保健食品生產(chǎn)許可檢查要求.ppt改

1、保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查要求吳世福吳世福省食品藥品監(jiān)督管理局省食品藥品監(jiān)督管理局20122012年年7 7月月 青州青州內(nèi) 容v目的和要求v質(zhì)量管理體系v現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容v現(xiàn)場(chǎng)檢查存在的問題 一、目的和要求v目的目的v檢查圍繞該產(chǎn)品建立的質(zhì)量管理體系是否完善，以保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品適用于預(yù)定的用途，符合產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，避免消費(fèi)者承擔(dān)安全風(fēng)險(xiǎn)。v要求要求v生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查不同于gmp審查vgmpgmp檢查檢查是按劑型進(jìn)行檢查，不針對(duì)具體產(chǎn)品。v生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查針對(duì)具體產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必須遵循gmp要求。v針對(duì)不同企業(yè)開展有針對(duì)性的檢查。v對(duì)于連續(xù)生產(chǎn)或通過gmp認(rèn)證不滿3個(gè)月

2、的企業(yè)，重點(diǎn)檢查硬件設(shè)施與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的情況、針對(duì)該產(chǎn)品制定的軟件、人員培訓(xùn)及質(zhì)量管理情況。v對(duì)于間歇性生產(chǎn)或通過gmp認(rèn)證時(shí)間較長首次申請(qǐng)生產(chǎn)許可的企業(yè)，應(yīng)結(jié)合gmp要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。關(guān)于實(shí)施保健食品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告制度的通知v 1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)或其部分生產(chǎn)車間非監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)擬超過3個(gè)月（含3個(gè)月）的，停產(chǎn)前須向當(dāng)?shù)厥屑?jí)保健食品監(jiān)管部門報(bào)告。監(jiān)管部門應(yīng)將企業(yè)停產(chǎn)情況及時(shí)備案存檔。 v 2.需恢復(fù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行自查，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備和各項(xiàng)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)具備生產(chǎn)條件后方可復(fù)產(chǎn)，并將擬復(fù)產(chǎn)時(shí)間和自查情況向

3、當(dāng)?shù)厥屑?jí)保健食品監(jiān)管部門報(bào)告。v 3.各市保健食品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)的監(jiān)督管理，切實(shí)掌握企業(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)有關(guān)情況，加強(qiáng)日常監(jiān)督，依法查處和糾正違法違規(guī)行為，切實(shí)規(guī)范保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為。 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品質(zhì)量安全關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知監(jiān)管工作的通知（食安辦2011j 37號(hào) ）二、質(zhì)量管理體系v質(zhì)量管理體系含義質(zhì)量管理體系含義 是企業(yè)為了開展質(zhì)量管理活動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而建立的一個(gè)協(xié)調(diào)而能有效運(yùn)行的組織。 v質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)是全員、全面、全過程管理。v 質(zhì)量管理體系的建立需要有一個(gè)完善的文件體系，包括采用的各種標(biāo)準(zhǔn)、各種生產(chǎn)及質(zhì)量文

4、件、涉及質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)操作管理文件等。v 為了有效地開展質(zhì)量管理活動(dòng)，應(yīng)該建立質(zhì)量管理體系，即應(yīng)制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 v企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的四個(gè)要素：v第一是硬件：廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等；v第二是軟件：工藝、文件、記錄等；v第三是人員；v第四是質(zhì)量管理。 v（一）查看廠房及硬件設(shè)施v索取企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)資料，查看生產(chǎn)工藝說明中注明的產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)、所用生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號(hào)及適用范圍），及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的詳細(xì)解釋或注釋。三、現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容v1.查看廠房和車間布局是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求v2.查

