藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法試卷與答案

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測培訓(xùn)測試題單位：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題：（每題 5 分，共（1）ADR 報(bào)告類型分為30 分）、和四類。（2）藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)有、（3）藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著（4）懷疑藥品的通用名稱，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，藥品的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)（及可塑性、可控性。的原則。）（）（）。生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)認(rèn)真（），必要時(shí)要進(jìn)行（）。（5）國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)一欄填報(bào)，以（6）國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行為準(zhǔn)。定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須報(bào)告，必要時(shí)可以報(bào)告。二、選擇題 ： (可以多選或單選)（每題2 分，共50 分）A 類1、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（）A 引起死亡B

2、 致癌、致畸、致出生缺陷C 對生命有危險(xiǎn)并能夠致人體永久的或顯著的傷殘D 對器官功能產(chǎn)生永久損傷E 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長2.代理經(jīng)營進(jìn)口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行A 、不斷地監(jiān)測整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報(bào)告C、按法定要求報(bào)告D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集3、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中（）的不良反應(yīng)。A 已經(jīng)載明B 未載明C 不能判定4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（）A 、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成5、新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)

3、查、核實(shí)，并于（）報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡病例須（），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。A 及時(shí)報(bào)告B 發(fā)現(xiàn)之日起 10 日內(nèi)C15 個(gè)工作日內(nèi)6.國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)行的是（）A 、定期通報(bào)B、定期公布藥品再評價(jià)結(jié)果C、不定期通報(bào)D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評價(jià)結(jié)果E、公布藥品再評價(jià)結(jié)果B 類：A 、藥品不良反應(yīng)B、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)C、可疑不良反應(yīng)D、禁忌癥E、監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料7、需按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是（）8、懷疑而未確定的不良反應(yīng)是9、不得隨意向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的

4、（）10、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（）A 、藥品不良反應(yīng)B 、報(bào)告制度C、越級報(bào)告D、監(jiān)測管理制度E、監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料11、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法建立相應(yīng)的（）12、國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)的醫(yī).學(xué)（）13、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是（）14、 對嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以（）A 、15 個(gè)工作日內(nèi)B、 10 個(gè)工作日內(nèi)C、72 小時(shí)D、罕見藥品不良反應(yīng)E、藥品不良反應(yīng)15、藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15 個(gè)工作日內(nèi)向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是（）16、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的

5、不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在（）17、對防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在（）18、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在（）C 類多選19.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72 小時(shí)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告的是（）A 、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)C、罕見的不良反應(yīng)D、新的不良反應(yīng)E、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見20.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是（）A 、組織全國藥品不良反應(yīng)專

6、家咨詢委員會(huì)的工作B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯D、承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作E、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理21、適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法的單位是（）A 、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)B、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、藥品經(jīng)營企業(yè)E、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)22、.國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門將出臺(tái)與本辦法相關(guān)的配套規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)是（）A 、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的界定B、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)C、藥品不良反應(yīng)受害者的處理程序D、藥品損害賠償制度E、藥品不良反

7、應(yīng)評價(jià)原則23、國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是（）A 、泄漏未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料B、對醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為C、藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充D、未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的E、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)的24、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）的過程。A發(fā)現(xiàn)B報(bào)告C評價(jià)D控制E監(jiān)督25、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)（）紙質(zhì)報(bào)告表填寫字跡要容易辨認(rèn)清晰。A 真實(shí)B 完整C 準(zhǔn)確D 符合規(guī)定時(shí)限三、簡答題 ：（每題 10 分，共 20 分）1、什么是藥品不良反應(yīng)？什么是藥物不良事件？2、什么是群體不良事件？答案一1、（一般的）、（嚴(yán)重的）、（新的一般）（新的嚴(yán)重）2、（普遍性）（長期性）（ 滯后性）3、（“ 可疑即報(bào)”）4、（ 真實(shí)）（ 完整）（ 準(zhǔn)確 ）（ 核對 ）（ 核實(shí) ）5、（說明書）6、（逐級）（及時(shí)）（越級）二、 1.B 2.E 3、B 4E 5、C A 6 D7、A ； 8C；9、E;10、B；11、D；12、 B；、13、A ；14、C； 15、B；16、A ；17、 B；18、A ；19、BCDE ；20、 ABCDE ；21、ABCDE 22 、ABCDE ；23、.CDE24、 ABCD 25、ABCD三、1、答：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量