網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理規(guī)程課件

1、EZChrom Elite色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理規(guī)程Management Procedure of EZChrom Elite Chromatography Data System (CDS)目的：建立EZChrom Elite色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理規(guī)程，保證軟件的正確使用，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定和數(shù)據(jù)的安全。范圍：適用于質(zhì)量檢驗(yàn)與EZChrom Elite色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)有關(guān)的服務(wù)器、AIC、工作站（PC機(jī)）。職責(zé)：1 系統(tǒng)管理員：負(fù)責(zé)整個(gè)與EZChrom Elite色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)有關(guān)的服務(wù)器、AIC、工作站（PC機(jī)）和交換機(jī)的維護(hù)，添加用戶并給定初始密碼及有效期，根據(jù)每個(gè)用戶的級(jí)別分配權(quán)限。2 化驗(yàn)員：依據(jù)本規(guī)程正

2、確使用EZChrom Elite色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)軟件。3 儀器分析組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)對(duì)化驗(yàn)員日常使用EZChrom Elite色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)軟件的管理。4 儀器管理員：負(fù)責(zé)定期檢查系統(tǒng)軟件的有效性。5 質(zhì)量檢驗(yàn)經(jīng)理：確定用戶的級(jí)別和權(quán)限，并復(fù)核定期檢查系統(tǒng)軟件的有效性。6 質(zhì)量保證部部長(zhǎng)：審核確定用戶的級(jí)別和權(quán)限，并監(jiān)督執(zhí)行情況。7 質(zhì)量總監(jiān)：批準(zhǔn)確定用戶的級(jí)別和權(quán)限。規(guī)程：1 EZChrom Elite軟件的特點(diǎn)1.1 安捷倫公司進(jìn)行了專門針對(duì)EZChrom Elite準(zhǔn)確性、可靠性和性能穩(wěn)定性的評(píng)估測(cè)試，對(duì)其性能進(jìn)行了廣泛而且深入的認(rèn)證。所有的數(shù)據(jù)、序列和方法均嵌入了審計(jì)跟蹤，能夠識(shí)別無(wú)效或變更的記錄

3、。1.2 EZChrom Elite通過(guò)一種獨(dú)特的總和檢查算法(checksum algorithm)保持所有數(shù)據(jù)文件的完整性。這些文件以及所產(chǎn)生的報(bào)告可用于審核和檢查。1.3 EZChrom Elite通過(guò)NT用戶名和密碼，對(duì)用戶進(jìn)行驗(yàn)證。由系統(tǒng)管理員對(duì)使用者分配使用軟件各功能的權(quán)限。1.4 所有記錄的改變均加入審計(jì)跟蹤中，同時(shí)所有版本的數(shù)據(jù)和方法均得到保存。信息不被重寫覆蓋。1.5 安全的、計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的、帶時(shí)間標(biāo)記的審記跟蹤嵌入數(shù)據(jù)本身，以確保長(zhǎng)期的保存和關(guān)聯(lián)。1.6 所有的記錄在安全的存貯地址受到保護(hù)并且可以恢復(fù)。2 系統(tǒng)管理 系統(tǒng)管理包括設(shè)置或修改企業(yè)（位置或?qū)嶒?yàn)室）、添加和配置儀器，

4、它也可以通過(guò)用戶向?qū)гO(shè)置以下系統(tǒng)管理功能：2.1 用戶或組的管理（用戶向?qū)В?指定用戶或組的管理功能、系統(tǒng)管理、儀器管理、選擇用戶或組可以用的儀器或位置、添加或刪除用戶（僅對(duì)在域工作組內(nèi)的成員）2.2 儀器管理（儀器向?qū)В┲付ㄓ脩艋蚪M使用域內(nèi)的儀器，也可以是域內(nèi)的位置或所有儀器。2.3 項(xiàng)目管理（項(xiàng)目向?qū)В┒x新的項(xiàng)目或編輯現(xiàn)有的項(xiàng)目。新的項(xiàng)目包括名稱、位置、描述以及數(shù)據(jù)、方法、模板、序列文件的路徑。3 電子簽名管理3.1 通過(guò)應(yīng)用Microsoft NT安全性，用戶的簽名是唯一的，并且不能被再使用或再分配，也就是說(shuō)兩個(gè)用戶不可能擁有相同的用戶名和密碼。3.2 EZChrom Elite使用用

