制藥工程原理與設(shè)備_姚日生_第二章制藥工程與工藝設(shè)計(jì)

1、LOGOe-mail: yaorisheng-Phone: 2901771(o)Workroom: room 709, Shenghua Building制藥工程原理與設(shè)備制藥工程原理與設(shè)備Principle and Equipment of Pharmaceutical Engineeringe-mail: yaorisheng-Phone: 2901771(o)Workroom: room 709, Shenghua Building第二章第二章 制藥工程與工藝設(shè)計(jì)制藥工程與工藝設(shè)計(jì) v 第一節(jié)第一節(jié) 制藥工程總體設(shè)計(jì)策略制藥工程總體設(shè)計(jì)策略 一、設(shè)計(jì)目標(biāo)一、設(shè)計(jì)目標(biāo) 二、總體設(shè)計(jì)的任務(wù)與

2、程序二、總體設(shè)計(jì)的任務(wù)與程序v 第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì) 一、概述一、概述 二、工藝設(shè)計(jì)二、工藝設(shè)計(jì)v 第三節(jié)第三節(jié) 工藝配管與設(shè)備安裝設(shè)計(jì)工藝配管與設(shè)備安裝設(shè)計(jì) 一、管道儀表流程圖的設(shè)計(jì)及制圖要求一、管道儀表流程圖的設(shè)計(jì)及制圖要求 二、管道儀表流程圖的設(shè)計(jì)內(nèi)容二、管道儀表流程圖的設(shè)計(jì)內(nèi)容 三、設(shè)備的安裝設(shè)計(jì)三、設(shè)備的安裝設(shè)計(jì)v 第四節(jié)第四節(jié) 藥廠廠區(qū)布置藥廠廠區(qū)布置 一、藥廠廠區(qū)布置的方法和原則一、藥廠廠區(qū)布置的方法和原則 二、廠區(qū)布置設(shè)計(jì)的依據(jù)二、廠區(qū)布置設(shè)計(jì)的依據(jù)v 思考題思考題 空氣凈化系統(tǒng)的流程圖1、新回風(fēng)混合段；2、初效過濾段；3、一次表冷段；4、二次表冷段；

3、5、風(fēng)機(jī)段； 6、加熱段；7、加濕段；8、消音段；9、中間消毒段；10、中效過濾段；11、送風(fēng)段；12、高效過濾段Chapter 2 Design of Pharmaceutical Engineering & Process Flowv制藥工業(yè)是典型的流程工業(yè)Every industrial drugs or pharmaceutical process flow is designed to produce economically a desired product from a variety of starting materials through a succession

4、 of treatment steps流程工業(yè)特征 本步產(chǎn)物是下一步的原料，必須完成上一步本步產(chǎn)物是下一步的原料，必須完成上一步才能進(jìn)行下一步才能進(jìn)行下一步 各步驟之間靠各步驟之間靠“管道管道”及運(yùn)載體連接和及運(yùn)載體連接和/或或輸送輸送 Chapter 2 Design of Pharmaceutical Engineering & Process Flowv制藥工業(yè)（制藥工業(yè)（Pharmaceutical Industry）包括）包括用化學(xué)的、生物的以及物理的和各種集成的方法生用化學(xué)的、生物的以及物理的和各種集成的方法生產(chǎn)醫(yī)藥原料和產(chǎn)品的制造業(yè)，或者說包括生產(chǎn)原料產(chǎn)醫(yī)藥原料和產(chǎn)品的制

5、造業(yè)，或者說包括生產(chǎn)原料藥和藥劑的工業(yè)。藥和藥劑的工業(yè)。v工業(yè)設(shè)計(jì)是以工藝為核心、工程為基礎(chǔ)而展開的。工業(yè)設(shè)計(jì)是以工藝為核心、工程為基礎(chǔ)而展開的。v設(shè)計(jì)是將經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)進(jìn)行物化的基礎(chǔ)，它是通過設(shè)計(jì)是將經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)進(jìn)行物化的基礎(chǔ)，它是通過圖紙和文字展示技術(shù)的過程與形式。圖紙和文字展示技術(shù)的過程與形式。v制藥工程設(shè)計(jì)將一些專利藥物產(chǎn)品及技術(shù)與已有制藥工程設(shè)計(jì)將一些專利藥物產(chǎn)品及技術(shù)與已有成熟的工業(yè)工程技術(shù)結(jié)合，通過工藝設(shè)計(jì)、工程成熟的工業(yè)工程技術(shù)結(jié)合，通過工藝設(shè)計(jì)、工程基礎(chǔ)設(shè)計(jì)（或管道走向研究和平面布置）和包括基礎(chǔ)設(shè)計(jì)（或管道走向研究和平面布置）和包括建筑、電氣、儀表、設(shè)備等設(shè)計(jì)在內(nèi)的施工圖設(shè)建筑、電

6、氣、儀表、設(shè)備等設(shè)計(jì)在內(nèi)的施工圖設(shè)計(jì)。計(jì)。 第一節(jié)第一節(jié) 制藥工程總體設(shè)計(jì)制藥工程總體設(shè)計(jì) v制藥工程總體設(shè)計(jì)制藥工程總體設(shè)計(jì): 基礎(chǔ)設(shè)計(jì)或由專利商承擔(dān)的工基礎(chǔ)設(shè)計(jì)或由專利商承擔(dān)的工藝包設(shè)計(jì)藝包設(shè)計(jì) 。v制藥工程總體設(shè)計(jì)制藥工程總體設(shè)計(jì): 根據(jù)批準(zhǔn)的可行性研究報(bào)告或根據(jù)批準(zhǔn)的可行性研究報(bào)告或設(shè)計(jì)任務(wù)書，解決工程項(xiàng)目（裝置）建設(shè)的總體部設(shè)計(jì)任務(wù)書，解決工程項(xiàng)目（裝置）建設(shè)的總體部署和重大原則問題，達(dá)到優(yōu)化廠區(qū)總平面布置、優(yōu)署和重大原則問題，達(dá)到優(yōu)化廠區(qū)總平面布置、優(yōu)化輔助生產(chǎn)設(shè)施、優(yōu)化系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)方案、控制化輔助生產(chǎn)設(shè)施、優(yōu)化系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)方案、控制工程規(guī)模、確定工程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)原則和技術(shù)條

7、工程規(guī)模、確定工程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)原則和技術(shù)條件，為開展設(shè)計(jì)創(chuàng)造條件，以實(shí)現(xiàn)對(duì)建設(shè)項(xiàng)目人財(cái)件，為開展設(shè)計(jì)創(chuàng)造條件，以實(shí)現(xiàn)對(duì)建設(shè)項(xiàng)目人財(cái)物和資源總耗量的控制目標(biāo)。物和資源總耗量的控制目標(biāo)。 對(duì)藥物制劑項(xiàng)目的工程總體設(shè)計(jì)通常是與GMP方案設(shè)計(jì)的精神是一致的，還有生物藥物等生產(chǎn)項(xiàng)目工程總體設(shè)計(jì)也是與它的GMP方案設(shè)計(jì)相統(tǒng)一的。 第一節(jié)第一節(jié) 制藥工程總體設(shè)計(jì)制藥工程總體設(shè)計(jì)一、設(shè)計(jì)目標(biāo)一、設(shè)計(jì)目標(biāo) v 制藥工程設(shè)計(jì)的目標(biāo)制藥工程設(shè)計(jì)的目標(biāo):v 制藥工業(yè)過程的目標(biāo)制藥工業(yè)過程的目標(biāo):v 制藥工程總體設(shè)計(jì)制藥工程總體設(shè)計(jì)可借助化工過程設(shè)計(jì)體系的可借助化工過程設(shè)計(jì)體系的“洋蔥模洋蔥模型型”，并結(jié)合工程項(xiàng)目建

