各科室醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求根據(jù)“可疑即報的原那么，瀕臨事件原那么造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告?？梢舍t(yī)療器械分為：一類：通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有：刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、 集液袋等二類：對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、 超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等三類：植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛

2、在危險，對其平安性、有 效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有：心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機、鉆一60治療機、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、 一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 其中內(nèi)科常用的醫(yī)療器械有：1. 體溫計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。2. 血糖儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。3. 胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或

3、者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯 變色等。4. 血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。5. 心臟起搏器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo) 線感染等。6. 輸液泵在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報警失靈等。7. 導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)

4、為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊 破裂等。8. 一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不 良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。9. 監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、 心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的 可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機等。10. 呼吸機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主 要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量缺乏、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。11. 靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會發(fā)

5、生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的 可疑不良事件，主要表現(xiàn)為 留置針漏液接口處、針尾，套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié) 育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰 兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液; B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空氣監(jiān)測不報警、頭暈、 心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾 接觸不良等事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo) 致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)

6、、外科治療防止上述永久損傷；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。女口：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療防止上述永 久損傷；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它；植入鋼板后斷裂， 可選擇“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失 靈也可選擇“危及生命；并在事件陳述中詳細(xì)說明。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求根據(jù)“可疑即報的原那么，瀕臨事件原那么造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。可疑醫(yī)療器械分為：一類：通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有：刀子、

7、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、 集液袋等二類：對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、 超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等三類：植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其平安性、有 效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有：心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機、鉆一60治療機、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、 一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診

8、斷試劑等 其中外科常用的醫(yī)療器械有：1. 體溫計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。2. 血糖儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。3. 胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯 變色等。4. 血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為 支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。5. 心臟起搏器在使用中

9、可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為 電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓 / 狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo) 線感染等。6. 輸液泵在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要 表現(xiàn)為為 滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報警失靈等。7. 導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為 尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊 破裂等。8. 一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不 良事件，主要表現(xiàn)為 寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。9. 監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，

10、監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、 肺功能監(jiān)護(hù)儀、 心電監(jiān)護(hù)儀、 腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的 可疑不良事件，主要表現(xiàn)為 監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機等。10. 呼吸機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主 要表現(xiàn)為 潮氣量過大、通氣量缺乏、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。11. 靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的 可疑不良事件，主要表現(xiàn)為 留置針漏液接口處、針尾 ，套管脫落，套管堵塞， 套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。12. 骨科植入物主要包括 骨接合植入物 及骨與關(guān)節(jié)植入物 。骨接合植入物主要包 括接骨板、

11、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定 植入物等。骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。 其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為 植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。13. 醫(yī)用縫合線在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良 事件，主要表現(xiàn)為 傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合 / 愈合延遲、線斷裂等事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié) 育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰 兒培養(yǎng)箱溫度失控、 報警失靈； 靜脈留置針套管斷裂； 輸液泵滴速

12、不準(zhǔn)、 漏液； B 型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空氣監(jiān)測不報警、頭暈、 心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾 接觸不良等事件后果：分為 6 種：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo) 致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療防止上述永久損傷 ；其它。 要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療防止上述永 久損傷；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它 ；植入鋼板后斷裂， 可選擇“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷 ；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失 靈也可選擇“危及生命 ；并在事件

13、陳述中詳細(xì)說明。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求根據(jù)“可疑即報的原那么，瀕臨事件原那么造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告?？梢舍t(yī)療器械分為：一類：通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有：刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等二類：對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、 超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等三類：植入人體，用于支持、維持生命

14、，對人體具有潛在危險，對其平安性、有 效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有：心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機、鉆一60治療機、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、 一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 其中婦產(chǎn)科常用的醫(yī)療器械有：1. 體溫計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。2. 血糖儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。3. 胰島素注射筆在使用中

15、可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯 變色等。4. 心臟起搏器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo) 線感染等。5. 輸液泵在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報警失靈等。6. 導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊 破裂等。7. 一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致

16、或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不 良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。8. 監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、 心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的 可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機等。9. 呼吸機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量缺乏、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。10. 靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的 可疑不良事件，主要表現(xiàn)為 留置針漏液接口處、針尾，套管脫落，套管堵塞， 套管斷裂，穿刺部

17、位紅腫、疼痛，靜脈炎等。11. 宮內(nèi)節(jié)育器，在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事 件，主要表現(xiàn)為意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿 孔等。12. 嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事 件，主要表現(xiàn)為溫度失控、報警失靈事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié) 育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰 兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液; B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空氣監(jiān)測不報警、頭暈、 心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏

18、氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾 接觸不良等事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo) 致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療防止上述永久損傷；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。女口：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療防止上述永 久損傷；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它；植入鋼板后斷裂， 可選擇“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失 靈也可選擇“危及生命；并在事件陳述中詳細(xì)說明。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求根據(jù)“可疑即報的原那么，瀕臨事件原那么.造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件

19、，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告?？梢舍t(yī)療器械分為：一類：通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有：刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、 集液袋等二類：對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、 超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等三類：植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其平安性、有 效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有：心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)

20、刀、CT機、鉆一60治療機、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、 一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 其中兒科常用的醫(yī)療器械有：1. 體溫計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。2. 血糖儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。3. 胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事 件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯 變色等。4.

