抗感泡騰片治療感冒(風熱證)100例臨床觀察

1、抗感泡騰片治療感冒(風熱證)100例臨床觀察【關(guān)鍵詞】 感冒；風熱證；抗感泡騰片；抗感顆粒 抗感顆粒由金銀花、赤芍、綿馬貫眾組成,治療感冒具有較好的療效,但服用量較大,口感較差。為了克服這些不足,中國中醫(yī)科學院中藥研究所將顆粒劑研制成泡騰片劑,縮小了服用劑量,改善了口感,服用更為方便。本臨床觀察的目的在于觀察抗感泡騰片治療感冒的療效,現(xiàn)將臨床觀察結(jié)果報道如下。1 臨床資料1.1 一般資料 選擇中醫(yī)辨證屬風熱感冒患者200例,來自北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院、衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院、北京中醫(yī)醫(yī)院的門診病例。采用隨機分組雙盲對照的方法,分為抗感泡騰片治療組(治療組)和抗感顆粒對照組(對照組)。治療組100

2、例,其中男41例,女59例；年齡1865歲,平均39.80歲；病程448 h,平均12.46 h；病情輕度14例、中度55例、重度31例。對照組100例,其中男47例,女53例；年齡1865歲,平均40.93歲；病程444 h,平均13.22 h；病情輕度17例、中度46例、重度37例。2組患者在性別、年齡、病程分布、病情程度等方面,經(jīng)統(tǒng)計學處理,無顯著差異(P>0.05),具有可比性。1.2 診斷標準 根據(jù)中藥新藥臨床研究指導原則 1中感冒的診斷標準。風熱證見：發(fā)熱,頭痛,鼻塞,噴嚏,咽痛,全身乏力,酸痛,舌質(zhì)正?；蚣t,舌苔薄白或薄黃,脈浮而有力或浮數(shù)。1.3 納入病例標準 符

3、合中醫(yī)診斷及辨證標準,體溫在38 以上,病程在48 h之內(nèi)者。必須具有發(fā)熱,同時伴有咽痛、頭痛、鼻塞、噴嚏及全身乏力、酸痛等癥狀中3項者。1.4 排除病例標準 中醫(yī)辨證不屬于風熱感冒者。已使用中西藥治療的患者。年齡在18歲以下或65歲以上者,妊娠及哺乳期婦女,過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅庍^敏者。合并心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病者,精神病患者。1.5 中止病例標準 觀察中發(fā)生嚴重安全問題,應及時中止觀察。治療24 h后體溫繼續(xù)升高,相應臨床癥狀無明顯改善或惡化者,應中止臨床觀察。2 研究方法2.1 治療方法 治療組服用抗感泡騰片(批號000104),1片/次(約含原藥材16.3 g)；空

4、白對照沖劑(批號000106),1包(10 g)/次。對照組服用抗感顆粒(批號900308),1包(10 g)/次；空白對照泡騰片(批號000105),1片/次。均由北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠生產(chǎn)。2組均以溫開水沖成150 mL,口服,3次/d。3 d為1個療程,1個療程結(jié)束后進行臨床統(tǒng)計。 觀察期間,根據(jù)病情,必要時2組受試者均可補液,但不能加用其他感冒藥物、退熱藥及抗生素。2.2 觀察指標與方法2.2.1 安全性觀察體檢項目檢查。實驗室檢查項目為：觀察治療前后的X線片、血象、心電圖、肝功能、腎功能及尿、便常規(guī)。不良反應觀察：密切觀察和記錄各種不良反應癥狀和體征,分析原因,記錄處理

