醫(yī)療器械使用監(jiān)管要點(diǎn)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管要點(diǎn)檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù)-一-是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第四條醫(yī)療器械使用單醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第三十條第一款第一項(xiàng)醫(yī)機(jī)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，承擔(dān)位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管構(gòu)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰及工作。管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任?？睿海ㄒ唬┪窗匆?guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)人構(gòu)或者質(zhì)

2、量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的員使用質(zhì)量管理制度的。1.是否建立了醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理1.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第四條醫(yī)療器械使用1.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第三十條第一款第一項(xiàng)醫(yī)制度。包括：1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)＜鎲挝粦?yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管職人員職責(zé)；2 ）檔案管理制度；3 ）采理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰購驗(yàn)收管理制度；4 ）庫房?jī)?chǔ)存及岀入量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。款：（一）未

3、按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)庫管理制度；5）維修、維護(hù)、售后服構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的務(wù)管理制度；6）使用、轉(zhuǎn)讓、處置管 理制度；7）追蹤溯源管理制度；8 ）設(shè) 備維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)管理制度；9 ）培訓(xùn)、考核管理制度；10）質(zhì)量投訴、事 故調(diào)查管理制度等。使用質(zhì)量管理制度的。2.在使用醫(yī)療器械時(shí)發(fā)生醫(yī)療器械不2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條第一款第九項(xiàng)有下列良事件或者可疑不良事件的， 是否按規(guī)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和

4、衛(wèi)生定進(jìn)行處理。良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，*按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，制 度 管 理件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事證：（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督

5、管理部門開展的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第六條醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的， 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。不良事件調(diào)查不予配合的。3.是否每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作3.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第二十四條 醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第三十條第一款第八項(xiàng)醫(yī)進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量療器械使用單位有下列情形之一的，由

6、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管管理制度，每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰成自查報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對(duì)醫(yī)療器械款：（八）未按規(guī)定對(duì)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成使用單位的自查報(bào)告進(jìn)行抽查。自查報(bào)告的。檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù)采 購 驗(yàn) 收 貯 存（1）1.是否對(duì)醫(yī)療器械采購實(shí) 行統(tǒng)一管理，由指定的部門 或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器 械，其他部門或者人員不得 自行米購。2是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器 械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療 器械，是否索取、查驗(yàn)供貨 者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或 者備案憑證等證明文件。3.是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，建 立

7、真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記 錄并按規(guī)定保存。1. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì) 醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。2. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第八條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從 具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械， 索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、 醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng) 當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十二條第一款醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供

8、貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件， 建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。3. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī) 療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理 部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用

9、先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第九條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定 使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng) 當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。1. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第三十條第一款第二項(xiàng)醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管 理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的。2. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第三十條第一款第三項(xiàng) 醫(yī)療

10、器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（三）購進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備 案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條第一款第二項(xiàng)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì) 生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至 由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí) 行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

11、第二十九條第一款第一項(xiàng)醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管 理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定予以處 罰：（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，未查驗(yàn)供貨者 的資質(zhì)，或者未真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況的。3. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第二十九條第一款第一項(xiàng) 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督 管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定予以 處罰：（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，未查驗(yàn)供貨 者的資質(zhì)，或者未真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況的。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條第一款第二項(xiàng)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人

12、民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì) 生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至 由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí) 行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的。檢杳內(nèi)容違反條款處罰依據(jù)4.是否妥善保存購入第三 類醫(yī)療器械的原始資料。4.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十七條第一款醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第九條第二款醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息

13、具有可追溯性。4.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第二十九條第一款第四項(xiàng) 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督 管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定予以 處罰：（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條第一款第七項(xiàng)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì) 生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至 由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始 資料，或者未按照規(guī)定將

14、大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器 械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的。采 購 驗(yàn) 收 貯 存（2）5.貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、 施及條件是否符合規(guī)定要 求。設(shè)5.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十三條運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求 的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第十條醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說 明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條 件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。5.醫(yī)療器械監(jiān)督管理

