明，后廢除應(yīng)用說(shuō)明，改為指南。附錄 ISO15189管理要素n 4.1組織和管理n4.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制n 4.2質(zhì)量管理體系n 4.3文件控制nnn4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)n 4.4合同的評(píng)審n 4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)n 4.6外部服務(wù)和供給n 4.7咨詢(xún)服務(wù)n 4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄nn4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審n 4.8投訴的解決 ISO15189技術(shù)要素n

7、 5.1人員n 5.2設(shè)施和環(huán)境條件n 5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備n 5.4檢驗(yàn)前程序n 5.5檢驗(yàn)程序n 5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證n 5.7檢驗(yàn)后程序n 5.8結(jié)果報(bào)告 能力驗(yàn)證規(guī)則n屬于實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用認(rèn)可規(guī)則n要求n CNAS承認(rèn)的外部能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)n費(fèi)用說(shuō)明n附錄：能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表Ø臨床醫(yī)學(xué)特定領(lǐng)域(適用于CNAS-CL02)：最低參加頻率(2次/1年)ü說(shuō)明：1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先符合我國(guó)衛(wèi)生行政主管部門(mén)的相關(guān)規(guī)定；ü2.當(dāng)國(guó)家級(jí)機(jī)構(gòu)提供可供利用的項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇；ü3.當(dāng)沒(méi)有可供利用的PT/室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)其他方式定期（一般項(xiàng)目每6個(gè)

8、月至少1次；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目每3個(gè)月至少一次）評(píng)價(jià)該檢驗(yàn)項(xiàng)目，由CNAS組織技術(shù)評(píng)估后可予承認(rèn)。 量值溯源要求n適用于已認(rèn)可機(jī)構(gòu)從事的測(cè)量活動(dòng)，也適用于CNAS 對(duì)已認(rèn)可機(jī)構(gòu)量值溯源方面的評(píng)估和報(bào)告。n量值溯源要求Ø量值溯源的基（標(biāo)）準(zhǔn)Ø量值溯源的途徑與要求Ø境外已認(rèn)可機(jī)構(gòu)量值溯源的要求Ø校準(zhǔn)的要求 量值溯源要求的實(shí)施指南n適用于已經(jīng)認(rèn)可和申請(qǐng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)從事的校準(zhǔn)、檢測(cè)活動(dòng)，也適用于指導(dǎo)評(píng)審員對(duì)被評(píng)審機(jī)構(gòu)滿足量值溯源要求的評(píng)估和報(bào)告。n量值溯源要求的有關(guān)說(shuō)明Ø關(guān)于計(jì)量體系溯源性問(wèn)題Ø關(guān)于CNAS對(duì)校準(zhǔn)/檢定/測(cè)試證書(shū)、報(bào)告的有效性承認(rèn)與否的

9、問(wèn)題Ø關(guān)于對(duì)校準(zhǔn)/檢定證書(shū)和測(cè)試報(bào)告的要求n關(guān)于對(duì)量值溯源評(píng)審工作的具體要求n有關(guān)背景情況和資料Ø法定計(jì)量檢定證書(shū)和測(cè)試報(bào)告 量值溯源要求在醫(yī)學(xué)測(cè)量領(lǐng)域的實(shí)施指南n本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)建立或確認(rèn)測(cè)量正確度為目的的校準(zhǔn)品和控制品定值的計(jì)量學(xué)溯源性進(jìn)行確認(rèn)的方法。校準(zhǔn)品和控制品由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其一起使用。由國(guó)際認(rèn)可的參考測(cè)量系統(tǒng)或國(guó)際認(rèn)可的常用參考測(cè)量系統(tǒng)定值的、已證實(shí)具有互換性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品適用于本標(biāo)準(zhǔn)。n計(jì)量溯源性鏈和校準(zhǔn)等級(jí)n校準(zhǔn)傳遞方案n測(cè)量不確定度表達(dá)n計(jì)量上可溯源校準(zhǔn)的確認(rèn)n體外診斷醫(yī)療器械使用說(shuō)明中應(yīng)給出的計(jì)量溯源性信息 測(cè)量不確定度評(píng)

10、估和報(bào)告通用要求n適用于CNAS 對(duì)校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)。同時(shí)也適用于其它涉及校準(zhǔn)和檢測(cè)活動(dòng)的申請(qǐng)人和獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)。n要求 測(cè)量不確定度要求的實(shí)施指南n適用于申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室建立測(cè)量不確定度評(píng)估程序，也可供認(rèn)可評(píng)審員在評(píng)審過(guò)程中使用。n檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不確定度評(píng)估的基本步驟Ø識(shí)別不確定度來(lái)源Ø建立測(cè)量過(guò)程的模型，即被測(cè)量與各輸入量之間的函數(shù)關(guān)系。Ø逐項(xiàng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)不確定度Ø合成不確定度Uc(y)的計(jì)算Ø擴(kuò)展不確定度U的計(jì)算Ø報(bào)告結(jié)果 對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的通用要ISO /IEC 1 7 0 2 5GB 1

11、 9 4 8 9實(shí)驗(yàn)室對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的安全要求ISO 1 5 1 8 9醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO 1 5 1 9 0 二、建立質(zhì)量管理體系n（一）、已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系的實(shí)驗(yàn)室n（二）、沒(méi)有建立質(zhì)量管理體系的實(shí)驗(yàn)室n（三）、建立質(zhì)量體系可能遇到的問(wèn)題 (一)、已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系的實(shí)驗(yàn)室n ISO9000、ISO/IEC17025質(zhì)量體系轉(zhuǎn)換為ISO15189：見(jiàn)ISO15189附錄An CAP質(zhì)量體系轉(zhuǎn)換為ISO15189 (二)沒(méi)有建立質(zhì)量管理體系的實(shí)驗(yàn)室n實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理具備的基礎(chǔ)n實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理薄弱的環(huán)節(jié)n系統(tǒng)學(xué)習(xí)ISO15189標(biāo)準(zhǔn)Ø 4.1組織和管

