利民平價(jià)大藥房申請

1、 臺(tái)前縣利民平價(jià)大藥房換發(fā)藥品經(jīng)營許可證 申請材料二0一四年八月 行政許可申請材料清單序號(hào) 材 料 名 稱數(shù)量備注1行政許可申請書12藥品經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。各13藥品經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表14換證申請自查報(bào)告15 企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，學(xué)歷及資格證書復(fù)印件。各16 企業(yè)通過行政許可和通過GSP認(rèn)證檢查的注冊地址方位圖、平面圖1 7臺(tái)前縣食品藥品監(jiān)督管理局證明材料 1行政許可申請 人申請人： （印章）法定代表人（或委托代理人）： 年 月 日行政可機(jī)關(guān)受理 茲收到上述申請的申請材料原件 套，復(fù)印件

2、套，電子數(shù)據(jù) 份，共計(jì) 袋。樣品 件。 本簽收單僅為申請材料的回執(zhí)，不作為其他證明使用承辦人： 年 月 日行 政 許 可 申 請 書申請單位名稱：臺(tái)前縣利民平價(jià)大藥房 法定代表人：艾廣林 住址： 臺(tái)前縣醫(yī)藥公司家屬院 電話郵編： 457600 申請人姓名： 艾廣林 身份證號(hào)碼：住址： 臺(tái)前縣醫(yī)藥公司家屬院 所在單位：臺(tái)前縣利民平價(jià)大藥房 電話郵編： 457600委托代理人姓名： 艾東 身份證號(hào)碼：住址：臺(tái)前縣醫(yī)藥公司家屬院 電話郵編

3、： 457600 行政許可申請事項(xiàng)： 申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證 申請事實(shí)和理由： 臺(tái)前縣利民平價(jià)大藥房根據(jù)關(guān)于換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的通知要求，經(jīng)過自查符合換證條件，特向貴局提出換證申請，請領(lǐng)導(dǎo)給予批準(zhǔn)為盼。 附：行政許可申請材料清單 行政許可申請人：委托代理人： （蓋章) 2014年 月 日濮陽市藥品零售企業(yè)換證申請審查表 企 業(yè) 名 稱： 臺(tái)前縣利民平價(jià)大藥房 蓋章）申 請 日 期： 2014年 月 日 濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局 制企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱臺(tái)前縣誠信大藥店藥品經(jīng)營許可證編號(hào)豫DA3930484注冊地址 臺(tái)前縣馬樓鎮(zhèn)義和街11號(hào)倉庫地址 無經(jīng)營方式零售零售連鎖經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個(gè)體經(jīng)營

4、范圍中藥飲片 中成藥 化學(xué)藥制劑 抗生素制劑生化藥品 生物制品（除疫苗）法定代表人劉合方職務(wù)法定代表人學(xué)歷 高中質(zhì)量負(fù)責(zé)人殷麗娟職務(wù) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷 中專企業(yè)負(fù)責(zé)人王秀娟職務(wù)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱 執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷 大專倉庫面積（平方米） 無設(shè)施空調(diào)二臺(tái)、滅蚊燈一臺(tái)、滅火器一個(gè)、鼠夾二個(gè)、干濕溫度計(jì)三個(gè)、冰箱一臺(tái)、陰涼柜二臺(tái)。聯(lián)系人劉合方電員情況職工總 數(shù)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員總數(shù) 藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其它321 1 1注：注冊地址與經(jīng)營地址不一致的，要在注冊地址沒注明經(jīng)營地址；倉庫不在同一地點(diǎn)的要分別注

5、明地址和面積，內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整、不得涂改，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙打印或復(fù)印審 查 換 發(fā) 意 見審核審批意見縣局初審意見 年 月 日（公章）科室審核意見材料審核意見審核人現(xiàn)場檢查意見檢查人 年 月 日（公章）局領(lǐng)導(dǎo)審批意見 年 月 日（公章）核準(zhǔn)許可事項(xiàng)內(nèi)容 企業(yè)名稱 臺(tái)前縣利民平價(jià)大藥房 注冊地址 臺(tái)前縣城關(guān)鎮(zhèn)槐蔭路南段 倉庫地址無 企業(yè)法定代表人 艾廣林企業(yè)負(fù)責(zé)人 艾 東 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 艾 東 經(jīng)營方式 零售 質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 艾 東 經(jīng)營性質(zhì) 個(gè)體經(jīng)營 經(jīng)營范圍中藥飲片中成藥化學(xué)藥制劑抗生素制劑生化藥品生物制品（除疫苗） 新許可證編號(hào)許可證流水號(hào) 許可證有效期自： 年 月 日至 年 月 日

