質(zhì)量審核與質(zhì)量改進(jìn)

1、7.3 質(zhì)量審核與質(zhì)量改進(jìn)7.3.1 質(zhì)量審核的概述1.質(zhì)量審核的概念。為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。質(zhì)量審核是確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于表達(dá)預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。質(zhì)量審核有狹義和廣義之分。狹義的質(zhì)量審核是對(duì)產(chǎn)品的審核。它從用戶使用的觀點(diǎn)出發(fā)對(duì)產(chǎn)品定期進(jìn)行復(fù)查，以判斷能否符合用戶的需求并提出改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的建議。廣義的質(zhì)量審核稱為質(zhì)量管理審核，這是對(duì)企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)各部門執(zhí)行質(zhì)量職能活動(dòng)的情況進(jìn)行評(píng)價(jià)、鑒定并提出改進(jìn)意見。 2

2、.質(zhì)量審核的分類(1)按照審核對(duì)象，可分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程質(zhì)量審核和質(zhì)量體系審核。產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和適用性。過程質(zhì)量審核是通過對(duì)過程中某些過程有側(cè)重地進(jìn)行檢查，以評(píng)價(jià)過程控制的有效性。質(zhì)量管理體系審核是為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合組織計(jì)劃的安排，確認(rèn)組織質(zhì)量管理體系是否被正確、有效實(shí)施以及質(zhì)量管理體系內(nèi)的各項(xiàng)要求是否有助于達(dá)成組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。并適時(shí)發(fā)掘問題，采取糾正與預(yù)防措施，為組織被審核部門及人員提供質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)，以確保組織質(zhì)量管理體系得到持續(xù)不斷地改進(jìn)和完善。(2)按照審核方，可分為第一方審核、第二方審核和

3、第三方審核。第一方審核是組織對(duì)其自身的產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。第二方審核是顧客對(duì)供方開展的審核。第三方審核是獨(dú)立于組織和顧客之外的第三方對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。(3)按照審核范圍（審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，如組織單元、受審核的活動(dòng)和過程，以及審核所覆蓋的日期）分類，可分為全部審核、部分審核和跟蹤審核。按照質(zhì)量審核目的還分為內(nèi)部審核和外部審核。3.質(zhì)量審核的內(nèi)容。主要包括質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)與組織情況，各部門質(zhì)量職能活動(dòng)及相互協(xié)調(diào)情況，各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度、工作程序、工作標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，質(zhì)量文件、檔案、原始記錄等是否正確、完善；質(zhì)量信息管理系統(tǒng)的運(yùn)行及協(xié)調(diào)情況，以及實(shí)物質(zhì)量符合

4、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度等。企業(yè)每次開展質(zhì)量審核的內(nèi)容不一定面面俱到，可有所側(cè)重，抓住主要問題進(jìn)行審核。7.3.2 質(zhì)量改進(jìn)1.PDCA循環(huán)及工作步驟。對(duì)現(xiàn)有的質(zhì)量水平在控制和維持的基礎(chǔ)上加以突破和提高，將質(zhì)量提高到一個(gè)新的水平，該過程被稱為質(zhì)量改進(jìn)。在ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量改進(jìn)是這樣定義的：“質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力”。質(zhì)量改進(jìn)的步驟本身就是一個(gè)PDCA循環(huán)。它是由美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明提出的，所以又稱“戴明環(huán)”。它由英語(yǔ)Plan（計(jì)劃）、Do（實(shí)施）、Check（檢查）、Action（處理）四個(gè)詞的第一個(gè)字母組成。PDCA循環(huán)保證體系反映了做好質(zhì)量管理工作必須經(jīng)過的

5、四個(gè)階段，也體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的思想方法和工作程序。這個(gè)管理循環(huán)包括質(zhì)量保證體系活動(dòng)必須經(jīng)歷的四個(gè)階段和八個(gè)工作步驟，質(zhì)量管理PDCA循環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)過程及工作步驟如7-1和圖7-2所示。(1)計(jì)劃階段（P）。這一階段包括四個(gè)工作步驟：分析現(xiàn)狀，找出質(zhì)量問題。分析產(chǎn)生問題的原因。從各種原因中找出影響質(zhì)量的主要原因。制定計(jì)劃，制定措施。(2)實(shí)施階段（D）：這一階段工作步驟是：執(zhí)行計(jì)劃，落實(shí)措施。(3)檢查階段（C）：這一階段工作步驟是：檢查計(jì)劃執(zhí)行情況和措施實(shí)行效果。(4)處理階段（A）：這一階段包括二個(gè)工作步驟：把有效措施納人各種標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程中加以鞏固，無(wú)效的不再實(shí)施。將遺留問題轉(zhuǎn)入下一個(gè)循環(huán)繼續(xù)解決

6、。圖7-1 PDCA循環(huán)四個(gè)環(huán)節(jié) 圖7-2 PDCA循環(huán)八個(gè)步驟 2.PDCA循環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)的特點(diǎn)。PDCA循環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，有以下特點(diǎn)：(1)大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)；小環(huán)保大環(huán)，推動(dòng)大循環(huán)。整個(gè)企業(yè)，各科室、車間、工段、班組和個(gè)人都有自己的PDCA管理循環(huán)，所有的循環(huán)圈都在轉(zhuǎn)動(dòng)，并且相互協(xié)調(diào)，互相促進(jìn)。上一級(jí)循環(huán)是下一級(jí)循環(huán)的依據(jù)，下一級(jí)循環(huán)是上一級(jí)循環(huán)的組成部分和具體保證，見圖7-3。（2）管理循環(huán)如同爬樓梯一樣螺旋式上升，每轉(zhuǎn)動(dòng)一圈，就上升一步，就實(shí)現(xiàn)一個(gè)新的目標(biāo)，不停轉(zhuǎn)動(dòng)就不斷提高。如此反復(fù)不斷地循環(huán)，質(zhì)量問題不斷得到解決，管理水平、工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量就步步提高，見圖7-4。圖7-3 PDCA循環(huán)