12、理Ø 5.1人員Ø 4.2質(zhì)量管理體系 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理具備的基礎(chǔ)n組織結(jié)構(gòu)n初步的質(zhì)量目標(biāo)n管理文件n儀器請(qǐng)購(gòu)、性能評(píng)價(jià)、使用、維護(hù)n作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP）n合同n委托檢驗(yàn)n試劑請(qǐng)購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)與使用n咨詢(xún)服務(wù)n分析前的管理n分析中的管理n結(jié)果報(bào)告n投訴n記錄n年終總結(jié)n人員培訓(xùn)n分析后的管理n醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的管理n信息系統(tǒng)n環(huán)境的控制和內(nèi)務(wù)管理 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理薄弱的環(huán)節(jié)n組織結(jié)構(gòu)n質(zhì)量和技術(shù)記錄n內(nèi)部審核n文件控制n合同的評(píng)審n不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制n糾正措施n管理評(píng)審n人員培訓(xùn)n預(yù)防措施n質(zhì)量管理體系n持續(xù)改進(jìn) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)須滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求n5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備n5.5 檢驗(yàn)程序

13、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)總的要求l工作人員易于獲得l文字使用：工作人員可理解的語(yǔ)言l操作卡：有完整操作手冊(cè)參考時(shí)可用l廠商說(shuō)明書(shū)可以作為程序的一部分使用l任何程序變化應(yīng)注明日期，并經(jīng)授權(quán)l(xiāng)每年評(píng)審一次 儀器作業(yè)指導(dǎo)書(shū)n實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)隨時(shí)可得到由制造商提供的關(guān)于設(shè)備使用和維護(hù)的最新指導(dǎo)書(shū)（包括設(shè)備制造商提供的所有相關(guān)的使用手冊(cè)和指導(dǎo)書(shū)）。 當(dāng)適用時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)該包括n檢驗(yàn)?zāi)康膎檢驗(yàn)程序的原理n干擾(如乳糜血、溶血、膽紅素血)和交叉反應(yīng)n性能參數(shù)原始樣品系統(tǒng)(如血漿、血清和尿液)n容器和添加物類(lèi)型n要求的設(shè)備和試劑n校準(zhǔn)程序(計(jì)量學(xué)溯源性)n程序步驟n結(jié)果計(jì)算程序的原理,包括測(cè)量不確定度n生物參考區(qū)間n患者檢驗(yàn)

14、結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間n警告/危急值(只要適用)n實(shí)驗(yàn)室解釋n質(zhì)量控制程序n安全防護(hù)措施n變異的潛在來(lái)源 系統(tǒng)學(xué)習(xí)ISO15189標(biāo)準(zhǔn)n4.1 組織和管理n5.1 人員n4.2 質(zhì)量管理體系 4.1組織和管理得到安排的一組人員和設(shè)施。組織定義：就是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系地指揮、控制相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，以使活動(dòng)順利、有效地達(dá)到預(yù)期地目的。管理定義：是指領(lǐng)導(dǎo)層有計(jì)劃、有組織 nn組織結(jié)構(gòu)人員職責(zé)：為識(shí)別利益沖突，應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室中參與或影響原始樣品檢驗(yàn)人員的責(zé)任。規(guī)定所有人員的職責(zé)。Ø實(shí)驗(yàn)室管理層職責(zé)Ø關(guān)鍵職能人員職責(zé)Ø各級(jí)檢驗(yàn)人員職責(zé)n人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系 n人員的能力n培訓(xùn)

15、與監(jiān)督n授權(quán)：管理層為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源 l法律地位：依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室首先要明確自己的法律地位，聲明自己有能力承擔(dān)或有組織為其工作承擔(dān)法律責(zé)任。Ø獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室本身是一個(gè)獨(dú)立法人單位Ø非獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室本身不是獨(dú)立法人單位，是某個(gè)母體組織（大多數(shù)為醫(yī)院，部分為研究所、院校等）的一部分，它的工作，必須獲得母體組織法定代表人簽發(fā)的正式書(shū)面授權(quán)，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。 l實(shí)驗(yàn)室服務(wù)能力Ø滿足患者Ø臨床醫(yī)護(hù)人員Ø其他l服務(wù)范圍：不但要看實(shí)驗(yàn)室能提供的服務(wù)項(xiàng)目的種類(lèi)和數(shù)量，還要看是否有能力為檢

16、驗(yàn)全過(guò)程提供咨詢(xún)和解釋服務(wù)。l咨詢(xún)服務(wù)：只要是實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)內(nèi)容，服務(wù)對(duì)象要求提供解釋和咨詢(xún)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室就應(yīng)該滿足。 實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地Ø固定實(shí)驗(yàn)室Ø非固定實(shí)驗(yàn)室Ø總院實(shí)驗(yàn)室和分院實(shí)驗(yàn)室 公證性聲明Ø不應(yīng)因經(jīng)濟(jì)或政治因素（例如誘惑）影響檢驗(yàn)。Ø確保管理層和員工不受任何可能對(duì)其工作質(zhì)量不利的來(lái)自?xún)?nèi)外部不正當(dāng)商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面壓力和影響的安排。Ø以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面可信度的活動(dòng)。 n保密性聲明u保密內(nèi)容Ø患者的個(gè)人信息，包括臨床資料和非臨床資料Ø實(shí)驗(yàn)室的所有記錄Ø實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、質(zhì)