8、設(shè)結(jié)束投入生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)所涉及安，并結(jié)合工程項(xiàng)目建設(shè)結(jié)束投入生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)所涉及安全、健康和環(huán)境等問題、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及裝置全、健康和環(huán)境等問題、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及裝置設(shè)施和技術(shù)的可驗(yàn)證要求開展設(shè)計(jì)工作。設(shè)施和技術(shù)的可驗(yàn)證要求開展設(shè)計(jì)工作。 第一節(jié)第一節(jié) 制藥工程總體設(shè)計(jì)制藥工程總體設(shè)計(jì)v制藥工程總體設(shè)計(jì)是一個(gè)獨(dú)立的設(shè)計(jì)，按照我國現(xiàn)制藥工程總體設(shè)計(jì)是一個(gè)獨(dú)立的設(shè)計(jì)，按照我國現(xiàn)行的行政法規(guī)，制藥工程總體設(shè)計(jì)或行的行政法規(guī)，制藥工程總體設(shè)計(jì)或GMP方案設(shè)計(jì)方案設(shè)計(jì)是藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的基本依據(jù)之一，因此，該階段的是藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的基本依據(jù)之一，因此，該階段的設(shè)計(jì)是必須的。設(shè)計(jì)是必須的。 二、總體設(shè)計(jì)

9、的任務(wù)與程序二、總體設(shè)計(jì)的任務(wù)與程序v(任何一個(gè)任何一個(gè))工程總體設(shè)計(jì)的主要任務(wù)可以用一定、工程總體設(shè)計(jì)的主要任務(wù)可以用一定、二平衡、三統(tǒng)一、四協(xié)調(diào)和五確定來描述。二平衡、三統(tǒng)一、四協(xié)調(diào)和五確定來描述。Diagram工藝包工藝包Process Package或基礎(chǔ)設(shè)計(jì)或基礎(chǔ)設(shè)計(jì)Basic Design物料平衡及熱量平衡計(jì)算，設(shè)備表，工藝數(shù)據(jù)表物料平衡及熱量平衡計(jì)算，設(shè)備表，工藝數(shù)據(jù)表工藝流程圖工藝流程圖工藝控制圖工藝控制圖工藝說明書工藝說明書概略布置圖概略布置圖凈化分區(qū)圖凈化分區(qū)圖級(jí)別劃分說明書級(jí)別劃分說明書原料、輔料及其他化學(xué)品、溶劑和包裝材料等原料、輔料及其他化學(xué)品、溶劑和包裝材料等公用物

10、料的規(guī)格與消耗定額公用物料的規(guī)格與消耗定額產(chǎn)品、副產(chǎn)品的規(guī)格及產(chǎn)量，質(zhì)量檢測要求產(chǎn)品、副產(chǎn)品的規(guī)格及產(chǎn)量，質(zhì)量檢測要求三廢排放與建議處理措施三廢排放與建議處理措施所用物料和產(chǎn)品以及設(shè)備與過程的安全分析所用物料和產(chǎn)品以及設(shè)備與過程的安全分析建議的設(shè)備布置圖和操作指南建議的設(shè)備布置圖和操作指南工藝專業(yè)向各個(gè)專業(yè)提供的相關(guān)設(shè)計(jì)條件工藝專業(yè)向各個(gè)專業(yè)提供的相關(guān)設(shè)計(jì)條件相關(guān)專業(yè)意見反饋相關(guān)專業(yè)意見反饋文字?jǐn)?shù)據(jù)資料文字?jǐn)?shù)據(jù)資料主要生產(chǎn)工主要生產(chǎn)工藝配置圖藝配置圖基礎(chǔ)條件圖基礎(chǔ)條件圖工藝流程圖工藝流程圖第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)v對(duì)制藥工藝進(jìn)行設(shè)計(jì)的目的是如何運(yùn)用科學(xué)的方法對(duì)制藥工藝進(jìn)行

11、設(shè)計(jì)的目的是如何運(yùn)用科學(xué)的方法和原材料實(shí)現(xiàn)上市藥品的商業(yè)和工業(yè)目標(biāo)。和原材料實(shí)現(xiàn)上市藥品的商業(yè)和工業(yè)目標(biāo)。v從產(chǎn)品的形式來看制藥工藝有原料藥生產(chǎn)工藝和制從產(chǎn)品的形式來看制藥工藝有原料藥生產(chǎn)工藝和制劑生產(chǎn)工藝。劑生產(chǎn)工藝。v工藝設(shè)計(jì)的依據(jù)是經(jīng)批準(zhǔn)的可行性研究報(bào)告、總體工藝設(shè)計(jì)的依據(jù)是經(jīng)批準(zhǔn)的可行性研究報(bào)告、總體設(shè)計(jì)、工程設(shè)計(jì)合同書及設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料。設(shè)計(jì)、工程設(shè)計(jì)合同書及設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料。第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)v工藝專業(yè)將基礎(chǔ)設(shè)計(jì)或?qū)＠痰墓に嚢墓に噷I(yè)將基礎(chǔ)設(shè)計(jì)或?qū)＠痰墓に嚢募D(zhuǎn)化為工程設(shè)計(jì)文件。件轉(zhuǎn)化為工程設(shè)計(jì)文件。v內(nèi)容包括：內(nèi)容包括： 工藝流程圖工藝流程圖 工藝控制

12、圖工藝控制圖 工藝說明書工藝說明書 物料平衡表物料平衡表 設(shè)備表設(shè)備表 工藝數(shù)據(jù)表工藝數(shù)據(jù)表 安全備忘錄安全備忘錄 概略布置圖概略布置圖 相關(guān)專業(yè)設(shè)計(jì)條件相關(guān)專業(yè)設(shè)計(jì)條件第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)二、工藝設(shè)計(jì)二、工藝設(shè)計(jì)（一）原料藥工藝設(shè)計(jì)的原則和方法（一）原料藥工藝設(shè)計(jì)的原則和方法v為上市藥品提供安全、有效、穩(wěn)定、可靠的原料，為上市藥品提供安全、有效、穩(wěn)定、可靠的原料，以實(shí)現(xiàn)上市藥品的商業(yè)和工業(yè)目標(biāo)以實(shí)現(xiàn)上市藥品的商業(yè)和工業(yè)目標(biāo) 。v技術(shù)方案可優(yōu)化，并符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)技術(shù)方案可優(yōu)化，并符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)范，其中精烘包工序符合范，其中精烘包工序符合GMP規(guī)范；

