正稿 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)

1、第一章 質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度一、目的 提高員工素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量，增進(jìn)企業(yè)內(nèi)部團(tuán)結(jié)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略和目標(biāo)。二、質(zhì)量方針質(zhì)量第一，保證消費(fèi)者使用醫(yī)療器械安全有效。三、經(jīng)營方針講誠信、講效益、為消費(fèi)者提供良好服務(wù)，以質(zhì)量求發(fā)展。四、企業(yè)精神團(tuán)結(jié)、奮進(jìn)、惟實(shí)、奉獻(xiàn)。五、質(zhì)量目標(biāo)管理1、質(zhì)量管理工作目標(biāo)：（1）第一階段目標(biāo)。認(rèn)真開展經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，制定各項質(zhì)量制度，完善質(zhì)量管理工作程序，健全質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)企業(yè)軟件管理和硬件的更新改造，使企業(yè)的人員結(jié)構(gòu)、質(zhì)量監(jiān)控、設(shè)備條件達(dá)到國家監(jiān)管機(jī)關(guān)的管理要求。（2）第二階段目標(biāo)。堅持不懈抓好企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理，進(jìn)

2、一步提高質(zhì)量管理水平，完善質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行，確保經(jīng)營的安全有效和為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的增長和經(jīng)營規(guī)模發(fā)展壯大的目的。2、經(jīng)營管理目標(biāo)制定：（1）總經(jīng)理組織質(zhì)管副總經(jīng)理、質(zhì)管部、經(jīng)營部門、財務(wù)部門和綜合管理部門負(fù)責(zé)人根據(jù)市場經(jīng)營形勢和本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際，制定出采購、銷售、利潤、利稅、費(fèi)用控制、應(yīng)收、付帳款、資金周轉(zhuǎn)、庫存品種適銷率、商品合格率、退貨率等各項管理指標(biāo)，并將各指標(biāo)分解落實(shí)到各經(jīng)營管理環(huán)節(jié)。（2）各環(huán)節(jié)要根據(jù)企業(yè)的總目標(biāo)任務(wù)來落實(shí)實(shí)現(xiàn)本部門的季度工作任務(wù)，并有相應(yīng)安排措施。3、質(zhì)管副總經(jīng)理組織質(zhì)管部、經(jīng)營部門、財務(wù)部門和綜合管理部門負(fù)責(zé)人每季度對各環(huán)節(jié)的經(jīng)營管理

3、目標(biāo)的進(jìn)度、實(shí)施效果、狀態(tài)情況進(jìn)行檢查考核，作出優(yōu)、良、差三個等級評判，對優(yōu)者實(shí)行經(jīng)濟(jì)獎勵，對差者用出經(jīng)濟(jì)處罰。二、質(zhì)量體系審核制度一、質(zhì)量體系構(gòu)成質(zhì)量體系由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部、辦公室、總經(jīng)理、質(zhì)管副總經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、業(yè)務(wù)經(jīng)營人員等組織機(jī)構(gòu)的人員構(gòu)成。二、質(zhì)量體系內(nèi)部審核內(nèi)容1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及制度制定是否健全完善；2、質(zhì)管工作崗位職責(zé)、職權(quán)是否落實(shí)；3、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理狀態(tài)是否優(yōu)良；4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)掌握和控制是否符合國家規(guī)定；5、各項質(zhì)量管理工作程序能否保證質(zhì)量合格；6、質(zhì)量管理獎懲是否合理。三、質(zhì)量體系內(nèi)部審核的組織工作1、總經(jīng)理主管企業(yè)質(zhì)量體系的審核

4、工作，對應(yīng)審核的范圍內(nèi)容作出指示。2、質(zhì)管副總經(jīng)理主持企業(yè)質(zhì)量體系審核的具體工作，在質(zhì)管工作相關(guān)部門的協(xié)助下，由業(yè)務(wù)能力和原則性強(qiáng)的人員組成審核小組，對審核事項進(jìn)行審核。3、質(zhì)量體系內(nèi)部審核一般情況下在每年年底開展一次，若遇特殊情況，經(jīng)總經(jīng)理指示可不定期作專項審核。四、質(zhì)量體系內(nèi)部審核開展（一）每年年底定期開展一次審核1、企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況審核。2、供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)及醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核。3、所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品在購進(jìn)驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核方面質(zhì)量情況的審核。（二）由總經(jīng)理指示，不定期專項審核1、企業(yè)出現(xiàn)管理狀態(tài)松散，管理責(zé)、權(quán)、利不落實(shí)現(xiàn)象時作專題內(nèi)部質(zhì)量審核。2、器械產(chǎn)品質(zhì)量如

