標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)編寫

1、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的編寫）的編寫 xxx標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP SOP ：Standard Operational Procedure 為保證某個(gè)特定活動(dòng)進(jìn)程的一致性而制定的詳細(xì)指令 實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室的SOP應(yīng)涵蓋所有的質(zhì)量活動(dòng)，包括檢測(cè)或校準(zhǔn)計(jì)劃、管理性程序、應(yīng)涵蓋所有的質(zhì)量活動(dòng)，包括檢測(cè)或校準(zhǔn)計(jì)劃、管理性程序、技術(shù)性程序、項(xiàng)目操作程序和記錄表格等。由于影響每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動(dòng)技術(shù)性程序、項(xiàng)目操作程序和記錄表格等。由于影響每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動(dòng)的條件和因素不一樣，一個(gè)的條件和因素不一樣，一個(gè)SOP只在某個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有效，而不一定適用于其只在某個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有效，而不一定適用于

2、其他實(shí)驗(yàn)室。他實(shí)驗(yàn)室。 是高質(zhì)量完成檢測(cè)工作的一整套詳細(xì)的書面操作指南 每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)該制定一份每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)該制定一份SOPSOP，其中包含有詳細(xì)的操作程序，如：實(shí)驗(yàn)，其中包含有詳細(xì)的操作程序，如：實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)條件室實(shí)驗(yàn)條件( (溫度等溫度等) )、儀器的使用和維護(hù)、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的使用等，、儀器的使用和維護(hù)、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的使用等，以避免或減少因不同的操作者所引起的誤差。以避免或減少因不同的操作者所引起的誤差。 實(shí)驗(yàn)人員在操作時(shí)應(yīng)該嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)人員在操作時(shí)應(yīng)該嚴(yán)格按照SOPSOP進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室主管人員應(yīng)該督查實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室主管人員應(yīng)該督查實(shí)驗(yàn)人員執(zhí)行執(zhí)行SOPSOP。

3、必要時(shí)，。必要時(shí)，SOPSOP中的內(nèi)容，如說(shuō)明書或相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室主管中的內(nèi)容，如說(shuō)明書或相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室主管人員的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行修訂，每年至少修訂一次。修訂后的人員的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行修訂，每年至少修訂一次。修訂后的SOPSOP按審批程序批準(zhǔn)后按審批程序批準(zhǔn)后使用。使用。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）有并且遵循SOP。在任何階段偏離SOP都會(huì)嚴(yán)重影響到檢測(cè)結(jié)果的有效性。每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室及現(xiàn)場(chǎng)部門都應(yīng)當(dāng)接受SOP相關(guān)的培訓(xùn) 現(xiàn)場(chǎng)人員接受的SOP培訓(xùn)內(nèi)容包括：樣本的采集、運(yùn)送、以及結(jié)果的管理。-實(shí)驗(yàn)室人員接受的SOP培訓(xùn)內(nèi)容包括：樣本的處理、檢測(cè)及結(jié)果的發(fā)送。HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立以下的SOP 樣本的采集

4、、接收登記和處理 檢測(cè)方法和步驟 實(shí)驗(yàn)中的質(zhì)量控制 儀器的使用與維護(hù) 結(jié)果解釋與報(bào)告 保密程序 檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄和報(bào)告 追蹤和處理 實(shí)驗(yàn)室的清潔與消毒 實(shí)驗(yàn)室與操作者的安全HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立以下的SOP(實(shí)例）1.德宏德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室安全管理防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。實(shí)驗(yàn)室安全管理防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2.德宏德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室樣品管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序。實(shí)驗(yàn)室樣品管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序。3.德宏德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室HIV抗體初篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序抗體初篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序ELISA方法檢測(cè)方法檢測(cè)HIV抗體（梅里埃診斷試劑盒）抗體（梅里埃診斷試劑盒）。4.德宏德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室HIV抗體初

5、篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序抗體初篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序ELISA方法檢測(cè)方法檢測(cè)HIV抗體（珠海麗珠）抗體（珠海麗珠）。5.德宏德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室HIV抗體初篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序（抗體初篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Determine HIV1/2（雅（雅培）。培）。6.德宏德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室HIV抗體初篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序（明膠顆粒凝集法）。抗體初篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序（明膠顆粒凝集法）。7.德宏德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室HIV抗體確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序?？贵w確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(GENELABS HIV BLOT 2.2試劑盒試劑盒)。8.德宏德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室HIV抗體確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序抗體確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序(杭

