醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審

1、內(nèi)部質(zhì)量體系審核資料*醫(yī)療器械2021 年度目錄1、年度內(nèi)審方案2、關(guān)于 2021 年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的通知3、內(nèi)審實施方案4、內(nèi)審首次會議簽到表5、首次會議記錄6、內(nèi)審檢查表7、內(nèi)審末次會議簽到表8、末次會議記錄9、不合格報告10、內(nèi)審報告年度內(nèi)審方案審核目的：檢查本公司質(zhì)量管理體系是否正常運行，評價質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性、有效 性，糾正不合格項。被審核部門：總經(jīng)理、管代、辦公室、生產(chǎn)部含車間、采購部含倉庫、質(zhì)管部、研發(fā)部、銷售部審核依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準，公司質(zhì)量手冊及質(zhì)量管理體系文件審核方法：集中式審核時間、持續(xù)時間：2021 年5月上旬表單編號：YS-QR-ZG-

2、014制表：核準:關(guān)于 2021 年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的通知公司領(lǐng)導(dǎo)及部室、車間：根據(jù)質(zhì)量管理體系年度審核方案安排， 經(jīng)研究決定于 2021年05月03日05月05日上午8: 00-11 : 30,下午1 :30-5 ： 00在公司會議室進行內(nèi)審，整個內(nèi)審工作由管理者代表胡德斌負責(zé)。請公司領(lǐng)導(dǎo)及被審核部門負責(zé)人、內(nèi)審員等有關(guān)人員按時參加。公司辦公室2021 年 4 月 28 日內(nèi)審實施方案1審核目的：對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部質(zhì)量審核，評價體系運行的適宜性、充分性、有效性。 審核依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準，公司質(zhì)量手冊及質(zhì)量管理體系文件。2 審核覆蓋產(chǎn)品：小型醫(yī)用*、醫(yī)用*器。3 審核時間：

3、2021年05月03日至2021年05月05日首次會議時間：2021年05月03日8時00分末次會議時間：2021年05月05日15時30分4現(xiàn)場審核期間請被審核方有關(guān)人員參加以下活動：首、末次會議：總經(jīng)理、管理者代表及與審核有關(guān)的部門負責(zé)人、管理人員參加。 審核活動：按審核日程安排，被審核方有關(guān)人員在本崗位。5審核安排:日期時間部門審核涉及的質(zhì)量管理體系標準要求8:30首次會議5.310:0011:0014:00總經(jīng)理 管理者代表 辦公室1.2.1 、1.1.1 、1.5.1 1.7.1 2.1.1 2.4.2 4.4.1 15:30采購部、6.1.1 含倉庫16:30審核組會議8:30生產(chǎn)

4、部、3.1.1 、7.1.1 含車間5.414:30研發(fā)部5.1.1 16:30審核組會議8:30質(zhì)管部、3.3.1 、8.1.1 、10.1.1 、11.1.1 5.511:00銷售部9.1.1 13:30與總經(jīng)理、管理者代表談話14:30審核組會議15:30末次會議表單編號：YS-QR-ZG-015制表： 核準:內(nèi)審檢查表審核員:受審部門總經(jīng)理時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當是醫(yī)療器械產(chǎn)品 質(zhì)里的主要責(zé)任人。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)里目標。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當確保質(zhì)量官理體 系有效運行所需的人力資源、 根底 設(shè)施和工作環(huán)境。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當組織實施管理評審，定期對

5、質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改良。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。應(yīng)當建立健全質(zhì)量官理體系文件， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、 質(zhì)量手 冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。查看公司組織機構(gòu)圖及崗位職責(zé)。確 定企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的主 要責(zé)任人。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程 序、批準人員。確定由企業(yè)負責(zé)人組 織確定。查看公司花名冊、設(shè)備清單?，F(xiàn)場查 看工作環(huán)境。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè) 負責(zé)人已組織實施管理評審。查看外來文件。確定生產(chǎn)所需法律法 規(guī)文件。質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致；已根 據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次 上進行分解；其