5、發(fā)發(fā)生重大質(zhì)量問題，并造成不良影響的作專題內(nèi)部質(zhì)量審核。3、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響的作專題內(nèi)部質(zhì)量審核。五、質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理1、制定審核計劃。開展質(zhì)量體系審核工作前，由分管經(jīng)理和質(zhì)管部制定出審核計劃，內(nèi)容包括審核發(fā)起原因，受審核的部門，審核組人員組成，審核的內(nèi)容、方式、時間、地點(diǎn)，審核組人員分工以及審核注意事項和應(yīng)準(zhǔn)備的資料等。2、質(zhì)量體系審核實(shí)施。審核時要深入開展事情的調(diào)查研究，審核組同被審核部門的有關(guān)人員討論分析審核事項的前因后果，認(rèn)真查閱相關(guān)資料及記錄，了解當(dāng)事人對事件的感受和建議，從中找出問題點(diǎn)、矛盾點(diǎn)和解決處理辦法。3、審核報告。審核工作結(jié)束后，審

6、核組要出具審核報告，審核報告由審核組長編寫，內(nèi)容包括審核目的、審核內(nèi)容、實(shí)施過程、發(fā)現(xiàn)的問題及因果分析、整改要求、整改時限和審核組人員簽名、受審核部門人員簽名、報告日期等。4、建立審核檔案。質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部審核資料的建檔管理，審核資料保存5年。三、各級質(zhì)量責(zé)任制度一、各級質(zhì)量責(zé)任制是企業(yè)質(zhì)管理職責(zé)的集中體現(xiàn)，它是以提高全體人員的質(zhì)量意識、職業(yè)道德意識，以提高工作質(zhì)量來確保經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效和服務(wù)質(zhì)量不斷改善為目的的，為保證質(zhì)量的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，依據(jù)各級職責(zé)而制定。二、適用范圍：企業(yè)各級部門和人員。三、企業(yè)的法人代表對企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量工作負(fù)決策組織責(zé)任；企業(yè)質(zhì)量管理

7、副總經(jīng)理對企業(yè)質(zhì)量工作的安排落實(shí)和督促質(zhì)量工作的開展、實(shí)施負(fù)責(zé)，對質(zhì)量工作有權(quán)進(jìn)行考核并實(shí)施獎懲措施。四、各部門的負(fù)責(zé)人是本部門經(jīng)營管理工作質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，對各種質(zhì)量管理文件帳卡和記錄的完整負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，有權(quán)否決不符合質(zhì)量管理規(guī)定的工作內(nèi)容。五、質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人要堅持原則，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的一般質(zhì)量問題，有權(quán)對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及其管理過程進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和抽查、檢查工作，負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量審核工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的管理和質(zhì)量信息的收集、發(fā)布、反饋工作。六、驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)盒合同規(guī)定的質(zhì)量條款對公司購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品盒退、換醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。對驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械產(chǎn)

8、品有權(quán)拒收，對質(zhì)量不能確認(rèn)的品種或需做內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的品種有權(quán)抽樣送公司質(zhì)管部鑒定或檢驗(yàn)。七、養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，有權(quán)指導(dǎo)保管員合理儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品。八、保管員負(fù)責(zé)按醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種、劑型、規(guī)格、批號和溫濕度儲存條件要求分類堆碼、存放醫(yī)療器械產(chǎn)品，負(fù)責(zé)執(zhí)行“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則，有權(quán)拒收未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收、無驗(yàn)收員簽字和質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫。九、復(fù)核員負(fù)責(zé)按照發(fā)貨憑證對收貨人、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝情況和商品質(zhì)量情況進(jìn)行核對，核對無誤后方可發(fā)貨。有權(quán)拒絕有質(zhì)量問題的商品出庫，并向質(zhì)管部反映復(fù)核中發(fā)現(xiàn)

9、的問題。十、經(jīng)營人員在實(shí)現(xiàn)工作中若發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品有質(zhì)量問題或出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)及時將情況反映部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部以便及時處理解決。十一、各級部門和人員在本職工作范圍內(nèi)，對發(fā)現(xiàn)實(shí)際的或潛在的質(zhì)量問題，應(yīng)及時查明和反映，并采取相應(yīng)的預(yù)防或補(bǔ)救措施。十二、對工作中堅持“質(zhì)量第一”，認(rèn)真履行工作職責(zé)，做出顯著成績的部門和個人，每年要給予表揚(yáng)和獎勵；對弄虛作假、以次充好、欺騙消費(fèi)者，工作不負(fù)責(zé)的部門和個人，要及時追究其責(zé)任，嚴(yán)肅處理。四、質(zhì)量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出