5、戶的用戶名和密碼以啟用電子簽名。系統(tǒng)可以設(shè)置成以下方式：管理員能夠給新帳號(hào)或忘記密碼的用戶分配一個(gè)初始密碼，但是要求用戶在初次登錄時(shí)更改密碼。在這種方式下，用戶名/密碼組合只可能被個(gè)人掌握。密碼有效期設(shè)定為三個(gè)月，到期系統(tǒng)自動(dòng)提示更改密碼。3.3 EZChrom Elite管理員任何時(shí)候都能關(guān)閉用戶帳號(hào)，或當(dāng)一個(gè)已存在的帳號(hào)受到危害時(shí)為其發(fā)出新密碼；如果一個(gè)EZChrom Elite用戶忘記了他/她的密碼，系統(tǒng)管理員可以發(fā)出一個(gè)新密碼，用戶可能被要求在下一次試圖登錄時(shí)更改這個(gè)臨時(shí)密碼。3.4 EZChrom Elite可以設(shè)置成只有用戶知道他們的用戶名/密碼，密碼總是以星號(hào)顯示并且以加密方式貯

6、存在數(shù)據(jù)庫(kù)中，因此即使管理員也無(wú)法看見；也可以設(shè)置成如有非法訪問企圖即可鎖住用戶帳號(hào)并發(fā)送電子郵件通知系統(tǒng)管理員。3.5 當(dāng)某個(gè)人在單次受控訪問階段，簽署一系列文件的第一份時(shí)，要求該用戶同時(shí)輸入兩個(gè)簽名成分：用戶名/密碼；當(dāng)某一EZChrom Elite用戶執(zhí)行一系列連續(xù)電子簽名時(shí)（定義為在系統(tǒng)管理員設(shè)定的時(shí)段內(nèi)的簽名），僅在第一次簽名時(shí)要求輸入用戶名、密碼和原因，以后的每一次簽名僅要求輸入用戶密碼，該密碼只由用戶本人掌握；當(dāng)EZChrom Elite用戶執(zhí)行一系列不連續(xù)的電子簽名時(shí)（定義為在系統(tǒng)管理員設(shè)定的時(shí)段外實(shí)施簽名），要求在每次簽名時(shí)輸入用戶名、密碼和原因。3.6 使用電子簽名對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)

7、果鎖定，只有本人或高級(jí)權(quán)限的人可以對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)果重新分析處理。3.7 建立書面簽名管理，以確保個(gè)人應(yīng)當(dāng)為有他們電子簽名的行為負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，以阻止對(duì)記錄和簽名弄虛作假。4 EZChrom Elite軟件使用權(quán)限管理4.1 EZChrom Elite軟件使用權(quán)限實(shí)行三級(jí)分級(jí)管理：一級(jí)為系統(tǒng)管理員；二級(jí)為高級(jí)用戶；三級(jí)為普通用戶。高級(jí)用戶又分為管理者高級(jí)用戶和操作者高級(jí)用戶。4.2 系統(tǒng)管理員沒有EZChrom Elite軟件系統(tǒng)中任何儀器的使用權(quán)限，只有分配使用者的權(quán)限。4.3 管理者高級(jí)用戶主要權(quán)限是定期檢查EZChrom Elite軟件系統(tǒng)審計(jì)跟蹤功能的有效性。4.4 操作者高級(jí)用戶主要權(quán)限

