ISO9000簇標準概論

1、ISO9000簇標準概論安全品質部安全品質部2011年7月6日ISO9000標準概論v什么是什么是ISO 9000ISO 9000族標準族標準vISO9000ISO9000標準的產生和發(fā)展標準的產生和發(fā)展vISO9000ISO9000標準的實施現(xiàn)狀標準的實施現(xiàn)狀vISO9000ISO9000族標準的構成族標準的構成vISO9000ISO9000支持性標準和文件支持性標準和文件什么是什么是ISO 9000ISO 9000族標準？族標準？v國際標準化組織國際標準化組織 ISO（International Organization for Standardization）1947年年2月月23日成立

2、，是世界上最大的日成立，是世界上最大的非政府性國際標準化組織。非政府性國際標準化組織。v 由由ISO/TC 176技術委員會制定的所有技術委員會制定的所有國際標準統(tǒng)稱國際標準統(tǒng)稱ISO9000族標準族標準。ISO9000標準的產生和發(fā)展v二戰(zhàn)期間，政府采購標準不僅提出產品特性要求還二戰(zhàn)期間，政府采購標準不僅提出產品特性要求還對供應商提出了質量保證要求對供應商提出了質量保證要求v5050年代末，美國發(fā)布了年代末，美國發(fā)布了MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A質量大綱要質量大綱要求求成為世界最早的質量保證標準，隨后發(fā)布了一成為世界最早的質量保證標準，隨后發(fā)布了一系列生產武器和承包商評定的質

3、量保證標準系列生產武器和承包商評定的質量保證標準v7070年代初，美國標準化協(xié)會（年代初，美國標準化協(xié)會（ANSIANSI）和美國機械工）和美國機械工程協(xié)會發(fā)布了原子能發(fā)電和壓力容器生產方面的質程協(xié)會發(fā)布了原子能發(fā)電和壓力容器生產方面的質量保證標準量保證標準v7070年代末，美、英、法、加拿大等工業(yè)發(fā)達國家先年代末，美、英、法、加拿大等工業(yè)發(fā)達國家先后制定和發(fā)布了民品生產的質量管理和質量保證標后制定和發(fā)布了民品生產的質量管理和質量保證標準準ISO9000標準的產生和發(fā)展v由于各國標準的不一致給國際貿易帶來了障礙，質量管理和質量保證的國際化是促進國際貿易和合作、消除技術壁壘的需求v建立、實施質量

4、管理體系是組織增強競爭能力的需要v建立、實施質量管理體系是組織持續(xù)提供滿足顧客要求的產品的能力需要ISO9000族標準的組成 （第一版87） ISO于1979年成立質量管理和質量保證技術委員會TC176,負責制定質量管理標準，1987年發(fā)布第一版標準，即87版標準。vISO9000質量管理和質量保證選擇和使用指南vISO9001質量體系設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式vISO9002質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式vISO9003質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式vISO9004質量體系質量管理和質量體系要素指南ISO9000族標準的組成 （第二版94） 1994年，ISO/

5、TC176對87版標準進行修定，標準名稱部份發(fā)生改變vISO8402：1994質量管理和質量保證術語vISO9001、ISO9002、ISO9003標準名稱不變v提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準”20002000版版ISO9000族標準的組成 （第三版2000）l2000年標準再次修訂，提出四個核心標準qISO9000：2000 質量管理體系基礎和術語qISO9001：2000 質量管理體系要求qISO9004：2000 質量管理體系業(yè)績改進指南qISO19011：2002質量和或（環(huán)境）管理體系審核指南l標準的分類：核心標準標準技術報告小冊子200

6、82008版版ISO9000族標準的組成 （第四版2008）l2008年標準再次修訂，對2000版標準進行修訂qISO9000：2005 質量管理體系基礎和術語qISO9001：2008 質量管理體系要求qISO9004：2009 可持續(xù)性管理可持續(xù)性管理質量管理方法質量管理方法qISO19011：2002質量和或（環(huán)境）管理體系審核指南 現(xiàn)行ISO9000族標準 vISO9000 ISO9000 質量管理體系質量管理體系 基礎和術語基礎和術語vISO9001 ISO9001 質量管理體系質量管理體系 要求要求vISO9004 ISO9004 質量管理體系質量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南