17、控、校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)Ø實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)及其傳輸過(guò)程（特別是在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部計(jì)算機(jī)實(shí)行聯(lián)網(wǎng)，或醫(yī)院等母體組織計(jì)算機(jī)實(shí)行聯(lián)網(wǎng)的情況）Ø其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)保密的信息Ø臨床部門(mén)、供應(yīng)商要求保密的信息 技術(shù)管理層Ø應(yīng)該由一名或多名在實(shí)驗(yàn)室所涉及的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)基本知識(shí)、基本技能、學(xué)術(shù)研究等方面領(lǐng)先的人員組成。Ø他們的主要職責(zé)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作和發(fā)展進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并提供相應(yīng)的資源。Ø其中“資源”主要是指實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)做并滿足質(zhì)量要求所需的物質(zhì)資源、人力資源、信息資源等，特別是學(xué)術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)和有關(guān)檢驗(yàn)程序的各種評(píng)價(jià)信息。 質(zhì)量主管：質(zhì)量主管應(yīng)有明確的職責(zé)和權(quán)力，以監(jiān)督

18、實(shí)驗(yàn)室整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；質(zhì)量主管直接對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理層（者）負(fù)責(zé)，其工作不受實(shí)驗(yàn)室內(nèi)其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人的干擾。關(guān)鍵職能的代理人：通常包括最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量主管、負(fù)責(zé)培訓(xùn)的管理者、質(zhì)量控制或評(píng)價(jià)管理者以及器材和試劑的管理者等。 組織和管理理解要點(diǎn)n責(zé)任、工作范圍、權(quán)力明確定義n與他人、他部門(mén)的關(guān)系/接口明確n是管理程序設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)n與行政職務(wù)的協(xié)調(diào)n人員可兼職 5.1 人員人員總的要求Ø實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有確定所有人員資格和責(zé)任的組織規(guī)劃、人事政策和工作描述。 個(gè)人檔案Ø實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)維持全部人員相關(guān)的教育背景、專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)及能力記錄，相關(guān)人員應(yīng)隨時(shí)可利用有關(guān)信

19、息，包括：a)證書(shū)或執(zhí)照（需要時(shí)）；b)以前工作資料；c)工作描述；d)繼續(xù)教育及業(yè)績(jī)記錄；e)能力評(píng)估；f)對(duì)不利事件或事故報(bào)告的特別規(guī)定。其他與被授權(quán)者個(gè)人健康有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人個(gè)人能力總要求實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人個(gè)人能力具體要求人員數(shù)量人員培訓(xùn)n人員授權(quán)n保護(hù)患者隱私 人員理解要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理層要求Ø有能力的實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人Ø實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人職責(zé)Ø管理層確定組織規(guī)劃、人事政策、工作描述Ø管理層保持全部人員技術(shù)檔案Ø管理層應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室有足夠人員滿足工作需求和履行相關(guān)責(zé)任Ø管理層應(yīng)對(duì)從事特定工作的人員進(jìn)行授權(quán)

20、 Ø管理層應(yīng)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室重要數(shù)據(jù)和資料的使用、查詢(xún)、更改權(quán)限Ø管理層應(yīng)不斷評(píng)審員工指定工作的能力 n實(shí)驗(yàn)室員工要求Ø全部工作人員應(yīng)接受質(zhì)量管理和保證的培訓(xùn)Ø全部工作人員應(yīng)接受防止事故發(fā)生與惡化的教育Ø全部工作人員應(yīng)實(shí)踐對(duì)患者資料保密的承諾Ø各級(jí)工作人員要積極參加繼續(xù)教育計(jì)劃Ø負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做出專(zhuān)業(yè)判斷的工作人員應(yīng)取得授權(quán)資格 4.2 質(zhì)量管理體系nISO 9000:2000質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。n醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量：基于目標(biāo)明確、要求充分、可良好實(shí)施的一套程序而建立的用于人體樣品采集、檢驗(yàn)和結(jié)果報(bào)告的體系。 l質(zhì)量管

21、理是指揮和控制一個(gè)組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。l體系(系統(tǒng))相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。l質(zhì)量管理體系：指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)、相互作用的一組要素。Ø建立目標(biāo)是向臨床提供準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告，得到患者和臨床的信賴(lài)與認(rèn)可，滿足患者和臨床醫(yī)護(hù)部門(mén)的要求。 質(zhì)量管理的精髓？n減少或預(yù)防失誤的發(fā)生概率n失誤帶來(lái)成本的增加>>用于質(zhì)量管理的成本 檢驗(yàn)循環(huán)過(guò)程n分析前（患者準(zhǔn)備和標(biāo)本采集、標(biāo)本信息輸入、標(biāo)本運(yùn)輸）n分析中（標(biāo)本處理、質(zhì)量控制、標(biāo)本檢測(cè)）n分析后（記錄保存、結(jié)果報(bào)告、感染性廢物的處理） 質(zhì)量體系的組成n管理責(zé)任、質(zhì)量

22、體系程序和計(jì)劃、合同評(píng)審、設(shè)計(jì)質(zhì)控方案n文件和數(shù)據(jù)控制、供應(yīng)品采購(gòu)、標(biāo)本控制、供應(yīng)品有效證件和溯源性、過(guò)程控制（現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和測(cè)試）、設(shè)備控制（現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和測(cè)試狀態(tài)）、室內(nèi)質(zhì)控失控時(shí)的處理、質(zhì)控記錄n糾正措施、培訓(xùn)、服務(wù)（尤其是門(mén)診患者）、統(tǒng)計(jì)技術(shù) 質(zhì)量體系的組成n質(zhì)量管理體系的建立（ISO15189的4.1、4.2和5.1）n質(zhì)量管理體系的控制（ISO15189的4.34.9，4.134.14和5.25.8）n質(zhì)量管理體系的評(píng)審（ISO15189的4.44.5，4.9和4.144.15）n質(zhì)量管理體系的改進(jìn)（ISO15189的4.104.12） 質(zhì)量體系的組成n質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程、程序和