6、中包括滿足產(chǎn)品要求 所需的內(nèi)容；可測量、可評估；有具 體的方法和程序來保障。符合符合符合符合符合符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門管理者代表時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當確定一名管理者 代表。管理者代表應(yīng)當負責(zé)建立、實施并 保扌寸質(zhì)里官理體系，報告質(zhì)里官理 體系的運行情況和改良需求， 提高 員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的 意識。質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工 作程序而制定，包含本標準所規(guī)定 的各項程序文件。技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求 及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè) 指導(dǎo)書、檢

7、驗和試驗操作規(guī)程、安 裝和效勞操作規(guī)程等相關(guān)文件。查看管理者代表的任命文件。已對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管 理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情 況和改良的相關(guān)記錄。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當包括企業(yè) 質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體 系的適用范圍和要求。查看程序文件。查產(chǎn)品技術(shù)要求、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān) 操作規(guī)程等文件。符合符合符合符合符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門辦公室時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng) 的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。應(yīng)當明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明 確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負 責(zé)人不得互相兼任。技術(shù)

8、、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人 應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有 質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當有能力 對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問 題作出正確判斷和處理。應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專 業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人 員。應(yīng)當具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培 訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操 作技能。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè) 的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相 互關(guān)系。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相 關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作 出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當能獨立行 使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件， 是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事 宜負有

9、決策的權(quán)利。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并 對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記 錄，核實是否與授權(quán)一致。查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要 求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工 作經(jīng)歷作出規(guī)疋；查看考核評價記 錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。查看相關(guān)人員的資格要求。查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗 位人員任命等文件確認是否符合要 求。應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位， 規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專 業(yè)知識水平包括學(xué)歷要求、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培 訓(xùn)記錄和考核記錄，根本符合要求。 但在實際問詢中發(fā)現(xiàn)有個別車間員 工培訓(xùn)不到位，對?醫(yī)療器械監(jiān)督管符合符合符合符合符合符合根本符合局部不符合符合應(yīng)

10、當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人 員的健康進行管理，建立健康檔 案。廠房與設(shè)施應(yīng)當符合產(chǎn)品的生產(chǎn) 要求。理條例?培訓(xùn)內(nèi)容不了解，后了解情 況得知，該員工為新進人員，未參與 前期培訓(xùn)。查健康檔案。有相關(guān)人員體檢報告。現(xiàn)場審查。提供的設(shè)施、設(shè)備能滿足 生產(chǎn)質(zhì)量要求。符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門辦公室時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng) 當合理，不得互相阻礙。廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級 別要求進行合理設(shè)計、布局和使 用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量 需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保

11、廠房 的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生 影響，必要時應(yīng)當進行驗證。廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì) 量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或 間接地受到影響。廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、?度和通風(fēng)控制條件。廠房與設(shè)施的設(shè)計和女裝應(yīng)當根 據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防 止昆蟲或其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)查布局圖，現(xiàn)場審查。查生產(chǎn)布局圖。符合產(chǎn)品設(shè)計要求。 公司產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品，無需進仃潔 凈級別規(guī)劃。現(xiàn)場審查。生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品要求。 程序文件中已有對工作環(huán)境的要求， 并有定期檢查環(huán)境衛(wèi)生的要求。公司產(chǎn)品無特殊要求?，F(xiàn)場審查。無影響。有照明、溫度、濕度和通風(fēng)設(shè)施。現(xiàn)場查看，配備了相關(guān)設(shè)施。現(xiàn)場查看，

12、不影響產(chǎn)品質(zhì)量。符合符合符合符合符合符合符合符合442443影響產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)當建立記錄控制程序， 包括記錄 的標識、保管、檢索、保存期限和 處置要求等。記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、 質(zhì)量控制 等活動可追溯性。記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和 檢索，防止破損和喪失。查看程序文件，有記錄控制程序。記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。符合符合符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門辦公室時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記 錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說 明更改

13、的理由。記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn) 企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期， 但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求， 并可追 溯。記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。符合符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門采購部 含倉庫時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價262倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、 包裝 材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和 要求。倉儲區(qū)應(yīng)當按照待驗、合格、不合 格、退貨或召回等進行有序、分區(qū) 存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和 監(jiān)控。應(yīng)當建立采購控制程序。應(yīng)當確保采購物品符合規(guī)定的要 求，且不低于法律