7、vISO19011 ISO19011 質量和（或）環(huán)境管理體系質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南審核指南 環(huán)境和職業(yè)安全標準vISO14001:2004環(huán)境管理體系 要求及使用指南vOHSAS18001:1999職業(yè)健康安全管理規(guī)定v標準轉換vISO9001:2008 idt GB/T19001:2008vISO14001:2004 idt GB/T24001:2004vOHSAS18001:1999 idt GB/T28001:2001生活中的認證標識生活中的認證標識生活中的認證標識生活中的認證標識v塑料瓶的底部都有一個帶箭頭的三角形，三角形里面有一個數(shù)字，以下這些塑料瓶底三角形中的數(shù)字，指代

8、的是該瓶子包含的成分和該成分對人體健康的影響 v1PET聚對苯二甲酸乙二醇酯 v常見于礦泉水瓶、碳酸飲料瓶等。溫度達到70時易變形，且有對人體有害的物質融了。1號塑料品使用10個月后，可能釋放出致癌物DEHP。這類瓶子不能放在汽車內曬太陽，不能裝酒、油等物質。v5PP聚丙烯 v常見于豆?jié){瓶、優(yōu)酪乳瓶、微波爐餐盒，熔點高達167，是唯一可以放進微波爐的塑料制品，可在小心清潔后重復使用。需要注意的是，有些微波爐餐盒，盒體以5號PP制造，但盒蓋卻以1號PET制造，由于PET不能抵受高溫，故不能與盒體一并放進微波爐。v其余要求見說明GB/T19001:2008八項原則v原則一、以顧客為關注焦點v原則二

9、、領導作用v原則三、全員參與v原則四、過程方法v原則五、管理的系統(tǒng)方法v原則六、持續(xù)改進v原則七、基于事實的決策方法v原則八、與供方互利的關系顧顧客客顧顧客客要要求求滿滿意意質量管理體系的持續(xù)改進質量管理體系的持續(xù)改進資源管理資源管理管理職責管理職責產品產品實現(xiàn)實現(xiàn)測量、分析測量、分析改進改進產品產品輸入輸出ISO9001：2008的要點vISO9001：2000質量管理體系要求主要包括以下章節(jié)：v4 質量管理體系v5 管理職責v6 資源管理v7 產品實現(xiàn)v8 測量分析和改進v本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以對其要素進行刪減，但刪減僅限于第7章。2021-10-25初級培訓

10、19ISO9001：2008的要求及實施要點v41 總要求總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。2021-10-25初級培訓20ISO9001：2008的要求及實施要點v42 文件要求 421 總則 422 質量

11、手冊 商管質量手冊、物管質量手冊 cx01文件控制程序.doc23 文件控制 424 記錄控制2021-10-25初級培訓21ISO9001：2008的要求及實施要點5 管理職責管理職責51 管理承諾52 以顧客為關注焦點53 質量方針54 策劃 541 質量目標 542 質量管理體系策劃 注:如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了 調整，結果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用 等，這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃，而導致質量管 理體系的不完整。為此，組織應策劃在體制改革期間，為適應機構變化和職能調整應采取的措施，以確保質量管理體系的完整性。 2021-10-25初級培

12、訓22ISO9001：2008的要求及實施要點v55 職責、權限與溝通 551 職責和權限 552 管理者代表 553 內部溝通v56 管理評審 561 總則 562 評審輸入 563 評審輸出v6 資源管理61 資源提供62 人力資源621 總則622 能力、意識和培訓v63 基礎設施v64 工作環(huán)境2021-10-25初級培訓23ISO9001：2008的要求及實施要點v7 產品實現(xiàn)71 產品實現(xiàn)的策劃72 與顧客有關的過程 721 與產品有關的要求的確定722 與產品有關的要求的評審723 顧客溝通v73 設計和開發(fā)731 設計和開發(fā)策劃732 設計和開發(fā)輸入733 設計和開發(fā)輸出734

13、 設計和開發(fā)評審 735 設計和開發(fā)驗證736 設計和開發(fā)確認 737 設計和開發(fā)更改 的控制2021-10-25初級培訓247 74 4 采購采購7 74 41 1 采購過程采購過程7 74 42 2 采購信息采購信息7 74 43 3 采購產品的驗證采購產品的驗證7 75 5 生產和服務提供生產和服務提供 7 75 51 1 生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制7 75 52 2 產品和服務提供過程的確認產品和服務提供過程的確認 7 75 53 3 標識和可追溯性標識和可追溯性7 75 54 4 顧客財產顧客財產7 75 55 5 產品防護產品防護ISO9001：2008的要求及實施要

