藥品生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法

1、一、SPC的發(fā)展質(zhì)量控制的發(fā)展階段質(zhì)量控制的發(fā)展階段傳統(tǒng)管理階段（QC階段，quality control）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段（SQC階段，statistical quality control）全面質(zhì)量管理階段（TQM階段，total quality management）邁向6 質(zhì)量管理階段1900 1930 1950 19906質(zhì)量管理階段 六西格瑪（ 6 ，six sigma）,最初的含義建立在統(tǒng)計(jì)正態(tài)分布的基礎(chǔ)上，一個(gè)過程具有6 能力，意味著過程平均值與其規(guī)格上下限的距離為6倍標(biāo)準(zhǔn)差，此時(shí)過程波動(dòng)減小，每100萬次僅有3.4次落入規(guī)定界限之外，即6 質(zhì)量意味著差錯(cuò)率為百萬分之3.4（即

2、3.4ppm）。隨著管理的實(shí)施， 這個(gè)反應(yīng)數(shù)據(jù)特征的希臘字母，已從單純的標(biāo)準(zhǔn)差含義走出來，被賦予了更新的內(nèi)容。二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理的基本觀點(diǎn)l過程和產(chǎn)品的質(zhì)量是存在變異的l過程和質(zhì)量變異是有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性的過程變異隨機(jī)變異異常變異分類適用質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)降低再降低適用SPC控制技術(shù)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正質(zhì)量因素偶然因素偶然波動(dòng)典型分布正態(tài)分布二項(xiàng)分布泊松分布異常原因異常波動(dòng)偏離典型分布控制圖檢出（二）控制圖 控制圖是一個(gè)簡單的過程控制系統(tǒng)，其作用是利用控制圖所提供的信息，把一個(gè)過程維持在受控狀態(tài)，一旦發(fā)生異常波動(dòng)，就分析對質(zhì)量不利的原因，采取措施加以消除，使質(zhì)量不斷提高，并把一個(gè)過程從失控狀態(tài)變?yōu)槭芸貭顟B(tài)，以保持

3、質(zhì)量穩(wěn)定。 簡言之就是尋找失敗的原因偶然原因（正常波動(dòng)）還是系統(tǒng)原因（異常波動(dòng)）。質(zhì)量因素偶然因素偶然波動(dòng)典型分布異常原因異常波動(dòng)偏離典型分布控制圖檢出圖1 受控狀態(tài)下的X的分布（異常消除，只有偶因）圖2 失控狀態(tài)下的X的分布（有異因存在）X時(shí)間X時(shí)間不可預(yù)測 統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)是生產(chǎn)追求的目標(biāo)，因?yàn)樵谑芸貭顟B(tài)下，有下列優(yōu)勢： 1. 對產(chǎn)品的質(zhì)量有完全的把握通?？刂茍D控制限在規(guī)格以內(nèi)，故至少有99.73%的產(chǎn)品是合格品。 2. 生產(chǎn)是最經(jīng)濟(jì)的偶因和異因都可以造成不合格品，但由偶因造成的不合格品極少（穩(wěn)態(tài)下只有0.27%），不合格品主要是由異因造成。 3. 過程的質(zhì)量變異最小過程能力最強(qiáng)。 控制圖的三

4、種解釋： 是一種將顯著性統(tǒng)計(jì)原理應(yīng)用于控制生產(chǎn)過程的圖形方法。 其實(shí)質(zhì)是區(qū)分偶因與異因兩類因素。 是使質(zhì)量變異成為最小的有效工具。1.控制圖的作用和特點(diǎn) 采用抽樣檢驗(yàn)，具有經(jīng)濟(jì)性 使用簡便，具有實(shí)用性（可以由一線操作人員在現(xiàn)場直接使用，不需要另外設(shè)置專人管理）。 能發(fā)現(xiàn)異常原因，便于解決問題（如連續(xù)6點(diǎn)遞增或遞減的趨勢變動(dòng)情況，其可能原因是刀具磨損、藥物消耗、操作人員技術(shù)提高或責(zé)任心減退等）。 不僅用于控制，它也是過程改進(jìn)的基礎(chǔ)（在使用控制圖時(shí)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)過程中的各種缺陷，這就為質(zhì)量改進(jìn)打下了基礎(chǔ)）。 控制圖就像一套火災(zāi)警報(bào)系統(tǒng)，它的有效實(shí)施需要三個(gè)方面的保證： 第一，對需要控制的過程已經(jīng)正確