15、條例第六十七條第一款第三項(xiàng)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改 正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)， 直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 證：（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī) 療器械的。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第二十八條第一款第一項(xiàng) 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督 管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十七條的規(guī)定予以 處罰：（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器 械的。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第三十條第一款第四項(xiàng)醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品

16、藥品監(jiān)督管 理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（四）貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、 數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要 求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的。6.是否對(duì)按照貯存條件、 療器械有效期限等要求對(duì) 貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期 檢查并記錄。醫(yī)6.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查 并記錄。6.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第三十條第一款第四項(xiàng) 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督 管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的

17、，處1萬元以下罰款：（四）貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、 數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要 求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的。檢杳內(nèi)容違反條款處罰依據(jù)四使 用 維 護(hù) 與 轉(zhuǎn) 讓（1）1. 使用醫(yī)療器械前，是否按照產(chǎn)品說 明書等有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查 直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效 期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有 效期限或者可能影響使用安全、有效 的，不得使用。2. 是否對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械建 立使用記錄，并按規(guī)定保存。3. 對(duì)需要定期進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、 保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械是否按照說明 書進(jìn)行。1. 醫(yī)療器械使用質(zhì)

18、量監(jiān)督管理辦法第十三條醫(yī)療器械使用 單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及 其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響 使用安全、有效的，不得使用。2. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十七條第二款使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第十四條醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械 使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)

19、納入信息化管理系統(tǒng)，確保信 息可追溯。3. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需 要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn) 品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄， 及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記 錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不 得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第十五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、 校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行 檢查、

20、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估， 確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對(duì)使用期限攻的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄基 使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期 限屆滿后5年或者使用終止后 5年。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 第十七條醫(yī)療器械使用單 位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器 械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行 醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。1. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第三十條第一款第五項(xiàng) 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改

21、正的，處1萬元以下罰款：（五）未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度 的。2. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條第一款第七項(xiàng)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的， 處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)， 直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 證：（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的 原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī) 療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第二十九條第一款第五項(xiàng) 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之

22、一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督 管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定予以 處罰：（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記 錄的。3. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條第一款第六項(xiàng)有下列 情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的， 處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)， 直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 證：（六）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、 校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)

23、療 器械處于良好狀態(tài)的。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第二十九條第一款第二項(xiàng) 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督 管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定予以 處罰：（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校 準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的。檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù)醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器 械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定 提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、 零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。4.是否按照產(chǎn)品說明書等要求使用4.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第十六條醫(yī)療器械使用4.醫(yī)療

24、器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條有下列情形之一的，醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。記錄。以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十四條第二款醫(yī)療器械使用單證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（五）位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使

25、用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條第二款一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的。四5.是否使用未依法注冊(cè)或者備案、無記錄。5.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使5.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條第一款第三項(xiàng)有下列使合格證明文件、過期、失效、淘汰的用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改用醫(yī)療器械。失效、淘汰的醫(yī)療器械。正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)維醫(yī)療器械使用

26、質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第十二條醫(yī)療器械使用單或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5護(hù)位不得購進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過萬元以下罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 5倍以上與期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門轉(zhuǎn)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可讓證：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)(2)6.是否使用存在安全隱患的醫(yī)療器6.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第二十七條第二款醫(yī)療器械使用單

27、位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部 門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條的規(guī)定予以處罰：（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或 者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。6.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條第一款第八項(xiàng)有下列械。械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

28、第十九條醫(yī)療器械使用單直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通證：（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使按照有關(guān)規(guī)定處置。用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的。檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù)四使 用 維 護(hù) 與 轉(zhuǎn) 讓（3）7.是否存在轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)未依法注冊(cè) 或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn) 不合格，以及過期、失效、淘汰醫(yī)療 器械的行為。7.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十一條醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、 有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第二十條第三款不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過 期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第二十一條第二款不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及 過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第二十九條第一款第三項(xiàng) 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由