5、看廠房和車間凈化級(jí)別是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求v3.到車間查看所配備設(shè)備是否與申報(bào)資料中所列設(shè)備相一致，是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。車間設(shè)備是否與gmp認(rèn)證時(shí)相一致保健食品生產(chǎn)凈化級(jí)別要求v固體保健食品固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體制劑按三十萬級(jí)要求；v液體保健食品液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等 最終可滅菌的按三十萬級(jí)要求； 最終不可滅菌的按三十萬級(jí)要求；v特殊保健食品如益生菌類特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品按十萬級(jí)要求；v酒類產(chǎn)品酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。潔凈區(qū)空氣潔凈區(qū)空氣v潔凈區(qū)空氣潔凈區(qū)空氣

6、質(zhì)量控制質(zhì)量控制定期清潔初效，定期更換中效、高效定期清潔初效，定期更換中效、高效1.1.清潔周期和更換周期確定要經(jīng)過驗(yàn)證，有效后清潔周期和更換周期確定要經(jīng)過驗(yàn)證，有效后形成制度，按制度執(zhí)行形成制度，按制度執(zhí)行專檢控制專檢控制1.1.每月一次進(jìn)行潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢測(cè)每月一次進(jìn)行潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢測(cè)2.2.每年一次進(jìn)行潔凈區(qū)空氣質(zhì)量外檢每年一次進(jìn)行潔凈區(qū)空氣質(zhì)量外檢定期進(jìn)行潔凈區(qū)空氣滅菌定期進(jìn)行潔凈區(qū)空氣滅菌1.1.臭氧滅菌臭氧滅菌2.2.二氧化氯滅菌二氧化氯滅菌3.3.二種交替使用二種交替使用v （1）前處理車間：中藥材的凈制、炮制；普通食品原料清洗、去皮、切割、研磨、打漿等；原料前處理中粉碎和切制

7、等。（2）提取車間：煎煮或回流提取、滲漉提取、浸泡、蒸餾提取揮發(fā)油、超臨界萃取等。v （3）濃縮：主要從濃縮所用工藝、設(shè)備、濃縮物的質(zhì)量要求等幾個(gè)方面進(jìn)行審查。vv （4）精制（分離、純化）：乙醇沉淀法、離心分離法、超濾法、過濾、萃取純化、采用離子交換樹脂、聚酰胺樹脂、硅膠柱層析等柱分離方式。（5）干燥：烘干法、噴霧干燥、冷凍干燥、減壓干燥（真空干燥）、沸騰干燥（流化床干燥）、微波干燥；v （6）粉碎：v （7）成型工藝：（8）滅菌與消毒：輻照滅菌（應(yīng)提供輻照源、輻照劑量等指標(biāo)）、濕熱滅菌、微波滅菌、濾過除菌、干熱滅菌、低溫間歇滅菌、巴氏滅菌、超高溫瞬時(shí)滅菌等v （9）包裝v（二）查看軟件v

8、查看質(zhì)量保證部門是否按要求建立了產(chǎn)品的文件體系并進(jìn)行有效維護(hù)；是否按要求對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、供應(yīng)商審計(jì)等記錄進(jìn)行歸檔管理；對(duì)企業(yè)內(nèi)部的所有變更的管理是否到位，流程是否符合sop的要求，各項(xiàng)措施是否跟進(jìn)達(dá)到預(yù)期的結(jié)果等。v 質(zhì)量管理文件一定要符合產(chǎn)品及其生產(chǎn)的過程特點(diǎn)、法律法規(guī)和本企業(yè)內(nèi)部政策性文件的要求。生產(chǎn)管理和質(zhì)量生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理文件系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)準(zhǔn)文件工作記錄工作記錄技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄銷售記錄銷售記錄監(jiān)測(cè)維修校監(jiān)測(cè)維修校驗(yàn)記錄驗(yàn)記錄生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄設(shè)備運(yùn)行記設(shè)備運(yùn)行記錄錄衛(wèi)生記錄衛(wèi)生記錄檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)記錄質(zhì)量管理記質(zhì)量管理