6、GSP認(rèn)證申請自查報(bào)告濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局： 臺(tái)前縣誠信大藥店于2014年8月26日取得藥品經(jīng)營許可證，2014年9月1日登記注冊取得工商營業(yè)執(zhí)照，地址：臺(tái)前縣馬樓鎮(zhèn)義和街11號(hào)，經(jīng)營性質(zhì)私營單體店。營業(yè)場所面積80平方米，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）?，F(xiàn)有職工3人，執(zhí)業(yè)藥師1人，具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員2人。經(jīng)營品種900余種。我店自開業(yè)以來，一直依法經(jīng)營，誠實(shí)守信，嚴(yán)格按照GSP的要求運(yùn)轉(zhuǎn)。依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、藥品流通管理辦法等法律、法規(guī)的要求，我們進(jìn)行了嚴(yán)格的自查工作，現(xiàn)

7、將自查情況報(bào)告如下：一、 質(zhì)量管理與職責(zé)：我店嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式依法從事經(jīng)營，按照GSP認(rèn)證規(guī)范要求將藥品經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)證明懸掛在營業(yè)場所的顯著位置。為了規(guī)范門店的質(zhì)量管理，制定了各崗位人員職責(zé)，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)；藥品采購人員崗位職責(zé)；驗(yàn)收員崗位職責(zé)；養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)、處方審核員崗位職責(zé)；處方調(diào)配員崗位職責(zé)；營業(yè)員崗位職責(zé)的管理規(guī)定。依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和新版GSP 要求結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況修訂了：供貨單位和采購品種合法性審核制度；藥品購進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品銷售管

8、理制度；處方藥銷售管理制度；藥品拆零銷售管理制度；特殊藥品的管理制度；記錄和憑證管理制度；收集和查詢質(zhì)量信息管理制度；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；藥品有效期管理制度；不合格藥品、藥品銷毀的管理制度；環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度；用藥咨詢、合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；人員培訓(xùn)及考核管理制度；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定的管理制度；藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核規(guī)定。并制定了質(zhì)量操作規(guī)程：藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程；處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程；藥品拆零銷售操作規(guī)程；特殊管理藥品的操作規(guī)程；營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程；營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程；計(jì)算機(jī)系

9、統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程的管理規(guī)定的執(zhí)行情況實(shí)施監(jiān)督，定期檢查，并建立考核檔案。二、人員管理我店企業(yè)負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)專業(yè)職稱執(zhí)業(yè)藥師資格，質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收員、采購員、養(yǎng)護(hù)員具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。我店在建立健全各項(xiàng)管理制度的基礎(chǔ)上，制定了年度職工培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)全體員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，內(nèi)容包括藥事法律、法規(guī)和業(yè)務(wù)理論知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，特別是新版GSP內(nèi)容、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，使全體員工掌握藥品經(jīng)營管理的一般基本知識(shí)。同時(shí)，企業(yè)制訂了人員培訓(xùn)的年度工作計(jì)劃，定期組織培訓(xùn)和考試，建立了培訓(xùn)檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員都進(jìn)行了崗位培訓(xùn)教育。對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收

10、、養(yǎng)護(hù)、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員，每年進(jìn)行了健康檢查，并建立了健康檔案。直接接觸藥品的人員健康檢查全部合格，沒有發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員。三、設(shè)施設(shè)備我店?duì)I業(yè)場所面積80平方米，環(huán)境整潔、無污染物，配備空調(diào)1臺(tái)、貨架23節(jié)、柜臺(tái)20節(jié)、干濕溫度計(jì)2個(gè)、滅蚊燈1個(gè)，滅火器1個(gè)、鼠夾2個(gè)、冰箱1臺(tái)、陰涼柜2臺(tái)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1套。拆零藥品工具有：藥勺、剪刀、瓷盤、包裝袋、棉簽、醫(yī)用手套等；并配置了防潮、防塵、防鼠、防霉等設(shè)施設(shè)備，做到營業(yè)場所環(huán)境整潔、貨架柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目，基本達(dá)到了GSP的標(biāo)準(zhǔn)。建立完善了與我店經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并能滿足藥品電