7、特點(diǎn)（1） 圖7-4 PDCA循環(huán)特點(diǎn)（2）（3）管理循環(huán)是綜合性循環(huán)，四個(gè)階段劃分是相對(duì)的，不能機(jī)械地把它們分開，而要緊密銜接，而且各階段之間存在一定的交叉。實(shí)際工作中，往往是邊計(jì)劃邊執(zhí)行，邊執(zhí)行邊檢查，邊檢查邊處理，邊處理邊調(diào)整計(jì)劃。質(zhì)量管理工作正是在這樣的循環(huán)往復(fù)中達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的。（4）管理循環(huán)關(guān)鍵在于“A”階段，只有把成功的經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)都納人各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和制度中，實(shí)施有效控制，才能使今后的工作少走彎路和不斷提高。計(jì)劃是制定目標(biāo)，控制是實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的手段，檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)際與目標(biāo)之間的差異，要采取措施消除偏差。7.3.3 質(zhì)量認(rèn)證1.質(zhì)量認(rèn)證的定義。在ISO/IEC指南中，對(duì)“認(rèn)證”一詞作了

8、以下定義：“第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證?！庇纱丝梢?，根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)規(guī)范對(duì)企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行試驗(yàn)或檢查，如果該產(chǎn)品或服務(wù)符合這些標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，則發(fā)給該企業(yè)有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證合格證書，允許該產(chǎn)品出廠時(shí)使用合格標(biāo)志，以證明該產(chǎn)品或服務(wù)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，這種活動(dòng)稱為“認(rèn)證”。2.質(zhì)量認(rèn)證的一般程序。根據(jù)ISO/IEC指南48第三方對(duì)供方質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定和注冊(cè)指南的要求，質(zhì)量體系認(rèn)證的一般程序有以下幾個(gè)步驟：（1）填報(bào)申請(qǐng)表。供方按認(rèn)證的規(guī)定認(rèn)真填報(bào)申請(qǐng)表，交認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)審閱后，將意見告知供方，若拒絕申請(qǐng)，應(yīng)說(shuō)明理由。必要時(shí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)還提

9、供一些有關(guān)參考資料，同時(shí)也可要求供方提供有關(guān)補(bǔ)充資料。（2）預(yù)備性考察。認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定受理申請(qǐng)后，在開始正式評(píng)定之前，派員去供方作預(yù)備性考察，目的在于了解供方的規(guī)模和生活特點(diǎn)，并和供方商定認(rèn)證日程。（3）選定質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。供方綜合考慮其職能范圍、產(chǎn)品特點(diǎn)等各種因素，從GB/T 19001ISO 9001、GB/T 19002ISO 9002、GB/T 19003ISO 9003中選定一個(gè)模式標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)要素的選擇和采用程度進(jìn)行剪裁，模式標(biāo)準(zhǔn)的選擇和剪裁應(yīng)征得認(rèn)證機(jī)構(gòu)的同意。（4）提出評(píng)定費(fèi)用。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按規(guī)定核定評(píng)定費(fèi)用。費(fèi)用的大小一般與所選定的質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)規(guī)模、評(píng)定工作量大小等因素

10、有關(guān)。（5）準(zhǔn)備證實(shí)文件。圍繞所選定的質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)內(nèi)容整理和完善有關(guān)質(zhì)量文件和記錄。對(duì)需要保密的資料，供方應(yīng)事先明確，并取得審核人員諒解。（6）評(píng)定質(zhì)量體系文件。在安排現(xiàn)場(chǎng)審核之前，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)詳細(xì)審閱和評(píng)定供方提供的質(zhì)量體系文件，并提出不符合要求和重大遺漏之處，以便供方在正式檢查前作修改和補(bǔ)充。（7）迎檢準(zhǔn)備。根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量體系文件審查和評(píng)定的意見，認(rèn)真進(jìn)行修改與完善。并做好現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審接待工作的組織準(zhǔn)備和物質(zhì)準(zhǔn)備。（8）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織一個(gè)審核小組。該小組設(shè)組長(zhǎng)一人，組長(zhǎng)必須由具有主審核員資格的人員擔(dān)任。到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，審核小組應(yīng)和供方管理人員建立聯(lián)系，及時(shí)提出不符合要求處，要求供方糾正，并將審核結(jié)果通知供方領(lǐng)導(dǎo)。審核結(jié)束后，審核小組編寫審核報(bào)告，主報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，抄報(bào)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)。（9）整改。供方應(yīng)在認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的期限內(nèi)，對(duì)不符合要求的地方逐個(gè)進(jìn)行整改。供方確認(rèn)整改完畢后，向?qū)徍诵〗M報(bào)告，由審核小組進(jìn)行重點(diǎn)復(fù)查。（10）批準(zhǔn)注冊(cè)。在所有不符合要求的問題得到解決后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核小組