9、記錄質(zhì)量投訴錄質(zhì)量投訴等等 v 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品工藝規(guī)程產(chǎn)品工藝規(guī)程產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證規(guī)程驗(yàn)證規(guī)程設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)備驗(yàn)證方案 產(chǎn)品驗(yàn)證方案產(chǎn)品驗(yàn)證方案廠房廠房(環(huán)境環(huán)境)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案管理標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)章制（規(guī)章制度）度）生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理質(zhì)量管理衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理驗(yàn)證管理驗(yàn)證管理其他（人員其他（人員培訓(xùn)、文件培訓(xùn)、文件管理等）管理等）工作標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)崗位責(zé)任制崗位責(zé)任制崗位操作制崗位操作制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（程（sop）其他（如人其他（如人員更衣、環(huán)員更衣、環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備檢驗(yàn)等）備檢驗(yàn)等）生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄物料管理物料管理記錄記錄批生產(chǎn)

10、記錄批生產(chǎn)記錄批包裝記錄批包裝記錄檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)記錄物料檢驗(yàn)物料檢驗(yàn)記錄記錄 中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)記錄 成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)記錄記錄 v產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程:v 描述生產(chǎn)一定量的某一產(chǎn)品所需原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及每批產(chǎn)品的生產(chǎn)配方、生產(chǎn)流程、操作方法、中間控制方法和注意事項(xiàng)的一個(gè)或一套文件。v 工藝生產(chǎn)規(guī)程要以產(chǎn)品注冊(cè)資料以及國家相關(guān)的要求為依據(jù)來制定和修改的。工藝規(guī)程中的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和方法是產(chǎn)品研究與開發(fā)過程中積累的技術(shù)數(shù)據(jù)以及工藝驗(yàn)證和生產(chǎn)過程日常監(jiān)控的結(jié)果。v 是產(chǎn)品生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室中最重要的文件，原則上每一批量的每種產(chǎn)品都應(yīng)具有經(jīng)過正式批準(zhǔn)的工藝規(guī)程。v產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)

11、程要求v 企業(yè)應(yīng)根據(jù)gmp要求，并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。（gmp）v 每種產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)正式批準(zhǔn)的工藝操作規(guī)程；v 每種產(chǎn)品的每種規(guī)格和每種包裝類型均應(yīng)有各自的包裝操作規(guī)程；v 經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的保健食品生產(chǎn)工藝的內(nèi)容不得變更。v產(chǎn)品產(chǎn)品生產(chǎn)生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)包含的主要內(nèi)容工藝規(guī)程應(yīng)包含的主要內(nèi)容v 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格；v 產(chǎn)品配方；v 生產(chǎn)工藝流程圖；v 操作過程及工藝條件；v 工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生（包括對(duì)潔凈級(jí)別的要求）；v 原輔材料、中間品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)；v 中間產(chǎn)品的檢查方法及注意事項(xiàng)；v 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)關(guān)鍵控制點(diǎn)；v 包裝要

12、求、標(biāo)簽、說明書（附樣本），產(chǎn)品儲(chǔ)存方法及有限期（保質(zhì)期）；v 原輔材料的消耗定額、技術(shù)指標(biāo)、重要工序的物料平衡及計(jì)算方法；v 設(shè)備一攬表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力等生產(chǎn)工藝規(guī)程必須按產(chǎn)品申報(bào)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程制定生產(chǎn)工藝規(guī)程必須按產(chǎn)品申報(bào)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程制定若工藝改革、設(shè)備改進(jìn)或更新等原因，視新法規(guī)規(guī)定申請(qǐng)變更若工藝改革、設(shè)備改進(jìn)或更新等原因，視新法規(guī)規(guī)定申請(qǐng)變更vgmp對(duì)工藝規(guī)程的檢查要求v檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；v工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)。v批生產(chǎn)記錄u是該批產(chǎn)品生產(chǎn)全過程（包括中間產(chǎn)品檢驗(yàn)）的完整記錄u它包括： 生