10、否決：1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗(yàn)收中，對不符合公司醫(yī)療器械驗(yàn)收制度的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司首營企業(yè)審核制度、首營品種審核制度的首營企業(yè)、首營品種

11、，有權(quán)提出否決。8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。9、有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度一、經(jīng)營原則1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法、標(biāo)準(zhǔn)化法、反不正當(dāng)競爭法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法、計量法等國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)經(jīng)營資格的合法證件，企業(yè)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)，任何人不得超越經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營，不得將“證照”轉(zhuǎn)讓

12、和租借給他人，不得為他人提供經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的空白和虛假票據(jù)。二、購銷對象1、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品時應(yīng)對供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行審查確定，并審核所購入醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可靠性。2、索取供貨企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，復(fù)印件并加蓋紅色公章。3、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取相關(guān)驗(yàn)證資料并建檔。4、對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括經(jīng)營資格和質(zhì)量保障能力的審查，必要時質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部要派人對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，審核合格后，經(jīng)企業(yè)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。5、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品時，先由采購部門編制購貨計劃，計劃經(jīng)質(zhì)管部審核，總經(jīng)理簽字后方

13、可進(jìn)行采購進(jìn)貨，采購部門要建立完整的購進(jìn)記錄，記錄保存不得少于3年。6、醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售只針對有合法經(jīng)營證照許可的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位并建立完整的銷售記錄，記錄保存不得少于3年。三、購進(jìn)合同1、購進(jìn)合同一般應(yīng)由企業(yè)法人代表親自簽訂或法人代表授權(quán)人員簽訂，無法人代表授權(quán)而簽訂的購進(jìn)合同則視為無效合同，責(zé)任由簽訂人承擔(dān)。2、醫(yī)療器械商品購進(jìn)合同內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定要求，合同上應(yīng)明確質(zhì)量條款。3、供貨企業(yè)應(yīng)向本企業(yè)簽訂醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議書。4、建立供貨企業(yè)檔案。四、經(jīng)營質(zhì)量管理1、商品經(jīng)營業(yè)務(wù)管理工作由總經(jīng)理負(fù)責(zé)。2、商品質(zhì)量管理工作由企業(yè)主管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理負(fù)責(zé)。3、質(zhì)管部負(fù)責(zé)商品驗(yàn)收和商

14、品質(zhì)量檢驗(yàn)以及質(zhì)量信息的管理工作。4、質(zhì)管副總經(jīng)理組織質(zhì)管部負(fù)責(zé)人和綜合管理部門負(fù)責(zé)人每年制定質(zhì)量管理工作（包括商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量）的具體計劃，并對企業(yè)各個部門的計劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，考核其實(shí)施和完成情況。5、質(zhì)量管理工作的監(jiān)督、考核要有本企業(yè)年度經(jīng)濟(jì)目標(biāo)指標(biāo)，并將經(jīng)濟(jì)目標(biāo)完成情況與獎金掛鉤，參與各部門的業(yè)績考核。六、首次經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量審核制度一目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。三、首營企業(yè)審核的項目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療

15、器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。四、經(jīng)營部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行實(shí)地考察。五、首營企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。六、對具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過六個月合作的首營企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。七、首

16、次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度 一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 三、首營品種審核的項目有： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 2、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定； 4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件； 5、樣品同批號的檢驗(yàn)報告書； 6、質(zhì)量認(rèn)證情況； 四、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。 五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報

17、質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 六、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進(jìn)貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。八、質(zhì)量驗(yàn)收入庫制度一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。二、驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，經(jīng)過崗位培訓(xùn)和市級以上藥監(jiān)部門考試合格取得崗位合格證書后，由熟悉醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品知識和功效性能、了解各項驗(yàn)收內(nèi)容的人員擔(dān)當(dāng)。三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。四、驗(yàn)收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲

18、存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。五、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。六、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗(yàn)收，不得遺漏。七、驗(yàn)收抽樣：1、比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計；零散商品，小于10盒（瓶、袋）的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收；10-100盒（瓶、袋）的按5%的比例驗(yàn)收。2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3 個小包裝；3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進(jìn)行驗(yàn)收。九、驗(yàn)收項目：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；2、驗(yàn)收整件商品時包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號的檢驗(yàn)報

