2018年新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理系統(tǒng)規(guī)章制度、流程及表格_第1頁
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文檔簡介

1、XXX醫(yī)院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度一、新技術(shù)、新項目管理考核制度二、新技術(shù)、新項目應(yīng)用、監(jiān)督與評估制度三、新技術(shù)、新項目中止和重開制度四、開展新技術(shù)新項目保障患者安全措施與風(fēng)險處置預(yù)案附件1.新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入流程附件2.新技術(shù)新項目申報表亠、新技術(shù)、新項目管理考核制度新技術(shù)、新項目在臨床的開發(fā)和應(yīng)用是提咼醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量的重要途徑,是醫(yī)院增強(qiáng)綜合實(shí)力和持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵,也是增強(qiáng)醫(yī)院競爭力的重要手段。為了規(guī)范我院臨床醫(yī)療 新技術(shù)、新項目管理,鼓勵技術(shù)創(chuàng)新,提高醫(yī)療質(zhì)量,確保醫(yī) 療安全,特制訂本規(guī)定。一、新技術(shù)、新項目的概念凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目(即通過新手段取得的

2、新成果 )本院尚未開展過的項目和尚未使 用的臨床醫(yī)療、護(hù)理新手段,稱為新技術(shù)、新項目。二、新技術(shù)、新項目的分級對開展的新項目實(shí)行分級管理,按項目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性分為國家級、省級、院級。(一)國家級具有國際先進(jìn)水平的新成果,在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新項目。(二)省級具有國內(nèi)先進(jìn)水平的新成果,在省內(nèi)尚未開展 的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新項目。(三)院級具有省內(nèi)先進(jìn)水平,在本市及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新項目。三、新醫(yī)療技術(shù)分為以下三類:(一)探索使用技術(shù),指醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主開發(fā)的在國 內(nèi)尚未使用的新技術(shù)。(二)限制使用技術(shù)(高難、

3、高新技術(shù)),指需要在限定 范圍和具備一定條件方可使用的技術(shù)難度大、技術(shù)要求高的醫(yī)療技術(shù)。(三)一般診療技術(shù),指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限 制使用外的常用診療項目,具體是指在國內(nèi)已開展且基本成熟 或完全成熟的醫(yī)療技術(shù)。新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入、審批制度一、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入制度是指各醫(yī)療、醫(yī)技科室在開 展新技術(shù)、新項目前須通過調(diào)研、論證及審批的制度。凡引進(jìn) 本院尚未開展的新技術(shù)、新項目,均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入、審批 制度。二、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入的必備條件(一)擬開展的新技術(shù)、新項目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī) 和各項規(guī)章制度。(二)擬開展的新項目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、 創(chuàng)新性和效益性。(三)擬開展的新

4、技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器須有 醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可 證、醫(yī)療僅器產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證,并提供加蓋本 企業(yè)印章的復(fù)印件備查;使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新 項目,一律拒絕進(jìn)入。(四)擬開展的新項目所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)許可 證、藥品經(jīng)營許可證和產(chǎn)品合格證,進(jìn)口藥品須有進(jìn)口許可證,并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查;使用 資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項目,一律不準(zhǔn)進(jìn)入。三、新技術(shù)新項目的準(zhǔn)入程序(一)立項:申報申報新技術(shù)、新項目的負(fù)責(zé)人應(yīng)是本院 臨床、醫(yī)技科室具有主治醫(yī)師技術(shù)職稱的人員或科主任,要首 先在科室進(jìn)行可行性研究,在確認(rèn)其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定

5、的基礎(chǔ)上,本著實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo) 臨床實(shí)踐,同時要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施,經(jīng)科室 集中討論和科主任同意后,認(rèn)真填寫XXXXXXXXXXXXXXXX院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申請表,科主任簽署意見后報送醫(yī)務(wù) 科。(二)論證:審核醫(yī)務(wù)科對XXXXXXXXXXXXXXX院新技 術(shù)、新項目準(zhǔn)入申請表進(jìn)行審核,審核合格后,報請醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會評估,經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)入后,報請分管院長審批。注:醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會由醫(yī)院主要專家組成,負(fù) 責(zé)新技術(shù)項目的理論和技術(shù)論證,并提供權(quán)威性的評價。包 括:提出醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策建議;提出限制使用技術(shù)項目的建 議及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)人標(biāo)準(zhǔn);負(fù)責(zé)探索和限制使