23、資源四要素組成。Ø組織結(jié)構(gòu)Ø過(guò)程Ø程序Ø資源可包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。 質(zhì)量管理體系的策劃n質(zhì)量管理體系的建立來(lái)源于對(duì)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量管理的要素和進(jìn)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的定位。 建立質(zhì)量管理體系的受益者n依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系受益的將是三方：實(shí)驗(yàn)室本身、服務(wù)對(duì)象及實(shí)驗(yàn)室資源供應(yīng)方。不同的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)根據(jù)自己的具體情況，也就是根據(jù)與自己相關(guān)的以上三方的具體情況，來(lái)制定質(zhì)量管理體系。 醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理體系建立的基本原則n以服務(wù)對(duì)象為關(guān)注點(diǎn)n科主任的領(lǐng)導(dǎo)作用：建立統(tǒng)一的宗旨和方向、注重質(zhì)量策劃、注

24、重整體優(yōu)化n全體職工的積極參與n重視檢測(cè)過(guò)程n重視質(zhì)量和效益的統(tǒng)一n強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主n能夠做到持續(xù)改進(jìn) 醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理體系建立的基本過(guò)程n策劃與準(zhǔn)備，確定服務(wù)對(duì)象的需求和期望n確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)n確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)n確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源n確定每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的有效性和檢驗(yàn)方法n確定應(yīng)用每個(gè)檢驗(yàn)方法過(guò)程的有效性和效率n確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施n建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)管理體系的過(guò)程 質(zhì)量方針n行動(dòng)綱領(lǐng)、原則n組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量方針的特點(diǎn)n宏觀性、原則性n應(yīng)與所在組織的總方針協(xié)調(diào)n是質(zhì)量活動(dòng)目標(biāo)的制定依據(jù)和框架n是質(zhì)量活動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的方向指南

25、 質(zhì)量方針應(yīng)包含n實(shí)驗(yàn)室擬提供的服務(wù)范圍；n實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；n質(zhì)量管理體系的目標(biāo)；n要求所有與檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并始終貫徹執(zhí)行這些政策和程序；n實(shí)驗(yàn)室對(duì)良好職業(yè)行為、檢驗(yàn)工作質(zhì)量和遵守質(zhì)量管理體系的承諾；n實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵守本標(biāo)準(zhǔn)的承諾。高度概括、內(nèi)涵明確、表述清晰 制定質(zhì)量方針應(yīng)思考的問(wèn)題n實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象是誰(shuí)？n服務(wù)對(duì)象的需求？n服務(wù)對(duì)象為什么提出這些需求？n實(shí)驗(yàn)室能能提供什么服務(wù)？n實(shí)驗(yàn)室能滿足服務(wù)對(duì)象什么需求？n實(shí)驗(yàn)室的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)？n實(shí)驗(yàn)室和所在單位的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展規(guī)劃？ 質(zhì)量目標(biāo)所追求的與質(zhì)量有關(guān)的或作為目的的事物。是一個(gè)組織在質(zhì)量方面所追求的目的，是組織所

26、追求或作為目的的事物或任務(wù)。它應(yīng)是可測(cè)量的，應(yīng)予適當(dāng)?shù)胤诸?lèi)。 質(zhì)量目標(biāo)n客觀性、可實(shí)現(xiàn)、明確n是一個(gè)組織在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。n是組織所追求或作為目的的事物或任務(wù)n應(yīng)是可測(cè)量的 精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍等n應(yīng)適當(dāng)?shù)胤诸?lèi)技術(shù)性、管理性等n應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析n與質(zhì)量方針的協(xié)調(diào) 質(zhì)量目標(biāo)n質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，是在一定的時(shí)間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。n質(zhì)量目標(biāo)要符合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，不可過(guò)高或過(guò)低，是實(shí)驗(yàn)室預(yù)期能達(dá)到的，且能反映實(shí)驗(yàn)室的能力；質(zhì)量目標(biāo)是與質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)，它是圍繞質(zhì)量方針來(lái)展開(kāi)的，與質(zhì)量無(wú)關(guān)的實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)不應(yīng)寫(xiě)進(jìn)質(zhì)量

27、目標(biāo)中；質(zhì)量目標(biāo)的時(shí)間范圍多為3-5年；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡量量化，具有可測(cè)量性。 質(zhì)量體系文件應(yīng)針對(duì)3P制定n方針、政策(POLICY)聲明意圖、指令等n過(guò)程/程序(PROCESS)規(guī)定將意圖/指令轉(zhuǎn)化為行動(dòng)的相關(guān)聯(lián)的活動(dòng)n程序/作業(yè)(PROCEDURE)說(shuō)明活動(dòng)的具體步驟 l文件傳達(dá)的對(duì)象、內(nèi)容、實(shí)施難度l質(zhì)量管理體系的實(shí)施的目的與方法l強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制（內(nèi)部質(zhì)量控制、外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃）l強(qiáng)調(diào)檢測(cè)系統(tǒng)l預(yù)防性維護(hù)及校準(zhǔn) 建立質(zhì)量管理體系的注意事項(xiàng)n管理體系不是形象工程n管理體系應(yīng)簡(jiǎn)明實(shí)用n簡(jiǎn)明=可控制、可靠、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)n保證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作自始至終的一致性，結(jié)果的可重復(fù)性n保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性，可比性，可