6、州澳亞杭州澳亞)。9.德宏德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室CD4/CD8T淋巴細(xì)胞檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序淋巴細(xì)胞檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（FACSCount流式細(xì)胞儀）。流式細(xì)胞儀）。10.德宏德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)的記錄、保存與保密標(biāo)準(zhǔn)操作程序。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)的記錄、保存與保密標(biāo)準(zhǔn)操作程序。11. 德宏德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室抗體質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)序。實(shí)驗(yàn)室抗體質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)序。12.德宏德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室儀器維護(hù)和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。實(shí)驗(yàn)室儀器維護(hù)和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 寫你所要做的 HIV: 樣品的采集和運(yùn)送樣品的采集和運(yùn)送 樣品的處理和保存樣品的處理和保存 檢測(cè)和結(jié)果分析檢測(cè)和

7、結(jié)果分析 結(jié)果報(bào)告和發(fā)送結(jié)果報(bào)告和發(fā)送 做你所寫的 將?，F(xiàn)工作中所做的記錄下來(lái)將?，F(xiàn)工作中所做的記錄下來(lái) 檢測(cè)結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果及分析檢測(cè)結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果及分析 患者個(gè)人的有關(guān)信息（姓名、性別、年齡）患者個(gè)人的有關(guān)信息（姓名、性別、年齡） 檢測(cè)人、質(zhì)檢人的簽字檢測(cè)人、質(zhì)檢人的簽字 標(biāo)本接收日期、標(biāo)本的狀態(tài)、標(biāo)本的編號(hào)標(biāo)本接收日期、標(biāo)本的狀態(tài)、標(biāo)本的編號(hào) 檢測(cè)后的實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，儀器設(shè)備等的消毒與處理檢測(cè)后的實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，儀器設(shè)備等的消毒與處理。 檢測(cè)試劑的廠家、試劑批號(hào)、檢測(cè)日期檢測(cè)試劑的廠家、試劑批號(hào)、檢測(cè)日期 記錄你已做的 根據(jù)實(shí)際進(jìn)行修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） SOP為現(xiàn)場(chǎng)及實(shí)驗(yàn)室的有效工作提供了保證。

8、 SOP能夠提供明確的檢測(cè)規(guī)范以及預(yù)期的檢測(cè)結(jié)果、并為現(xiàn)場(chǎng)及實(shí)驗(yàn)室各部門之間帶來(lái)良好的工作關(guān)系。一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的SOP文件所具有的標(biāo)準(zhǔn)格式文件所具有的標(biāo)準(zhǔn)格式u標(biāo)題和編號(hào)標(biāo)題和編號(hào)u編寫和修改日期編寫和修改日期u編寫和修訂人員姓名編寫和修訂人員姓名u方法、目的和原理方法、目的和原理u相應(yīng)的職業(yè)規(guī)范相應(yīng)的職業(yè)規(guī)范u檢測(cè)設(shè)備和試劑檢測(cè)設(shè)備和試劑u其它相關(guān)步驟其它相關(guān)步驟u結(jié)果的解釋和報(bào)告結(jié)果的解釋和報(bào)告u出現(xiàn)問題時(shí)所采取的措出現(xiàn)問題時(shí)所采取的措施施u附錄、包括相關(guān)的附加附錄、包括相關(guān)的附加文件如標(biāo)準(zhǔn)表格、設(shè)備文件如標(biāo)準(zhǔn)表格、設(shè)備及試劑盒說(shuō)明書等及試劑盒說(shuō)明書等.標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件

9、SOPSOP內(nèi)容內(nèi)容u目的目的u范圍范圍u職責(zé)和授權(quán)職責(zé)和授權(quán)u定義定義u背景背景u程序程序u質(zhì)量控制質(zhì)量控制u安 全 操 作 和 防安 全 操 作 和 防護(hù)護(hù)u參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)u相關(guān)文件相關(guān)文件u附錄附錄操作程序文件操作程序文件SOPSOP內(nèi)容內(nèi)容目的目的本章講的是什么？應(yīng)用于什么？本章講的是什么？應(yīng)用于什么？范圍范圍 本本SOP應(yīng)用于什么地方？應(yīng)用于什么地方？職責(zé)和授權(quán)職責(zé)和授權(quán) 那些人可以做本實(shí)驗(yàn)？那些人可以做本實(shí)驗(yàn)？ 那些人可以發(fā)報(bào)告那些人可以發(fā)報(bào)告職責(zé)和授權(quán)職責(zé)和授權(quán)操作程序文件操作程序文件SOPSOP內(nèi)容內(nèi)容定義定義 解釋出現(xiàn)英文縮寫的意義。解釋出現(xiàn)英文縮寫的意義。 SOP 是什么