19、告書；4、驗(yàn)收商品附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；5、驗(yàn)收進(jìn)口商品應(yīng)有中文說明書和商品批件等；6、貴重商品實(shí)行雙人驗(yàn)收。并注意包裝上的標(biāo)識和警示說明。 7、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；8、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）品名、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊證書編號；（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（5）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（6）電源連接條件、輸入功率；（7）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（8）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。9、驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實(shí)物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印

20、章的檢驗(yàn)報告進(jìn)行驗(yàn)證。10、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。十、進(jìn)口產(chǎn)品驗(yàn)收時，應(yīng)憑進(jìn)口商品注冊證和進(jìn)口商品檢驗(yàn)報告書，或索取蓋有供貨單位質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口商品注冊證和進(jìn)口商品檢驗(yàn)報告書的復(fù)印件驗(yàn)收。十一、對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，要填寫“商品拒收報告單”，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門，建立不合格商品記錄。十二、效期商品入庫時注意效期長短，一般情況下6個月內(nèi)到期的效期品種不得入庫。十三、銷后退回的商品，必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。質(zhì)量合格的辦理重新入庫手續(xù)，質(zhì)量不合格的按不合格商品管理制度辦理。十四、驗(yàn)

21、收完畢及時做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。九、儲存保管制度一、目的：為保證對商品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證商品儲存的質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法，特制定本制度。二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。三、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求，將商品分別存放于常溫庫

22、、陰涼庫、冷庫。四、庫內(nèi)商品應(yīng)按商品批號及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號商品不得混垛。五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和商品性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保產(chǎn)品儲存安全。六、商品儲存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運(yùn)庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫為紅色。 七、商品實(shí)行分區(qū)、分類管理。具體要求：1、有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)按其特性存放。2、在庫商品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一規(guī)定是：待驗(yàn)品區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色。3、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆

23、放高度。4、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。5、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。6、按特殊管理和貴重商品管理的醫(yī)療器械應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?。八、?shí)行商品的有效期儲存管理，對近效期的商品設(shè)立近效期標(biāo)志。對近效期商品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。九、認(rèn)真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和污染工作。十、出庫復(fù)核制度一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會，特制定本制度。二、商品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。三

24、、商品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)先遵循“近期先出”的原則。四、保管人員按照發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽名，由配貨員按程序分發(fā)至對應(yīng)的購貨單位的商品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對商品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。五、對出庫商品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽名，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核內(nèi)容應(yīng)包括：品名、型號、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及購貨單位名稱和復(fù)核人員等項目。出庫復(fù)核記錄保存不得少于3年。六、整件與拆零拼箱商品的出庫復(fù)核：1、整件商品出庫

25、時，應(yīng)檢查包裝是否完好；2、拆零商品應(yīng)按配送單逐批號核對無誤后，由復(fù)核人進(jìn)行裝箱加封；3、配送、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標(biāo)明收貨單位的名稱。七、商品拼箱發(fā)貨時注意：1、盡量將同一品種的同批號或規(guī)格的商品拼裝于同一箱內(nèi)；2、若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型、型號進(jìn)行拼裝；3、若為多個品種，應(yīng)盡量按品種的物理狀態(tài)進(jìn)行拼裝；4、液體制劑不得與固體品種拼箱在同一箱內(nèi)；5、拼箱未滿時，應(yīng)加墊襯，防止運(yùn)輸途中破損。八、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部處理：1、商品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2、包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識模糊不清或

26、脫落；4、商品已超出有效期。九、特殊管理商品、貴重商品發(fā)貨應(yīng)有發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。十、遇到下列商品不準(zhǔn)出庫：1、過期失效、毒爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰商品；2、內(nèi)包裝破損的商品，不得整理出售；3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀態(tài)的品種；5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。十一、養(yǎng)護(hù)制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。 四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在

27、規(guī)定時間內(nèi)完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時采取調(diào)控措施。六、養(yǎng)護(hù)員要定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報質(zhì)量管理部。八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。十二、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度一、效期商品

28、1、商品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的商品按假劣品（不合格品）處理。商品應(yīng)按批號儲存，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，近效期的商品應(yīng)有明顯標(biāo)志。2、嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出，近期先出，易變先出的原則，對有效期不到半年的商品不得驗(yàn)收入庫。庫存商品中有效期不到6個月（含6個月）的商品，保管員每月應(yīng)填效期商品催銷表上報給業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部，并在貨位上設(shè)置近郊期商品標(biāo)志牌。3、經(jīng)營有使用期限規(guī)定的其它商品按有效期商品進(jìn)行管理。4、及時處理過期失效商品，嚴(yán)格杜絕失效過期商品發(fā)出。如出現(xiàn)一個過期商品發(fā)出，將對責(zé)任人在季度質(zhì)量考核中進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰。5、本企業(yè)規(guī)定商品近效期含義為：距商品有效期截止日期不足6個月