13、以實(shí)現(xiàn)原料規(guī)范；以實(shí)現(xiàn)原料和能量消耗降低、產(chǎn)品質(zhì)量以及生產(chǎn)潛力提高，和能量消耗降低、產(chǎn)品質(zhì)量以及生產(chǎn)潛力提高，同時(shí)，保證生產(chǎn)過程的安全和環(huán)境改善、對(duì)環(huán)境同時(shí)，保證生產(chǎn)過程的安全和環(huán)境改善、對(duì)環(huán)境的有害影響減少。的有害影響減少。v依據(jù)開發(fā)的技術(shù)選擇合適的工藝路線依據(jù)開發(fā)的技術(shù)選擇合適的工藝路線 邊設(shè)計(jì)邊設(shè)計(jì)邊進(jìn)行工藝工程方案的優(yōu)化邊進(jìn)行工藝工程方案的優(yōu)化 完成工藝設(shè)計(jì)。完成工藝設(shè)計(jì)。第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)二、工藝設(shè)計(jì)二、工藝設(shè)計(jì)（一）原料藥工藝設(shè)計(jì)的原則和方法（一）原料藥工藝設(shè)計(jì)的原則和方法v可采用：可采用：史密斯和林霍夫?qū)θ^程的開發(fā)和設(shè)計(jì)史密斯和林霍夫?qū)θ^程的開發(fā)和

14、設(shè)計(jì)提出的提出的“洋蔥洋蔥”模型。模型。第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)（二）藥物制劑工藝設(shè)計(jì)的原則和方法（二）藥物制劑工藝設(shè)計(jì)的原則和方法v制藥企業(yè)一旦成功開發(fā)出一個(gè)新品種，就會(huì)開發(fā)制藥企業(yè)一旦成功開發(fā)出一個(gè)新品種，就會(huì)開發(fā)出生產(chǎn)各性質(zhì)（藥物的含量、硬度、溶解度、穩(wěn)出生產(chǎn)各性質(zhì)（藥物的含量、硬度、溶解度、穩(wěn)定性）都在一定限度范圍內(nèi)的藥物生產(chǎn)過程。定性）都在一定限度范圍內(nèi)的藥物生產(chǎn)過程。v這一開發(fā)過程就是憑借經(jīng)驗(yàn)將模式化的信息運(yùn)用這一開發(fā)過程就是憑借經(jīng)驗(yàn)將模式化的信息運(yùn)用到大規(guī)模常規(guī)生產(chǎn)中。到大規(guī)模常規(guī)生產(chǎn)中。第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)（二）藥物制劑工藝設(shè)計(jì)的

15、原則和方法（二）藥物制劑工藝設(shè)計(jì)的原則和方法v為上市藥品實(shí)現(xiàn)商業(yè)和工業(yè)目標(biāo)。為上市藥品實(shí)現(xiàn)商業(yè)和工業(yè)目標(biāo)。v藥物制劑工藝的設(shè)計(jì)是在特定的藥劑處方和加工藥物制劑工藝的設(shè)計(jì)是在特定的藥劑處方和加工工藝條件下，選擇加工工序以及混配、成型和灌工藝條件下，選擇加工工序以及混配、成型和灌裝或包裝設(shè)備，結(jié)合工序進(jìn)行凈化區(qū)域和級(jí)別劃裝或包裝設(shè)備，結(jié)合工序進(jìn)行凈化區(qū)域和級(jí)別劃分，使所選擇的工藝路線符合分，使所選擇的工藝路線符合GMP規(guī)范且總生產(chǎn)規(guī)范且總生產(chǎn)成本最低。成本最低。計(jì)邊進(jìn)行工藝工程方案的優(yōu)化計(jì)邊進(jìn)行工藝工程方案的優(yōu)化完成工藝設(shè)計(jì)完成工藝設(shè)計(jì)v依據(jù)開發(fā)的制劑技術(shù)選擇合適的工藝路線依據(jù)開發(fā)的制劑技術(shù)選擇合

16、適的工藝路線邊設(shè)邊設(shè)第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)二、工藝設(shè)計(jì)二、工藝設(shè)計(jì)（二）藥物制劑工藝工藝設(shè)計(jì)的原則和方法（二）藥物制劑工藝工藝設(shè)計(jì)的原則和方法v 也可采用：也可采用：史密斯和林霍夫的史密斯和林霍夫的“洋蔥洋蔥”模型。模型。v 藥品的特殊性決定了設(shè)計(jì)過程中還要注意以下一些原則性藥品的特殊性決定了設(shè)計(jì)過程中還要注意以下一些原則性問題。問題。（1）工作人員流程和物料流程 （2）合理的凈化級(jí)別區(qū)域與凈化程序 （3）車間與設(shè)備布置 （4）配管及其它第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)（三）工藝設(shè)計(jì)的工作程序和方法（三）工藝設(shè)計(jì)的工作程序和方法（1）設(shè)計(jì)前期工作）設(shè)計(jì)前期

17、工作（2）工藝設(shè)計(jì)階段）工藝設(shè)計(jì)階段（3）開展工藝設(shè)計(jì)）開展工藝設(shè)計(jì)（4）向有關(guān)專業(yè)提出相關(guān)設(shè)計(jì)條件）向有關(guān)專業(yè)提出相關(guān)設(shè)計(jì)條件第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)接受設(shè)計(jì)條件接受設(shè)計(jì)條件項(xiàng)目建議書、可行性研究報(bào)告、裝置總平面項(xiàng)目建議書、可行性研究報(bào)告、裝置總平面布置圖、專利及專有技術(shù)資料、工藝設(shè)計(jì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、開工報(bào)布置圖、專利及專有技術(shù)資料、工藝設(shè)計(jì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、開工報(bào)告、開工會(huì)議紀(jì)要和合同文件告、開工會(huì)議紀(jì)要和合同文件 消化設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料，確定設(shè)計(jì)基礎(chǔ)消化設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料，確定設(shè)計(jì)基礎(chǔ)采用的工藝技術(shù)路線及采用的工藝技術(shù)路線及其依據(jù)，產(chǎn)品方案及裝置的設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力、產(chǎn)成品的數(shù)量、其依據(jù)，產(chǎn)品方案

18、及裝置的設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力、產(chǎn)成品的數(shù)量、年操作時(shí)數(shù)及裝置的操作彈性等；原輔料、催化劑、化學(xué)品年操作時(shí)數(shù)及裝置的操作彈性等；原輔料、催化劑、化學(xué)品的規(guī)格要求及界區(qū)條件；產(chǎn)品、中間產(chǎn)品及副產(chǎn)品的規(guī)格；的規(guī)格要求及界區(qū)條件；產(chǎn)品、中間產(chǎn)品及副產(chǎn)品的規(guī)格；公用工程的各項(xiàng)規(guī)格要求及界區(qū)條件公用工程的各項(xiàng)規(guī)格要求及界區(qū)條件(溫度、壓力等溫度、壓力等)；其它；其它設(shè)計(jì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 確定工藝流程方案，進(jìn)行工藝計(jì)算，完成全流程的模擬計(jì)算，即完成物料平確定工藝流程方案，進(jìn)行工藝計(jì)算，完成全流程的模擬計(jì)算，即完成物料平衡和能量平衡的計(jì)算工作，提出主流程工藝流程圖衡和能量平衡的計(jì)算工作，提出主流程工藝流程圖(PF

