醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案

1、2021版?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?培訓(xùn)試題分店名稱:姓名：分?jǐn)?shù):一、填空題每空1分共40分：1. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，施行時(shí)間為。2. 本?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?共計(jì)章， 條，其中第五條標(biāo)題為。3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、貯存、運(yùn)輸、等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安。4. 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。5. 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無有效期的，不得少于。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 。

2、6. 鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立。7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，從事相關(guān)工作。8. 醫(yī)療器械、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和分開一定距離或者有隔離措施。9. 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)、，由確認(rèn)和處理，并保存相關(guān)記錄。10. 鼓勵經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的管理系統(tǒng)。11. 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明、規(guī)格型號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、等。12. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的、包裝、

3、標(biāo)簽以及等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、等內(nèi)容。13. 驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記、。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明。14. 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單 位、經(jīng)營地址、 、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。15. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng) 營 的醫(yī)療器械相 適應(yīng) 的專 業(yè)指導(dǎo) 、技術(shù)培 訓(xùn)和 的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。16. 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī) 療器械平安、有效，根據(jù) 和 等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

4、二、簡答題每題 20 分，共 60 分：1. 企業(yè)可以在哪些經(jīng)營行為的可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房？答：2. 零售的醫(yī)療器械陳列有哪些具體要求？ 答：3. 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？答：2021 版?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?培訓(xùn)試題答案分店名稱:姓名:分?jǐn)?shù):二、填空題每空1分共40分：1. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了?醫(yī)療器械經(jīng) 營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，施行時(shí)間為2021年12月12日。2. 本?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)? 共計(jì)九 章，六十六條, 其中第五條標(biāo)題為采購、收貨與驗(yàn)收 。3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、 銷售、 運(yùn)輸、售后效勞等

5、環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安。4. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前 向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。5. 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效 期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。6. 鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療 器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗 位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。8. 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開

6、一 定距離或者有隔離措施。9. 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查 拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保存相關(guān)記錄。10. 鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。11. 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械 的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、 金額、供貨者、購貨日期等。12. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件 等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型

7、號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或 者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收 結(jié)果等內(nèi)容。13. 驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還 應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。14. 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格型號、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、 零售單位、經(jīng)營地址、 、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。15. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、 技術(shù)培訓(xùn)和售后服 務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。16. 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營

8、管理行為，保證醫(yī) 療器械平安、有效，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?和?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān) 督管理方法?等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本標(biāo)準(zhǔn)。四、簡答題每題 20分，共 60分：1. 企業(yè)可以在哪些經(jīng)營行為的可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房？答：一單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品 性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；二連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；三全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、 配送效勞的醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；四專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、 醫(yī)用 X 射線、醫(yī)用高能射線、 醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；五省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械 庫房的情形。2. 零售的醫(yī)療器械陳列有哪些具體要求？答：一按分類以及貯存要求分區(qū)陳列， 并設(shè)置醒目標(biāo)志， 類別標(biāo)簽字跡清晰、 放置準(zhǔn)確；二醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，防止陽光直射；三需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫 度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；四醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo) 示。3. 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？答：企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、 所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取 加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：一營業(yè)執(zhí)照；二醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；三醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；四銷