8、是方法（包括積分參數(shù)）的建立和修改以及普通用戶的權(quán)限。4.5 普通用戶的權(quán)限主要權(quán)限是控制儀器操作、編輯序列和模版、查看和打印數(shù)據(jù)等。4.6 任何人都不得有刪除審計(jì)跟蹤的權(quán)限。4.7 EZChrom Elite軟件使用人使用的權(quán)限，見附件1。5 EZChrom Elite軟件用戶管理5.1 系統(tǒng)管理員使用名為“ezadmin”，公司網(wǎng)管作為系統(tǒng)管理員。5.2 所有用戶均需按附件2格式授權(quán)，由質(zhì)量檢驗(yàn)經(jīng)理起草授權(quán)用戶的級(jí)別，然后通過(guò)質(zhì)量保證部部長(zhǎng)審核確認(rèn)，最后經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)實(shí)施。5.3 系統(tǒng)管理員接到經(jīng)批準(zhǔn)的授權(quán)表后，按要求將用戶名加入至EZChrom Elite軟件中，并給定初始密碼及有效期，

9、根據(jù)用戶級(jí)別按附件1中的規(guī)定分配相應(yīng)的權(quán)限。5.4 用戶首次登錄時(shí)應(yīng)及時(shí)修改密碼，以后每三個(gè)月修改一次。5.5 若在運(yùn)行樣品過(guò)程中用戶暫時(shí)離開，應(yīng)在“Windows”菜單下選擇“Lock”，做到訪問控制安全。5.6 用戶遇到軟件出錯(cuò)的情況應(yīng)及時(shí)向系統(tǒng)管理員反映，等待問題解決方可繼續(xù)使用。6 EZChrom Elite軟件審計(jì)追蹤管理6.1 應(yīng)啟用全面審計(jì)跟蹤功能（包括系統(tǒng)、儀器、數(shù)據(jù)、方法和序列），要求記錄每次更改數(shù)據(jù)的充分理由，并不是簡(jiǎn)單的將修改的內(nèi)容復(fù)制到空白處，更不能留空。6.2 儀器管理員每周檢查一次系統(tǒng)軟件審計(jì)跟蹤功能的有效性，可以隨機(jī)從儀器使用記錄上抽取一批樣品（序列運(yùn)行），在相應(yīng)

10、的PC機(jī)上離線打開相應(yīng)儀器、數(shù)據(jù)、方法和序列文件，查看內(nèi)容如下：6.2.1 查看一周內(nèi)EZChrom Elite軟件系統(tǒng)活動(dòng)日記(System Activity Log)有無(wú)異常情況（紅色顯示），記錄除正常人員登錄與退出外所有信息。6.2.2 從儀器活動(dòng)日記（Instrument Activity Log）上查看和這一批樣品有關(guān)的信息（人員登錄、儀器狀態(tài)、樣品操作和數(shù)據(jù)分析）是否正常顯示。6.2.3 查看方法審計(jì)跟蹤(MethodAudit Trail)的內(nèi)容，方法有無(wú)修改記錄，若修改應(yīng)寫清楚詳細(xì)的理由。6.2.4 查看數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤(DataAudit Trail)的內(nèi)容，若數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)多次分析處

11、理應(yīng)寫明原因。6.2.5 查看序列審計(jì)跟蹤(SequenceAudit Trail)的內(nèi)容，是否有相應(yīng)的序列顯示。6.3 以上EZChrom Elite軟件審計(jì)追蹤管理檢查結(jié)果記錄見附件3。7 EZChrom Elite軟件方法和積分參數(shù)的管理7.1 EZChrom Elite軟件中任何方法參數(shù)的設(shè)定都必須與經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法（TM）上的保持一致，若設(shè)定的或TM中的方法有誤或不完善須修改，化驗(yàn)員（高級(jí)用戶）應(yīng)經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)經(jīng)理批準(zhǔn)同意后方可修改，EZChrom Elite軟件方法修改申請(qǐng)記錄表見附件4。7.2 EZChrom Elite軟件中方法的主要積分參數(shù)（峰寬、斜率、最小峰面積和空白扣除）不得