6、用技術(shù)項 目技術(shù)評估,并出具評估報告;對重大技術(shù)準(zhǔn)入項目實(shí)施效果 和社會影響評估,以及其他與技術(shù)準(zhǔn)入有關(guān)的咨詢工作。(三)審批1 、科室新開展一般診療技術(shù)項目只需填寫申請表向醫(yī)務(wù) 科申請,在本院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證范圍內(nèi)的,由醫(yī)務(wù)科 組織審核和集體評估,分管院長審批;新項目為本院醫(yī)療機(jī) 構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證范圍外的,分管院長審批后,由醫(yī)務(wù)科向上級 有關(guān)部門申報審核。需要新增加收費(fèi)項目的由財務(wù)科負(fù)責(zé)向物 價部門申報收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),批準(zhǔn)后方可實(shí)施;醫(yī)保報銷與否,由醫(yī) 保科上報至上級醫(yī)保部門審批。2、申請開展探索使用、限制度使用技術(shù)必須提交以下有 關(guān)材料:(1 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況 (包括床位數(shù)、科室設(shè)置、技術(shù) 人員

7、、設(shè)備和技術(shù)條件等)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法性證明材料復(fù)印 件;(2)擬開展新技術(shù)項目相關(guān)的技術(shù)條件、設(shè)備條件、項 目負(fù)責(zé)醫(yī)師資質(zhì)證明以及技術(shù)人員情況;(3 )擬開展新技術(shù)項目相關(guān)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作 規(guī)程;(4)擬開展探索使用技術(shù)項目的可行性報告;(5 )衛(wèi)生行政部門或省醫(yī)學(xué)會規(guī)定提交的其他材料。3、探索使用技術(shù)、限制度使用技術(shù)項目評估和申報(1 )受理申報后由醫(yī)務(wù)科進(jìn)行形式審查;(2)首先由醫(yī)務(wù)科依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初 步技術(shù)評估;(3 )各科室申報材料完善后 15個工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)科組織 醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會評審,并出具技術(shù)評估報告;(4 )由醫(yī)務(wù)科向省衛(wèi)生廳申報,由衛(wèi)生廳和省醫(yī)學(xué)

8、會組 織審核,醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和執(zhí)業(yè)登記。1、新技術(shù)、新項目應(yīng)用、監(jiān)督與評估制度(一)新技術(shù)、新項目經(jīng)審批后必須按計劃實(shí)施,凡增加 或撤銷項目需經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會審核同意,報院長批 準(zhǔn)后方可進(jìn)行。(二)醫(yī)院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)實(shí)施全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的日常監(jiān)督管理,定期監(jiān)督檢查,包括對已申報和開展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行 跟蹤,了解其進(jìn)展、協(xié)助培訓(xùn)相關(guān)人員、邀請院外專家指導(dǎo), 解決進(jìn)展中的問題和困難等。醫(yī)務(wù)科與醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員 會每半年對全院開展的新項目例行檢查1次,對項目實(shí)施情況予以評估。項目負(fù)責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)科書面報告新項目的實(shí)施情況:接受該項目的患者數(shù)量、臨床療效,經(jīng)濟(jì)效益和社會效 益,產(chǎn)生的不良后果

9、及處理措施,存在的問題及改進(jìn)意見。(三)對不能按期完成的新項目,項目申報人須向醫(yī)務(wù)科 詳細(xì)說明原因。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會有權(quán)根據(jù)具體情況, 對項目申報人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。(四)新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入實(shí)施后,應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥 善保存好;新項目驗(yàn)收后,應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù) 科存檔備案。要制定技術(shù)規(guī)范,以及相對應(yīng)的新技術(shù)應(yīng)急預(yù) 案,有切實(shí)可行的應(yīng)急措施。認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)風(fēng)險預(yù)警實(shí)施方 案,及時采取措施,消除安全隱患,降低技術(shù)風(fēng)險,防止技術(shù) 損害和醫(yī)療事故發(fā)生。(五)在實(shí)施新技術(shù)、新項目前必須征得病人或其委托代 理人的同意并書面簽名備案。(六)醫(yī)療新技術(shù)評價及申報醫(yī)療新技術(shù)成果獎:1、醫(yī)務(wù)

