測(cè)量儀器設(shè)備的管理及期間核查

1、測(cè)量儀器設(shè)備的管理與期間核查測(cè)量儀器設(shè)備的管理與期間核查 質(zhì)量事業(yè)發(fā)展部質(zhì)量事業(yè)發(fā)展部測(cè)量儀器設(shè)備的管理與期間核查測(cè)量儀器設(shè)備的管理與期間核查依依 據(jù)據(jù)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 （ISO/IEC 17025：2005 國際標(biāo)準(zhǔn)）檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則”（ CNAS/CL01）等同國際標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 17025:2005。 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則適用于為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的，依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的評(píng)審。測(cè)量儀器設(shè)備的管理與期間核查測(cè)量儀器設(shè)備的管理與期間核查目目 錄錄設(shè)備的采購與驗(yàn)收建立設(shè)備的工作環(huán)境測(cè)量設(shè)備的標(biāo)識(shí)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)儀器設(shè)備故

2、障與維修測(cè)量設(shè)備檔案的建立測(cè)量設(shè)備的量值溯源的要求計(jì)量儀器設(shè)備的期間核查1.1.設(shè)備的采購與驗(yàn)收設(shè)備的采購與驗(yàn)收 4.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購買對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。4.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購買的、影響檢測(cè)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測(cè)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。4.6.3 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。4.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的重要消耗品

3、、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。1.1.設(shè)備的采購與驗(yàn)收設(shè)備的采購與驗(yàn)收設(shè)備類型:抽樣、物品制備、檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理分析采購要求：應(yīng)達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn)度、符合相應(yīng)的規(guī)范要求5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用永久控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。5.5.2 用于檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。2.2.建立設(shè)備的工作環(huán)境建立設(shè)備的工作環(huán)境 5.3.1 實(shí)

4、驗(yàn)室設(shè)施（能源、照明和環(huán)境條件）應(yīng)有利于檢測(cè)的正確實(shí)施。應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。5.3.2 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。5.3.3 將不相容區(qū)域進(jìn)行有效隔離，防止交叉污染。5.3.4 應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制。5.3.5 應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)。3.3.測(cè)量設(shè)備的標(biāo)識(shí)測(cè)量設(shè)備的標(biāo)識(shí)5.5.4 用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。5.5.7 設(shè)備出現(xiàn)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已

5、顯示出缺陷、超出規(guī)定限度時(shí)應(yīng)停止使用、隔離或標(biāo)記該設(shè)備已停用，并檢查對(duì)先前的檢測(cè)結(jié)果影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。5.5.8 實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)作用：用于檢測(cè)過程數(shù)據(jù)的追溯或復(fù)現(xiàn)作用：用于檢測(cè)過程數(shù)據(jù)的追溯或復(fù)現(xiàn)方法一：使用設(shè)備的出廠編號(hào)優(yōu)點(diǎn)：固定形式較牢，不易改變或丟失；缺點(diǎn)：信息較多，記錄較繁。方法二：實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一編號(hào)或編碼優(yōu)點(diǎn)：信息較少，記錄方便；缺點(diǎn)：固定形式不牢，容易改變或丟失；校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)志校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)志作用：確認(rèn)計(jì)量校準(zhǔn)的結(jié)果、方便使用。作用：確認(rèn)計(jì)

6、量校準(zhǔn)的結(jié)果、方便使用。內(nèi)容：校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、上次校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期。方式：通用三色標(biāo)志，也可自制標(biāo)志。注意：不可用計(jì)量部門的檢定（校準(zhǔn)）標(biāo)志（標(biāo)簽）替代。4.4.儀器設(shè)備的使用和維護(hù)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)5.5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。5.5.9 無論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。5.5.11 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。5.5.12 檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬

7、件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測(cè)結(jié)果失效的調(diào)整。5.5.儀器設(shè)備故障與維修儀器設(shè)備故障與維修5.5.7 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序6.6.測(cè)量設(shè)備檔案的建立測(cè)量設(shè)備檔案的建立5.5.5 應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：設(shè)備及其軟件的識(shí)別；制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；對(duì)設(shè)

8、備是否符合規(guī)范的核查；當(dāng)前的位置（如果適用）；制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）；設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。對(duì)設(shè)備檔案的基本要求每個(gè)設(shè)備單獨(dú)建立檔案；有設(shè)備檔案的總目錄（臺(tái)賬）；每個(gè)儀器檔案有唯一編號(hào)和名稱；每個(gè)儀器檔案內(nèi)容要有卷內(nèi)目錄及每份材料的頁數(shù)；按照目錄的順序裝訂。7.7.測(cè)量設(shè)備的量值溯源的要求測(cè)量設(shè)備的量值溯源的要求5.5.2設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核

9、查和/或校準(zhǔn)。5.6.1用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。7.7.測(cè)量設(shè)備的量值溯源的要求測(cè)量設(shè)備的量值溯源的要求5.6.2.1.1 對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國際單位制（SI）。5.6.2.1.2 某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI 單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測(cè)量的可信度， 可能時(shí)，要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。內(nèi)部校準(zhǔn)內(nèi)部校準(zhǔn) 在實(shí)驗(yàn)室或其所在組織內(nèi)部實(shí)施