29、（含6個月）的商品。6、近效期商品在貨位上應(yīng)設(shè)置近期期標(biāo)志和標(biāo)牌。7、倉庫保管員對近期期商品按月填報“近效期商品催銷表”，上報質(zhì)量管理部，直至該商品售完為止。8、有效期不到6個月的商品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。9、公司質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)督促各連鎖門店按效期商品催銷表所列內(nèi)容組織銷售或按規(guī)定召回商品，以避免商品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。10、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效商品發(fā)出，過期失效商品按不合格商品由質(zhì)管部統(tǒng)一按“不合格商品管理制度”規(guī)定進(jìn)行集中處理。二、特殊管理器械1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)

30、定執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。公司暫不經(jīng)營國家規(guī)定的特殊管理醫(yī)療器械商品。三、貴重醫(yī)療器械商品1、貴重醫(yī)療器械商品是指貨源較少可價格比較昂貴的醫(yī)療器械商品。公司根據(jù)市場行情變化，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人制定期貴重醫(yī)療器械商品目錄。2、貴重醫(yī)療器械商品做到專人、專庫（單獨(dú)），雙人雙鎖保管，并做到賬、貨、票相符。3、貴重醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗(yàn)收和配送、發(fā)貨時應(yīng)雙人經(jīng)手，并做好驗(yàn)收、配送、發(fā)

31、貨的記錄，記錄雙人簽字并保存3年。4、貴重醫(yī)療器械商品的運(yùn)輸必須有嚴(yán)格的交接簽字手續(xù)。發(fā)貨人、承運(yùn)人和領(lǐng)貨人要在配送（貨單）憑證上簽字。5、如違反以上規(guī)定，將按情節(jié)輕重，對責(zé)任人處以相應(yīng)經(jīng)濟(jì)處罰。十三、不合格商品管理制度 一、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。 二、不合格商品指經(jīng)驗(yàn)收、檢測、抽驗(yàn)、質(zhì)量通報、媒體報道發(fā)現(xiàn)的包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格醫(yī)療器械商品。不合格商品一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)妥善專門保管，并上報質(zhì)管部和藥品監(jiān)督管理部門聽候處理意見。三、不合格商品的確認(rèn)1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械商品包裝內(nèi)有異常情況和

32、液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢，襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識不清或脫落，商品已超出有效使用期的商品；2、各級藥品監(jiān)督部門通報、抽查檢驗(yàn)不合格的商品；3、企業(yè)質(zhì)量管理部抽樣送檢確認(rèn)不合格的商品；4、過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的商品；5、各級藥監(jiān)部門發(fā)文通知禁止銷售的商品；四、不合格商品的處理1、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫，將不合格品存放于不合格品區(qū)內(nèi)，并立即報質(zhì)管部作出處理。2、在庫檢出不合格商品應(yīng)立即掛紅色停發(fā)貨牌，報質(zhì)管部復(fù)檢后處理，不合格商品要存放在不合格商品專庫內(nèi)，掛紅牌標(biāo)示。3、由企業(yè)質(zhì)量管理部檢查及各級藥品監(jiān)督部門檢驗(yàn)出的不合格的商品或監(jiān)管部門

33、發(fā)文通知禁止銷售的商品，已配送到銷售單位的必須立即通知召回，集中存放于紅色區(qū)內(nèi)，聽候處理。4、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)的產(chǎn)品，由倉庫填寫“不合格商品報損審批表”送質(zhì)量管理部審核簽署意見后交企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可報損，不合格商品的報損處理，由質(zhì)管部集中統(tǒng)一進(jìn)行，倉儲部門不得擅自銷毀處理不合格商品；5、質(zhì)管部建立不合格商品臺帳記錄；6、對不合格商品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施，對不合格商品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。7、凡因內(nèi)在質(zhì)量不合格報損的商品，在質(zhì)量管理部的統(tǒng)一安排監(jiān)督下集中予以銷毀，若數(shù)量較大，應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)督局派人監(jiān)銷，質(zhì)管部要做好銷毀記錄。記錄上有時間、地點(diǎn)、品