28、信性n保證實(shí)驗(yàn)室不斷提高質(zhì)量、持續(xù)發(fā)展 (三)建立質(zhì)量體系可能遇到的問(wèn)題n硬件方面的問(wèn)題n軟件方面的問(wèn)題n技術(shù)難點(diǎn)問(wèn)題 硬件方面的問(wèn)題n設(shè)施和環(huán)境是否滿足檢測(cè)的要求Ø實(shí)驗(yàn)室空間：如采血室、門(mén)診檢驗(yàn)室空間是否滿足需求Ø實(shí)驗(yàn)室分區(qū)是否滿足檢測(cè)的要求：污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)Ø電力供應(yīng)、試驗(yàn)用水、溫度、濕度是否滿足要求n儀器設(shè)備是否滿足檢測(cè)要求：分析性能等n實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)是否滿足檢測(cè)要求：采樣時(shí)間、接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間；檢驗(yàn)者、審核者、批準(zhǔn)者等基本信息n人員：數(shù)量與能力n醫(yī)療廢物的處理是否滿足要求：化學(xué)消毒、高壓滅菌等 軟件方面的問(wèn)題n人員培訓(xùn)是否到位？n編寫(xiě)的質(zhì)量管理文

29、件是否符合標(biāo)準(zhǔn)？ 人員培訓(xùn)n參加內(nèi)審員培訓(xùn)班、評(píng)審員培訓(xùn)班、科室內(nèi)部培訓(xùn)。n使大家熟悉認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的管理要求和技術(shù)要求，明白應(yīng)該做什么和怎樣做。n想你做的，寫(xiě)你做的，做你寫(xiě)的，記你做的，查你做的，改你錯(cuò)的，學(xué)你缺的。 人員培訓(xùn)n正確理解標(biāo)準(zhǔn)n熟悉本科室、本醫(yī)院的實(shí)際情況n具備較全面的檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí) 正確理解標(biāo)準(zhǔn)n達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的最低要求，根據(jù)科室實(shí)際情況可以提高要求。 正確理解標(biāo)準(zhǔn)n學(xué)標(biāo)準(zhǔn)n學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)的條文理解n掌握編寫(xiě)要點(diǎn) 熟悉本科室、本醫(yī)院的實(shí)際情況n針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)找出本科室、本醫(yī)院存在的問(wèn)題。如：儀器、質(zhì)量控制等。n制定解決方案，按計(jì)劃落實(shí)。 具備較全面的檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)n針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的現(xiàn)實(shí)狀況，制定

30、出適合于本檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系，在日常工作中落實(shí)。如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則、不同檢測(cè)系統(tǒng)的比對(duì)方案、檢驗(yàn)周期、校準(zhǔn)、量值溯源、不確定度等。 人員培訓(xùn)可能遇到的問(wèn)題n少數(shù)人積極參與，多數(shù)人不積極n科主任、專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)、技術(shù)骨干積極參與，普通職工不積極n年輕職工積極參與，資歷老的職工不積極n對(duì)管理要素的理解不夠 技術(shù)難點(diǎn)問(wèn)題n委托檢驗(yàn)的定義與管理n合同的識(shí)別與評(píng)審方法n咨詢(xún)服務(wù)的方式、內(nèi)容與程度n持續(xù)改進(jìn)的識(shí)別與驗(yàn)證n設(shè)備的校準(zhǔn)n分析前的質(zhì)量控制n檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能n室內(nèi)質(zhì)量控制n測(cè)量不確定度n量值溯源n同一檢驗(yàn)項(xiàng)目不同檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)試驗(yàn)的具體要求n檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審與發(fā)布 委托檢驗(yàn)的定義與管理

31、n委托檢驗(yàn)定義：委托檢驗(yàn)是指接受樣品進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)程序和報(bào)告的檢驗(yàn)活動(dòng)。n委托檢驗(yàn)的質(zhì)量管理 合同的識(shí)別與評(píng)審方法n電話或口頭合同：電話或口頭檢驗(yàn)，電話或口頭定購(gòu)試劑等n書(shū)面合同：試劑請(qǐng)購(gòu)、儀器招標(biāo)、檢驗(yàn)申請(qǐng)單、樣品采集手冊(cè)、檢驗(yàn)周期、附加檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)報(bào)告、危急值報(bào)告、與委托實(shí)驗(yàn)室的協(xié)議、委托檢驗(yàn)報(bào)告、操作程序、參考值（區(qū)間）等n合同評(píng)審的對(duì)象 咨詢(xún)服務(wù)的方式、內(nèi)容與效果n咨詢(xún)就是交談，是一種幫助他人的過(guò)程。通過(guò)交談，為實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象提供正確的信息，糾正錯(cuò)誤信息，給予有效的建議，提出解決辦法，幫助實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象做出決定。n咨詢(xún)服務(wù)的方式n咨詢(xún)服務(wù)的內(nèi)容n咨詢(xún)服務(wù)的效果評(píng)估 持續(xù)改進(jìn)的

32、識(shí)別與驗(yàn)證n從系統(tǒng)評(píng)審識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)n質(zhì)量指標(biāo)對(duì)患者醫(yī)護(hù)的貢獻(xiàn)：質(zhì)量目標(biāo)n教育和培訓(xùn)與持續(xù)改進(jìn)：?jiǎn)T工的繼續(xù)教育 設(shè)備的校準(zhǔn)n滿足制造商的要求n中華人民共和國(guó)計(jì)量法、臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法、 ISO15189 標(biāo)準(zhǔn)5.3n國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Ø JJF 1129-2005 尿液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范Ø YY/T 0588-2005 流式細(xì)胞儀Ø YY/T 0589-2005 電解質(zhì)分析儀Ø YY/T 0653-2008 血液分析儀Ø YY/T 0654-2008 全自動(dòng)生化分析儀Ø YY/T 0655-2008 干式化學(xué)分析儀Ø YY/T 06

