第十六講 藥品生產(chǎn)流程圖

1、第十六講 藥品生產(chǎn)流程圖提綱：一、藥品生產(chǎn)主流程圖二、物料供應(yīng)流程圖三、工藝用水系統(tǒng)流程圖四、人員衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生流程圖五、廠房設(shè)施空調(diào)系統(tǒng)流程圖六、設(shè)備管理流程圖七、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程流程圖一、藥品生產(chǎn)主流程圖：人員衛(wèi)生 清潔 工藝 用水 物料 供應(yīng) 人員、工服、器材、工作區(qū)衛(wèi)生取樣、監(jiān)測 采購、入庫、貯存、發(fā)放 空調(diào)凈化系統(tǒng) 水、電、氣系統(tǒng)廠房 設(shè)施 設(shè)備 藥品生產(chǎn)過程 驗(yàn)證、選型 生產(chǎn)準(zhǔn)備、半成品、成品質(zhì)量檢驗(yàn)、控制、處理 藥品銷售出廠 二、物料供應(yīng)流程圖：物料 定點(diǎn)采購 定點(diǎn)供應(yīng)商的確認(rèn) 物料發(fā)放 物料入庫 物料貯存 1、定點(diǎn)供應(yīng)商確認(rèn)流程圖： 供應(yīng)商的 資質(zhì)考察 供應(yīng)商的質(zhì)檢報(bào)告

2、小批量 試生產(chǎn) 定點(diǎn)供應(yīng)商的確認(rèn) 樣品 檢驗(yàn) 供應(yīng)商基本 請驗(yàn)單 物料 情況調(diào)查表 質(zhì)檢報(bào)告 試生產(chǎn)單 結(jié)論 物料定點(diǎn)采購 合格供應(yīng)商檔案 入定點(diǎn)供應(yīng)商名冊 供應(yīng)商質(zhì)量認(rèn)證審核報(bào)告 合格 歸檔 不合格 入取消定點(diǎn)供應(yīng)商名冊 取消定點(diǎn)供應(yīng)商？ 定期復(fù)審 歸檔 2、物料定點(diǎn)采購流程圖來料清點(diǎn)核對 物料采購 定點(diǎn)供應(yīng) 訂單 物料 供應(yīng)計(jì)劃物料 庫存量 生產(chǎn)計(jì)劃 核實(shí) 制定 簽訂 進(jìn)行 依據(jù)訂單 物料入庫 物料 入庫清單交庫房 辦理 供應(yīng)商 供應(yīng)科 退貨 退貨單3 、物料入庫流程圖入庫前準(zhǔn)備 采購訂單 請驗(yàn)單 不合格質(zhì)檢報(bào)告單不合格證檢驗(yàn)記錄.檢驗(yàn)報(bào)告樣品分 樣 請驗(yàn) 來料合格證 取樣證 檢驗(yàn)指令單

3、供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告 取樣記錄 分樣記錄 物料 貯存 入 庫 單 合格質(zhì)檢報(bào)告單合格證辦理 入庫 檢驗(yàn)結(jié)果 合格 不合格 4、物料貯存流程圖收料記錄 稱量記錄 庫存貨位卡 溫濕度記錄 物料入庫總帳 物料分類臺(tái)帳物料進(jìn) 廠編號(hào) 合格 否 物料復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告請驗(yàn)單 （復(fù)檢）定期盤存復(fù)查 物料發(fā)放 填寫 合格 原輔料留樣 不 不合格品處理報(bào)告 物料報(bào)損單 不合格品銷毀記錄 合 格 留樣記錄 留樣觀察記錄儲(chǔ)運(yùn)科 物料監(jiān)控記錄限期整頓通知單物料停止發(fā)放證5、物料發(fā)放流程圖 清點(diǎn)核對 簽字 記帳 標(biāo)簽、說明書發(fā)放記錄物料發(fā)料記錄包裝指令領(lǐng)料單發(fā)料準(zhǔn)備限額發(fā)料 生產(chǎn)車間 下臺(tái)帳 三、工藝用水系統(tǒng)流程圖查原因 改進(jìn)工