19、D)；在物料平衡計(jì)算的基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)備分析、計(jì)算，完成設(shè)備一覽表、設(shè)備工藝在物料平衡計(jì)算的基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)備分析、計(jì)算，完成設(shè)備一覽表、設(shè)備工藝數(shù)據(jù)表和建議的設(shè)備布置圖；數(shù)據(jù)表和建議的設(shè)備布置圖；在能量平衡計(jì)算的基礎(chǔ)上提出公用工程及能量的規(guī)格、消耗定額和消耗量；在能量平衡計(jì)算的基礎(chǔ)上提出公用工程及能量的規(guī)格、消耗定額和消耗量；提出必需的輔助系統(tǒng)和公用系統(tǒng)方案，并進(jìn)行初步的計(jì)算；提出初步的公用提出必需的輔助系統(tǒng)和公用系統(tǒng)方案，并進(jìn)行初步的計(jì)算；提出初步的公用工程流程圖工程流程圖(UFD)；提出污染物排放及治理措施；提出污染物排放及治理措施；進(jìn)行初步的安全分析；進(jìn)行初步的安全分析；進(jìn)行設(shè)備概略布置研究和

20、危險(xiǎn)區(qū)劃分的研究；進(jìn)行設(shè)備概略布置研究和危險(xiǎn)區(qū)劃分的研究；完成供各專業(yè)做準(zhǔn)備和開展工作用的管道及儀表流程圖完成供各專業(yè)做準(zhǔn)備和開展工作用的管道及儀表流程圖(A版版PID)。設(shè)計(jì)前期工作設(shè)計(jì)前期工作工藝設(shè)計(jì)階段工藝設(shè)計(jì)階段開展工藝設(shè)計(jì)開展工藝設(shè)計(jì) 向有關(guān)專業(yè)提向有關(guān)專業(yè)提設(shè)計(jì)條件設(shè)計(jì)條件1、參加項(xiàng)目建議書、可行性研究報(bào)告的編制工作，承擔(dān)有、參加項(xiàng)目建議書、可行性研究報(bào)告的編制工作，承擔(dān)有關(guān)工藝專業(yè)的研究，并編寫相應(yīng)文件關(guān)工藝專業(yè)的研究，并編寫相應(yīng)文件2、參加項(xiàng)目報(bào)價(jià)書、投標(biāo)書技術(shù)文件的編寫，承擔(dān)有關(guān)工、參加項(xiàng)目報(bào)價(jià)書、投標(biāo)書技術(shù)文件的編寫，承擔(dān)有關(guān)工藝專業(yè)的研究并編寫相應(yīng)文件藝專業(yè)的研究并編寫相

21、應(yīng)文件3、參加有關(guān)投標(biāo)書的技術(shù)介紹、合同談判、編寫有關(guān)合同、參加有關(guān)投標(biāo)書的技術(shù)介紹、合同談判、編寫有關(guān)合同附件附件4、根據(jù)項(xiàng)目情況，參加引進(jìn)技術(shù)項(xiàng)目的詢價(jià)書編寫，對(duì)投、根據(jù)項(xiàng)目情況，參加引進(jìn)技術(shù)項(xiàng)目的詢價(jià)書編寫，對(duì)投標(biāo)書的評(píng)標(biāo)，合同附件的談判標(biāo)書的評(píng)標(biāo)，合同附件的談判5、大中型聯(lián)合裝置需要進(jìn)行總體規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)有關(guān)項(xiàng)目、大中型聯(lián)合裝置需要進(jìn)行總體規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)有關(guān)項(xiàng)目提出可供總體規(guī)劃參考的設(shè)計(jì)條件。提出可供總體規(guī)劃參考的設(shè)計(jì)條件。 采用專利商提供的工藝包，工藝設(shè)計(jì)工程師的任務(wù)就是將專利商的文件轉(zhuǎn)換采用專利商提供的工藝包，工藝設(shè)計(jì)工程師的任務(wù)就是將專利商的文件轉(zhuǎn)換為工程文件，發(fā)送給有關(guān)專業(yè)開展

22、設(shè)計(jì)，并提交給用戶供審查。為工程文件，發(fā)送給有關(guān)專業(yè)開展設(shè)計(jì)，并提交給用戶供審查。 研究并消化工藝包和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；研究并消化工藝包和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；考慮工藝包中對(duì)主要系統(tǒng)的要求，提出必需的輔助系統(tǒng)和公用系統(tǒng)方案，考慮工藝包中對(duì)主要系統(tǒng)的要求，提出必需的輔助系統(tǒng)和公用系統(tǒng)方案，提出初步的工藝流程圖提出初步的工藝流程圖(PFD)；準(zhǔn)備基礎(chǔ)工程設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)條件、內(nèi)容、要求和設(shè)計(jì)原則，編制設(shè)計(jì)統(tǒng)一規(guī)準(zhǔn)備基礎(chǔ)工程設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)條件、內(nèi)容、要求和設(shè)計(jì)原則，編制設(shè)計(jì)統(tǒng)一規(guī)定，明確執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；定，明確執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；編制工程規(guī)定和規(guī)定匯總表，并提交用戶批準(zhǔn)；編制工程規(guī)定和規(guī)定匯總表，并提交用戶批準(zhǔn)；初步的安全分析；初步的安全分

23、析；編制項(xiàng)目設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和現(xiàn)場數(shù)據(jù)；編制項(xiàng)目設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和現(xiàn)場數(shù)據(jù)；編制設(shè)備清單；編制設(shè)備清單；完成供各專業(yè)做準(zhǔn)備和開展工作用的管道及儀表流程圖完成供各專業(yè)做準(zhǔn)備和開展工作用的管道及儀表流程圖(A版版PID)。工藝介質(zhì)的物性及操作參數(shù)、工藝控制及報(bào)警、聯(lián)鎖要求；工藝介質(zhì)的物性及操作參數(shù)、工藝控制及報(bào)警、聯(lián)鎖要求；向電氣專業(yè)提出爆炸危險(xiǎn)區(qū)域劃分條件表，以便電氣專業(yè)編制危險(xiǎn)區(qū)域劃分圖。向電氣專業(yè)提出爆炸危險(xiǎn)區(qū)域劃分條件表，以便電氣專業(yè)編制危險(xiǎn)區(qū)域劃分圖。提出工藝對(duì)電氣系統(tǒng)的特殊要求，如對(duì)電機(jī)自啟動(dòng)的要求、局部特殊照明、與電提出工藝對(duì)電氣系統(tǒng)的特殊要求，如對(duì)電機(jī)自啟動(dòng)的要求、局部特殊照明、與電氣設(shè)備有關(guān)的報(bào)