10、科每年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù), 組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會專家采用高效、公正的程序進(jìn)行 評審,對其中非常有價值的項目授予獎勵并向上級部門推介。2、醫(yī)務(wù)科每年底對以往已開展或已評獎的醫(yī)療新技術(shù), 組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會專家進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會效益 及經(jīng)濟(jì)效益的評估,對已失去實(shí)用價值或停止的醫(yī)療技術(shù)作出 相應(yīng)結(jié)論。(七)違反本法規(guī)定,未經(jīng)準(zhǔn)人管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī) 療技術(shù)項目,按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條 例實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰,并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé) 任。(八) 違反本法規(guī)的醫(yī)師,按中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī) 師法等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰,并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。(九)本制度如出

11、現(xiàn)與國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn) 入制度相沖突的情況,按國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人 制度執(zhí)行。(十)國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人項目或 實(shí)驗(yàn)醫(yī)療項目,按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療新技術(shù)建檔制度一、醫(yī)療新技術(shù)范圍本辦法所指的醫(yī)療新技術(shù)是指本院醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、藥 學(xué)等專業(yè)從未開展過的技術(shù)項目,包括下列內(nèi)容:(一)使用新試劑的診斷項目;(二)使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目;(三)創(chuàng)傷性的診斷和治療項目;(四)生物基因診斷和治療項目;(五)使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目;(六)組織、器官移植技術(shù)項目;(七)其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項目。二、醫(yī)療新技術(shù)檔案歸檔內(nèi)容

12、(一)醫(yī)療新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入申請書,包括:1、新技術(shù)項目名稱;2、申請單位,技術(shù)負(fù)責(zé)人 (技術(shù)職稱、專業(yè)年限),申 請時間;3、技術(shù)項目來源(首創(chuàng)、推廣、引進(jìn)、協(xié)作、承擔(dān)科研 任務(wù)、上級指令等);4、技術(shù)項目適用對象和范圍;5、技術(shù)原理:(包括理論依據(jù)、技術(shù)方法、所米用的設(shè)備器材,以及設(shè)備器材準(zhǔn)入情況);6、技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性,在國內(nèi)外應(yīng)用的時間、范 圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況;7、 新技術(shù)在本院開展的必要性和可行性(患者需求,社 會價值,醫(yī)學(xué)價值,本院總體業(yè)務(wù)量與此項技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求 狀況,開展前景等);8、新技術(shù)的安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)“投入/產(chǎn)出”測算,及其與現(xiàn)有同類

13、技術(shù)的比較(需有相關(guān)的指標(biāo)說明,并提供國內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐);9、人員及設(shè)施、設(shè)備條件 (包括開展該項技術(shù)的相關(guān)設(shè) 施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等);10、新技術(shù)應(yīng)用方案(包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、技術(shù) 操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施);11、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項;12、科室承諾事項(嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作 規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范,以及達(dá)到數(shù)量、質(zhì)量、安全、科研、衛(wèi)生經(jīng) 濟(jì)、資料積累、規(guī)范管理等指標(biāo))。(二)外來新技術(shù)項目有關(guān)資料 (原著、協(xié)議、合同等)(三)器械、藥品、試劑說明書;(四)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會討論

14、記錄(五)臨床應(yīng)用資料,包括:1、病例登記表(新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)之前);2 、新技術(shù)應(yīng)用效果階段性統(tǒng)計分析(例數(shù)、療效、安全、費(fèi)用、效益、副作用分析對比,存在的問題與改進(jìn)情況 等);3、新技術(shù)不良反應(yīng)登記、報告、處理記錄;4、新技術(shù)階段性評估記錄(包括終止、重新開展記 錄);(六)新技術(shù)改進(jìn)記錄;(七)開展新技術(shù)后研究成果、論文;(八)新技術(shù)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)的有關(guān)資料包括科室總結(jié)、醫(yī) 務(wù)科意見、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會討論記錄、院長意見。三、資料質(zhì)量要求所有歸檔資料都必須真實(shí)、及時、完整。四、資料歸檔程序(一)申請書、專家組論證資料新技術(shù)通過立項批準(zhǔn)開展后,即由醫(yī)務(wù)科存檔;(二)開展新技術(shù)經(jīng)常需要參