11、子監(jiān)管的實(shí)施條件。建立了包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制機(jī)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。四、采購與驗(yàn)收我店購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從合法企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合格性，對(duì)首營企業(yè)認(rèn)真審核其合法資格，并做了記錄；制訂了“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”對(duì)與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，都進(jìn)行了合法資格的驗(yàn)證。和所有供貨企業(yè)全部簽訂了有明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議，并在購進(jìn)藥品時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行。我店購

12、進(jìn)的藥品全部有合法票據(jù)，按規(guī)定建立了采購記錄，內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨通行單核實(shí)藥品實(shí)物，做到了票、帳、貨相符。我店購進(jìn)藥品由驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證，按照有關(guān)規(guī)定，逐批號(hào)進(jìn)行外觀檢查驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)等內(nèi)容，藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上有企業(yè)的名稱、地址、藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等，標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥或功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)注意事項(xiàng)等，藥品的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，外用藥品包裝上規(guī)定的標(biāo)識(shí)，處方藥和

13、非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝上有國家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)，進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽上應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號(hào)，并有中文說明書，隨貨應(yīng)帶有加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。驗(yàn)收冷藏藥品，認(rèn)真查驗(yàn)運(yùn)輸過程和到貨時(shí)溫度記錄，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收工作制度，保證進(jìn)入本店銷售的藥品質(zhì)量。藥品驗(yàn)收建立了驗(yàn)收記錄，記錄的內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。五、陳列與儲(chǔ)存營業(yè)場所陳列的藥品質(zhì)量和包裝全部符合規(guī)定，并按劑型進(jìn)行了分類存放

14、。做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品每月進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。并建立陳列檢查記錄，對(duì)近效期藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。對(duì)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。定期對(duì)營業(yè)區(qū)的貨柜等設(shè)施進(jìn)行清潔，保持環(huán)境衛(wèi)生，防止人為污染。我店的營業(yè)場所內(nèi)配備了溫濕度表，每天兩次檢查藥品的陳列環(huán)境是否符合規(guī)定要求，超過規(guī)定時(shí)，及時(shí)采取養(yǎng)護(hù)措施。六、銷售管理我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，銷售處方藥憑駐店藥師審核后方可調(diào)配和銷售，對(duì)處方所列藥品不擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁

15、忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配銷售，處方審核調(diào)配和銷售人員均在處方上簽字或蓋章，并留存處方，整理歸檔。拆零藥品集中放于拆零專柜，并配備了拆零藥品的藥匙、剪刀、包裝袋等工具及酒精燈、棉簽、一次性手套等清潔用品，出售拆零藥品時(shí)，認(rèn)真執(zhí)行藥品拆零銷售操作規(guī)程，在藥袋上注明藥品通用名、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。日常營業(yè)時(shí)要求營業(yè)員對(duì)顧客做到主動(dòng)、熱情、耐心、周到、細(xì)致、一視同仁、不以貌待人。營業(yè)員在崗時(shí)，著裝統(tǒng)一清潔，佩戴上崗證，站立服務(wù)，熱情大方，用語文明，講普通話。店堂內(nèi)設(shè)置了監(jiān)督臺(tái)、顧客意見簿，服務(wù)公約、公布了監(jiān)督電話，對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。對(duì)于質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效地處理措施并記錄，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門。 七、售后管理 我店執(zhí)行國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，認(rèn)證執(zhí)行已售出藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題的管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，協(xié)助售出企業(yè)做好藥品召回工作，建立召回記錄，確保本企業(yè)售出藥品的質(zhì)量安全、可靠，保證人民群眾用藥安全、有效。八、自查存在的問題與改進(jìn)措施1