5、經(jīng)過,統(tǒng)計不良反應發(fā)生率。2.2.2 療效性觀察癥狀觀察：發(fā)熱、咽痛、頭痛、鼻塞、噴嚏及全身乏力、酸痛等癥。體溫測試：服藥后要求2 h測試腋下體溫1次,起效后,改為每46 h測1次直至正常,起效標準定為比服藥前體溫下降0.5 。2.3 療效標準 病情分級：采用半定量評分方法,對癥狀進行程度分級。主癥：發(fā)熱(按其高低分別記46分)、次癥如咽痛、頭痛、鼻塞、噴嚏及全身乏力、酸痛等(按其程度分別記24分)；按癥狀總積分分為輕度(913分)、中度(1417分)、重度(18分以上)。 療效判定標準：參照中藥新藥臨床研究指導原則1中感冒的療效判斷標準制定。治愈：治療3 d以內(nèi)體溫恢復正常,感冒癥狀全部消失

6、,證候積分減少95%；顯效：治療3 d以內(nèi)體溫恢復正常,或癥狀積分減少70%,<95%；有效：治療3 d以內(nèi)體溫較以前降低,或癥狀積分減少30%,<70%；無效：治療3 d以內(nèi)體溫未降或升高,感冒癥狀無明顯改善,甚或加重,證候積分減少不足30%。 治療指數(shù)(治療前積分治療后積分)/治療前積分×100%。2.4 統(tǒng)計學方法 采用POMS醫(yī)學統(tǒng)計軟件進行分析,計數(shù)資料采用2檢驗,等級資料采用Ridit分析,計量資料采用t檢驗,以P<0.05為有統(tǒng)計學意義。3 結(jié)果3.1 臨床療效(見表1表3)表1 2組患者臨床療效比較(略)注：2組總有效率比較,

7、U=1.12,P>0.05；顯效率比較,U=1.10,P>0.05表2 2組患者解熱效果分析(略)表3 感冒癥狀消失情況2組比較(略)3.2 安全性觀察 本臨床觀察過程中,對治療組治療前后的血、尿、便常規(guī)及丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血尿素氨、肌酐等監(jiān)測指標均做了檢查,未見明顯異常。4 討論 抗感顆粒方中金銀花長于清熱解毒、宣散風熱；赤芍功能清熱涼血、活血祛瘀；貫眾主治風熱感冒、溫熱發(fā)斑。其3味藥物是在對200余種解表清熱等中藥抗病毒作用實驗研究基礎(chǔ)上遴選出來的,并經(jīng)配伍和正交試驗確定出優(yōu)選劑量比例所組成。該品具有：抗病毒作用：能抑制流感、副流感、皰疹病毒的致細胞病變作用,抑

8、制病毒在肺內(nèi)的增殖,緩解流感病毒性肺炎?？咕饔茫耗芤种屏鞲袟U菌、肺炎雙球菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、福氏痢疾桿菌等在體外的繁殖,降低小鼠致死性金黃色葡萄球菌感染的死亡率?？寡鬃饔茫耗芤种骗傊阅[脹形成,作用的強度及持續(xù)時間與速效感冒丸、阿司匹林相似。解熱作用：以3.0 g原藥材/kg灌胃給予用傷寒、副傷寒三聯(lián)菌致熱的家兔,能抑制發(fā)熱,藥后3 h體溫上升0.4 ,比對照組低0.6 ；劑量增大(15 g原藥材/kg),致熱動物的體溫水平基本處于正常范圍,完全抑制了人工致熱反應。鎮(zhèn)痛作用：能明顯延長熱刺激所致疼痛反應潛伏期,可降低小鼠因醋酸刺激引起扭體的發(fā)生率,并具有劑量-效能的相關(guān)關(guān)系。鎮(zhèn)靜作用：與戊巴比妥鈉有協(xié)同作用,能明顯延長戊巴比妥鈉所致小鼠的睡眠時間。對機體免疫功能的影響：能明顯提高正常及感染流感病毒小鼠的腹腔巨噬細胞吞噬功能和單核細胞廓清能力,對綿羊紅細胞誘導的循環(huán)抗體水平和三硝基苯所致小鼠遲發(fā)性超敏反應未見明顯影響。表明本品能提高機體非特異性免異功能,