一類(lèi)醫(yī)療器械備案臨床評(píng)價(jià)資料要求模板_第1頁(yè)
一類(lèi)醫(yī)療器械備案臨床評(píng)價(jià)資料要求模板_第2頁(yè)
一類(lèi)醫(yī)療器械備案臨床評(píng)價(jià)資料要求模板_第3頁(yè)
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精品臨床評(píng)價(jià)資料要求醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料編寫(xiě)格式如下：臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品名稱(chēng)（宋體四號(hào)，加粗）1. 醫(yī)療器械預(yù)期用途（宋體小四號(hào)，加粗） （包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、 康復(fù)等），目標(biāo)用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能 /知識(shí) /培訓(xùn)）（宋體小四號(hào)）2. 預(yù)期與其組合使用的器械的情況（宋體小四號(hào)，加粗）（宋體小四號(hào)）3. 產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境（宋體小四號(hào)，加粗）（包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療 / 臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等， 以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、功率、壓力、 移動(dòng)等。）（宋體小四號(hào)）4. 產(chǎn)品適用人群（宋體小四號(hào)，加粗）精品（包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。）（宋體小四號(hào)）5. 產(chǎn)品禁忌癥（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。）（宋體小四號(hào)）6. 已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明（宋體小四號(hào)，加粗）（宋體小四號(hào)）7. 同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明（宋體小四號(hào)，加粗）（宋體小四號(hào)）本公司承諾：按如下要求提交了（產(chǎn)品名稱(chēng)） 的臨床評(píng)價(jià)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第26號(hào)公告）中，關(guān)于“臨床評(píng)價(jià)資料”的相關(guān)要求。

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