15、考的資料由科室保管使用, 最終交由醫(yī)務(wù)科歸入醫(yī)院檔案室;(三)臨床應(yīng)用資料在實(shí)際運(yùn)行中同步產(chǎn)生,由所在技術(shù) 科室積累并負(fù)責(zé)臨時保管,其中定期分析總結(jié)資料每季度產(chǎn)生 一次,按時交醫(yī)務(wù)科審查,做出相應(yīng)處理后歸檔;(四)新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)時,所有有關(guān)資料由醫(yī)務(wù)科收 集齊全移交醫(yī)院檔案室。五、檔案資料管理要求(一)檔案資料在技術(shù)科室使用和留存期間,必須明確有人兼職負(fù)責(zé)保管,要建立資料目錄,防止丟失, 不得擅自撤換、涂改。醫(yī)務(wù)科、檔案室應(yīng)當(dāng)定期檢查指導(dǎo);(二)新技術(shù)運(yùn)行中,科室、醫(yī)療質(zhì)量管理部門要合理利 用檔案資料,充分運(yùn)用檔案信息,及時采取有效措施,發(fā)揚(yáng)成 績,彌補(bǔ)缺陷,提高醫(yī)療質(zhì)量,確保醫(yī)療安全。三

16、、新技術(shù)、新項目中止和重開制度一、已開展的新技術(shù)、新項目項目根據(jù)具體情況,醫(yī)院醫(yī) 療質(zhì)量管理委員會有權(quán)實(shí)行中止。二、有下列情形之一者,實(shí)行中止制度。1、項目主要負(fù)責(zé)人因某種原因離開崗位,其他專業(yè)人員 不能完全勝任該項技術(shù)操作;2、項目主要設(shè)備儀器損壞,尚未添置新設(shè)備儀器;3、項目輔助設(shè)備儀器損壞,且無同樣功能的替代設(shè)備儀 器;4、項目在實(shí)施過程中,經(jīng)濟(jì)效益和社會效益不顯著;5、項目在實(shí)施過程中存在重大風(fēng)險和安全隱患,三、對過去本醫(yī)院開展過,由于某種原因?qū)嵤┲兄沟募夹g(shù) 較先進(jìn),周邊地區(qū)開展不多的較新項目,醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委 員會經(jīng)集體討論,可以啟動新技術(shù)、新項目重新開展機(jī)制。四、有下列情形之一者

17、,可以啟動新技術(shù)、新項目重新開 展機(jī)制。1、在全國范圍內(nèi)尚屬較先進(jìn)的技術(shù)項目,且具有較好的 經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的;2、通過對專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)提高,完全掌握該項目 關(guān)鍵技術(shù)的;3、該項目所需設(shè)備儀器通過維修或更新達(dá)到重開條件 的;4、通過技術(shù)改進(jìn),規(guī)避了醫(yī)療風(fēng)險和安全隱患,且經(jīng)過 新技術(shù)、新項目項目評估認(rèn)可的。落后技術(shù)、業(yè)務(wù)淘汰制度。(一)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會為本院技術(shù)、業(yè)務(wù)項目評 估機(jī)構(gòu),對醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療項目要定期進(jìn)行評估論證,對 于已被新技術(shù)、新項目淘汰的落后技術(shù)、項目,要及時告知相 關(guān)科室,組織專家進(jìn)行技術(shù)論證。(二)需要淘汰的落后技術(shù)項目,科室要寫出論證報告, 醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理

18、委員會審核,報業(yè)務(wù)院長批準(zhǔn),方可淘汰。(三)落后的技術(shù)一經(jīng)淘汰,醫(yī)院任何人不得在我院進(jìn)行 使用,否則出現(xiàn)醫(yī)療事故,當(dāng)事者承擔(dān)一切后果。四、開展新技術(shù)新項目保障患者安全措施與 風(fēng)險處置預(yù)案一、目的新技術(shù)、新項目因技術(shù)復(fù)雜,操作難度大等原因,開展過 程中可能出現(xiàn)事先難以預(yù)料的情況,為了保障患者安全,減少 醫(yī)療差錯事故、防范醫(yī)療事故發(fā)生,特制訂本預(yù)案。二、要求(一)嚴(yán)格執(zhí)行新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入制度。1、新技術(shù)、新項目提出后,為保證其安全有效地應(yīng)用于 臨床,在開展新技術(shù)、新項目之前,有關(guān)醫(yī)師應(yīng)廣泛查閱國內(nèi) 外相關(guān)著作及文獻(xiàn),并收集、整理寫出書面論述或報告(附相 關(guān)資料),制訂各種意外情況的應(yīng)急預(yù)案,并提