33、56-2008 自動(dòng)化血液培養(yǎng)系統(tǒng) 設(shè)備的校準(zhǔn)Ø YY/T 0659-2008 全自動(dòng)凝血分析儀Ø YY/T 0657-2008 醫(yī)用離心機(jī)Ø YY 0569-2005 生物安全柜Ø JJG 861-94 酶標(biāo)分析儀Ø GB/T 15337-2008 原子吸收光譜分析法通則Ø JJG646-2006 移液器Ø GB/T 12810-91 實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器玻璃量具的容量校準(zhǔn)和使用方法 分析前的質(zhì)量控制n合理申請(qǐng)檢驗(yàn)：診斷指標(biāo)、輔助診斷指標(biāo)、鑒別診斷指標(biāo)、療效判斷指標(biāo)、預(yù)后判斷指標(biāo)。n病人的準(zhǔn)備：培訓(xùn)n護(hù)士的規(guī)范采集：培訓(xùn) 檢測(cè)系

34、統(tǒng)的分析性能n精密度n準(zhǔn)確度n線性范圍、臨床可報(bào)告范圍、最大稀釋倍數(shù)n靈敏度n特異性n參考區(qū)間 室內(nèi)質(zhì)量控制u如何正確理解和使用控制品（水平、頻次、位置、質(zhì)控規(guī)則）？u怎樣設(shè)定質(zhì)控圖的均值和控制限？u如何正確理解和應(yīng)用Westgard多規(guī)則質(zhì)控法？u失控后應(yīng)如何進(jìn)行原因分析和處理？u對(duì)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)如何進(jìn)行管理？ 測(cè)量不確定度n適用且可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度。應(yīng)考慮所有重要的不確定度分量。不確定度來(lái)源可包括采樣、樣品制備、樣品部分的選擇、校準(zhǔn)品、參考物質(zhì)、加入量、所用設(shè)備、環(huán)境條件、樣品狀態(tài)和操作人員的變更。 測(cè)量不確定度n ISO,Guide to the expression

35、 of uncertainty in measurement (GUM), BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,OIML, First edition,1993,corrected and amended 1995n EURACHEM/CAC.Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement.2nd ed.Eurachem,2000.http:/ww.eurachem.Org/guides/QUAM2000-1n ISO 31, Quantities and units (being updated as ISO/IEC

36、 80000, Quantities and units)n ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples -Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials 測(cè)量不確定度n ISO 18153, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in bio

37、logical samples -Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materialsn JCGM 200, International Vocabulary of Metrology Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM),BIPM, IEC, IFCC, ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, Third editi

38、on, ISO/IEC Guide 99:2007n CLSI X5-R:2008，Traceability and Its Implementationn Medical laboratories Calculation and expression of measurement uncertainty. ISO TC 212/WG 2 N 173/CEN TC 140/WG 4 N244, ISO/PDTS 25680.8, 2008-05-07 量值溯源l應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)和真實(shí)度驗(yàn)證計(jì)劃，以確保結(jié)果可溯源至SI單位，或其他規(guī)定的參考值。否則，應(yīng)用其他方式提供對(duì)結(jié)果的可信度，包括但

39、不限于以下方法：Ø參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃Ø使用有證參考物質(zhì)Ø用其他程序進(jìn)行檢驗(yàn)或校準(zhǔn)Ø比率或倒易型測(cè)量Ø使用已明確的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法Ø使用供應(yīng)商或制造商提供溯源性的聲明文件 量值溯源n有溯源的檢測(cè)系統(tǒng)，檢測(cè)的結(jié)果一定準(zhǔn)確嗎？n沒(méi)有溯源的檢測(cè)系統(tǒng)怎樣實(shí)現(xiàn)量值溯源？ 同一檢驗(yàn)項(xiàng)目不同檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)試驗(yàn)的具體要求n當(dāng)確實(shí)無(wú)正式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃可供利用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制，用于決定未經(jīng)其他方式評(píng)估程序的可接受性。只要有可能，比對(duì)機(jī)制應(yīng)利用外部測(cè)試材料，如與其他實(shí)驗(yàn)室交換樣品。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)機(jī)制的結(jié)果并參與實(shí)施和記錄糾正措施。

40、n當(dāng)同樣的檢驗(yàn)應(yīng)用不同程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行，或以上各項(xiàng)均不同時(shí)，應(yīng)有確切機(jī)制以驗(yàn)證在整個(gè)臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性。應(yīng)按適合于程序和設(shè)備特性的規(guī)定周期驗(yàn)證。n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)文件化并記錄比對(duì)活動(dòng)，只要適用，針對(duì)其結(jié)果迅速采取措施。對(duì)識(shí)別出的問(wèn)題或不足應(yīng)采取措施并保留記錄。 同一檢驗(yàn)項(xiàng)目不同檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)試驗(yàn)的具體要求n選擇多少份標(biāo)本？（n？）n選擇標(biāo)本的濃度是多少或濃度范圍是多少？n檢測(cè)標(biāo)本的順序？n標(biāo)本檢測(cè)需要多少個(gè)工作日？n數(shù)據(jù)怎樣處理？n偏差的判斷標(biāo)準(zhǔn)怎樣設(shè)置（質(zhì)量規(guī)范的設(shè)定）？n比對(duì)不接受的項(xiàng)目怎樣整改？n比對(duì)不接受的項(xiàng)目整改后怎樣驗(yàn)證？ 同一檢驗(yàn)項(xiàng)目不同檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)試驗(yàn)的具體要求n

41、傳統(tǒng)的比對(duì)試驗(yàn)n用患者樣本進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚估:批準(zhǔn)指南EP9-A2nEP-15A用戶(hù)對(duì)精密度和準(zhǔn)確度性能的核實(shí)(批準(zhǔn)指南)Ø準(zhǔn)確度性能核實(shí)試驗(yàn)n小樣本的比對(duì)試驗(yàn)（n=5,n=3,n=2,n=1） 檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審與發(fā)布n檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審n結(jié)合臨床資料分析檢驗(yàn)結(jié)果。n對(duì)一個(gè)樣本不同特性結(jié)果的相關(guān)性進(jìn)行分析。n結(jié)合以前檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。n對(duì)整體檢驗(yàn)結(jié)果的趨勢(shì)進(jìn)行分析。必須有完善的室內(nèi)質(zhì)量控制措施，室內(nèi)質(zhì)控在控時(shí)進(jìn)行患者標(biāo)本檢測(cè)。 檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審與發(fā)布n檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)布n被授權(quán)者應(yīng)系統(tǒng)地評(píng)審檢驗(yàn)結(jié)果，評(píng)價(jià)其與可利用的患者有關(guān)臨床信息的符合性，并授權(quán)發(fā)布結(jié)果。n被授權(quán)者（授權(quán)簽字人）發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果