24、警和聯(lián)鎖要求等，供電氣、儀表專業(yè)開展工作；氣設(shè)備有關(guān)的報(bào)警和聯(lián)鎖要求等，供電氣、儀表專業(yè)開展工作；向總圖布置、電氣等專業(yè)提供建議的工藝設(shè)備布置圖；向總圖布置、電氣等專業(yè)提供建議的工藝設(shè)備布置圖；設(shè)備工藝數(shù)據(jù)表，非標(biāo)設(shè)備附簡圖；設(shè)備工藝數(shù)據(jù)表，非標(biāo)設(shè)備附簡圖；向分析專業(yè)提出分析化驗(yàn)條件表、取樣點(diǎn)匯總表；向分析專業(yè)提出分析化驗(yàn)條件表、取樣點(diǎn)匯總表；編寫生產(chǎn)操作原則和安全規(guī)程指南；編寫生產(chǎn)操作原則和安全規(guī)程指南；三廢排放一覽表；三廢排放一覽表；相關(guān)專業(yè)設(shè)計(jì)條件表，包括：公用工程條件表、消防條件表、電信條件表、通相關(guān)專業(yè)設(shè)計(jì)條件表，包括：公用工程條件表、消防條件表、電信條件表、通風(fēng)、空調(diào)、采暖條件表、

25、建、構(gòu)筑物特性條件表、工藝安全生產(chǎn)和職業(yè)衛(wèi)生要求，風(fēng)、空調(diào)、采暖條件表、建、構(gòu)筑物特性條件表、工藝安全生產(chǎn)和職業(yè)衛(wèi)生要求，以及物性數(shù)據(jù)手冊(cè)；以及物性數(shù)據(jù)手冊(cè)；向項(xiàng)目設(shè)計(jì)經(jīng)理提供有關(guān)的條件。向項(xiàng)目設(shè)計(jì)經(jīng)理提供有關(guān)的條件。第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)（1）設(shè)計(jì)范圍）設(shè)計(jì)范圍（2）設(shè)計(jì)基礎(chǔ)）設(shè)計(jì)基礎(chǔ)（3）工藝流程說明）工藝流程說明（4）工藝流程圖）工藝流程圖/凈化分區(qū)凈化分區(qū)圖和人員物料分流圖圖和人員物料分流圖（5）工藝控制流程圖）工藝控制流程圖（6）物料和熱量衡算）物料和熱量衡算（7）工藝設(shè)備數(shù)據(jù)表）工藝設(shè)備數(shù)據(jù)表 （8）工藝設(shè)備一覽表）工藝設(shè)備一覽表（9）原輔料、燃料消耗定）原

26、輔料、燃料消耗定 額及消耗量額及消耗量 （10）原輔料、燃料及產(chǎn)品、）原輔料、燃料及產(chǎn)品、副產(chǎn)品的規(guī)格副產(chǎn)品的規(guī)格（11）公用工程規(guī)格、消耗定）公用工程規(guī)格、消耗定額及消耗量額及消耗量 （12）分析化驗(yàn)要求）分析化驗(yàn)要求（13）裝置界區(qū)條件表）裝置界區(qū)條件表 （14）三廢排放點(diǎn)、排放量、）三廢排放點(diǎn)、排放量、組成及建議的處理措施組成及建議的處理措施 （15）安全備忘錄）安全備忘錄 （17）建議的設(shè)備平面布置圖）建議的設(shè)備平面布置圖 （18）操作指南）操作指南 （四）工藝設(shè)計(jì)的內(nèi)容和深度（四）工藝設(shè)計(jì)的內(nèi)容和深度第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)（五）工藝流程圖設(shè)

27、計(jì)v工藝流程設(shè)計(jì)工藝流程設(shè)計(jì)： 生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)(成熟) 試驗(yàn)性工藝流程設(shè)計(jì)試驗(yàn)性工藝流程設(shè)計(jì)(研究、柔性) v流程設(shè)計(jì)的作用與任務(wù)流程設(shè)計(jì)的作用與任務(wù)作用：工藝流程設(shè)計(jì)是整個(gè)工藝設(shè)計(jì)的中心工藝流程設(shè)計(jì)是整個(gè)工藝設(shè)計(jì)的中心 它依據(jù)依據(jù)的是確定的原料路線和技術(shù)方案是確定的原料路線和技術(shù)方案 它作為整個(gè)工程設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，決定后續(xù)的物料及能量作為整個(gè)工程設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，決定后續(xù)的物料及能量恒算、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)、車間布置設(shè)計(jì)、管道布置設(shè)計(jì)等單恒算、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)、車間布置設(shè)計(jì)、管道布置設(shè)計(jì)等單項(xiàng)設(shè)計(jì)項(xiàng)設(shè)計(jì)第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)（五）工藝流程圖設(shè)計(jì) 在開

28、展工藝流程圖設(shè)計(jì)之前，首先面臨的是工藝在開展工藝流程圖設(shè)計(jì)之前，首先面臨的是工藝路線的選擇，再就是工藝流程方案的優(yōu)化。路線的選擇，再就是工藝流程方案的優(yōu)化。 在綜合考慮原料的來源、生產(chǎn)成本和環(huán)境污染等因素后確定合適的原料路線。 原料路線確定后，再根據(jù)工藝技術(shù)的先進(jìn)、合理和可靠性確定適宜的工藝路線。本體法一氯丙酮反應(yīng)過程裝置流程第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)v工藝流程設(shè)計(jì)中的方案比較 藥物的合成、生物轉(zhuǎn)化、中藥提取分離，制劑（固體制劑：藥物的合成、生物轉(zhuǎn)化、中藥提取分離，制劑（固體制劑：一步制粒、濕法制粒、粉體壓制）等均或因原料路線不同、一步制粒、濕法制粒、粉體壓制）等均或因原料

29、路線不同、或因采用的反應(yīng)與加工體系不同、或因采用的過程工序不同、或因采用的反應(yīng)與加工體系不同、或因采用的過程工序不同、或因過程設(shè)備及控制技術(shù)不同，而有不同的工藝流程，相應(yīng)或因過程設(shè)備及控制技術(shù)不同，而有不同的工藝流程，相應(yīng)的有不同的工藝流程方案供設(shè)計(jì)選用的有不同的工藝流程方案供設(shè)計(jì)選用 例如：合成藥物（左）氧氟沙星和農(nóng)用殺蟲劑吡蚜酮的中例如：合成藥物（左）氧氟沙星和農(nóng)用殺蟲劑吡蚜酮的中間體（間體（CH3COCH2Cl) )一氯丙酮在一氯丙酮在國內(nèi)外工業(yè)生產(chǎn)中普遍國內(nèi)外工業(yè)生產(chǎn)中普遍采用的是丙酮和氯氣反應(yīng)合成法，按反應(yīng)體系的不同分為：采用的是丙酮和氯氣反應(yīng)合成法，按反應(yīng)體系的不同分為：酸法、鈣法

30、及本體法。酸法、鈣法及本體法。其中其中本體法本體法, ,因氯化反應(yīng)器的不同又因氯化反應(yīng)器的不同又分為，攪拌釜、填料塔、降膜塔等；借助的是填料塔作氯分為，攪拌釜、填料塔、降膜塔等；借助的是填料塔作氯化反應(yīng)器，在塔內(nèi)回流的丙酮與氯氣反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)了本體反化反應(yīng)器，在塔內(nèi)回流的丙酮與氯氣反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)了本體反應(yīng)分離耦合工程技術(shù)與工藝。應(yīng)分離耦合工程技術(shù)與工藝。第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)v技術(shù)方案確定原則及方法良好的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)：產(chǎn)物收率、原料單耗、能量單耗、良好的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)：產(chǎn)物收率、原料單耗、能量單耗、產(chǎn)品成本、設(shè)備投資、操作費(fèi)用產(chǎn)品成本、設(shè)