5、的繪制了控制圖； 第二，正確使用控制圖診斷準(zhǔn)則； 第三，當(dāng)控制圖出現(xiàn)異常時(shí)要及時(shí)采取有效的處理措施。 實(shí)現(xiàn)預(yù)防原則的20字方針：查出異因，采取措施，保證消除，納入標(biāo)準(zhǔn)，不再出現(xiàn)。2.控制圖原理和結(jié)構(gòu) 假定的質(zhì)量特性X服從正態(tài)分布 當(dāng)過程穩(wěn)定時(shí)，過程的變異是由眾多的偶然因素疊加而成的，根據(jù)中心極限定理，這時(shí)質(zhì)量特性服從正態(tài)分布。 控制圖是根據(jù)正態(tài)分布的“3 ”原理繪制 用統(tǒng)計(jì)技術(shù)判定過程是否發(fā)生異常變異 需要注意： 基于控制圖的基本原理，要正確解釋控制圖，數(shù)據(jù)的分布就必須非常近似正態(tài)分布。如果數(shù)據(jù)的分布有明顯的偏移現(xiàn)象（hihly skewed），必須用Box-Cox方法將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為具有正態(tài)分布

6、特性。該轉(zhuǎn)換在MINITAB軟件中可以實(shí)現(xiàn)。控制圖原理和結(jié)構(gòu)l以樣本統(tǒng)計(jì)量均值為中心線l以中心線3 為控制圖的上下控制限l以抽樣的時(shí)間順序?yàn)榭刂茍D橫軸坐標(biāo)l以質(zhì)量特性值單位為控制圖縱軸坐標(biāo)樣本單位樣本UCLCLLCL3 3 控制圖結(jié)構(gòu)控制圖結(jié)構(gòu)注意：注意：規(guī)格界限不能用作控制限。規(guī)格界限是區(qū)分合格與不合格的科學(xué)界限，控制限則是區(qū)分隨機(jī)波動(dòng)于異常波動(dòng)的科學(xué)界限，不能混為一談。3 -3 過程受控與過程穩(wěn)定l過程受控：控制圖沒有判異l過程失控：控制圖判異l過程穩(wěn)定：沒有異常因素出現(xiàn)l過程異常：出現(xiàn)了異常因素實(shí)際過程穩(wěn)定實(shí)際過程異常過程受控（判穩(wěn)）控制圖使用正確，繼續(xù)保持控制漏發(fā)警報(bào)，與控制圖靈敏度有

7、關(guān)過程失控（判異）誤發(fā)警報(bào)，出現(xiàn)的可能性很小控制圖使用正確，及時(shí)尋找質(zhì)量原因4.分析控制圖和管理控制圖 控制圖按功能分為分析圖和管理控制圖。 分析控制圖 分析用控制圖的目的的是對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，尋找過程的統(tǒng)計(jì)穩(wěn)態(tài)（即只有偶因沒有異因的統(tǒng)計(jì)受控狀態(tài)）和過程的技術(shù)穩(wěn)定（過程能力指數(shù)能達(dá)到顧客的要求）。 管理控制圖 當(dāng)過程達(dá)到了統(tǒng)計(jì)穩(wěn)定和技術(shù)穩(wěn)定，就從分析用控制圖進(jìn)入到管理用控制圖階段。管理控制圖階段的目的是保持穩(wěn)定。對于常規(guī)控制圖，可以將分析用控制圖的控制界限延長作為控制用控制圖，利用判異準(zhǔn)則來判斷過程是否異常。繪制并使用控制圖的五個(gè)步驟 第一步：繪制控制圖。在定性分析基礎(chǔ)上，認(rèn)為生產(chǎn)處于受