19、交科主任進(jìn)行 全科集體討論。2、全科討論由科主任主持。參與人員應(yīng)包括科室大部分 正(副)主任醫(yī)師,主治醫(yī)師,住院醫(yī)師,充分發(fā)表意見,認(rèn) 真進(jìn)行討論,并記錄。討論結(jié)果由項目負(fù)責(zé)人寫出書面報告提 交醫(yī)務(wù)科。3、經(jīng)全科人員討論同意后,應(yīng)認(rèn)真填寫新技術(shù)、新項 目申報表,并附新技術(shù)新項目報告及相關(guān)資料送醫(yī)務(wù)科,醫(yī) 務(wù)科對申報表進(jìn)行初審合格后,報請倫理或醫(yī)療質(zhì)量安全與管 理委員會審核、評估,經(jīng)論證同意后,報請院長審批后實(shí) 施。(二)嚴(yán)格執(zhí)行知情同意程序1、為對患者的生命安全負(fù)責(zé),尊重患者的知情同意權(quán), 實(shí)行新技術(shù)、新項目開展患者知情同意制度。2、開展新技術(shù)、新項目業(yè)務(wù)前,醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托 人詳細(xì)交代病

20、情,重點(diǎn)交代新技術(shù)、新項目給患者帶來的好處 和可能存在的問題,尊重患者及其委托人意見,并在知情同意 書上簽字后方可實(shí)施。三、嚴(yán)格執(zhí)行療效的分析評價程序?qū)τ谛录夹g(shù)、新項目,一經(jīng)開展即應(yīng)完善對療效的評價分 析,不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn),改正不足,使其更加完善。1、認(rèn)真記錄病歷資料,隨訪觀察療效。2、定期總結(jié)病歷,與常規(guī)操作進(jìn)行比較。3、檢索文獻(xiàn)、查閱資料,與其他醫(yī)院進(jìn)行比較。4、年終將本年度開展的雙新病例進(jìn)行分析總結(jié)。5、根據(jù)開展情況寫出報告或文章。四、建立新技術(shù)、新項目風(fēng)險預(yù)警機(jī)制醫(yī)療風(fēng)險預(yù)警的實(shí)施可以歸納為“風(fēng)險識別、風(fēng)險估測和 風(fēng)險評估”三個大的階段。風(fēng)險識別是對潛在的各種風(fēng)險進(jìn)行 系統(tǒng)的歸納和全面地分

21、析,以掌握其性質(zhì)和特征,便于確定哪 些風(fēng)險應(yīng)予以考慮,同時分析引起這些風(fēng)險的主要因素和所產(chǎn) 生后果的嚴(yán)重性,這個階段是對風(fēng)險進(jìn)行定性分析的基礎(chǔ)工 作。風(fēng)險估測是通過對所收集的大量資料的研究,運(yùn)用概率論 和數(shù)理統(tǒng)計計算估計和預(yù)測風(fēng)險發(fā)生的概率和損失幅度,這個 階段工作是對風(fēng)險分析的定量化,使整個風(fēng)險管理建立在科學(xué) 的基礎(chǔ)上。風(fēng)險評估是根據(jù)專家判斷的安全指標(biāo),來確定風(fēng)險 是否需要處理和處理的程度。五、報告程序及處理1、一旦發(fā)生緊急意外情況,立即啟動預(yù)案,經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)治 醫(yī)師采取補(bǔ)救仍難以處理時,立即向上級醫(yī)師報告,若上級醫(yī) 師處理不了時,則迅速上報科主任,必要時報告醫(yī)務(wù)科或院領(lǐng) 導(dǎo)。得到指示后,還應(yīng)向

22、患者或家屬告知情況。征得患者或家 屬的同意并簽署知情同意書,方能繼續(xù)進(jìn)行治療。2、治療緊急意外情況所需設(shè)施,由經(jīng)治醫(yī)師或醫(yī)務(wù)科負(fù) 責(zé)聯(lián)系以滿足診療要求。經(jīng)治醫(yī)師對緊急意外情況出現(xiàn)的病情 變化、診療方案、上級醫(yī)師意見、診療情況等應(yīng)及時記錄,同 時必須堅守崗位,不得擅自離開,至患者病情穩(wěn)定為止。附件1:新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入流程圖1.0目的為新項目、新技術(shù)準(zhǔn)入工作提供依據(jù),確保新項目、新技術(shù)準(zhǔn)入工作的有序、有效進(jìn)行。2.0適用范圍本程序適用于醫(yī)務(wù)科對新項目、新技術(shù)準(zhǔn)入工作的管理和控制。3.0工作流程流程責(zé)任崗位工作要求作業(yè)指導(dǎo)書/記錄新技術(shù)、新 項目的提交各臨床、醫(yī)技科室項目負(fù)責(zé)人1. 凡申請實(shí)施本單