31、備投資、操作費(fèi)用對(duì)環(huán)境友好的工程：環(huán)境、安全、占地面積等對(duì)環(huán)境友好的工程：環(huán)境、安全、占地面積等對(duì)對(duì)不同的完整流程進(jìn)行模擬和環(huán)境評(píng)價(jià)不同的完整流程進(jìn)行模擬和環(huán)境評(píng)價(jià)優(yōu)化每個(gè)流程的操作條件，進(jìn)行成本核算優(yōu)化每個(gè)流程的操作條件，進(jìn)行成本核算注意：制藥過程集成的復(fù)雜性是雙重的。注意：制藥過程集成的復(fù)雜性是雙重的。第一，是否能確定所有的流程結(jié)構(gòu)；第一，是否能確定所有的流程結(jié)構(gòu)；第二，是否能優(yōu)化每一個(gè)流程并進(jìn)行合理的比較。第二，是否能優(yōu)化每一個(gè)流程并進(jìn)行合理的比較。 當(dāng)優(yōu)化流程結(jié)構(gòu)時(shí)，有許多方法能用來完成每個(gè)獨(dú)立的任務(wù)，也有許多方法當(dāng)優(yōu)化流程結(jié)構(gòu)時(shí)，有許多方法能用來完成每個(gè)獨(dú)立的任務(wù)，也有許多方法能把所

32、有獨(dú)立的任務(wù)相互連接起來。這就意味著必須對(duì)大量的流程進(jìn)行模擬并優(yōu)能把所有獨(dú)立的任務(wù)相互連接起來。這就意味著必須對(duì)大量的流程進(jìn)行模擬并優(yōu)化其操作條件?；洳僮鳁l件。第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)v流程設(shè)計(jì)方法流程設(shè)計(jì)方法1. 建立一個(gè)不可簡化的流程建立一個(gè)不可簡化的流程2. 建立并優(yōu)化一個(gè)可簡化的流程建立并優(yōu)化一個(gè)可簡化的流程注意：在實(shí)踐中不論使用哪一種設(shè)計(jì)方法，都不能代替對(duì)設(shè)計(jì)過在實(shí)踐中不論使用哪一種設(shè)計(jì)方法，都不能代替對(duì)設(shè)計(jì)過程本身的理解。程本身的理解。設(shè)計(jì)的展開依然可以用設(shè)計(jì)的展開依然可以用“洋蔥模型洋蔥模型”。 繪圖是設(shè)計(jì)的結(jié)果表

33、現(xiàn)形式，設(shè)計(jì)具有實(shí)現(xiàn)技術(shù)集成的研繪圖是設(shè)計(jì)的結(jié)果表現(xiàn)形式，設(shè)計(jì)具有實(shí)現(xiàn)技術(shù)集成的研究性和創(chuàng)造性。究性和創(chuàng)造性。第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)要求要求關(guān)鍵關(guān)鍵缺點(diǎn)缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)這種集成方法就是做出一系列局部最佳的決策。只有根據(jù)所適用的信息，當(dāng)然是不完整的信息，判定一臺(tái)設(shè)備在經(jīng)濟(jì)上可行時(shí)，才能將它加入設(shè)計(jì)流程。這樣設(shè)計(jì)的流程是不能再簡化的了，因?yàn)榧夹g(shù)上或經(jīng)濟(jì)上多余的設(shè)備并不存在。v在每一層必須根據(jù)設(shè)計(jì)階段所適用的信息做出相應(yīng)的決定。v如果能夠預(yù)測設(shè)計(jì)完成后系統(tǒng)的性能，那么可能會(huì)做出不同的決定。然而，這是根本做不到的。因此，必須根據(jù)不完整的信息

34、做出相應(yīng)的決定在每個(gè)設(shè)計(jì)階段可能有不同的設(shè)計(jì)決定。為了保證做出最佳決定，必須評(píng)估與其他決定有關(guān)的設(shè)計(jì)。因此，為了找到某一設(shè)計(jì)階段的最佳設(shè)計(jì)決定，必須完成并且優(yōu)化很多設(shè)計(jì)，否則就無法正確評(píng)估該設(shè)計(jì)決定。即使完成并評(píng)估了很多設(shè)計(jì)選擇，也不保能找到最優(yōu)設(shè)計(jì)。在流程中，不同設(shè)備之間能夠產(chǎn)生非常復(fù)雜的相互作用。在設(shè)計(jì)初期，為保持簡單的流程和不增加設(shè)備所作的努力，可能會(huì)錯(cuò)過在復(fù)雜流程中，因設(shè)備之間的相互作用而帶來的好處。設(shè)計(jì)者能夠控制基本的設(shè)計(jì)決定，而且設(shè)計(jì)者能夠控制基本的設(shè)計(jì)決定，而且能夠隨設(shè)計(jì)進(jìn)展與設(shè)計(jì)本身進(jìn)行交流。能夠隨設(shè)計(jì)進(jìn)展與設(shè)計(jì)本身進(jìn)行交流。通過控制基本的設(shè)計(jì)決定，設(shè)計(jì)中捉摸不定的因素就全部包

35、括在決策過程中。建立一個(gè)不可簡化的流程建立一個(gè)不可簡化的流程先選擇關(guān)鍵設(shè)備系統(tǒng)，再通過增加分離與再循環(huán)系統(tǒng)而向外擴(kuò)展，最后是換熱網(wǎng)先選擇關(guān)鍵設(shè)備系統(tǒng)，再通過增加分離與再循環(huán)系統(tǒng)而向外擴(kuò)展，最后是換熱網(wǎng)絡(luò)和公用工程（史密斯和林霍夫的洋蔥模型？）絡(luò)和公用工程（史密斯和林霍夫的洋蔥模型？）第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)要求要求關(guān)鍵關(guān)鍵缺點(diǎn)缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)這種集成方法就是將設(shè)計(jì)問題轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)學(xué)問題。設(shè)計(jì)方程是流程中操作單元的模型方程及其約束條件。設(shè)計(jì)變量有兩種。第一種設(shè)計(jì)變量描述每個(gè)操作單元的操作 (流率、組成、溫度和壓力)，尺寸(體積和傳熱面積等)

36、及其相關(guān)的成本或效益。由于設(shè)計(jì)方程對(duì)這些設(shè)計(jì)變量的依賴性是以連續(xù)方式表示的，所以這些變量被稱為連續(xù)變量。第二種設(shè)計(jì)變量與確定流程結(jié)構(gòu)有密切關(guān)系，它們被稱為整數(shù)變量。這些整數(shù)變量描述流程中某個(gè)特殊單元或連接的存在與否。如果流程中存在某個(gè)單元或連接，那么整數(shù)變量取值為1，否則取值為0將那些可能會(huì)成為最優(yōu)設(shè)計(jì)一部分的設(shè)備都考慮在內(nèi)，在設(shè)計(jì)初期，該超結(jié)構(gòu)含有多余的設(shè)備，這涉及許多選擇用設(shè)計(jì)方程和設(shè)計(jì)變量將設(shè)計(jì)問題轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)學(xué)問題運(yùn)用優(yōu)化算法求解 在結(jié)構(gòu)和參數(shù)優(yōu)化過程中，目標(biāo)函數(shù)是經(jīng)濟(jì)效益最大或成本最低。如果優(yōu)化后一個(gè)整數(shù)變量的值為0，那么就從流程中去掉相應(yīng)的設(shè)備，從而簡化了流程。實(shí)際上，過程設(shè)計(jì)中的離散