14、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定 和國家強制性標準的相關(guān)要求。查倉庫布局圖，現(xiàn)場審查倉庫面積， 局域。能滿足原材料、包裝材料、產(chǎn) 品等的貯存要求。現(xiàn)場審核過程中發(fā) 現(xiàn)，局部原材料未按規(guī)定區(qū)域擺放?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進 行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū) 域存放，應(yīng)當有各類物品的貯存記 錄。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、 合格供給商的選擇、評價和再評價規(guī) 定、采購物品檢驗或驗證的要求、采 購記錄的要求。查看原材料標準及采購記錄，供給商 材料等。不符合符合符合符合符合應(yīng)當根據(jù)米購物品對產(chǎn)品的影響， 確定對米購物品實行控制的方式 和程度。應(yīng)當建立供給商審核制度， 對供給 商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進 行現(xiàn)

15、場審核。應(yīng)當保存供方評價的結(jié)果和評價 過程的記錄。應(yīng)當與主要原材料供給商簽訂質(zhì) 量協(xié)議，明確雙方所承當?shù)馁|(zhì)量責(zé) 任。查看對米購物品實施控制方式和程 度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠 滿足產(chǎn)品要求。是否符合?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商 審核指南?的要求。查看供給商評審記錄。企業(yè)通過對供 方各方面的調(diào)查，并形成記錄。查看質(zhì)量協(xié)議。符合符合符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門采購部 含倉庫時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價采購時應(yīng)當明確采購信息， 清晰表 述采購要求，包括采購物品類別、 驗收準那么、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣 等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合 同、原材料

16、清單、供給商資質(zhì)證明 文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收 標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的 采購要求，確認是否符合本條要求。查看采購記錄。查看采購記錄。公司制定了采購控制 程序，根據(jù)相關(guān)規(guī)定對采購過程進行 了控制。符合符合符合應(yīng)當對采購物品進行檢驗或驗證， 確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門生產(chǎn)部 含車間時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠空間，并與產(chǎn)品 生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相 匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當 確保有效運行。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計

17、、 選型、安裝、維 修和維護應(yīng)當符合預(yù)定用途， 便于 操作、清潔和維護?，F(xiàn)場查看。滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模及品 種。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清 單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核 查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi) 容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿 足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否 便于操作、清潔和維護。符合符合符合符合323741生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識， 防止非預(yù)期使用。應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、 清潔、維 護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng) 的設(shè)備操作記錄。應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進 行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標 準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù) 要求。當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程

18、、作業(yè)指導(dǎo)書 等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清 潔方法和要求，并對清潔效果進行 驗證應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進 行監(jiān)測，并保存記錄?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。查看設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)定等。有相關(guān)操 作記錄。已建立質(zhì)量官理體系，并按體系要求 制定程序文件及質(zhì)量手冊等，產(chǎn)品符 合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)疋。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和 特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的 重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。查看產(chǎn)品清潔生產(chǎn)管理制度。公司產(chǎn) 品非無菌、非植入，不需進行火菌、 消毒處理，只要進行簡單清潔處理即 可。已進行環(huán)境溫濕度監(jiān)控。相應(yīng)工序如 裝篩間已配備空調(diào)、

19、除濕機等。符合符合符合符合符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門生產(chǎn)部 含車間時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認， 并保存記錄，包括確認方案，確認 方法、操作人員、結(jié)果評價、再確 認等內(nèi)容。無特殊過程。符合生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對生產(chǎn)過程中無計算機軟件。符合產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證 或確認。有生產(chǎn)記錄。符合762每批臺產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄， 并滿足可追溯的要求。檢查生產(chǎn)記錄，有相關(guān)信息。生產(chǎn)記錄應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī) 格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或 產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要 設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。有相關(guān)程序