34、名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式、銷毀人、監(jiān)銷人簽名等內(nèi)容。銷毀方式一般采用砸毀焚燒填埋，地點(diǎn)要遠(yuǎn)離生活區(qū)和飲用水源。五、如違反上述規(guī)定，擅自處理不合格商品者，將在季度考核中處罰。十四、退貨商品管理制度一、保管員負(fù)責(zé)管理退貨商品，退貨商品分兩種情況區(qū)別對待存放：配送銷售單位退回的商品；企業(yè)退回供貨廠商的商品。退貨商品存放區(qū)必須分為兩部分，分別存放這兩類品種并用黃色標(biāo)識。二、銷售單位退回商品必須由驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收無質(zhì)量問題，內(nèi)外包裝完好的，辦理重新入庫手續(xù)。若驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或包裝損壞無法銷售的，保管員須將該批商品存放入不合格品區(qū)，通知質(zhì)管部作出處理。三、退回供貨方商品主要指：1、無質(zhì)

35、量問題的滯銷商品；2、在庫養(yǎng)護(hù)時發(fā)現(xiàn)批號臨近失效期的商品和不符合合同規(guī)定的商品；四、倉庫保管員應(yīng)分類認(rèn)真做好退貨記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性。五、銷售單位退回商品和企業(yè)退回供貨方的商品，退回均應(yīng)辦理交接手續(xù)，保管員要認(rèn)真記錄并簽章。 六、退貨商品管理的具體程序按“退貨商品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。 七、如違反上述規(guī)定，連續(xù)出現(xiàn)3個退貨商品未正常管理的，責(zé)任人將在季度質(zhì)量考核國處罰。十五、質(zhì)量事故報告制度一、質(zhì)量事故是指商品經(jīng)營各環(huán)節(jié)中因商品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按性質(zhì)分為重大事故和一般事故兩大類。二、重大質(zhì)量事故：1、在庫商品，由于保管不善，造成整批蟲蛀

36、、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供使用，每批次藥品造成的經(jīng)濟(jì)損失在3000元以上；2、發(fā)貨或銷售過程中出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的；3、購進(jìn)無批準(zhǔn)文號、無生產(chǎn)廠家、無生產(chǎn)批號的“三無”商品或假劣商品，造成較壞影響或缺失在3000無以上的。三、一般質(zhì)量事故：1、保管不當(dāng)，一次性造成損失500無以上，3000無以下的；2、購銷“三無”商品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在3000無以下的。四、質(zhì)量事故的報告程序、時限：1、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須在事發(fā)12小時內(nèi)報公司總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理和質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部及時上

37、報相關(guān)上級藥品監(jiān)督管理部門。2、其余重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時內(nèi)由企業(yè)質(zhì)管工作負(fù)責(zé)人及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作口頭匯報，查清原因后，總經(jīng)理再作書面匯報，一般不超過15天。3、一般質(zhì)量事故應(yīng)在3天內(nèi)報質(zhì)量管理部，一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部。五、事故發(fā)生后，當(dāng)事部門要要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。六、質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則（即：事故原因不查清不放過，事故責(zé)任和員工未受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料主，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。七、企業(yè)質(zhì)管副總經(jīng)理以事故調(diào)查為根據(jù)，組織

38、人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。八、質(zhì)量事故處理：1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任外，事故發(fā)生者所有部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。4、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的管理責(zé)任和領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。十六、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度一、質(zhì)量查詢管理1、經(jīng)營中遇到質(zhì)量問題，負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢的是業(yè)務(wù)部門，涉及商品內(nèi)在質(zhì)量查詢的是質(zhì)量管理部，受質(zhì)量查詢的是各責(zé)任部門。2

39、、經(jīng)營部門對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、投訴要及時開展調(diào)查、研究和處理落實(shí)，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。對消費(fèi)者反映質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。3、在商品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和受理消費(fèi)者投訴時遇到的商品質(zhì)量問題，各當(dāng)事部門和崗位人員要及時開展質(zhì)量查詢工作，弄清事物的本質(zhì)情況后按相關(guān)規(guī)定做出處理。4、質(zhì)量查詢可采用電話和發(fā)出質(zhì)量查詢正式表格、函件的方式進(jìn)行，并建立質(zhì)量查詢記錄。記錄內(nèi)容要包括事件起因、查詢時間、查詢內(nèi)容、查詢對象、回復(fù)內(nèi)容、回復(fù)時間、處理情況及結(jié)果等。5、質(zhì)量查詢時收集的意見，涉及的部門必須認(rèn)真做好處理和回復(fù)工作并記錄，制定研究改進(jìn)措施，提高服