21、心臟起搏器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo) 線感染等。5. 輸液泵在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報警失靈等。6. 導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊 破裂等。7. 一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不 良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。8. 監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，

22、監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、 心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的 可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機等。9. 呼吸機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量缺乏、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。10. 靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的 可疑不良事件，主要表現(xiàn)為 留置針漏液接口處、針尾，套管脫落，套管堵塞， 套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。11. 嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為溫度失控、報警失靈.

23、事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié) 育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰 兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液; B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空氣監(jiān)測不報警、頭暈、 心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾 接觸不良等事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo) 致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療防止上述永久損傷；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。女口：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療

24、防止上述永 久損傷；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它；植入鋼板后斷裂， 可選擇“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失 靈也可選擇“危及生命；并在事件陳述中詳細(xì)說明。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求根據(jù)“可疑即報的原那么，瀕臨事件原那么.造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械 有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。可疑醫(yī)療器械分為： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有： 刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、 聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、 集液袋等 二類：對其平安性、有效

25、性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有： 血壓計、體溫計、心電圖機、 腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、 助聽器、避孕套、避孕帽、 超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等 三類 : 植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其平安性、有 效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有： 心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、 CT 機、鈷 60 治療機、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、 一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 其中 急診科常用的醫(yī)療器械有：1. 體溫計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件

26、， 主要 表現(xiàn)為 測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升 / 下降、不能計數(shù)等。2. 血糖儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要 表現(xiàn)為血糖測量 值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。3. 胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事 件，主要表現(xiàn)為 注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯 變色等。4. 心臟起搏器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為 電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓 / 狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo) 線感染等。5. 輸液泵在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主

27、要 表現(xiàn)為為 滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報警失靈等。6. 導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為 尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊 破裂等。7. 一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不 良事件，主要表現(xiàn)為 寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。8. 監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同， 監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、 肺功能監(jiān)護(hù)儀、 心電監(jiān)護(hù)儀、 腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的 可疑不良事件，主要表現(xiàn)為 監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機等。9. 呼吸機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)

28、致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要 表現(xiàn)為 潮氣量過大、通氣量缺乏、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。10. 靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的 可疑不良事件，主要表現(xiàn)為 留置針漏液接口處、針尾 ，套管脫落，套管堵塞， 套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。11. 骨科植入物主要包括 骨接合植入物 及骨與關(guān)節(jié)植入物 。骨接合植入物主要包 括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定 植入物等。骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。 其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為 植入物

29、變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。12. 醫(yī)用縫合線在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良 事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié) 育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰 兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液; B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空氣監(jiān)測不報警、頭暈、 心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾 接觸不良等事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可

30、能導(dǎo) 致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療防止上述永久損傷；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。女口：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療防止上述永 久損傷；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它；植入鋼板后斷裂， 可選擇“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失 靈也可選擇“危及生命；并在事件陳述中詳細(xì)說明。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求根據(jù)“可疑即報的原那么，瀕臨事件原那么造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告?？梢舍t(yī)療器械分為：一類：通過常規(guī)管理足以保證其平安

31、性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有：刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等二類：對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、 超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等三類：植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其平安性、有 效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有：心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機、鉆一60治療機、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、 一次性使用輸液器、輸血

32、器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 其中康復(fù)科常用的醫(yī)療器械有：1. 溫?zé)崂懑煷彩侵饕憩F(xiàn)為 燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐； 神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟 增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等2. 頸椎牽引器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛， 氣囊漏氣、破裂等。3. 體溫計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要 表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。4. 輸液泵在使用中

33、可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報警失靈等。5. 導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊 破裂等。6. 一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不 良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。7. 監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、 心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的 可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機

34、等。8. 呼吸機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量缺乏、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。9. 靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可 疑不良事件，主要表現(xiàn)為 留置針漏液接口處、針尾，套管脫落，套管堵塞， 套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié) 育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰 兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液; B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空氣監(jiān)測不報警、頭暈、

35、心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾 接觸不良等事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo) 致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療防止上述永久損傷；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。女口：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療防止上述永 久損傷；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它；植入鋼板后斷裂， 可選擇“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失 靈也可選擇“危及生命；并在事件陳述中詳細(xì)說明。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求根據(jù)“可疑即報的原那么，瀕臨事件原那么.造成患者、

36、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械 有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告?？梢舍t(yī)療器械分為： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有：刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、 集液袋等二類：對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、 超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等三類：植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其平安性、有 效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有：心臟起博器、血

37、管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機、鉆一60治療機、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、 一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 其中B超室常用的醫(yī)療器械有：型超聲診斷儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為顯影模糊、突然死機、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié) 育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰 兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液; B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；