37、決策過程被離散連續(xù)優(yōu)化過程所代替。能同時(shí)考慮許多不同的設(shè)計(jì)方案，還能將全部設(shè)計(jì)步驟編寫成計(jì)算機(jī)程序，從而快速、高效地獲得設(shè)計(jì)方案建立并優(yōu)化一個(gè)可簡化的流程：提出一種超結(jié)構(gòu)建立并優(yōu)化一個(gè)可簡化的流程：提出一種超結(jié)構(gòu)-包容所有可行的過程操作包容所有可行的過程操作和所有可行的、相互影響的最優(yōu)設(shè)計(jì)備選流程。和所有可行的、相互影響的最優(yōu)設(shè)計(jì)備選流程。 如果初始超結(jié)構(gòu)不包括最佳流程結(jié)構(gòu)，那么這種方法就不能找到最佳流程。如果初始超結(jié)構(gòu)不包括最佳流程結(jié)構(gòu)，那么這種方法就不能找到最佳流程。結(jié)構(gòu)包括的選擇越多，就越有可能含有最佳流程。結(jié)構(gòu)包括的選擇越多，就越有可能含有最佳流程。 如果準(zhǔn)確表示流程中所有獨(dú)立的單元操

38、作，那么得到的需要進(jìn)行優(yōu)化的經(jīng)濟(jì)如果準(zhǔn)確表示流程中所有獨(dú)立的單元操作，那么得到的需要進(jìn)行優(yōu)化的經(jīng)濟(jì)效益分布曲線既非常龐大又不規(guī)則。效益分布曲線既非常龐大又不規(guī)則。經(jīng)濟(jì)效益分布曲線就像環(huán)抱著眾多山峰的群經(jīng)濟(jì)效益分布曲線就像環(huán)抱著眾多山峰的群山，山中的每一個(gè)山峰對(duì)應(yīng)于經(jīng)濟(jì)效益分布曲線中的一個(gè)局部最優(yōu)值，而最高的山，山中的每一個(gè)山峰對(duì)應(yīng)于經(jīng)濟(jì)效益分布曲線中的一個(gè)局部最優(yōu)值，而最高的山峰被稱為全局最優(yōu)值。優(yōu)化過程相當(dāng)于在濃霧籠罩的群山中，在沒有地圖的幫山峰被稱為全局最優(yōu)值。優(yōu)化過程相當(dāng)于在濃霧籠罩的群山中，在沒有地圖的幫助下，僅憑指南針和高度儀辨明方向和高度而找到最高山峰的過程。在達(dá)到任何助下，僅憑指

39、南針和高度儀辨明方向和高度而找到最高山峰的過程。在達(dá)到任何一個(gè)山峰時(shí)，由于霧的存在，為了找到最高峰，必須搜索完所有的山峰。群山中一個(gè)山峰時(shí)，由于霧的存在，為了找到最高峰，必須搜索完所有的山峰。群山中還有一旦掉入就無法爬上來的峽谷。通過改變模型，使它的求解空間變得比較規(guī)還有一旦掉入就無法爬上來的峽谷。通過改變模型，使它的求解空間變得比較規(guī)則及優(yōu)化過程變得比較簡單，就能克服上述問題。這常常意味著要簡化表示單元?jiǎng)t及優(yōu)化過程變得比較簡單，就能克服上述問題。這常常意味著要簡化表示單元操作的方程，并且盡量使它們線性化。操作的方程，并且盡量使它們線性化。 在決策過程中排除了設(shè)計(jì)工程師的作用，因此，設(shè)計(jì)過程中

40、很多捉摸不定的在決策過程中排除了設(shè)計(jì)工程師的作用，因此，設(shè)計(jì)過程中很多捉摸不定的因素因素(如安全和布局等）如安全和布局等）,因難于包括在數(shù)學(xué)模型中而不能令人滿意地考慮進(jìn)去。因難于包括在數(shù)學(xué)模型中而不能令人滿意地考慮進(jìn)去。第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)v 工藝流程設(shè)計(jì)各個(gè)階段的設(shè)計(jì)成果都是用各種工藝流程工藝流程設(shè)計(jì)各個(gè)階段的設(shè)計(jì)成果都是用各種工藝流程圖和表格表達(dá)出來的。圖和表格表達(dá)出來的。v 按照設(shè)計(jì)階段的不同，先后有方框流程圖按照設(shè)計(jì)階段的不同，先后有方框流程圖(Block Flow Sheet)、工藝流程草、工藝流程草(簡簡)圖圖(Si

41、mplified Flow Sheet)、工藝物料流程圖、工藝物料流程圖(Process Flow Diagram)、工藝控制流程圖、工藝控制流程圖(Process and Control Diagram)和管道及儀表流程圖和管道及儀表流程圖(Piping & Instrumentation Diagram)等種類。等種類。v 對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)根據(jù)其特有的生產(chǎn)潔凈區(qū)級(jí)別要求，除對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)根據(jù)其特有的生產(chǎn)潔凈區(qū)級(jí)別要求，除了生產(chǎn)平面布置圖外，還有人員物料分流圖了生產(chǎn)平面布置圖外，還有人員物料分流圖(Material and Personnel Flow Drawing)、工、工藝流程及

42、環(huán)境區(qū)域劃分示意圖藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖(Plant Schematic and Process Flow Diagram) 等。等。第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)v 方框流程圖是在工藝路線選定后，工藝流程進(jìn)行概念性設(shè)計(jì)時(shí)完成的一種流程圖、不編入設(shè)計(jì)文件。v 工藝流程草(簡)圖是一個(gè)半圖解式的工藝流程圖。它實(shí)際上是方框流程圖的一種變體或深入，只是示意出工藝流程中各裝置間的相互關(guān)系，供工藝模擬計(jì)算時(shí)使用，也不列入設(shè)計(jì)文件。v 工藝物料流程圖(PFD)和或工藝控制流程圖(PCD)及初版的管道及儀表流程圖(PID)列入初步設(shè)計(jì)階段的文件中

43、。v 各版的管道及儀表流程圖(PID)列入施工圖設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)文件中。v 通過工藝物料流程圖(PFD)或工藝控制流程圖(PCD)，可以比較清楚地了解設(shè)計(jì)的全貌。對(duì)乙酰氨基酚的合成與精烘包生產(chǎn)工藝方框流程圖對(duì)乙酰氨基酚的合成與精烘包生產(chǎn)工藝方框流程圖 第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)阿司匹林的生產(chǎn)工藝流程框圖第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)計(jì)v 阿司匹林的生產(chǎn)工藝流程示意圖第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)v 氯苯硝化的物料流程圖 例