8、控狀態(tài)，按規(guī)定抽取K25子組樣本，繪制工序控制圖。 第二步：對控制圖診斷。用量化的診斷標(biāo)準(zhǔn)判斷生產(chǎn)是否確實(shí)處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。 第三步：分析生產(chǎn)能力。判斷產(chǎn)品是否已達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量水平。 第四步：使用控制圖。當(dāng)?shù)诙胶偷谌降臋z驗(yàn)都已通過，就可以吧繪制的控制圖轉(zhuǎn)入實(shí)際應(yīng)用。繪制并使用控制圖的步驟 第五步：過程改進(jìn)和調(diào)整控制圖。在控制圖使用一段時(shí)間后，需要對控制限作調(diào)整，重新繪制控制圖。原因有二；第一，過程的穩(wěn)定性總是有一定時(shí)間限制的，經(jīng)過一定的時(shí)間后，過程的生產(chǎn)條件會(huì)發(fā)生變化。第二，過程控制的同時(shí)也伴隨著過程改進(jìn)，每次出現(xiàn)過程異常，要求尋找異常的原因，吧這個(gè)異常原因消除掉，也就產(chǎn)生了過程改進(jìn)效果，

9、實(shí)現(xiàn)了過程改進(jìn)，生產(chǎn)能力提高了，變異和偏移減小了，當(dāng)然就需要繪制控制圖。（二）幾種常規(guī)控制圖 1.計(jì)量值控制圖 2.計(jì)數(shù)值控制圖1.計(jì)量值控制圖1.1 均值均值標(biāo)準(zhǔn)差控制圖標(biāo)準(zhǔn)差控制圖均值標(biāo)準(zhǔn)差控制圖是一種計(jì)量值控制圖，控制對象的數(shù)據(jù)全部來自連續(xù)型數(shù)據(jù)，且對數(shù)據(jù)沒有嚴(yán)格的正態(tài)性要求。Xbar圖主要用判斷生產(chǎn)過程的均值（生產(chǎn)中心）的穩(wěn)定程度，檢測過程是否出現(xiàn)了嚴(yán)重的中心偏移，同時(shí)也能檢測其他的常見異因（如準(zhǔn)則3的周期性異因）。主要用于監(jiān)控組與組之間的差異。實(shí)際收集數(shù)據(jù)往往沒有經(jīng)過正態(tài)性檢驗(yàn)，但中心極限定理Xbar近似服從正態(tài)分布，故使Xbar圖得以廣泛應(yīng)用。S圖用來判斷生產(chǎn)過程變異程度的穩(wěn)定性，

10、主要用于控制組內(nèi)變異。經(jīng)計(jì)算機(jī)模擬證實(shí)，只要X不是極端不對稱，則S的分布無大的變化，故S圖適用范圍也廣。優(yōu)點(diǎn)：數(shù)據(jù)搜集量小，計(jì)算方便，適用范圍廣，靈敏度高（當(dāng)過程出現(xiàn)異常時(shí)，異因帶來的變異很容易打點(diǎn)出界）。適用于控制對象為長度、重量、強(qiáng)度、純度、時(shí)間和生產(chǎn)量等計(jì)量值的場合。均值標(biāo)準(zhǔn)差控制圖分析Xbar-S控制圖時(shí)，從統(tǒng)計(jì)理論上講應(yīng)先分析S圖，在判斷S圖穩(wěn)定后再分析Xbar圖，也就是說應(yīng)該吧S圖放在上面。這是因?yàn)橛?jì)算Xbar圖的控制限時(shí)用到了Sbar，若先作Xbar圖，則由于還不知道S圖是否處于穩(wěn)態(tài)，Sbar的數(shù)據(jù)不可用，故不可行。若先作S圖，則由于S圖只有Sbar一個(gè)數(shù)據(jù)，可行。而且S控制圖的

11、失控狀態(tài)會(huì)影響到Xbar圖。若S圖未判穩(wěn)，則不能作Xbar圖。因此只有在S圖判穩(wěn)后Xbar圖才有意義。一般S圖失控說明過程失控，而Xbar圖失控的原因較明確。如機(jī)器、人員等因素影響，一般容易解決。如S圖判穩(wěn)，則認(rèn)為過程的離散程度（組內(nèi)變異）是穩(wěn)定的。然后就可以對平均值進(jìn)行分析，以確定過程的位置是否隨時(shí)間而變動(dòng)。對于所有計(jì)量控制圖都應(yīng)該反其道而為之。1.2 單值移動(dòng)極差控制圖（I-MR圖）單值移動(dòng)極差控制圖也是一種計(jì)量值控制圖，對某些過程控制的情況，要取得合理的子組要么不可能、要么不實(shí)際，如由于測量單個(gè)觀測值需要的時(shí)間太長或者費(fèi)用太大，故無法考慮重復(fù)觀測。當(dāng)測量成本很高或者某一時(shí)間的輸出都相對均

