醫(yī)用氧氣的濃度區(qū)別與法規(guī)標準

1、醫(yī)療用氧的濃度區(qū)別與法規(guī)標準醫(yī)療氧氣是醫(yī)院疾病預(yù)防與治療必不可少的組成部分，也是醫(yī)院用氣量最大的醫(yī)用氣體，是生命支持系統(tǒng)的重要構(gòu)成。因氧氣對人體的重要作用，尤其是在醫(yī)療急救上的應(yīng)用，醫(yī)療氧氣的供氣方式與氧源方式逐步演變與發(fā)展。供氣方式由起初的分散性供氧到如今的集中性供氧，醫(yī)院供氧系統(tǒng)氧源方式也從單一的瓶裝氧到如今的液氧、分子篩制氧三足鼎立，醫(yī)院中心供氧整體朝著安全、自主、現(xiàn)代化不斷更迭，泰瑞醫(yī)療等一批先進的氧業(yè)單位技術(shù)也在不斷革新。人體與臨床氧濃度需求氧是人體生理代謝的基本元素，構(gòu)成人類形狀的細胞和生命現(xiàn)象的中軸存在大腦心臟肺以及維持它們的血液，離開氧氣都無法繼續(xù)活動。而且氧氣含量的高低對人體

2、的影響是非常直接、明顯的。現(xiàn)今空氣中的氧氣含量在21%左右，當氧氣含量過低時，人體會出現(xiàn)缺氧狀態(tài)，嚴重缺氧時會危及生命；而當氧氣含量過高時，也會對人體產(chǎn)生一定的損害，如果人呼吸的是純氧，會引起“氧中毒”現(xiàn)象。所以從人體生理角度考慮，并不需要吸入高濃度氧氣，一般吸入的是稀釋后的氧氣。缺氧和富氧對人體的影響氧氣濃度（%體積）征兆（大氣壓力下）100%致命、6分鐘（絕對密閉環(huán)境，如高壓氧艙或深水）50%致命、45分鐘經(jīng)治療可痊愈（絕對密閉環(huán)境，如高壓氧艙）23.5%富氧，緩解腦疲勞，提升機體功能20.9%氧氣濃度正常19.5%氧氣最小允許濃度1519%降低工作效率，并可導(dǎo)致頭部、肺部和循環(huán)系統(tǒng)問題1

3、012%呼吸急促，判斷力喪失，嘴唇發(fā)紫810%智力喪失，昏厥，無意識，臉色蒼白，嘴唇發(fā)紫，惡心嘔吐68%8分鐘46%40秒內(nèi)抽搐，呼吸停止，死亡據(jù)泰瑞醫(yī)療了解，臨床上對使用醫(yī)療氧氣有著不同的需求，根據(jù)臨床用氧的特點，可分為普通病床用氧、高壓氧艙用氧、麻醉機呼吸機以及ICU病房用氧。普通病床用氧一般是在常壓狀態(tài)下吸氧，多采用鼻塞給氧，有嚴重呼吸功障礙患者則采用面罩給氧、鼻導(dǎo)管給氧。主要用于疾病的治療與預(yù)防，普通病人吸氧量為2.5-3L/min，氧氣濃度一般控制在24%-35%。高壓氧艙是在加壓狀態(tài)下吸氧，以加壓介質(zhì)來說醫(yī)用高壓氧艙有兩種:（1）氧氣加壓艙:用高濃度氧加壓，穩(wěn)壓后病人直接呼吸艙內(nèi)的

4、氧，氧濃度一般是在80%以上。（2）空氣加壓艙:用空氣加壓，穩(wěn)壓后根據(jù)病情，病人通過面罩、氧帳，直至人工呼吸吸氧，氧濃度需控制在25%以下。高壓氧艙氧源的選擇在臨床上沒有明確限定，主要是要求瞬時用氧量大，氧氣壓力高。麻醉機呼吸機以及ICU病房用氧對氧氣供應(yīng)的時間和壓力要求相對較為嚴格。醫(yī)藥行業(yè)標準YY 0042-2007高頻噴射呼吸機中規(guī)定呼吸機最高氧濃度是85%。為防止在治療和搶救的過程，因吸入“純氧”發(fā)生氧中毒，所有的呼吸機和麻醉機氧含量調(diào)整范圍為21%-90%。不論是從人體氧濃度還是臨床氧濃度需求分析，醫(yī)療用氧的氧含量只要90%就可以滿足缺氧的治療與預(yù)防，因為瓶氧液氧與分子篩制氧的制氧原