40、務(wù)水平。6、對質(zhì)量查詢涉及的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，若應(yīng)承擔(dān)過錯責(zé)任的按企業(yè)規(guī)定從嚴(yán)處理。二、質(zhì)量投訴管理1、為規(guī)范商品的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理銷售服務(wù)中的質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。2、銷售后的商品因質(zhì)量問題，由經(jīng)營部門或消費(fèi)者向公司提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。3、商品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部門。受理投訴的熱線電話是在接到商品質(zhì)量投訴時，經(jīng)營部門和倉儲配送中心要及時停止該商品的銷售，掛黃牘標(biāo)示，及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。5、投訴反映的商品質(zhì)量問題經(jīng)核實(shí)確認(rèn)商品質(zhì)量合格，質(zhì)管

41、部應(yīng)在確認(rèn)后2小時內(nèi)通知經(jīng)營部門恢復(fù)銷售，并通知倉儲配送中心解除該商品的控制措施。6、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)商品質(zhì)量不合格，質(zhì)管部應(yīng)及時通知倉儲配送中心及所有經(jīng)營部門立即停止銷售該商品，并及時向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，采取發(fā)出商品召回措施。同時，質(zhì)量管理部或經(jīng)營部門負(fù)責(zé)向商品供貨單位進(jìn)行商品質(zhì)量查詢。十七、售后服務(wù)及用戶訪問管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問

42、、書面征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。 八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶

43、服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。十八、質(zhì)量信息管理制度一、質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息進(jìn)行收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的處理進(jìn)行歸類存檔 。二、質(zhì)量信息的來源主要有：1、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等；2、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。3、同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等；4、企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；5、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)布的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量報道信息；6、客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反

44、饋和質(zhì)量投訴等；三、質(zhì)量信息的收集與處理1、各部門對收集的各種質(zhì)量信息要及時做出反應(yīng)，填寫質(zhì)量信息傳遞單向相關(guān)部門發(fā)出信息傳遞并做出明確的指導(dǎo)性要求。接收信息的部門要按質(zhì)量信息傳遞單的指導(dǎo)要求，認(rèn)真開展對信息的處理工作，并在處理完成后將情況及時反饋回信息傳遞部門，必要時報質(zhì)管部存檔。2、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)。企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表、會議、信息反饋單及職工意見、建議、談話、走訪等方法進(jìn)行收集；企業(yè)外部信息通過調(diào)查、觀察、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預(yù)測等方法收集。3、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員每季度填報一次商品質(zhì)量信息報表將商品在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量情況分析后填報給質(zhì)管部

45、。4、質(zhì)量管理部按季填寫商品質(zhì)量信息報表將本季度內(nèi)的商品質(zhì)量情況匯總上報公司領(lǐng)導(dǎo)和存檔，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息以書面形式24小時內(nèi)迅速向有關(guān)部門發(fā)布和反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。四、質(zhì)量信息實(shí)行A、B、C三類分級管理。1、A類信息：（是指對公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由各部門協(xié)同配合處理的信息）由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并監(jiān)督執(zhí)行；2、B類信息：（是指涉及公司內(nèi)部兩個或兩個以上部門的，需由公司質(zhì)量總負(fù)責(zé)人(主管經(jīng)理)或質(zhì)管部門協(xié)調(diào)處理的信息）由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞，反饋并監(jiān)督執(zhí)行；3、C類信息：（是指只涉及公司一個部門的，可由部門

46、負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部門。五、信息傳遞處理：1、A類信息由質(zhì)管部傳遞發(fā)布，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人督促追蹤信息處理的全過程，在規(guī)定時限內(nèi)完成信息的處理工作任務(wù)。2、B類信息由信息發(fā)布部門向涉及對象傳遞，報公司質(zhì)管部門備案，信息接受部門負(fù)責(zé)人按信息指導(dǎo)完成相關(guān)工作任務(wù)。3、C類信息由信息發(fā)布部門負(fù)責(zé)人向管理崗位工作人員傳遞，責(zé)成期限期完成信息的處理工作任務(wù)。七、質(zhì)量信息一經(jīng)發(fā)布或傳遞，由于信息處理人的人為因素造成信息處理時間上的延誤，給公司質(zhì)量管理造成損失的，公司將追究其經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。 十九、質(zhì)量問題跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定

47、本制度。二、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。三、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)

48、部門，將處理意見及時告知用戶。七、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。二十、不良事件監(jiān)測報告制度一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。 二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司 五、報告及處理： 1、經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反