20、，已進行標識。符合應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出符合宜的方法對產(chǎn)品進行標識， 以便識規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀符合另防止混用和錯用。態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢 驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向有相關(guān)程序。有生產(chǎn)、檢驗記錄。符合下道工序。應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)產(chǎn)品的說明書、標簽符合相關(guān)法律法符合定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必規(guī)及標準要求。要的記錄。產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)符合法律法規(guī)及標準要求。范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品 及其組成局部的防護要求， 包括污

21、染防護、靜電防護、粉塵防護、腐 蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng) 當包括標識、搬運、包裝、貯存和 保護等。確認產(chǎn)品防護符合要求。表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文 件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當清晰、 可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少符合532實施籌劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)籌劃時， 應(yīng)當確 定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段 的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等 活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè) 計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé) 和分工。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用 途規(guī)定的功能、性

22、能和平安要求、 法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其 他要求。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審 并得到批準，保持相關(guān)記錄。包括以下內(nèi)容：設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評 審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 ； 3設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職 責(zé)、權(quán)限和溝通；4風(fēng)險管理要求。查看設(shè)計和開發(fā)籌劃資料，應(yīng)當根據(jù) 產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策 戈并將籌劃結(jié)果形成文件。至少包 括以下內(nèi)容：1設(shè)計和開發(fā)工程的目標和意義的描 述，技術(shù)指標分析；2確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適 合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗 證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3 .應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和 開發(fā)的活動和接口，明

23、確各階段的人 員或組織的職責(zé)、評審人員的組成， 以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排 與整個工程的一致；5. 確疋產(chǎn)品技術(shù)要求的制疋、驗證、 確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6. 風(fēng)險管理活動。應(yīng)當按照籌劃實施設(shè)計和開發(fā)。當偏 離方案而需要修改方案時，應(yīng)當對計 劃重新評審和批準。查看設(shè)計開發(fā)輸入文件，包括以上內(nèi) 容。有相關(guān)評審記錄。符合符合符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價*541542設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要 求，包括采購、生產(chǎn)和效勞所需的 相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚?/p>

24、準， 保 持相關(guān)記錄。應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè) 計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使 設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為取終產(chǎn) 品標準前得以驗證，確保設(shè)計和開 發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少付合 以下要求：1. 采購信息，如原材料、包裝材料、 組件和部件技術(shù)要求；2. 生產(chǎn)和效勞所需的信息，如產(chǎn)品圖 紙包括零部件圖紙、工藝配方、 作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3. 產(chǎn)品技術(shù)要求；4. 產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5. 規(guī)定產(chǎn)品的平安和正常使用所必須 的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包 裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是 否與注冊申報和批準的一致；6. 標識和可追溯性要求；7. 提交給注冊審批部門的文件，如研

25、 究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報 告、臨床評價資料如有、醫(yī)療器 械平安有效根本要求清單等；8. 樣機或樣品；9. 生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料 的主要性能要求。查看設(shè)計開發(fā)輸出記錄。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計 轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材 料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操 作人員的培訓(xùn)等；2. 設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當將產(chǎn)品的每一技 術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān) 的具體過程或程序；3. 設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當說明設(shè)計 和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品標準前 得到驗證，并保存驗證記錄，以確保符合符合符合設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認

26、， 確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保存確認 記錄。表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評 審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保 設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并 保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記 錄。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保 產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用 途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必 要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下 要求：1. 應(yīng)當按設(shè)計開發(fā)籌劃的結(jié)果，在適 宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；2. 應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包 括評審結(jié)果

27、和評審所采取必要措施 的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下 要求：1.應(yīng)當結(jié)合籌劃的結(jié)果，在適宜的階 段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開 發(fā)輸出滿足輸入的要求；2應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗 證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3. 假設(shè)設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選 擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行 比擬的方法，應(yīng)當評審所用的方法的 適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下 要求：1.應(yīng)當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確 認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或 預(yù)期用途的要求；2設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當在產(chǎn)品交符合符合符合符合確認可采用臨床評價或者性能評價。 進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械