5、理不同，所以國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用氧與富氧空氣的質(zhì)量標準不同，標準主要是規(guī)范兩大方面，一個是對于氧濃度的規(guī)定，另一個是對于雜質(zhì)、有毒有害氣體含量的規(guī)定，必須滿足這兩點要求，才是合法合規(guī)的醫(yī)療氧氣。醫(yī)療用氧的法規(guī)標準1955年頒布中國藥典之時，“氧氣”一詞便列入其中，但是對于醫(yī)療用氧一直沒有明確的規(guī)范，隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷，醫(yī)療用氧的法規(guī)標準逐步完善。根據(jù)制氧原理的不同，目前主要分為兩類，一類是針對瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定，一類是針對分子篩制氧產(chǎn)出的富氧空氣制定。中國醫(yī)療用氧法規(guī)演變與發(fā)展1988年以前1988年1998年2000年2009年2013年2016年瓶氧

6、、液氧（深冷分離法）工業(yè)用氣態(tài)氧(國家已于1998年明文規(guī)定醫(yī)院禁止給病員使用工業(yè)氧氣以及未取得許可證的液態(tài)氧)GB8982-1988醫(yī)用氧氣GB8982-1998醫(yī)用氧氣GB8982-1998醫(yī)用氧氣；作為藥品納入中國藥典GB8982-2009 醫(yī)用及航空呼吸用氧中國藥典分子篩制氧（變壓吸附法）作為二類醫(yī)療器械管理YYT0298-1998 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)的富氧空氣作為藥品納入藥典管理，WS1-XG-008-2012YY1468-2016用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)1、 GB8982-2009 醫(yī)用及航空呼吸用氧2009年的最新改版，將GB8982-1998醫(yī)用

7、氧氣與GB8983-1998航空呼吸用氧修訂合并，適用于由分離空氣制取的氣態(tài)及液態(tài)醫(yī)用氧、航空呼吸用氧。技術(shù)要求：氧含量（體積分數(shù)）不小于99.5%，水分含量露點小于43，二氧化碳含量不大于0.01%，一氧化碳含量不大于510-6，固體物質(zhì)的粒度不大于100um、含量不大于1mg/m3，總烴含量（體積分數(shù)）不大于6010-6，氣態(tài)酸性物質(zhì)和堿性物質(zhì)含量、臭氧及其他氧化物按照要求檢驗合格。2、 YY 1468-2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)由于分子篩制氧運用越來越廣泛，國家法規(guī)監(jiān)管也越發(fā)規(guī)范化，經(jīng)多輪研討后送審，正式發(fā)布用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)。規(guī)范中指出氧氣

8、濃縮器（如分子篩制氧系統(tǒng)）制取的氧氣富氧空氣，93%氧可以用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，作為醫(yī)用氧氣（如中國藥典中的“氧”）的替代品，并可與含有100%醫(yī)用氧氣的供氣源（即氧氣瓶或低溫容器）組合使用。標準中明確氧氣濃縮器制取的氧氣可以用于在醫(yī)療機構(gòu)中的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，并沒有適用范圍的限定。技術(shù)要求：氧氣濃度90%-96%，水分含量不大于0.0067%，一氧化碳濃度不大于0.0005%，二氧化碳濃度不大于0.03%，氮氧化物不大于0.0002%，其他氣態(tài)氧化物質(zhì)溶液應(yīng)無色。醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備在常溫低壓的狀態(tài)下制取氧氣，相對瓶氧液氧而言安全可靠、自主方便，其所產(chǎn)氧氣中的有害成分含量比深冷法制取的氧氣更低，符合國家含量標準，有些有害成分根本不存在，在臨床上的應(yīng)用與瓶氧液氧的氧氣也并無不同。因為自身具備的不可比擬優(yōu)勢所以分子篩制氧成為瓶氧液氧的替代品，使