植入性醫(yī)療器械管理制度

1、植入性醫(yī)療器械管理制度1醫(yī)生在使用植入性醫(yī)療器械之前應(yīng)當(dāng)將遵循本?？频脑\療常規(guī)，并患者的病情、 擬定醫(yī)療措施并分析醫(yī)療風(fēng)險選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、收費標(biāo)準(zhǔn)等如實告知患者或家屬，切實尊重患者根據(jù)自身狀況的自主選擇權(quán)，并讓患者或家屬簽署使用植入性醫(yī)療器械知情同意書。2要從患者的利益出發(fā)，合理、正確使用植入性醫(yī)療器械。3在臨床使用植入性醫(yī)療器械過程中，要認(rèn)真驗明產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識、說明書與實物以及與醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表記載內(nèi)容的一致性，并做好使用記錄， 并定期電話回訪產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。4臨床植入性患者要記錄包括患者姓名、性別、年齡、單位或住址、聯(lián)系電話、患者病案號、手術(shù)名稱、手術(shù)日期

2、、手術(shù)者，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、有效期、產(chǎn)品包裝、單一產(chǎn)品序列號等基本信息。5使用植入性醫(yī)療器械單位于每月10 日前，將上月植入性醫(yī)療器械使用情況報醫(yī)務(wù)科使醫(yī)務(wù)科、采購科及醫(yī)療質(zhì)量管理部門隨時掌握轄區(qū)植入性醫(yī)療器械使用情況。植入性醫(yī)療器械使用管理辦法（試行）為了加強對我院植入性醫(yī)療器械使用、 管理，保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全， 根據(jù)國務(wù)院 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定結(jié)合我院實際情況，制定使用管理辦法。第一章總則第一條 植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)， 器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中， 在手術(shù)過

3、程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少 30 日以上的醫(yī)療器械。第二條 我院使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)從具有植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)具有醫(yī)療器械注冊證的植入性醫(yī)療器械。第二章機構(gòu)、制度與人員第三條 醫(yī)院通過醫(yī)務(wù)科、 護(hù)理部、采購科及各相關(guān)科室主任負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的全過程進(jìn)行管理。第四條 我院采購科、 護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科院感管理小組應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)的采購、驗收、入庫、銷售、儲存養(yǎng)護(hù)、使用管理、用戶登記、隨訪、質(zhì)量跟蹤、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報告等管理制度。第五條從事醫(yī)療器械管理的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，參加醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)， 并負(fù)責(zé)對醫(yī)院其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的科

4、室、 人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律、 法規(guī)培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床科室規(guī)范臨床科室規(guī)范醫(yī)療器械的使用管理。第三章醫(yī)療器械采購與驗收第六條采購科購進(jìn)植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨方的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 、產(chǎn)品合格證、 產(chǎn)品注冊證等證明文件。 儲存植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品儲存條件，分類存放，明確標(biāo)識。第七條 產(chǎn)品入庫驗收及出庫銷售或使用必須有詳細(xì)的可追溯性的記錄并妥善保存。記錄包括購銷（使用）日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)商或經(jīng)營商、銷往單位（使用部門） 、生產(chǎn)批號或單個產(chǎn)品序列號、 滅菌批號、有效期、產(chǎn)品合格證明、包裝標(biāo)識、包裝情況、驗收（發(fā)貨） 、保管、復(fù)核（領(lǐng)用）人簽字等內(nèi)容

5、。第四章使用管理第八條 植入性醫(yī)療器械臨床使用前， 各科醫(yī)務(wù)人員必須將病情、醫(yī)療措施、使用器械、醫(yī)療風(fēng)險如實告知患者或其家屬，并讓患者或其家屬簽署知情同意書。 內(nèi)容包括：患者的基本情況、產(chǎn)品名稱、 生產(chǎn)單位、 植入醫(yī)療器械可能發(fā)生的風(fēng)險以及可能產(chǎn)生的后果、應(yīng)對措施、患者或其家屬簽字等。第九條 醫(yī)院各使用科室應(yīng)仔細(xì)核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、有效期。對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性醫(yī)療器械， 手術(shù)醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進(jìn)行安裝。第十條 醫(yī)院是患者使用合法合格產(chǎn)品的責(zé)任主體。 全院各科室不得使用患者或其家屬提供的醫(yī)療器械。 提供給患者使用的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)由我

6、院統(tǒng)一采購和管理， 并納入患者的整體醫(yī)療服務(wù)中。第十一條 各科室應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械用戶登記制度。 植入性醫(yī)療器械臨床使用后必須對使用情況進(jìn)行登記， 保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。使用記錄包括：患者姓名、手術(shù)名稱、手術(shù)者、患者病案號、住址、聯(lián)系電話等；產(chǎn)品使用日期（手術(shù)日期） 、品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、 生產(chǎn)批號、滅菌批號、 有效期、 生產(chǎn)商、供應(yīng)商、產(chǎn)品包裝、單一產(chǎn)品序號等。使用記錄應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。第十二條 醫(yī)院在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，應(yīng)立即停止使用，進(jìn)行封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。第十三條 對骨科內(nèi)固定器材等植入性或介入性醫(yī)療器械，科室應(yīng)建立隨訪制度，定期開展對使用者的隨訪。第十四條各科室使用植入性醫(yī)療器械時應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進(jìn)行植入安裝。無相應(yīng)資格