10、的，使用自有的設(shè)施和測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果僅用于內(nèi)部需要，為實(shí)現(xiàn)獲認(rèn)可的檢測(cè)活動(dòng)相關(guān)的測(cè)量設(shè)備的量值溯源而實(shí)施的校準(zhǔn)。內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)必須滿足內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)必須滿足符合認(rèn)可準(zhǔn)則和應(yīng)用說明的要求校準(zhǔn)人員經(jīng)過培訓(xùn)、考核并持證或授權(quán)環(huán)境和設(shè)施滿足校準(zhǔn)方法的要求參考標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)備滿足測(cè)量溯源的要求使用標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)方法需經(jīng)過方法確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域不確定度的要求證書可以簡化或不出，記錄必須滿足要求質(zhì)量監(jiān)督和控制活動(dòng)計(jì)劃要覆蓋屬于強(qiáng)制檢定的設(shè)備，按照規(guī)定檢定8.8.計(jì)量儀器設(shè)備的期間核查計(jì)量儀器設(shè)備的期間核查5.5.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。核查對(duì)象：測(cè)量設(shè)備核查目的：校準(zhǔn)狀

11、態(tài)是否得到保持核查標(biāo)準(zhǔn)：使用性能足夠穩(wěn)定的替代物品（如標(biāo)物）核查方法：自編方法核查關(guān)注的參數(shù)及測(cè)量點(diǎn)時(shí)間間隔：兩次校準(zhǔn)時(shí)間間隔內(nèi)進(jìn)行核查評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：核查值與校準(zhǔn)合格狀態(tài)值比較，結(jié)果滿足規(guī)定要求結(jié)果評(píng)價(jià)：每次核查結(jié)果必須進(jìn)行評(píng)價(jià)什么是期間核查： 實(shí)驗(yàn)室自身對(duì)其計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)或儀器設(shè)備，在兩次校準(zhǔn)或檢定之間的時(shí)間內(nèi)，多次使用適用的核查標(biāo)準(zhǔn)?！昂瞬闃?biāo)準(zhǔn)：和適當(dāng)?shù)男：朔椒ㄟM(jìn)行的檢查。 注：期間核查不是再校準(zhǔn)（檢定）期間核查的目的：增強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)或儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)得到良好保持的信心，維持最佳測(cè)量能力。及時(shí)發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)或儀器設(shè)備的失準(zhǔn)，減少追溯質(zhì)量事故的時(shí)間段，盡量避免損失的蔓延。選擇期間核查的原則：定期核查計(jì)劃： 重

12、要的儀器設(shè)備（經(jīng)濟(jì)價(jià)值、安全價(jià)值）；校準(zhǔn)狀態(tài)不穩(wěn)定、示值容易漂移、易老化；使用頻繁、使用條件惡劣或經(jīng)常到現(xiàn)場(chǎng)使用；臨時(shí)核查： 經(jīng)修理調(diào)試或外借還回，不需重新檢定的。期間核查的管理要求：制定程序和計(jì)劃；編寫作業(yè)指導(dǎo)書；做好核查記錄并及時(shí)存檔。核查標(biāo)準(zhǔn)的選擇核查標(biāo)準(zhǔn)的選擇性能足夠穩(wěn)定的替代物；指示型儀表，應(yīng)有足夠的分辨率；核查標(biāo)準(zhǔn)也可以是：標(biāo)準(zhǔn)砝碼、量塊、電阻器、電池、監(jiān)督樣、留樣、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)等。核查標(biāo)準(zhǔn)的選擇核查標(biāo)準(zhǔn)的選擇 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)具體的設(shè)備或計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的各自特點(diǎn)，從經(jīng)濟(jì)性、實(shí)用性、可靠性、可行性等方面綜合考慮相應(yīng)的期間核查方法。 使用技術(shù)手段進(jìn)行期間核查的方法常見的有以下五

13、種：v對(duì)穩(wěn)定的被測(cè)件的量值重新測(cè)定（即利用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查）；v使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；v參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)；v與相同準(zhǔn)確等級(jí)的另幾個(gè)設(shè)備的量值進(jìn)行比對(duì)；v在資源允許的情況下，可以進(jìn)行高等級(jí)的自校。核查結(jié)果的判定核查結(jié)果的判定有參考值的判定|X-A| X：為多次測(cè)量值的平均值；A：為參考值；ULAB：為測(cè)量結(jié)果的不確定度；UREF：為標(biāo)準(zhǔn)值的測(cè)量不確定度。22REFLABUU22REFLABUU 核查結(jié)果的判定核查結(jié)果的判定沒有參考值的判定|Xi-Xo|1.414UlabXi：第i次核查時(shí)的測(cè)量值；Xo：儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)值；Ulab：測(cè)量值的不確定度。核查結(jié)果的判定核查結(jié)果的判定沒有評(píng)定不確定度時(shí)的判定|Xi-Xo|MPEXi：第i次核查時(shí)的測(cè)量值；Xo：儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)值；MPE：測(cè)量值的最大允許誤差。設(shè)備管理員崗位職責(zé)要求設(shè)備管理員崗位職責(zé)要求負(fù)責(zé)執(zhí)行儀器設(shè)備控制程序、儀器設(shè)備采購、接收程序和測(cè)量溯源性控制程序。負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案的建立、儀器設(shè)備的接收和使用中的驗(yàn)證；負(fù)責(zé)設(shè)備的狀態(tài)控制和維護(hù)。具有基本的儀器設(shè)備的建檔、校準(zhǔn)、維護(hù)和狀態(tài)控制等方面的管理知識(shí)；熟悉與儀器設(shè)備管理有