10、？是什么？背景背景 介紹相關(guān)知識(shí)和相關(guān)項(xiàng)目介紹相關(guān)知識(shí)和相關(guān)項(xiàng)目程序程序 詳細(xì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程詳細(xì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程 操作程序文件操作程序文件SOPSOP內(nèi)容內(nèi)容質(zhì)量控制質(zhì)量控制 內(nèi)部質(zhì)控，質(zhì)控品的來(lái)源？?jī)?nèi)部質(zhì)控，質(zhì)控品的來(lái)源？ 外部質(zhì)量控制外部質(zhì)量控制安全操作和防護(hù)安全操作和防護(hù) 遵循正確的生物安全步驟遵循正確的生物安全步驟 廢棄物應(yīng)在漂白液中至少?gòu)U棄物應(yīng)在漂白液中至少30分鐘時(shí)才能丟棄廢液缸內(nèi)的廢棄物分鐘時(shí)才能丟棄廢液缸內(nèi)的廢棄物 檢測(cè)結(jié)束后，丟棄所用的反應(yīng)板。檢測(cè)結(jié)束后，丟棄所用的反應(yīng)板。 丟棄移液槍頭，手套和其它生物危險(xiǎn)物。丟棄移液槍頭，手套和其它生物危險(xiǎn)物。 操作程序文件操作程序文件SOPSOP內(nèi)容內(nèi)

11、容參考文獻(xiàn)，相關(guān)文件 所有文獻(xiàn)和指南法規(guī)等 如：HIV檢測(cè)技術(shù)規(guī)范附錄 試劑保存， 儀器校準(zhǔn)， 廢物處理， 試劑說(shuō)明書等 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 項(xiàng)目項(xiàng)目文件編碼文件編碼：LM-002-06LM-002-06題目：題目： ELISAELISA方法檢測(cè)方法檢測(cè)HIVHIV抗體抗體 版本：版本： 2.0作者：作者： 報(bào)送日期：報(bào)送日期：2005年年1月月生效日期：生效日期：2005年年1月月 頁(yè)數(shù)：頁(yè)數(shù)： 3頁(yè)頁(yè)審批人員：審批人員：修訂歷史：修訂歷史：版本號(hào)版本號(hào) 批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)日期 審閱人審閱人1.0 2003.91.0 2003.9 2.0 2005.1 2.0 2005.1 EL

12、ISAELISA方法檢測(cè)方法檢測(cè)HIVHIV抗體抗體 SOPSOP ELISAELISA方法檢測(cè)方法檢測(cè)HIVHIV抗體抗體 SOPSOP一、目的本SOP規(guī)定了HIV1+2抗體酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)的程序和相應(yīng)的操作。二、范圍HIV1+2抗體檢測(cè)。三、責(zé)任實(shí)驗(yàn)室操作人員嚴(yán)格按要求執(zhí)行。四、定義無(wú)五、背景為使實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤，需要技術(shù)員從第一步開始就按標(biāo)準(zhǔn)操作進(jìn)行。六、程序 本程序適用于Vironostika HIV Uni-Form II plus O診斷試劑盒（一）設(shè)備和材料（一）設(shè)備和材料酶標(biāo)儀： RADIM洗板機(jī)： BIORED 恒溫孵箱：FOTO精確移液器： 單通道可調(diào) 5ul50ul、20

13、01000ul、20ul200ul 8通道可調(diào)50ul300ul 專用試劑槽 高品質(zhì)純凈水（二）試劑配制（二）試劑配制使用前將試劑盒從冰箱中取出，室溫放置30min。1） 底物溶液：2） 洗板緩沖液：3） 終止液：ELISAELISA方法檢測(cè)方法檢測(cè)HIVHIV抗體抗體 SOPSOP（三）（三） 抗體檢測(cè)流程抗體檢測(cè)流程1. 洗板程序：2. 實(shí)驗(yàn)操作(1) 取出所需酶標(biāo)條，揭開封條，每孔加稀釋液100ul，包括對(duì)照孔；(2) 每孔加50ul標(biāo)本或?qū)φ昭?，每板設(shè)6孔質(zhì)控對(duì)照， 設(shè)A1,B1,C1三孔陰性對(duì)照，D1孔HIV-1陽(yáng)性對(duì)照，E1孔HIV-2陽(yáng)性對(duì)照，F(xiàn)1為質(zhì)控血清；(3) 震蕩(微量