13、產(chǎn)指令 生產(chǎn)工藝傳遞卡 相關(guān)崗位生產(chǎn)原始記錄 清場(chǎng)記錄、偏差調(diào)查處理記錄 中間品檢驗(yàn)報(bào)告單等u批生產(chǎn)記錄填寫注意事項(xiàng)及時(shí)如實(shí)填寫保持整潔不得撕毀和任意涂改若發(fā)現(xiàn)填寫錯(cuò)誤，按公司規(guī)定程序更改批生產(chǎn)記錄應(yīng)按代號(hào)或批號(hào)歸檔，保存到產(chǎn)品有效期后一年u批包裝記錄u是該批產(chǎn)品包裝過程的完整記錄u批包裝記錄可以單獨(dú)設(shè)置，也可以作為批生產(chǎn)記錄的一部分，并入批生產(chǎn)記錄中u它包括： 產(chǎn)品代號(hào)或批號(hào) 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格 計(jì)劃產(chǎn)量包裝方法、包裝要求、作業(yè)順序包裝材料領(lǐng)用數(shù)量、使用數(shù)量、報(bào)廢數(shù)量、回庫數(shù)量不合格數(shù)量、合格數(shù)量生產(chǎn)日期本次包裝清場(chǎng)記錄等v標(biāo)準(zhǔn)文件中常見錯(cuò)誤標(biāo)準(zhǔn)文件中常見錯(cuò)誤v 1 1、與注冊(cè)資料或工藝驗(yàn)

14、證不符、與注冊(cè)資料或工藝驗(yàn)證不符v工藝規(guī)程與批準(zhǔn)的注冊(cè)資料不符。v工藝規(guī)程與工藝驗(yàn)證不符。v沒有相應(yīng)的更改規(guī)程，工藝、設(shè)備、方法等更改后未及時(shí)更新相關(guān)文件。v2 2、不符合批準(zhǔn)分發(fā)程序、不符合批準(zhǔn)分發(fā)程序v沒有相關(guān)的文件批準(zhǔn)分發(fā)規(guī)程。v相關(guān)文件沒有事先充分征求管理人員和使用者意見或未經(jīng)相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)。v批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的分發(fā)流程無明確規(guī)定，沒有相應(yīng)分發(fā)記錄。v空白記錄管理混亂，存在隨意更改甚至偽造記錄的行為。v相關(guān)文件生效前未對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。v3、相關(guān)文件內(nèi)容不符v批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄內(nèi)容(如批量、步驟等)與工藝規(guī)程或?qū)嶋H操作不符。v批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄主要內(nèi)容缺失(如清場(chǎng)記錄、

15、物料平衡、異常情況處理流程等)。v批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄內(nèi)容不具體，不明確，缺乏可操作性。v批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄控制點(diǎn)無限度要求或規(guī)定不明確。v（三）人員v1.1.培訓(xùn)的基本內(nèi)容培訓(xùn)的基本內(nèi)容v 保健食品監(jiān)管法律法規(guī)的培訓(xùn)記錄；v 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的培訓(xùn)記錄；v 安全知識(shí)的培訓(xùn)記錄;v 質(zhì)量管理的培訓(xùn)記錄；v 質(zhì)量管理人員及檢驗(yàn)人員專業(yè)培訓(xùn)的培訓(xùn)記錄；v 采購人員能掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能的培訓(xùn)記錄；v 工藝控制及各級(jí)崗位smp、sop培訓(xùn)記錄。v2.2.培訓(xùn)檔案內(nèi)容培訓(xùn)檔案內(nèi)容v 培訓(xùn)內(nèi)容目錄；v 考試考卷；v 考核記錄；v 個(gè)性化培訓(xùn)記錄；v 各種培訓(xùn)證書復(fù)印件、