42、。n授權(quán)簽字人：國(guó)家認(rèn)可委或?qū)嶒?yàn)室管理層授權(quán)。n對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性進(jìn)行評(píng)審。n與患者的有關(guān)臨床信息符合后發(fā)布報(bào)告。n檢驗(yàn)者和審核者對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果審核無(wú)誤后，由發(fā)布者即最終獲準(zhǔn)的授權(quán)簽字人簽發(fā)報(bào)告。Ø實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果的文件化程序，包括結(jié)果由誰(shuí)發(fā)布及發(fā)給何人的詳細(xì)規(guī)定，還包括用于將檢驗(yàn)結(jié)果直接發(fā)給患者的指南。Ø實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策及規(guī)范，以確保經(jīng)電話或其他電子方式發(fā)布的檢驗(yàn)結(jié)果只能送達(dá)被授權(quán)接收者。Ø口頭報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果后應(yīng)隨后提供適當(dāng)?shù)挠杏涗浀膱?bào)告。 二、質(zhì)量管理體系文件基本架構(gòu)n質(zhì)量手冊(cè)n程序文件n作業(yè)指導(dǎo)書(shū)n表格與記錄n質(zhì)量體系文件核查表 文件對(duì)質(zhì)量的作用n統(tǒng)一

43、行動(dòng)n確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的可重復(fù)性和可追溯性n提供客觀的證據(jù) 質(zhì)量管理體系文件一般分四個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)性文件、表格與記錄。 質(zhì)量管理體系文件政策文件質(zhì)量手冊(cè)程序文件支持文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)證據(jù)文件表格與記錄質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè)n質(zhì)量手冊(cè)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的綱領(lǐng)性文件，它規(guī)定了質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針以及服務(wù)宗旨等n按照標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際，規(guī)定做哪些事件 質(zhì)量手冊(cè)總的要求n應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進(jìn)行描述n應(yīng)包括含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序或指明其出處n應(yīng)概述質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu)n應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理層及質(zhì)量主管的角色和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。 程序文件n是質(zhì)量手冊(cè)的細(xì)化，涉及到技

44、術(shù)、環(huán)境、樣品、試劑、設(shè)備、人員等諸多要素n按照質(zhì)量手冊(cè)，規(guī)定什么崗位做什么工作，怎么做？ 程序文件總的要求n是質(zhì)量手冊(cè)的細(xì)化，不能偏離質(zhì)量手冊(cè)n能夠起到承上啟下的作用n具有可操作性 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP）n依照專(zhuān)業(yè)不同，由各專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)牽頭，組織編寫(xiě)。n作業(yè)指導(dǎo)書(shū)分臨檢、血液、免疫、微生物、生化、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。n在運(yùn)行過(guò)程中不斷修改，使之達(dá)到不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)總的要求n不能偏離質(zhì)量手冊(cè)、程序文件n具有可操作性n能夠保證檢測(cè)過(guò)程具有可重復(fù)性 表格和記錄涉及質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的表格等記錄。n質(zhì)量記錄通常是指源自質(zhì)量管理活動(dòng)的記錄，大致包括質(zhì)量管理體系審核報(bào)告、

45、人員培訓(xùn)、考核等。 表格和記錄n技術(shù)記錄通常是指源自技術(shù)管理活動(dòng)的記錄?？砂ㄋ械脑加^測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出的數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄以及校準(zhǔn)證書(shū)副本、檢測(cè)證書(shū)或檢測(cè)報(bào)告副本，以及參與采樣、樣品準(zhǔn)備、校準(zhǔn)或檢測(cè)人員的標(biāo)識(shí)等。 表格和記錄總的要求n不能偏離質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)n具有可操作性n記錄的簡(jiǎn)單、復(fù)雜程度需根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，滿足質(zhì)量要求 質(zhì)量體系文件編寫(xiě)順序n自上至下：質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)原始記錄。n自下至上：原始記錄作業(yè)指導(dǎo)書(shū)程序文件質(zhì)量手冊(cè)。n從中間向兩邊：程序文件為中間，上邊是質(zhì)量手冊(cè)，下邊是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。n “全面開(kāi)花” 文件編寫(xiě)可能遇到的問(wèn)題n借用其他實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的文件（特

46、別是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件），沒(méi)有編寫(xiě)為適合于本實(shí)驗(yàn)室的文件n編寫(xiě)的文件內(nèi)容前后自相矛盾n編寫(xiě)的文件內(nèi)容對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)比較有遺漏（體系性不符合項(xiàng)）n編寫(xiě)的文件太過(guò)籠統(tǒng)，操作性差n將一些與標(biāo)準(zhǔn)無(wú)關(guān)的內(nèi)容也編入文件中 質(zhì)量體系文件核查表n 4.1 組織和管理n 4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄n 4.14 內(nèi)部審核n 4.2 質(zhì)量管理體系n 4.3 文件控制n 4.15 管理評(píng)審n 5.1 人員n 4.4 合同的評(píng)審n 4.5 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)n 4.6 外部服務(wù)和供給n 4.7 咨詢(xún)服務(wù)n 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件n 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備n 5.4 檢驗(yàn)前程序n 5.5 檢驗(yàn)程序n 4.8 投訴的解決n 4.9 不符