12、勻時(shí)，也不必考慮重復(fù)測量。故其控制對象的數(shù)據(jù)主要來自于那些破壞性實(shí)驗(yàn)或無須大量抽查的實(shí)驗(yàn)。優(yōu)點(diǎn)：數(shù)據(jù)搜集量小，計(jì)算方便，每個(gè)樣本只由一個(gè)樣本構(gòu)成缺點(diǎn)：靈敏度不如Xbar-R圖。主要用于三種場合：第一，檢驗(yàn)成本昂貴（如破壞性實(shí)驗(yàn)）；第二，混合均勻的流體（氣體、液體、粉末）；第三，產(chǎn)品數(shù)量很少，本身就是在進(jìn)行全面檢測。2.計(jì)數(shù)值控制圖當(dāng)產(chǎn)品的質(zhì)量特性值不能數(shù)量化，而只能區(qū)分為合格品與不合格品時(shí)，就要用到計(jì)數(shù)值控制圖。計(jì)數(shù)值控制圖是指控制圖中所反映的數(shù)據(jù)是數(shù)數(shù)得到的，該統(tǒng)計(jì)圖的制作和分析則與計(jì)量值控制圖類似。計(jì)數(shù)型控制圖只有一張圖，因?yàn)樗恍杩刂苾x個(gè)參數(shù)。計(jì)件特性控制圖計(jì)點(diǎn)特性控制圖數(shù)據(jù)要求P圖U圖

13、子群樣本數(shù)可相等也可不相等NP圖C圖子群樣本數(shù)必須相等基礎(chǔ)是二次分布基礎(chǔ)是泊松分布2.1 計(jì)件控制圖 計(jì)件數(shù)據(jù)時(shí)以“件”為單位統(tǒng)計(jì)不合格品數(shù)的數(shù)據(jù)。這里最關(guān)鍵的是要對具體產(chǎn)品明確“不合格”的含義，任何墨盒之處都會(huì)引起爭論。如“表面沒有缺陷”就是合格品，這項(xiàng)規(guī)定就不具體，它沒有明確“什么事缺陷？”這些問題不規(guī)定清楚，檢驗(yàn)人員就無法作出正確判斷。 計(jì)件控制圖的基礎(chǔ)是二項(xiàng)分布。 計(jì)件控制圖分為不合格品率控制圖（P圖）和不合格品數(shù)控制圖（NP圖）。2.1.1 不合格品率控制圖（P控制圖） P控制圖屬于計(jì)件特性控制圖，該控制圖是通過每一子群不合格品率點(diǎn)的分布，判斷生產(chǎn)過程的不合格品率是否處于或保持在所要

14、求的水平。P控制圖的樣本數(shù)據(jù)假設(shè)服從二項(xiàng)分布。 P圖號可以用于控制合格率、缺勤率、出勤率、交貨延遲率、郵電、材料利用率和鐵道部門的各種差錯(cuò)率等。2.1.2 不合格品數(shù)控制圖（NP圖） 不合格品數(shù)控制圖同上節(jié)介紹的不合格品率控制圖一樣是一種計(jì)數(shù)型控制圖，在原理上兩者并無差別，但在一些細(xì)節(jié)上兩者還是存在某種差異的。 差異：不合格品數(shù)控制圖樣本大小必須為定值，而不合格品率控制圖中樣本大小可以不等。由于當(dāng)子組大小n變化時(shí)，np圖的三條控制限都成為凹凸?fàn)?，作圖困難，故要求子組大小要相同。 制作NP圖時(shí)的樣本量一般滿足1NP20。NP小于1 時(shí)，控制圖很不靈敏，NP20時(shí)，控制圖過于靈敏，往往誤發(fā)警報(bào)，造