4、藝 或設(shè)備 車間檢測記錄質(zhì)檢定期檢測記錄工藝用水制備系統(tǒng)驗(yàn)方案驗(yàn)證記錄驗(yàn)證報(bào)告 工藝用水制水 定期驗(yàn)證 合格 再 驗(yàn) 證 不合格 檢測報(bào)告 不合格 生產(chǎn)車間 合格 四、人員衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生流程圖工服收發(fā)記錄 工服清洗滅菌記錄 工服編碼記錄工作區(qū) 清潔消毒 工服 管理 外來人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)登記表 外來人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)批條 生產(chǎn)人員 進(jìn)出程序 人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管理 區(qū)域、設(shè)備清潔消毒記錄 工器具、清潔工具 清潔消毒五、廠房設(shè)施空調(diào)系統(tǒng)流程圖人流、物流分開；潔凈級別滿足工藝要求；操作間設(shè)置盡量符合生產(chǎn)工藝流程的流向空調(diào)系統(tǒng)偏差處理 設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn)開箱驗(yàn)收記錄塵埃粒子計(jì)數(shù)器微生物采樣器風(fēng)速儀.照度計(jì).壓差表

5、溫濕度表設(shè)備開箱驗(yàn)收 廠房潔凈級別驗(yàn)證儀器儀表校驗(yàn) 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 按圖施工改建 圖紙?jiān)O(shè)計(jì)基本要求 塵埃粒子數(shù)監(jiān)測沉降菌監(jiān)測風(fēng)速.風(fēng)量.壓差監(jiān)測塵埃粒子數(shù)監(jiān)測沉降菌監(jiān)測風(fēng)速.風(fēng)量.壓差監(jiān)測監(jiān)測記錄監(jiān)測報(bào)告 監(jiān)測記錄校檢記錄超差否？安裝、運(yùn)行確認(rèn)記錄 是 驗(yàn)證報(bào)告校檢合格證尋找原因 調(diào)整風(fēng)量、風(fēng)速加濕、抽干清洗、更換濾器檢查設(shè)備、廠房設(shè)施等否 繼續(xù)運(yùn)行驗(yàn)證證書六、設(shè)備管理流程圖新添設(shè)備安裝運(yùn)行及性能確認(rèn)供應(yīng)商確認(rèn)購置 申請開箱驗(yàn)收設(shè)備建檔編號(hào)貼標(biāo)基本情況調(diào)查表質(zhì)量認(rèn)證審核報(bào)告購置申請表開箱驗(yàn)收單安裝運(yùn)行及性能確認(rèn)記錄登記表，臺(tái)帳，申購、驗(yàn)收資料，合同等使用前檢查狀態(tài)標(biāo)志運(yùn)行記錄設(shè) 備 設(shè)備使用檢修

6、保養(yǎng)計(jì)劃維修保養(yǎng)記錄潤滑記錄報(bào)廢單設(shè)備檢修與保養(yǎng)設(shè)備清潔記錄使用后清潔設(shè)備清潔在用設(shè)備校檢記錄檢定合格證周期校檢計(jì)劃儀器儀表、衡器的校檢性能驗(yàn)證驗(yàn)證方案驗(yàn)證記錄驗(yàn)證證書驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備驗(yàn)證清潔驗(yàn)證驗(yàn)證證書驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證方案驗(yàn)證記錄七、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程流程圖領(lǐng)料下達(dá)生產(chǎn)指令生產(chǎn)前檢查樣品分樣中間產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)備樣品檢驗(yàn)生產(chǎn)過程請驗(yàn)單偏差處理領(lǐng)料單生產(chǎn)(包裝)指令單狀態(tài)標(biāo)志正確有清場合格證設(shè)備、儀表完好等中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告分樣記錄檢驗(yàn)指令單中間產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)取樣證取樣記錄各工序生產(chǎn)記錄監(jiān)控記錄偏差處理記錄中間產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄返工否檢驗(yàn)結(jié)論 不合格品重新加工不合格品處理報(bào)告質(zhì)量事故處理報(bào)告 是不合格 不合品重新加工通知單不合格品重新加工記錄 否銷毀不合格品銷毀記錄合 格 成品穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄成品穩(wěn)定性試驗(yàn)成品留樣請驗(yàn)取樣中間產(chǎn)品審核放行成品分樣 生產(chǎn)過程成品留樣記錄成品留