醫(yī)療器械考試題

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法培訓(xùn)試題判斷題： ( )1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 。( )2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品 )藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚 未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品 )藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級 止受理或者審查 其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的許可事項(xiàng)變更申請， 直至案件處理(食品 )藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終完結(jié)。 ( )3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證。 ( )4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為6 年。( )5 、對

2、依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證省、自治區(qū)、直轄市 品 ) 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存 5 年。(食二、單項(xiàng)選擇題：1、省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起( ) 個工作日內(nèi)作 出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、10 B、15 C、20 D、302、省級 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證決定之 日 起( )日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 A 、 5 B、7 C、10 D、153、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 申請直接涉及申請人與他人之間監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。( )關(guān)系的，

3、( 食品 ) 藥品A 、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密4、 (食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證涉及 公告，并舉行聽證。 A、經(jīng)濟(jì)利益 B、公共利益 C、企業(yè)利益 D、( ) 的，應(yīng)當(dāng)向社 會 商業(yè)利益(食品)藥品監(jiān)督管理 部 門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品 )藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市可事 項(xiàng)變更申請之日起 ( ) 個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、 自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收 的，應(yīng)當(dāng)在受理之日

4、起 ( )個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。A、15；20 B、15 ； 15 C、20；20 D、 15；306、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)的， 應(yīng)當(dāng)在工商行政管 理部門核準(zhǔn)變更后 ( )日內(nèi)填寫 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請書， 向省、 自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級( 食品 )藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給注明受理日期醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更登記。A、15 B、20 C、30 D、457、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 前 ( )，向省、自治區(qū)、直轄

5、市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品 ) 藥 品臨督管理機(jī) 構(gòu)申請換發(fā) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 。 A、3 個月 B、4 個月 C、6 個月 D、 30 日三、多項(xiàng)選擇題： 1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時具備( )條件。 A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管 理人員應(yīng) 當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所； 相適應(yīng)的儲存條件， 包 括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、 設(shè)備 C、 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì) 量跟蹤 制

6、度和不良事件的報(bào)告制度等D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定 由第三方提供技術(shù)支持2、對于申請人提出的 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 發(fā)證申請， 省、 自治區(qū)、 直轄市 (食 品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品 )藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù) ( )情況分別作出處理。 A、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給不予受 理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請B、(二 )申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、(三 )申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5 個工作日內(nèi)向申請人 發(fā)出補(bǔ)正材料通

7、知書 ，一次性告知需要補(bǔ)正的全 部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材 料之日起即為受理 D、申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要受理通知書 。受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括( ) 的變更。 A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址4、變更質(zhì)量管理人員的， 應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的( )復(fù)印件。 A 、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定5、變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明( ) 。 A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租6、變更倉

8、庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的( )。 A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有 ( )情形的， (食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。A、上一年度新開辦的企業(yè)； B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； D、(食品 )藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。8、有（ ）情形的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的；B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的； C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收

9、回或者宣布無效 的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；四、填空題： 1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、 降低經(jīng)營條件的， 由（食品） 藥品監(jiān)督管理部門責(zé) 令 ，予以通報(bào)批評，并處 萬元以上 2 萬元以下罰款。2、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、 自治區(qū)、 直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督 管理機(jī)構(gòu)對 申請不予 或者不予 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ，并給予警告。 申請人在 年 內(nèi) 不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 。3、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，_或者其他物品，包括個月

10、向藥（食品）藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當(dāng) 其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ，給予警告， 并處 1 萬元以上 萬元 以 下罰款。申請人在 年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題一、填空： 1、有源器械是指任何依靠 _而不是直接由 _產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的 醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的 所需 的 _。3、醫(yī)療器械按照風(fēng)險級別將醫(yī)療器械分為 _類管理。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括： _、 _ 、_、 _的變更。5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在 _、 _和 _的顯著 位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包

11、裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的 _ 、7、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例經(jīng) 1999 年 12 月 8 日國務(wù)院第 24 次常務(wù)會議通過，自 年 月 日起施行。8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 有效期滿前 品監(jiān)督 管理部門提出換證申請。9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括： _、 _ 的變更。10、企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的 _上登載遺失聲明，滿 后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ) 發(fā)。二、判斷1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、 企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊地址 的變 更。（ ）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械

12、經(jīng)營企業(yè)許可證或超 越列明 的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期 拒不改正 的，處以 1 萬元以上 2 萬元以下罰款。 （ ）3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“療效最佳 ”、“保證治愈 ”等保證。但可以說 明有效率。 （ ）4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、 準(zhǔn)確、 規(guī)范。（ ）5、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（ ）三、選擇題：1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（） A、30 日 B、20 日 C、 24小時以上 D、 10 日2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的有

13、效期限為 （ ） A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起 （ ）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日 - 5 4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 登記事項(xiàng)變更的， 6、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由進(jìn)行查處A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后） 內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、 60 日5、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，申請 人（ ） 內(nèi)不得再次提出申請。 A

14、、3 個月 B、 6 個月 C、1 年 D、2 年門 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. 國家廣播電影電視總局B.醫(yī)療器械分類規(guī)B.設(shè)區(qū)的市級（食品）D. 國家食品藥品監(jiān)7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評，并處 A. 5000 元以上，1 萬元以下罰款 B. 5000 元以上，2 萬 元以下罰款 C. 1 萬元以上， 2 萬元以下罰款 D. 注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證的有效期為A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年9、醫(yī)療器械文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書 、包裝標(biāo)識 B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識

15、 C、說明書 、標(biāo)簽 D、說明書 、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。 A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局11、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，申請人 內(nèi)不得再次提出申請。 A、6 個月 B、1 年 C、2 年 D、3 年12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé) 令限期整改，予以通報(bào)批評，并處 A. 5000 元以上，1 萬元以下罰款 B. 5000 元以 上，2 萬元以下罰款 C. 1 萬元以上， 2 萬元以下罰款 D.

16、 注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為 A. 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B. 國家標(biāo)準(zhǔn) 和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D. 國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)A.醫(yī)療器械分類目錄則 C.醫(yī)療器械注冊管理辦法D.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法15、境外醫(yī)療器械由進(jìn)行審批A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)- 6 四、簡答題： 1、什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理？2、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？3、醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)

17、一印制，注冊號的編排方式為： （）1 （食）藥監(jiān)械（2）字第3 4 5 6 號，其中（ ）16 各代表什么？ - 7 - 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 培訓(xùn)試題 參考答案 一、判斷題：答案 1、2、3、4、5、 二、單項(xiàng)選擇題：答案 1、D 2、C 3、 A 4、B 5、A 6、C 7、C 三、多項(xiàng)選擇題：答案 1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD 四、填空題：答案 1、限期改正、 1 2、受理、核發(fā) 1 3、撤銷、 2、3 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題 試題答案 一、填空： 1、電能或其他能源 人體或重力 2、 儀器、設(shè)備

18、、器具、材料軟件 3、I II III 4、質(zhì)量管理人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址 5、 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識6、文字說明、圖形、符號7、 2000 4 1 8、6 9、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 10、媒體 1 個月二、判斷： 1. 2 3 4 5 三、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A四 、問答題 1.答：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能 發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使 用效果無關(guān)的有害事件。 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險； 器械性能、功能故障或損壞。 可將相關(guān)情況上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反 應(yīng)監(jiān)測中心尋求幫助， 2.答案： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、 注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期