28、臨 床試驗法規(guī)的要求。付和實施之前進行；3應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包 括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持 確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看臨床評價報告及其支持材料。假設(shè) 開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當符 合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。 對于需要進行臨床評價或性能評價 的醫(yī)療器械，應(yīng)當能夠提供評價報告 和或材料。表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改良行識別并 保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改良行 評審、驗證和確認，并在實施前得到 批準。中選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的 改變可能影響到醫(yī)療器械

29、產(chǎn)品平安 性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能 帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險 降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相 關(guān)法規(guī)的要求。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至 少符合以下要求：1應(yīng)當包括更改對產(chǎn)品組成局部和已 交付產(chǎn)品的影響；2設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療 器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證備案憑證所 載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當進行風(fēng)險分 析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變 更注冊備案，以滿足法規(guī)的要求。查設(shè)計開發(fā)資料，有更改表。但目前 無更改記錄。目前選擇的材料、零部件都不影響產(chǎn) 品平安性。符合符合符合應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實 現(xiàn)全過程中，制定

30、風(fēng)險管理的要求并 形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合 以下要求：1風(fēng)險管理應(yīng)當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品 實現(xiàn)的全過程；2應(yīng)當建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理 的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施 的證據(jù)；3應(yīng)當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在 可接受水平。符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門質(zhì)管部時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢 驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢 驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備 應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記 錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包括使用、校準、 維護和維修

31、等情況。應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器?的量程和精度應(yīng)當滿足使用要求，計 量器具應(yīng)當標明其校準有效期，保存 相應(yīng)記錄。應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢 驗要求以及檢驗方法，企業(yè)具備相關(guān) 檢測條件。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，企業(yè) 具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備已 制定了操作規(guī)程。已建立設(shè)備檔案，內(nèi)有相關(guān)記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否 在有效期內(nèi)使用。查看質(zhì)量控制程序，已對產(chǎn)品的檢驗符合符合符合符合符合驗部門、人員、操作等要求。部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。符合應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校 準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，

32、已對檢驗儀器、 設(shè)備的使用和校準作出規(guī)定。符合822應(yīng)當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準查看檢驗儀器和設(shè)備已按規(guī)定實施或檢定，并予以標識。了校準或檢定，是否進行了標識。符合823應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維有?監(jiān)視及測量設(shè)備控制程序?及程護、貯存期間的防護要求，防止檢驗 結(jié)果失準。序文件。規(guī)定了設(shè)備防護要求。符合當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求查看設(shè)備使用、維護記錄，無檢驗儀時，應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價， 并保存驗證記錄。器設(shè)備不符合要求的情況。符合對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當進行 確認暫無用于檢驗的計算機軟件。表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門質(zhì)管部時間年 月日時標

33、準條款審核內(nèi)容審核記錄評價應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者 備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制疋產(chǎn)品的檢驗 規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗 和成品檢驗工程原那么上不得進行委托 檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高， 確需委托檢驗的工程，可委托具有資 質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合 強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品 技術(shù)要求。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性 標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技 術(shù)要求的性能指標；確認檢驗記錄是 否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否 根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng) 的檢驗報告或證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗 和成品檢驗工程未進行委托檢驗。公 司

34、具備常規(guī)檢驗?zāi)芰?。符合符合符?42每批臺產(chǎn)品均應(yīng)當有批檢驗記錄， 并滿足可追溯要求。有檢驗記錄。符合檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢 驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告 或證書等。查檢驗記錄。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行符合應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行的條件和放行批準的要求。應(yīng)當規(guī)定批準要求。有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并符合應(yīng)當保持批準的記錄。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。有成品檢驗報告。符合應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管本公司現(xiàn)有產(chǎn)品為小型醫(yī)用*及符合理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留醫(yī)用*器，為有源醫(yī)療器械，原樣觀察記錄。那么上不予留樣。應(yīng)當建立不合格品控制程序，規(guī)定不已建立不合

35、格品控制程序。符合合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán) 限。現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品符合離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當對不處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評合格品采取相應(yīng)的處置措施。審。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)有產(chǎn)品忠告性通知和產(chǎn)品召回管理及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等程序、不合格品控制程序，產(chǎn)品退貨措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不 合格時的處置措施，是否召回和銷毀 等。流程等相關(guān)控制手段。表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門質(zhì)管部時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價不合格品可以返工的，企業(yè)