14、點2021-10-25初級培訓25ISO9001：2008的要求及實施要點v76 監(jiān)視和測量裝置的控制v8 測量、分析和改進81 總則82 監(jiān)視和測量 821 顧客滿意 鏈接/%E5%86%85%E9%83%A8%E5%AE%A1%E6%A0%B8%E6%8E%A7%E5%88%B6%E7%A8%8B%E5%BA%8F.doc22 內部審核 823 過程的監(jiān)視和測量 824產品的監(jiān)視和測量v83 不合格品控制v84 數(shù)據(jù)分析v85 改進851 持續(xù)改進852 糾正措施853 預防措施標準對編制文件的要求標準對編制文件的要求要求形成文件的程序（6處）： 4.2.3文件控制程序 4.2.4記錄控制

15、程序 8.2.2 內審控制程序 8.3 不合格品控制程序 8.5.2糾正措施 8.5.3預防措施要求的記錄（211處）：4.2.1 5.6.1管理評審 6.2.2培訓 7.1產品實現(xiàn) 7.2.2合同評審 7.4.1采購 7.5.2特殊過程確認 7.5.3 標識 7.5.4顧客財產 7.6測量設備8.2.2內審 8.2.4檢驗記錄 8.3不合格品控制 8.5.2糾正措施 8.5.3預防措施質量管理體系的文件結構質量管理體系的文件結構第一層次：規(guī)定基本準則和負責人，包第一層次：規(guī)定基本準則和負責人，包括顧客要求的確保括顧客要求的確保第二層次：規(guī)定：誰，做什么，第二層次：規(guī)定：誰，做什么， 何時做何

16、時做第三層次：規(guī)定：第三層次：規(guī)定： 如何做如何做第四層次：所要求的信息記第四層次：所要求的信息記錄，其形式為表格錄，其形式為表格報告等報告等 質量手冊質量手冊 程程 序序 作業(yè)指導書作業(yè)指導書 記錄記錄金鳳萬達商業(yè)體系概況兩個體系并存：銀川金鳳萬達廣場商業(yè)管理有限公司三標體系銀川金鳳萬達廣場物業(yè)服務有限公司三標體系文件的構成：商管公司：質量手冊、程序文件（共用）、作業(yè)指導書物業(yè)公司：質量手冊（物業(yè)）、程序文件（共用） 、作業(yè)指導書作業(yè)指導書的編寫說明1v1、編寫原則寫你所做的，做你所寫的v2、各部門組織專人進行編寫，列出作業(yè)指導書和質量記錄清單v3、作業(yè)指導書由封皮（含批準）和正文組成。序號

17、文件類別編制審核批準1質量手冊安全品質部管代總經(jīng)理2程序文件安全品質部管代總經(jīng)理3作業(yè)指導書各部門安全品質部管代4記錄各部門各部門經(jīng)理作業(yè)指導書編寫說明2v此次體系文件修改統(tǒng)一使用規(guī)定的此次體系文件修改統(tǒng)一使用規(guī)定的表頭表頭形式形式v版版 次為次為 A /0 版版v文件修改狀態(tài)規(guī)定如下；文件修改狀態(tài)規(guī)定如下； 1、各部門及部門職工有權利對文件提出修改，當出現(xiàn)下列情況時、各部門及部門職工有權利對文件提出修改，當出現(xiàn)下列情況時，可申請文件修改，可申請文件修改va）公司組織機發(fā)生變化；）公司組織機發(fā)生變化；vb）引用標準升級換版；）引用標準升級換版；vc）有關的文件評審和體系審核以及實施過程中發(fā)現(xiàn)文

18、件有不適宜）有關的文件評審和體系審核以及實施過程中發(fā)現(xiàn)文件有不適宜之處。之處。 2、 文件需要更改時，文件更改申請人將更改內容到填寫文件需要更改時，文件更改申請人將更改內容到填寫文件文件更改申請單更改申請單內，由原文件審核、批準人進行審核、批準；內，由原文件審核、批準人進行審核、批準；作業(yè)指導書編寫說明3v3、文件更改批準后，將復審后的、文件更改批準后，將復審后的打印好的打印好的文件交安全品質文件交安全品質部復印、換頁、分發(fā)并銷毀原文件；部復印、換頁、分發(fā)并銷毀原文件；v4 、文件換版時，安全品質部填寫、文件換版時，安全品質部填寫（外來）文件發(fā)放（外來）文件發(fā)放/回收回收清單清單，將換版的審批文件各部門進行換版，同時收回換版，將換版的審批文件各部門進行換版，同時收回換版前的舊文件，保留一份加蓋前的舊文件，保留一份加蓋“保留保留”印章存檔，其余銷毀。印章存檔，其余銷毀。 作業(yè)指導書格式說明3v1、作業(yè)指導書編號：v物業(yè)：WDWY/YC-WI-GC01v商管：WDSY/YC-WI-YY0304v2、