16、以及上崗證 。v3.必要時(shí)，可現(xiàn)場(chǎng)提問崗位操作人員。v（四）質(zhì)量管理（四）質(zhì)量管理v 1.供應(yīng)商管理v 保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)原輔料包裝材料供應(yīng)商審核指南（2011年12月15日發(fā)布） 準(zhǔn)入審核：制定供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，建立供應(yīng)商檔案。對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核，以確保購進(jìn)的原輔料符合國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的質(zhì)量安全要求。 過程審核：建立原輔料使用過程審核程序和溯源機(jī)制，保證供應(yīng)過程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。對(duì)供應(yīng)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、檢驗(yàn)情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進(jìn)行審核。 評(píng)估管理：建立評(píng)估制度，對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。對(duì)供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能

17、力、技術(shù)水平、產(chǎn)品合格率等方面進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果為不滿意的供應(yīng)商，采取淘汰或改進(jìn)機(jī)制。 現(xiàn)場(chǎng)審核：對(duì)重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商應(yīng)定期開展現(xiàn)場(chǎng)審核，包括對(duì)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等方面進(jìn)行審核。 1.1.供貨能力是否滿足公司供貨能力是否滿足公司 要求要求2.2.倉儲(chǔ)衛(wèi)生是否符合公司要求倉儲(chǔ)衛(wèi)生是否符合公司要求3.3.運(yùn)輸衛(wèi)生是否得到有效控制運(yùn)輸衛(wèi)生是否得到有效控制資質(zhì)資質(zhì)工藝技術(shù)工藝技術(shù)質(zhì)量質(zhì)量供貨能力供貨能力1.1.工藝技術(shù)是否符合相關(guān)國家規(guī)定；工藝技術(shù)是否符合相關(guān)國家規(guī)定；2.2.工藝技術(shù)是否符合公司工藝要求；工藝技術(shù)是否符合公司工藝要求；3.3.生產(chǎn)過程是否設(shè)置工藝和衛(wèi)生關(guān)；生產(chǎn)過程是否設(shè)置工藝和衛(wèi)

18、生關(guān)； 鍵控制點(diǎn)鍵控制點(diǎn)4.4.工藝規(guī)程內(nèi)容是否符合工藝規(guī)程內(nèi)容是否符合gmpgmp要求要求1.1.企業(yè)是否設(shè)立品管部門，是否有理化和微生物檢測(cè)室，企業(yè)是否設(shè)立品管部門，是否有理化和微生物檢測(cè)室， 能對(duì)所提供原料的所有項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)和控制能對(duì)所提供原料的所有項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)和控制2.2.生產(chǎn)過程和質(zhì)量保障體系是否完善生產(chǎn)過程和質(zhì)量保障體系是否完善3.3.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備是否符合所購原料的生產(chǎn)和質(zhì)量要求生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備是否符合所購原料的生產(chǎn)和質(zhì)量要求1.1.上面提到的特殊產(chǎn)品資上面提到的特殊產(chǎn)品資 質(zhì)外；質(zhì)外；2.2.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代 碼證、稅務(wù)登記證等企碼證、稅務(wù)登記證等企 業(yè)方

19、面的資質(zhì)業(yè)方面的資質(zhì)3.qs3.qs產(chǎn)品需要的原料產(chǎn)品需要的原料qsqs證證v1.1供應(yīng)商的合法資質(zhì)v生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供有效的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證明，如原料為化學(xué)原料藥或中藥飲片，還應(yīng)提供gmp證書；v經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供有效的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證明（如為藥品，還應(yīng)提供gsp證明）及所經(jīng)營產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的有效營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證明；v輔料供應(yīng)商應(yīng)提供有效的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證明；v供應(yīng)商為一般食品生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)提供qs認(rèn)證標(biāo)志；v中藥材供應(yīng)商應(yīng)提供藥品經(jīng)營許可證明、營業(yè)執(zhí)照；中藥材提取物供應(yīng)商至少應(yīng)提供營業(yè)執(zhí)照；v包裝材料供應(yīng)商應(yīng)提供營業(yè)執(zhí)照，藥用包裝材料還應(yīng)提供藥用包材注冊(cè)證；v進(jìn)口原料供應(yīng)商應(yīng)提供營業(yè)

