消毒劑消毒效果驗證方案

1、消毒劑消毒效果驗證方案驗證編碼起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期目錄1. 引言 31.1概述 31.2驗證目的 31.3驗證工程小組成員及職責(zé) 31.引言1.1概述消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽抱的方法。通常用化學(xué)的方法來達 到消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。潔凈車間包括操作室和設(shè)備及生產(chǎn)用器具均應(yīng)進行消毒，消毒效果是否徹底直接影響 到產(chǎn)品的質(zhì)量，生產(chǎn)前必須驗證消毒方法的適應(yīng)性和消毒效果。本公司車間潔凈區(qū)分為十萬級、萬級、萬級下的局部百級，所使用的消毒劑種類及使 用對象如下列圖所示：消毒劑名稱所使用對象75聽醇直接接觸藥品的設(shè)備外表、手部。0.2%新潔爾溶液地漏

2、、地面、墻面、操作臺、設(shè)備外外表、手部。1.2驗證目的確保潔凈區(qū)按照規(guī)定的清潔、消毒程序進行清潔消毒后，能夠到達防止交叉污染的目的，并在消毒有效期內(nèi)能確保到達生產(chǎn)工藝所需要的效果。1.3驗證工程小組成員及職責(zé)驗證小組成員職責(zé)1.321驗證委員會職責(zé)負責(zé)驗證方案的審批；負責(zé)協(xié)調(diào)驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的工程能夠順利實施;負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及方法審核；負責(zé)驗證報告的審批；負責(zé)再驗證周期的制定；負責(zé)發(fā)放驗證證書。1.322生產(chǎn)管理部職責(zé)制定驗證方案；組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進度；組織驗證工作的實施并作好記錄，收集、歸納并評估結(jié)果。質(zhì)量管理部職責(zé)制訂驗證確認檢測工程；負責(zé)取樣、檢驗并出據(jù)檢驗報告；1

3、.3.2.3.3確定驗證周期1.324物資管理部負責(zé)按生產(chǎn)要求提供符合標準的消毒劑。2. 相關(guān)文件序號文件名稱檢查情況存放部門1生產(chǎn)潔凈區(qū)管理規(guī)程2清潔劑、消毒劑管理規(guī)程3清場管理規(guī)程4消毒劑配制使用標準操作規(guī)程5生產(chǎn)用工具、容器清潔標準操作規(guī)程6清潔用具清潔標準操作規(guī)程7潔凈區(qū)操作室清潔標準操作規(guī)程8人員進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程9物料進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控標準操作規(guī)程備注檢杳人復(fù)核人日期日期3. 驗證方法3.1操作方法待生產(chǎn)結(jié)束后按操作室和設(shè)備及生產(chǎn)用的器具清潔規(guī)程進行清潔、消毒，對操作室和設(shè)備及生產(chǎn)用的器具進行清潔、 消毒后分別以無菌棉簽采樣，接種后培養(yǎng)2448小時觀察 結(jié)

4、果，以確定消毒的效果。選擇操作間的墻面、地面、操作人員手部、設(shè)備外壁以及操作 臺最難清潔的地方作為取樣點。3.2取樣方法：棉簽取樣法取樣人員用經(jīng)過滅菌處理的生理鹽水潤濕經(jīng)過滅菌處理的棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓，以除去多余的溶劑；將棉簽按在取樣外表上，用力使其稍彎曲，按圖A,平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣外表。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個外表。翻轉(zhuǎn)棉簽，按圖B,讓棉簽的另一面也進行擦拭。但與前次擦拭移動方向垂直，見下列圖：圖A圖B圖A圖Ba. 擦拭完畢后，將棉簽放入試管中，并加蓋密封。b. 向試管中參加10ml滅菌后的生理鹽水，振搖10分鐘。c. 空白樣品的制備：按以上第二步

5、濕潤棉簽，將棉簽直接放入試管并加蓋密封。d. 取樣完成后，在試管上注明有關(guān)取樣信息、編號，并做好取樣記錄。e. 所有樣品送檢驗室進行檢測。3.3評價標準潔凈級別外表菌落數(shù)非地面外表菌落數(shù)地面10000 級 3cfu/ 皿 10 cfu/ 皿100000 級 10cfu/ 皿 30 cfu/ 皿4. 驗證記錄4.1設(shè)備清潔生產(chǎn)品種：規(guī)格型號:消毒劑：生產(chǎn)日期:取樣編號設(shè)備名稱菌落數(shù)備注檢杳人復(fù)核人日期日期消毒劑：生產(chǎn)日期:取樣編號設(shè)備名稱菌落數(shù)備注檢杳人復(fù)核人日期日期4.2操作室清潔生產(chǎn)品種：規(guī)格型號:消毒劑：生產(chǎn)日期:取樣編號操作間名稱菌落數(shù)備注檢杳人復(fù)核人日期日期生產(chǎn)品種：規(guī)格型號:消毒劑：生產(chǎn)日期:取樣編號操作間名稱菌落數(shù)備注檢杳人復(fù)核人日期日期4.3人員手部生產(chǎn)品種：規(guī)格型號:消毒劑：生產(chǎn)日期:取樣編號人員菌落數(shù)備注檢杳人復(fù)核人日期日期生產(chǎn)品種：規(guī)格型號:消毒劑：生產(chǎn)日期:取樣編號人員菌落數(shù)備注檢杳人復(fù)核人日期日期5.驗證的結(jié)果評價及建議填寫人復(fù)核人日