12、隨意修改，因?yàn)橹饕e分參數(shù)也是方法的一部分，所以主要積分參數(shù)若要修改也同“7.1”一樣申請(qǐng)，記錄見附件6，方法中的主要積分參數(shù)詳見附件5。7.3 高級(jí)用戶可以進(jìn)行手動(dòng)積分參數(shù)，除扣除空白和強(qiáng)制分峰外，其它手動(dòng)積分應(yīng)說(shuō)明詳細(xì)的理由，EZChrom Elite軟件手動(dòng)積分參數(shù)修改記錄表見附件6。8 以上所有的表格和記錄由儀器分析組組長(zhǎng)保存管理。記錄/附件 題目附件1 EZChrom Elite軟件使用人使用的權(quán)限附件2 EZChrom Elite軟件用戶授權(quán)表附件3 EZChrom Elite軟件審計(jì)追蹤管理檢查結(jié)果記錄附件4 EZChrom Elite軟件方法修改申請(qǐng)記錄表附件5 EZChrom

13、 Elite軟件方法中的主要積分參數(shù)附件6 EZChrom Elite軟件手動(dòng)積分參數(shù)修改記錄表變更摘要SUMMARY OF CHANGES變更控制號(hào) CC #版本號(hào)Version No.生效日期Effective Date摘要SummaryC2013-001002013.12.01新制訂文件。C2015-010 012015.08.01公司組織機(jī)構(gòu)調(diào)整，部門名稱變更。C2016-001022016.02.251、具體細(xì)化各級(jí)人員與EZChrom Elite色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)有關(guān)的職責(zé)。2、EZChrom Elite軟件使用權(quán)限管理中明確三級(jí)分級(jí)管理。3、增加 EZChrom Elite軟件審計(jì)追蹤

14、管理。4、增加EZChrom Elite軟件方法和積分參數(shù)的管理。EZChrom Elite軟件使用人使用的權(quán)限表項(xiàng)目權(quán)限人MethodOpen Method高級(jí)用戶、普通用戶Save Method高級(jí)用戶Properties高級(jí)用戶Instrument Events高級(jí)用戶、普通用戶Integration Events高級(jí)用戶Peak/Groups高級(jí)用戶、普通用戶Advanced高級(jí)用戶、普通用戶Custom Report高級(jí)用戶、普通用戶System Suitability高級(jí)用戶、普通用戶Review Calibration高級(jí)用戶Calibrate高級(jí)用戶DataOpen Data高

15、級(jí)用戶、普通用戶Save Data高級(jí)用戶、普通用戶Properties(Description)高級(jí)用戶、普通用戶Manual Integration Fixes高級(jí)用戶ElectronicSignatureSign Data Files高級(jí)用戶、普通用戶Multiple File Sign高級(jí)用戶Multiple File Revoke高級(jí)用戶SequencesOpen Sequence高級(jí)用戶、普通用戶Save Sequence高級(jí)用戶、普通用戶Process高級(jí)用戶Properties高級(jí)用戶Summary高級(jí)用戶ControlPreview Run高級(jí)用戶Single Run高級(jí)用戶

16、、普通用戶Sequence Run高級(jí)用戶、普通用戶Lock Instrument高級(jí)用戶、普通用戶Print Setup高級(jí)用戶、普通用戶Manual Control(Idle Only)高級(jí)用戶、普通用戶Manual Control高級(jí)用戶、普通用戶PretreatmentOpen Pretreat高級(jí)用戶Save Pretreat高級(jí)用戶Properties高級(jí)用戶Advanced ReportsOpen Advanced Reports高級(jí)用戶Save Advanced Reports高級(jí)用戶Template ReportsEdit/Save Template Reports高級(jí)用戶、普通用戶SecurityAccess Common Folder高級(jí)用戶EZChrom Elite軟件用戶授權(quán)表用戶名使用名權(quán)限分類起草人審核人批準(zhǔn)人日 期日