20、執(zhí)照、進(jìn)出口產(chǎn)品經(jīng)營許可證明。v1.2原輔材料的合法性v 食用級(jí)物料：經(jīng)技術(shù)監(jiān)督部門或衛(wèi)生部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；v 直接接觸保健食品的包裝材料：應(yīng)提供包裝材料注冊(cè)證，或者衛(wèi)生許可證；v 進(jìn)口原料：應(yīng)提供進(jìn)口注冊(cè)證及口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書，對(duì)于進(jìn)口的輔料應(yīng)有進(jìn)口輔料注冊(cè)證；v 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片：必須注明中藥材、中藥飲片的批準(zhǔn)文號(hào)。v保健食品對(duì)物料的特殊要求：v食品新資源：需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(復(fù)印件)； v以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報(bào)告；v紅景天、花粉、螺旋藻、螞蟻、石斛、蘆薈等原料：應(yīng)提供品種鑒定報(bào)告； v動(dòng)物性原料

21、（胎盤、骨等）：應(yīng)提供來源證明及縣級(jí)以上檢疫機(jī)構(gòu)出具的檢疫證明；v 國家保護(hù)動(dòng)植物類原料（人工栽培甘草、蓯蓉、雪蓮等）：來源證明、購銷合同及供應(yīng)商的收購許可證；v 含有興奮劑或激素的原料：應(yīng)有其含量檢測(cè)報(bào)告。v 經(jīng)放射性輻射的原料：應(yīng)有其輻照劑量有關(guān)資料。 v 動(dòng)物組織器官類原料（如胎盤）：應(yīng)提供動(dòng)物組織器官的品種鑒定及檢疫證明；v1.3票據(jù)的合法性：v應(yīng)附有本批物料供應(yīng)商的合格的全檢報(bào)告；v應(yīng)有供應(yīng)商的發(fā)票和出庫單。發(fā)票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。v1.4建立供應(yīng)商檔案v供應(yīng)商資質(zhì)證明、原輔料合法性證明及檢驗(yàn)報(bào)告（復(fù)印件加蓋供應(yīng)商紅章）；v供

22、應(yīng)商檔案臺(tái)帳：單位名稱、法人代表、地址、生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證及工商執(zhí)照的編號(hào)、保質(zhì)期限、通過各種認(rèn)證的時(shí)間、開戶行、賬號(hào)、稅證號(hào)、電話、電子信箱、業(yè)務(wù)聯(lián)系人等；v供應(yīng)商的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及管理體系；v品保部對(duì)供應(yīng)商的評(píng)審結(jié)論。v2.工藝驗(yàn)證v驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程(或方法)，生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。v要求建立驗(yàn)證主計(jì)劃(vmp)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析(qra)，驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。v引入新產(chǎn)品、新設(shè)備、新工藝及需要驗(yàn)證的工藝更改時(shí)采用前驗(yàn)證的方式。 工藝設(shè)計(jì)持 續(xù)工藝確認(rèn)工 藝確 認(rèn)再驗(yàn)證開發(fā)/放大前驗(yàn)證同步驗(yàn)證驗(yàn)證狀態(tài)回顧驗(yàn)證變更v驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工

23、作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄并存檔。v應(yīng)建立工藝驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目的：工藝驗(yàn)證應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途，符合保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 v工藝驗(yàn)證報(bào)告v 工藝驗(yàn)證報(bào)告記錄了完成的驗(yàn)證活動(dòng)，包括所有的發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，特別是驗(yàn)證的狀態(tài)的確定。至少包括下列內(nèi)容：v (1)驗(yàn)證的目的和參考的驗(yàn)證方案。v (2)完成的活動(dòng)包括其結(jié)論和驗(yàn)證狀態(tài)。v (3)所有偏差(方案偏差，工藝偏差和超限結(jié)果00s)的簡單描述，評(píng)估，糾正，預(yù)防措施和結(jié)論。任何偏差及分析中超