44、：帶控制點(diǎn)的中藥提取工藝流程圖水針劑車間人物流程方案圖水針劑車間人物流程方案圖 工程編號(hào)設(shè)計(jì)階段比例圖號(hào)共 頁 第 頁水針生產(chǎn)線工藝流程圖建設(shè)單位子項(xiàng)名稱圖名審定審核項(xiàng)目負(fù)責(zé)人校對(duì)設(shè)計(jì)制圖水針車間蒸汽 壓縮空氣 冷卻水上水 冷卻水回水 脫鹽水 管道過濾器取樣輔料來自貯料間調(diào)碳折疊式過濾器輸送泵配料罐通風(fēng)柜折疊式過濾器注射用水 來自氣瓶貯藏間循環(huán)泵色水槽 清水槽安瓿檢漏滅菌器水環(huán)真空泵氮?dú)馄垦鯕馄堪碴彻嘌b封口機(jī)安瓿殺菌干燥機(jī)安瓿超聲波清洗機(jī)循環(huán)泵擦瓶機(jī)安瓿 印字 包裝聯(lián)動(dòng)機(jī)自動(dòng)捆扎機(jī)成品入庫待檢來自燈檢工作臺(tái)熱水槽瓶子來自瓶庫第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)（

45、五）工藝流程圖設(shè)計(jì)v工藝流程設(shè)計(jì)的成果 初步設(shè)計(jì)階段初步設(shè)計(jì)階段(conceptual phase)帶控制點(diǎn)的工藝流帶控制點(diǎn)的工藝流程圖、凈化分區(qū)圖和人員物料分流圖程圖、凈化分區(qū)圖和人員物料分流圖 初步設(shè)計(jì)階段的：在物料流程圖的基礎(chǔ)上，加上設(shè)備、 儀表、自控、管路等設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)而成 施工圖設(shè)計(jì)階段施工圖設(shè)計(jì)階段(definition phase)帶控制點(diǎn)的工藝帶控制點(diǎn)的工藝流程圖、凈化分區(qū)圖和人員物料分流圖以及設(shè)流程圖、凈化分區(qū)圖和人員物料分流圖以及設(shè)備平面布置圖。備平面布置圖。 施工圖設(shè)計(jì)階段的：根據(jù)初步設(shè)計(jì)的審查意見，結(jié)合施 工的實(shí)際要求，對(duì)初步設(shè)計(jì)階段帶控制點(diǎn)的工藝流 程圖進(jìn)行修改和完善

46、設(shè)計(jì)而成。第二節(jié)第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)v帶控制點(diǎn)的工藝流程圖的基本要求（1）表示出生產(chǎn)過程的全部工藝設(shè)備，包括設(shè)備圖例、位號(hào)和名稱（2）表示出生產(chǎn)過程的全部工藝物料和載能介質(zhì)的名稱、技術(shù)規(guī)格及流向（3）表示出生產(chǎn)過程的全部物料管道和各種輔助管道（如水、蒸汽、壓縮空氣等）的代號(hào)、材質(zhì)、管徑及保溫情況。（4）表示出生產(chǎn)過程的全部工藝閥門以及阻火器、視鏡及疏水器等管件，不必繪出法蘭、彎頭、三通等一般管件。（5）表示出生產(chǎn)過程的全部儀表和控制方案，包括儀表的控制參數(shù)、功能、位號(hào)以及檢測點(diǎn)和控制回路等。第三節(jié)第三節(jié) 工藝配管與設(shè)備安裝設(shè)計(jì)（自學(xué)

47、）工藝配管與設(shè)備安裝設(shè)計(jì)（自學(xué)）v 在藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)中，尤其是原料藥的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)中，在藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)中，尤其是原料藥的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)中，最重要的任務(wù)之一就是流體管道設(shè)計(jì)。設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與最重要的任務(wù)之一就是流體管道設(shè)計(jì)。設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與管道、管道與裝置界區(qū)邊界點(diǎn)之間都要靠管道來連接。管道、管道與裝置界區(qū)邊界點(diǎn)之間都要靠管道來連接。v 工藝工程師要花費(fèi)大量的時(shí)間來恰當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)各種各樣的管道工藝工程師要花費(fèi)大量的時(shí)間來恰當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)各種各樣的管道系統(tǒng)，綜合權(quán)衡建設(shè)投資和操作費(fèi)用。系統(tǒng)，綜合權(quán)衡建設(shè)投資和操作費(fèi)用。 v 工藝管道及儀表流程圖又稱工藝管道及儀表流程圖又稱PID。它是。它是Piping

48、 & Instrumentation Diagram的縮寫。管道及儀表流程圖的縮寫。管道及儀表流程圖在工藝包階段就開始形成初版，隨著設(shè)計(jì)階段的深入，不斷在工藝包階段就開始形成初版，隨著設(shè)計(jì)階段的深入，不斷補(bǔ)充完善，直到施工圖設(shè)計(jì)階段完成，是施工圖設(shè)計(jì)階段的補(bǔ)充完善，直到施工圖設(shè)計(jì)階段完成，是施工圖設(shè)計(jì)階段的主要設(shè)計(jì)產(chǎn)品之一。它反映的是工藝設(shè)計(jì)流程、設(shè)備設(shè)計(jì)、主要設(shè)計(jì)產(chǎn)品之一。它反映的是工藝設(shè)計(jì)流程、設(shè)備設(shè)計(jì)、管道布置設(shè)計(jì)、自控儀表設(shè)計(jì)的綜合成果。管道布置設(shè)計(jì)、自控儀表設(shè)計(jì)的綜合成果。第三節(jié)第三節(jié) 工藝配管與設(shè)備安裝設(shè)計(jì)（自學(xué)）工藝配管與設(shè)備安裝設(shè)計(jì)（自學(xué)）v 生產(chǎn)工藝流程中必須使用的工

49、藝用水生產(chǎn)工藝流程中必須使用的工藝用水(包括作為原料的軟包括作為原料的軟水、冷卻水、溶劑用水以及洗滌用水等水、冷卻水、溶劑用水以及洗滌用水等)、蒸汽、蒸汽(原料用汽、原料用汽、加熱用汽、動(dòng)力用汽及其它用汽等加熱用汽、動(dòng)力用汽及其它用汽等)、儀表空氣、壓縮空、儀表空氣、壓縮空氣、氮?dú)獾纫约袄鋬?、真空等公用工程都是工藝流程中要?dú)?、氮?dú)獾纫约袄鋬?、真空等公用工程都是工藝流程中要考慮的配套設(shè)施。考慮的配套設(shè)施。v 至于生產(chǎn)用電、給排水、空調(diào)采暖通風(fēng)等公用工程都是與至于生產(chǎn)用電、給排水、空調(diào)采暖通風(fēng)等公用工程都是與其它專業(yè)密切配合的，完成這些公用工程設(shè)計(jì)所對(duì)應(yīng)的設(shè)其它專業(yè)密切配合的，完成這些公用工程設(shè)計(jì)所對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)文件就是稱之為計(jì)文件就是稱之為UID（Utility and lnstrument Diagram）的公用工程管道及儀表流程圖。其中標(biāo)識(shí)出）的公用工程管道及儀表流程圖。其中標(biāo)識(shí)出與公用工程有關(guān)的設(shè)備、管線的設(shè)計(jì)參數(shù)及儀表控制方案，與公用工程有關(guān)的設(shè)備、管線的設(shè)計(jì)參數(shù)及儀表控制方案，但在管道及儀表流程圖但在管道及儀表流