15、成不必要的管理成本。NP圖常用于元件等的不合格品數(shù)控制。2.2 計(jì)點(diǎn)控制圖 計(jì)點(diǎn)數(shù)據(jù)時(shí)指單位產(chǎn)品上的缺陷數(shù)（或稱不合格數(shù)），如： 一鑄件上的沙眼數(shù)； 一匹布上的疵點(diǎn)數(shù)； 一平方米玻璃上的氣泡數(shù)。 計(jì)點(diǎn)數(shù)據(jù)的引入使人們對不合格品的認(rèn)識(shí)更加深入。 計(jì)點(diǎn)控制圖的基礎(chǔ)是泊松分布。 計(jì)點(diǎn)控制圖分為缺陷數(shù)據(jù)控制圖（C圖）和單位缺陷數(shù)控制圖（U圖）2.累計(jì)和控制圖在常規(guī)控制圖中實(shí)際生存在兩種可能的錯(cuò)判，即誤發(fā)警報(bào)和漏發(fā)警報(bào)。常規(guī)控制圖用3倍標(biāo)準(zhǔn)差來制定上、下控制限，從而控制了犯第一類錯(cuò)誤的概率，但對犯第二類錯(cuò)誤的概率控制較弱。為了克服這一缺陷，人們提出了累積和控制圖。累積和控制圖是“平均鏈長”去控制兩類錯(cuò)誤

16、，對工程的判斷是以歷次觀察結(jié)果為依據(jù)，這樣可以充分利用數(shù)據(jù)所提供的信息，對發(fā)現(xiàn)過程平均值的突然的微小的變化特別有效。累積和控制圖的使用條件是：生產(chǎn)是連續(xù)的，按時(shí)間次序獲得的樣本代表了隨時(shí)間推移的過程質(zhì)量水平，并且生產(chǎn)過程的質(zhì)量水平是處在一穩(wěn)定的狀態(tài)；一旦由于一些異常原因使質(zhì)量突然發(fā)生了變化，那么過程在未調(diào)整前就將維持在這一狀態(tài)，直到采取措施。累積和控制圖就是用來及時(shí)發(fā)現(xiàn)這一變化。平均鏈長指對給定的質(zhì)量水平（如不合格品率P，平均缺陷數(shù)，過程的均值U等）累積和控制圖從開始到發(fā)出警報(bào)為止所抽取的平均樣本數(shù)。 累積和控制圖（cumulative sum,也稱CUSUM圖）反應(yīng)的是目標(biāo)值與樣本觀測值間差

17、異的累積。這里的“累積和”是指對信息加以累計(jì)，將過程的小偏移累加在一起，使之產(chǎn)生放大的效果，以提高檢測過程對小偏移的靈敏度。 這種性質(zhì)正適合于6管理這種低缺陷的過程控制。另外，CUSUM圖也適合于在過程受控時(shí)，檢測過程實(shí)際值偏離目標(biāo)值的異常變動(dòng)點(diǎn)。 CUSUM圖在國際上廣為流行。 累積和控制圖既可以用于計(jì)量值控制，又可以用于計(jì)數(shù)值控制。當(dāng)管理中要控制的變量是不合格品數(shù)或缺陷數(shù)時(shí)，也可以用累積和控制圖。 累積和控制圖既可以用于單值，也可以用于子群組。當(dāng)觀測數(shù)據(jù)時(shí)子群組時(shí)，各子群組的樣本容量應(yīng)當(dāng)相等。 化工行業(yè)中經(jīng)常將樣本容量取為1，CUSUM控制圖作為一種很好的方法在化工行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。在制造

18、業(yè)中，每個(gè)零件自動(dòng)檢測、直接利用計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)工作中心的在線控制等，CUSUM控制圖也大有用武之地。 累積和控制圖與前面介紹的一些常規(guī)控制圖相比，靈敏度更高，判誤率較低，此外，在充分利用觀測所提供的“信息”和檢測過程的小偏移方面，累積和控制圖無疑做得更好。1.過程能力 過程能力（process capability）簡稱PC，是指過程的加工水平滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的能力，是反映過程的穩(wěn)定程度的指標(biāo)。也是衡量過程加工內(nèi)在一致性的標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T4091-2001中對過程能力的描述是：過程能力反映了當(dāng)過程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)時(shí)所表現(xiàn)出來的過程自身的性能（即自身的分散程度）。因此，在評估過程能力之前，必須先將過程調(diào)