14、振蕩器900r/min)15秒后，37孵育60min；(4) 按洗板程序洗板機(jī)洗板，將實(shí)驗(yàn)板扣干后，每孔加100ul底物液，1825避光孵育30min；(5) 每孔加100ul終止液終止反應(yīng)，充分混勻，2小時(shí)內(nèi)讀取吸光度。（四）（四） 檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)結(jié)果 讀板程序：波長(zhǎng)450nm，參考波長(zhǎng)620nm。振板3秒鐘后讀取吸光度； 結(jié)果判定：實(shí)驗(yàn)有效 樣本吸光度小于NCx + 0.100為陰性； 樣本吸光度大于NCx + 0.100為陽(yáng)性；1. 打開酶標(biāo)儀，進(jìn)行自檢；確認(rèn)酶標(biāo)儀、計(jì)算機(jī)均處在良好運(yùn)行狀態(tài)；2. 對(duì)微孔位置確認(rèn)，對(duì)酶標(biāo)板編號(hào)并登記記錄；可采用以下微孔分配發(fā)放 A1、B、C1 陰性對(duì)照 D

15、1 HIV-1 陽(yáng)性對(duì)照 E1 HIV-2 陽(yáng)性對(duì)照 F1 質(zhì)控血清 其他微孔為樣品 3. 調(diào)出讀板程序，讀板；4. 讀板結(jié)束后，打印結(jié)果；5. 檢查打印結(jié)果，編名后存盤。吸光度值等文件名必須與該檢驗(yàn)批批號(hào)一致。（五）完成實(shí)驗(yàn)（五）完成實(shí)驗(yàn)1. 處理廢棄物品：按照“傳染病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全管理作業(yè)指導(dǎo)書”要求進(jìn)行。2. 清理消毒工作區(qū)。3. 關(guān)閉儀器設(shè)備。為下次實(shí)驗(yàn)做好準(zhǔn)備。 ELISAELISA方法檢測(cè)方法檢測(cè)HIVHIV抗體抗體 SOPSOP（六） 結(jié)果報(bào)告血液標(biāo)本驗(yàn)收合格后，用篩查檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)，如呈陰性反應(yīng)，則做HIV抗體陰性報(bào)告；篩查檢測(cè)反應(yīng)結(jié)果呈陽(yáng)性反應(yīng)的標(biāo)本，須進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)（復(fù)檢）

16、。復(fù)檢時(shí)用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的試劑重復(fù)檢測(cè)。如兩種試劑復(fù)測(cè)均呈陰性反應(yīng)，則報(bào)告HIV抗體陰性；如均呈陽(yáng)性反應(yīng)，或一陰一陽(yáng)，需送艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)盡可能將重新采集的受檢者血液標(biāo)本和原有標(biāo)本一并送檢。 1、篩查檢測(cè)流程圖 樣 品篩查檢測(cè)篩查檢測(cè)篩查試劑陽(yáng)性反應(yīng)陰性反應(yīng)重復(fù)檢測(cè)重復(fù)檢測(cè)原有試劑加另外一種篩查試劑一陰一陽(yáng)均陰性反應(yīng)均陽(yáng)性反應(yīng)送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)陰性報(bào)告. 2. 所有結(jié)果必須核對(duì)，并填寫記錄； 3. 核對(duì)填寫報(bào)告單，并登記記錄。ELISAELISA方法檢測(cè)方法檢測(cè)HIVHIV抗體抗體 SOPSOP（七） 質(zhì)控1. 每次實(shí)驗(yàn)必須做外部質(zhì)控，并將質(zhì)控值填入質(zhì)控圖；

17、2. 根據(jù)質(zhì)控值的位移、趨勢(shì)等情況，及時(shí)糾正實(shí)驗(yàn)偏差；3. 如質(zhì)控值超出正負(fù)2s ，本次實(shí)驗(yàn)應(yīng)重做；4. 質(zhì)控血清有明確的標(biāo)記，保存在-20以下，分裝量夠一周使用；5. 所有儀器設(shè)備定期檢查校正，并有記錄；6. 所有儀器設(shè)備如有維修，必須有維修記錄。（八）記錄1. 所有實(shí)驗(yàn)的原始記錄存檔；2. 所有記錄應(yīng)規(guī)范登記在冊(cè)。 七、復(fù)查和修訂七、復(fù)查和修訂 每年復(fù)查、修訂一次。 八、參考文件八、參考文件 HIV抗體檢測(cè)診斷試劑盒說(shuō)明書 九、相關(guān)文件九、相關(guān)文件 無(wú)十、附件十、附件 無(wú) SOPHIV抗體確認(rèn)檢測(cè) Washer 430型全自動(dòng)洗板機(jī)清洗與保養(yǎng) SOP總結(jié) 具體、最具操作性、使用頻率最高、與實(shí)驗(yàn)室具體、