23、位尚未開展或使用的,屬于 侵入性的臨床醫(yī)療、護(hù)理項目或技術(shù)(稱“新項目、新技術(shù)”),必須向醫(yī)務(wù)科提出書 面申請,填寫開展新項目、新技術(shù)申請 表。2. 提出準(zhǔn)備開展的項目/技術(shù),并確定新開展 的項目/技術(shù)應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)(經(jīng)濟(jì)、社會的)和要求。3. 制定技術(shù)常規(guī)、工作流程、工作制度、工作 規(guī)范、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、儀器及人員要求。開展新項目、新技術(shù)申請表項目論證醫(yī)務(wù)科主任 人事科主任1. 醫(yī)務(wù)科主任組織有關(guān)專家及相關(guān)科室對新項 目/技術(shù)的設(shè)備、技術(shù)水平、技術(shù)力量進(jìn)行充 分論證。2. 對新項目/技術(shù)先進(jìn)性、可行性方面評估后 由醫(yī)務(wù)科將意見記錄到開展新項目、新技術(shù) 申請表。3. 人事科主任組織學(xué)術(shù)委員會對新技術(shù)、

24、新項 目進(jìn)行討論;對需要提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論 的新技術(shù)、新項目由醫(yī)務(wù)科組織討論。討論意 見記錄到開展新項目、新技術(shù)申請表。開展新項目、新 技術(shù)申請表項目審批分管領(lǐng)導(dǎo) 院長1. 討論通過的新技術(shù)、新項目提交分管領(lǐng)導(dǎo) 和院長審批,并將審批意見記錄在開展新項 目、新技術(shù)申請表,2. 項目經(jīng)審批通過后即開始實(shí)施。開展新項目、新 技術(shù)申請表項目實(shí)施臨床 醫(yī)技科室實(shí)施過程前申請者應(yīng)將可能發(fā)生的意外情況向 病人及其家屬詳細(xì)告知,并落實(shí)簽名制度。實(shí) 施過程中,要隨時向醫(yī)務(wù)科匯報,以便采取各 種防范措施。項目 實(shí)施的評估各臨床、醫(yī) 技科室項目 負(fù)責(zé)人1、對于審批通過可開展的新醫(yī)療服務(wù)項目完 成3例后項目負(fù)責(zé)人

25、需向醫(yī)務(wù)科提交新項 目、新技術(shù)開發(fā)與運(yùn)用評估表。2、醫(yī)務(wù)科主任組織專家對項目實(shí)施進(jìn)行評 估,醫(yī)務(wù)科根據(jù)情況決定是否繼續(xù)開展該項 目,填寫新項目、新技術(shù)開發(fā)與運(yùn)用評估 表,該記錄交分管領(lǐng)導(dǎo)審閱,填寫意見。3、在實(shí)施過程由各臨床、醫(yī)技科室修訂該項 目的技術(shù)常規(guī)、工作流程、工作制度、工作規(guī) 范、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、儀器及人員要求。新項目、新技術(shù) 開發(fā)與運(yùn)用評估 表常規(guī)開展醫(yī)務(wù)科主任 分管領(lǐng)導(dǎo)院長1、經(jīng)醫(yī)務(wù)科主任、分管領(lǐng)導(dǎo)和院長審批同意 繼續(xù)開展該項目服務(wù)的,在新項目、新技 術(shù)、開發(fā)與運(yùn)用評估表中簽署意見,項目開 始列入常規(guī)實(shí)施項目。2、必要時“學(xué)術(shù)委員會”進(jìn)行討論。新項目、新技術(shù) 開發(fā)與運(yùn)用評估 表流程責(zé)任崗位工作要求作業(yè)指導(dǎo)書/記錄跟蹤評估醫(yī)務(wù)科主任1. 項目開展1個季度后項目負(fù)責(zé)人需向醫(yī)務(wù) 科提交新項目、新技術(shù)開發(fā)與運(yùn)用評估 表。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)評估上季度的新項目工作開 展情況。將評估意見記錄到新項目、新技術(shù)開發(fā)與運(yùn)用評估表。2. 通過評估發(fā)現(xiàn)的問題,醫(yī)務(wù)科及

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