24、限結(jié)果oos都需要有文字的調(diào)查，包括其對(duì)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量影響的探討及結(jié)論。v (4)使用的原輔料及其批號(hào)。v (5)使用或驗(yàn)證方案涉及的儀器、設(shè)備和控制儀表。v (6)驗(yàn)證方案要求的所有中間控制，最終檢驗(yàn)和附加檢驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)結(jié)果詳細(xì)匯總。 v (7)任何在驗(yàn)證方案中描述的附加研究結(jié)果。v (8)驗(yàn)證研究的接受或不接受決定及其原因。v (9)超過接受限度所采取的行動(dòng)。 v (10)基于驗(yàn)證批的經(jīng)驗(yàn)，提出正常生產(chǎn)的監(jiān)測(cè)及過程控制的范圍和頻率及其限度的建議。v質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析(qra)的目的是確定、評(píng)估并文字化影響工藝或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，并基于源于實(shí)驗(yàn)室，小批和整批的實(shí)際數(shù)據(jù)描述產(chǎn)生合格產(chǎn)品的操作參

25、數(shù)范圍(設(shè)計(jì)空間)。 v3.原輔料購進(jìn)和使用v是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了審計(jì)，檔案是否齊全；v原料供應(yīng)商是否與申報(bào)資料一致（特別是中藥材提取物，查看供應(yīng)商檔案和供貨發(fā)票）v如屬特殊原料，有無相關(guān)鑒定或檢驗(yàn)報(bào)告；v原料購進(jìn)查驗(yàn)情況：是否按規(guī)定取樣檢驗(yàn)，有無檢驗(yàn)報(bào)告；v是否經(jīng)檢驗(yàn)合格方投入使用。取 樣 要 求v取樣范圍 生產(chǎn)用原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品。v取樣程序v物料初檢合格后，保管員填寫“請(qǐng)驗(yàn)單”，取樣員接到“請(qǐng)驗(yàn)單”后，按照取樣方法到規(guī)定的地點(diǎn)取樣，并在取樣的樣品外包裝上加貼取樣證。取樣完畢后，取樣員將樣品、請(qǐng)驗(yàn)單一起交化驗(yàn)室化驗(yàn)。v取樣方法v 中藥材取樣操作方法：v 根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單的品名、規(guī)

26、格、數(shù)量計(jì)算取樣數(shù)、取樣量，原則如下： 取樣數(shù)：藥材總包件數(shù)不足5件的，逐件取樣； 在100件以下的，取樣5件； 在1001000件，按5取樣； 超過1000件的，超過部分按1取樣。 貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。v取樣量：對(duì)破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材，可用采樣器(探子)抽取樣品，每一包件至少在不同部位抽取23份樣品，包件少的抽取總量應(yīng)不少于實(shí)驗(yàn)用量的3倍；包件多的，每一包件的取樣量一般按下列規(guī)定： 一般藥材100500g； 粉末狀藥材25g 貴重藥材510gv個(gè)體大的藥材，根據(jù)實(shí)際情況抽取代表性的樣品。如藥材的個(gè)體較大時(shí)，可在包件不同部位(包件大的應(yīng)從10cm以下的深處)分別抽取。v原、輔料取樣：v 取樣數(shù)量：取樣數(shù)量：根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單、品名、規(guī)格、數(shù)量計(jì)算取樣數(shù)、取樣量原則如下（n為來料總包數(shù)）：n3 每件均取，3n300 抽取 +1，n300 抽取 /2+1 取樣量至少為一次全檢量的3倍。v 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程隨機(jī)取樣，不同品種、規(guī)格的物料不能同時(shí)用同一取樣器取樣。v 取樣地點(diǎn)：取樣地點(diǎn)：一般生產(chǎn)區(qū)用原、輔料，可在存放位置直接取樣；潔凈區(qū)用原輔料在取樣間中取樣。取樣間應(yīng)與取樣品的生產(chǎn)投料區(qū)域潔凈級(jí)別相同。