36、應(yīng)當編制 返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當包 括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證 等內(nèi)容。查看返工控制文件，已對可以返工的 不合格品作出規(guī)定；目前無返工活 動。查看?不合格品控制程序?符合符合不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。應(yīng)當指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、 評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記 錄。應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān) 測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與 產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反應(yīng)和質(zhì) 量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn) 品平安性和有效性，并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問 題的原因，采取有效措施，防止相關(guān) 問題

37、再次發(fā)生。應(yīng)當建立預(yù)防措施程序，確定潛在問 題的原因，采取有效措施，防止問題 發(fā)生。對存在平安隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當按 照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并 按規(guī)定向有關(guān)部門報告。應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將 產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用 單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程 序，規(guī)定審核的準那么、范圍、頻次、 參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù) 防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保 質(zhì)量管理體系符合本標準的要求。查看銷售部及質(zhì)管部有關(guān)職責(zé)權(quán)限 的文件，確定對上述活動作出規(guī)定。杳看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制 度，規(guī)定了可疑不良事件管理人員的 職責(zé)、報告原那么、上報程序、上報時 限

38、，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價 的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 目前無不良事件發(fā)生。杳看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程 序規(guī)疋進仃，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并 保存了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。已建立糾正和預(yù)防措施控制程序。已建立糾正和預(yù)防措施控制程序。已建立產(chǎn)品忠告性通知和產(chǎn)品召回 管理程序。已建立產(chǎn)品忠告性通知和產(chǎn)品召回 管理程序。杳看內(nèi)部審核程序。杳看內(nèi)審資料， 實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審 的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn) 的問題是否采取了糾正措施，是否有 效。符合符合符合符合符合符合符合符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表受審部門質(zhì)管部時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價應(yīng)當

39、定期開展管理評審，對質(zhì)量管理 體系進行評價和審核，以確保其持續(xù) 的適宜性、充分性和有效性。查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管 理評審方案、管理評審報告以及相關(guān) 改良措施，管理評審報告中包括了對 法規(guī)符合性的評價。并在規(guī)定時間內(nèi) 進行了管理評審，提出了改良措施并 落實具體職責(zé)和要求，已按方案實 施。符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表受審部門銷售部時間年 月日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追 溯要求。銷售記錄至少應(yīng)當包括：醫(yī)療器械名 稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、 有效期、銷售日期、購貨單位名稱、 地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械

40、經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法 規(guī)和標準要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī) 經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪?品監(jiān)督管理部門報告。應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后 效勞能力，建立健全售后效勞制度。應(yīng)當規(guī)定售后效勞要求并建立售后服 務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當確 定安裝要求和安裝驗證的接收標準， 建立安裝和驗收記錄。由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維 修的，應(yīng)當提供安裝要求、標準和維 修零部件、資料、密碼等，并進行指 導(dǎo)。應(yīng)當建立顧客反應(yīng)處理程序，對顧客 反應(yīng)信息進行跟蹤分析。已建立產(chǎn)品銷售記錄。查看銷售記錄，已包含上述內(nèi)容。公司直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品，符合醫(yī)療器 械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。目前尚無發(fā)現(xiàn)。已建立售后效勞控制程序。已建立售后效勞控制程序。已建立客戶反應(yīng)和效勞控制程序。公司產(chǎn)品無需上門安裝，小配件如電 源線等查看說明書。查看說明書，已有相關(guān)說明。查看程序文件，已對上述活動的實施 作出了規(guī)定，并對顧客反應(yīng)信息進行 了跟蹤和分析。符合符合符合符合符合符合符合符合符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審不合格報告受審核部門辦公室部門負責(zé)人程麗審核員程敏潔審核日期2021.5.3不合格事實陳述：有個別員工培訓(xùn)未到位。不符合標準條款：1.6.1 不合格類型：一般不符合項 審核員：日期：部門負責(zé)人：日期：不合格原因及對產(chǎn)品質(zhì)里影響的分析：公司培訓(xùn)于2021