47、合項(xiàng)的識(shí)別和控制n 4.10 糾正措施n 5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證n 5.7 檢驗(yàn)后程序n 5.8 結(jié)果報(bào)告n 4.11 預(yù)防措施n 4.12 持續(xù)改進(jìn) 4.1 組織和管理nA組織結(jié)構(gòu)有有有有沒(méi)有Ø說(shuō)明：是否清楚，可實(shí)施性nA法律地位證明Ø說(shuō)明：nB授權(quán)和公證性聲明Ø說(shuō)明：nC人員職責(zé)Ø說(shuō)明：是否有質(zhì)量監(jiān)督員、授權(quán)簽字人職責(zé)nD代理人Ø說(shuō)明：關(guān)鍵崗位nE溝通沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有有有Ø說(shuō)明： 4.2 質(zhì)量管理體系n A 體系文件結(jié)構(gòu)n說(shuō)明：有沒(méi)有n B 質(zhì)量方針、目標(biāo)（是否可評(píng)估） 有n說(shuō)明：n C 如何使各級(jí)人員按照質(zhì)量文件工作是n

48、說(shuō)明：沒(méi)有否n D 如何實(shí)施監(jiān)控（儀器、試劑、分析系統(tǒng)）適時(shí)的校準(zhǔn)有沒(méi)有n說(shuō)明：對(duì)照設(shè)備LIST、試劑LIST核查n E 質(zhì)量手冊(cè)目錄是否齊全n說(shuō)明：有沒(méi)有 4.3文件控制n A文件控制程序可操作性n說(shuō)明：是 否n B定期評(píng)審文件（質(zhì)量、技術(shù)、評(píng)審記錄）有 沒(méi)有n說(shuō)明：n C文件清單（管理、技術(shù)）、文件發(fā)放記錄有沒(méi)有n說(shuō)明：n D文件的唯一標(biāo)識(shí)n說(shuō)明：有 沒(méi)有 4.4合同的評(píng)審n A資源（人、物、信息，完成報(bào)告時(shí)間記錄等）有 沒(méi)有n說(shuō)明：n B手冊(cè)中是否明確客戶(hù)、合同種類(lèi)是 否n說(shuō)明：n C對(duì)合同的偏離是否通知客戶(hù)（醫(yī)生、保健機(jī)構(gòu)）有 否n說(shuō)明： 4.5 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)nA 委托實(shí)驗(yàn)室的選擇

49、 有 沒(méi)有n說(shuō)明：nB 委托合同的評(píng)審 是 否n說(shuō)明：nC 對(duì)委托檢驗(yàn)報(bào)告的要求有否n說(shuō)明： 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)n A試劑耗材控制程序可操作性 是否n說(shuō)明：耗品請(qǐng)購(gòu)、驗(yàn)收與入庫(kù)、出庫(kù)與使用n B耗品清單、驗(yàn)證/核查方式（質(zhì)控結(jié)果可接受性、供應(yīng)商符合性聲明）驗(yàn)證記錄是 否n說(shuō)明：n C對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄n說(shuō)明：有沒(méi)有 4.7 咨詢(xún)服務(wù)nA 是否有提供檢驗(yàn)結(jié)果解釋的專(zhuān)業(yè)人員有沒(méi)有n說(shuō)明：nB 定期交流計(jì)劃及實(shí)施有沒(méi)有n說(shuō)明： 4.8 投訴的解決nA 投訴處理程序可操作性是否n說(shuō)明：nB 投訴記錄（含表?yè)P(yáng)） 有 沒(méi)有n說(shuō)明： 4.9不符合的識(shí)別和控制nA 不符合檢驗(yàn)工作控制程序可操作性是否n說(shuō)明：

50、n B 不符合項(xiàng)的發(fā)布結(jié)果、評(píng)價(jià)、記錄是 否n說(shuō)明： 4.10糾正措施n A不符合的糾正及糾正措施有 沒(méi)有n說(shuō)明：n B糾正措施程序可操作性 是 否n說(shuō)明：n C管理層對(duì)糾正措施實(shí)施結(jié)果的監(jiān)控（記錄）是否n說(shuō)明： 4.11預(yù)防措施nA 預(yù)防措施程序可操作性是否n說(shuō)明：nB利用內(nèi)部質(zhì)控作為一種預(yù)防措施的效果評(píng)價(jià)是 否n說(shuō)明： 4.12 持續(xù)改進(jìn)n A管理層是否有檢查、討論和改進(jìn)的記錄是否n說(shuō)明：n B管理層是否有參與臨床討論質(zhì)量改進(jìn)的記錄是 否n說(shuō)明：n C管理層是否對(duì)員工和相關(guān)客戶(hù)提供適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)（計(jì)劃、記錄） 是否n說(shuō)明： 4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄n A記錄管理程序（識(shí)別、收集、索引、安全保存）可操作性是否n說(shuō)明：n B記錄是否清楚，便于檢索，防止損壞丟失，未授權(quán)人禁用是否n說(shuō)明：n C記錄內(nèi)容，保存期n說(shuō)明：是否 4.14 內(nèi)部審核nA內(nèi)審管理程序的可操作性（審核類(lèi)型、頻次、方法） 是 否n說(shuō)明：nB內(nèi)審計(jì)劃的策劃（審核類(lèi)型、頻次、方法、記錄）是 否n說(shuō)明： 4.15 管理評(píng)審n A管理評(píng)審程序的完整性（體系、醫(yī)療服務(wù)、咨詢(xún)）是否n說(shuō)明：n B管理評(píng)審的輸入、周期 是否n說(shuō)明：n C監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)所提供服務(wù)的質(zhì)量和適用性是否否n說(shuō)明：n D管理評(píng)審的輸出n說(shuō)明：有 5.1 人員nA人員要求（對(duì)實(shí)驗(yàn)