19、整到統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。 用6倍標(biāo)準(zhǔn)差表示，PC=6。當(dāng)過程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)時(shí)，過程的計(jì)量特性值有99.73%落在3的范圍內(nèi)，這幾乎包括了全部觀測值。故通常用統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下的6表示過程能力。顯然，PC的數(shù)值越小表示過程的精度越高。 通常過程能力是由過程能力指數(shù)來度量。2.過程能力指數(shù) 當(dāng)以個(gè)過程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，過程的現(xiàn)在和未來的狀態(tài)時(shí)可以預(yù)測的，也即意味著該過程可以連續(xù)生產(chǎn)，這時(shí)就要確定其是否有能力生產(chǎn)出滿足規(guī)格的產(chǎn)品，即需要計(jì)算過程能力指數(shù)。過程能力指數(shù)記為Cp。 是反映過程的固有能力滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、公差）要求的程度，是描述過程固有能力的指標(biāo)。也即反映了生產(chǎn)合格品的能力大小。簡言之是用來

20、度量一個(gè)過程滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或顧客要求的程度。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或顧客的要求體現(xiàn)在規(guī)格限上。規(guī)格限的寬度常常稱為公差，它表示了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或顧客要求的寬與嚴(yán)。 所有，Cp通常是指公差范圍與過程能力的比值，公差越大，越小，則越能滿足標(biāo)準(zhǔn)，此時(shí)生產(chǎn)合格品的能力越大； Cp值越大越好。在6管理中，過程能力指數(shù)的計(jì)算依賴于樣本數(shù)據(jù)的屬性及其數(shù)值分布類型。過程能力指數(shù)等級等級 Cp值值對策對策特級1.67Cp過程能力過高，放寬檢查一級1.33Cp1.67過程能力充足，保證過程控制二級1.00Cp1.33過程能力尚可，加強(qiáng)過程控制與檢驗(yàn)三級0.67Cp1.00過程能力不足，采取過程改進(jìn)措施四級Cp0.67過程能力過低，立即

21、停產(chǎn)對個(gè)全面改進(jìn)3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程能力等級劃分過程能力指數(shù) 只有上側(cè)公差限時(shí)，上側(cè)過程能力指數(shù)的計(jì)算公式是： 只有下側(cè)公差限時(shí)，下側(cè)過程能力指數(shù)的計(jì)算公式是：CpuCPL=TU-3=-TL3修正過程能力指數(shù) 當(dāng)生產(chǎn)中心（過程中心）與規(guī)格中心重合時(shí)，Cp與不合格品率P間有一一對應(yīng)的關(guān)系，故Cp能真實(shí)反映過程滿足顧客要求的程度。 但當(dāng)生產(chǎn)中心與規(guī)格中心不重合（稱為生產(chǎn)中心的漂移）時(shí)，Cp與不合格品率P間的對應(yīng)關(guān)系就失去了，從而Cp就失去了真實(shí)性。也即是說即使過程能力能滿足公差要求，但仍有出現(xiàn)不合格品的可能。因此，為了正確反映過程能力，就應(yīng)當(dāng)計(jì)算修正的Cp。3.過程性能指數(shù)Pp 前述PC與Cp都是利用短期數(shù)據(jù)計(jì)算的，并要求過程穩(wěn)定。嚴(yán)格說PC與Cp應(yīng)稱為短期過程能力與短期過程能力指數(shù)。 短期過程能力與短期過程能力指數(shù)主要用于： 驗(yàn)證過程生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是否能符合顧客要求； 驗(yàn)證一個(gè)新過程或經(jīng)過修改的過程的實(shí)際性能是否符合工程參數(shù)，這一點(diǎn)在機(jī)械工業(yè)中稱為“機(jī)器能力研究”。 當(dāng)一個(gè)過程已達(dá)到穩(wěn)定，且能符合短期要求，這時(shí)就應(yīng)當(dāng)進(jìn)行長期過程能力和長期過程能力指數(shù)的研究。 當(dāng)然，這里的長期與短期是相對的，沒有明確界限。若一個(gè)月為短期，則三個(gè)月到半年就為長期；若三個(gè)月到半年為短期，則一年就為長期；甚至可把子組看作短期，而把25個(gè)子組看作長期。過程能力分析正態(tài)分布 當(dāng)樣本數(shù)據(jù)（