49、應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。 2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，應(yīng)及時填表反饋。 3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報藥品監(jiān)督管理局。5、對嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時報告，并建檔保存。二十一、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核的管理制度為了確保我公司各項質(zhì)量管理制度能夠順利、嚴(yán)格得以貫徹執(zhí)行，確保質(zhì)量體系正常進(jìn)行，保證商品質(zhì)量、改善服務(wù)質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益。根據(jù)我公司

50、所制定的商品質(zhì)量管理制度，特制定本制度。一、 檢查考核的人員組成對醫(yī)療器械商品經(jīng)營質(zhì)量管理制度實(shí)施情況的檢查考核，由總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部長和部門負(fù)責(zé)人組成質(zhì)量檢查考核小姐，對各崗人員涉及到的制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核。二、 檢查考核的時間對質(zhì)量管理制度實(shí)施情況的檢查，我公司規(guī)定每半年檢查考核一次。三、 制度執(zhí)行的考核方式1、 部門定期對制度執(zhí)行情況進(jìn)行自查，以崗位自查，崗位交叉檢查和負(fù)責(zé)人抽查方式進(jìn)行，對發(fā)現(xiàn)的問題，限時督促整改。2、 由質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人牽頭組織部門相關(guān)人員進(jìn)行專項制度執(zhí)行情況檢查，檢查工作可采取按計劃進(jìn)行，突然進(jìn)行，跟蹤檢查，抽樣方式。對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行梳理，制定整改方案，

51、下達(dá)整改通知，限定責(zé)任人和期限，整改情況與部門考核獎懲掛鉤。3、 將管理制度納入綜合指標(biāo)，在檢查考核部門承包任務(wù)完成情況時，同時檢查考核制度執(zhí)行情況并作為效益獎懲的重要依據(jù)。四、 制度執(zhí)行的檢查方法1、 臺帳、記錄資料檢查。查看質(zhì)量原始記錄、臺帳和資料，從中掌握制度的執(zhí)行情況。2、 現(xiàn)場觀察?，F(xiàn)場觀察職工操作情況，是否違反操作規(guī)程、有無良好工作環(huán)境和精神面貌，現(xiàn)場管理是否復(fù)核規(guī)定。3、 詢問測驗(yàn)。通過面試或問卷測驗(yàn)，了解職工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量管理制度的理解情況和對質(zhì)量管理基本知識的掌握程度。五、 檢查考核評定檢查分為以下四個級別：優(yōu)秀、良好、一般、差。六、 獎懲管理1、 各崗位人員檢查考核為差

52、者，在季末工資發(fā)放中扣100元，并發(fā)整改通知；一般者，在季末工資發(fā)放中扣50元，并發(fā)整改通知。2、 檢查考核良好者，予以精神獎勵。3、 檢查考核優(yōu)秀者，在季末工資發(fā)放中獎100元。二十二、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。 三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。五、從事

53、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。二十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 一、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。 二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。 三、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。 四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求： 填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，

54、筆誤應(yīng)在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。 五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類整理裝訂成冊。 六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱： 1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢時不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。 2、外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安全。 七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照質(zhì)量體系文件管理程序處理。二十四、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度一、環(huán)境衛(wèi)生管理制度1、搞好環(huán)境衛(wèi)生，為客戶提供良好的購買

55、環(huán)境，使員工有舒適的工作場所，防止商品因環(huán)境發(fā)生污染變質(zhì)。2、辦公、營業(yè)、藥品儲存場所和公共區(qū)域，應(yīng)定期清掃，保持環(huán)境優(yōu)美、整潔衛(wèi)生。3、辦公、經(jīng)營、倉儲用工具、用具、用品擺放整齊有序，禁止亂丟亂放；公共場所車輛定點(diǎn)停放。二、個人衛(wèi)生管理制度1. 接觸商品的所有崗位每日上崗前穿戴好清潔、完好的工作服。2. 養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，注意保持個人清潔衛(wèi)生；做到“四勤”：勤剪指甲、理發(fā)剃須、換衣、洗澡。三、人員健康管理制度1. 凡公司新進(jìn)人員上崗前必須進(jìn)行崗前健康檢查，合格者方能上崗。2. 凡直接接觸商品人員包括質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等每年安排健康檢查，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查視力、辨色能力，

56、并每年登記健康體檢卡。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病等傳染病的患者，及時調(diào)離直接接觸商品的崗位。3. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立健康檔案。二十五、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。二、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法制定本制度。三、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗(yàn)收人員等。四、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲存。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、配送出庫應(yīng)有相應(yīng)崗