崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)課件

1、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)袁哲友袁哲友崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （1）、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 （2）、設(shè)備使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作 （3）、衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作（1）、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作）、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 制劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 片劑：粉碎、稱量配料、制粒干燥（干法、濕法）、整?？偦?、壓片、包衣、鋁塑等崗位 ； 膠囊劑：稱量配料、總混、膠囊充填、拋光等崗位； 注射劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 理瓶、洗瓶、稱量、配濾、灌封、滅菌、燈檢等崗位； 外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 打印批號（小盒、紙箱、合格證）、包裝裝盒、封口、熱收縮、裝箱打包、（入庫）。崗位標(biāo)準(zhǔn)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 1)生產(chǎn)前準(zhǔn)備 1 文件檢查 1.1 操作人

2、員仔細(xì)閱讀本批指令，明確生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批投料量、工藝要求等內(nèi)容。 1.2 操作人員檢查是否取得上批的“清場合格證”，并在清場效期內(nèi)。 1.3正確填寫生產(chǎn)狀態(tài)卡，并插在操作間的門上。取下清場合格證附在批生產(chǎn)記錄中。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 1)生產(chǎn)前準(zhǔn)備 2 設(shè)備檢查 2.1 操作人員檢查生產(chǎn)設(shè)備的性能狀態(tài)是否完好，是否清潔并在有效期內(nèi)。 2.2檢查設(shè)備零配件是否完好、清潔，安裝設(shè)備，點(diǎn)檢確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常，無異常聲響。 在設(shè)備使用前后做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，使用過程中隨時注意設(shè)備運(yùn)行狀況，并填寫設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)記錄。崗位標(biāo)準(zhǔn)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 2）物料領(lǐng)取復(fù)核A、接受物料的復(fù)核內(nèi)容：1

3、原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與批生產(chǎn)記錄上原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。2 包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。3 在產(chǎn)產(chǎn)品中間體、半成品、首先確認(rèn)為合格產(chǎn)品可以進(jìn)行下一步生產(chǎn)，將物料標(biāo)簽對照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量；崗位標(biāo)準(zhǔn)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 B、稱量復(fù)核：1 對電子稱或電子天平的校正復(fù)核確認(rèn)；2 對電子稱或電子天平零點(diǎn)的校正復(fù)核確認(rèn)；3 復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 C、計算的復(fù)核：1 計算包括配制指令的計算，投料（

4、用料）的計算，片（粒）重的計算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核； 2 各崗位物料收率及平衡的計算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)；3 所有的計算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計算確認(rèn)。 原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的原始記錄均應(yīng)雙人復(fù)核。崗位標(biāo)準(zhǔn)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 D、工作的復(fù)核1、稱量崗位的原輔料投料計算；2、壓片崗位的模具領(lǐng)取、壓片試機(jī)確認(rèn)；3、鋁塑包裝機(jī)打印批號及有效期的確認(rèn)；4、包衣崗位包衣液使用期限確認(rèn)；5、分裝崗位平均片重及裝箱重量確認(rèn)；6、包裝崗位小盒、紙箱、合格證批號打印確認(rèn)；崗位標(biāo)準(zhǔn)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 責(zé)任：1 復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)；2 由于復(fù)核者的

5、疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。（2）、設(shè)備使用和維護(hù)）、設(shè)備使用和維護(hù) a、設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 b、設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 c、設(shè)備潤滑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 d、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 e、設(shè)備緊急事故處理設(shè)備使用和維護(hù)設(shè)備使用和維護(hù) 1 設(shè)備使用實(shí)行專人定機(jī)制度，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，由操作者負(fù)責(zé)日常使用，班組長負(fù)責(zé)管理。 2 設(shè)備使用人員在上崗前必須先進(jìn)行操作技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)公司考試合格后方能獨(dú)立上崗操作。設(shè)備使用和維護(hù)設(shè)備使用和維護(hù) 3 操作人員要保持相對穩(wěn)定。操作人員必須做到“三懂四會”，即懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能；會操作、會檢查、會簡單維修、會排除簡單故障。

6、4 設(shè)備操作要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP)或使用說明書進(jìn)行，不得違章操作。 5 設(shè)備操作人員除了對設(shè)備的正常使用外還要做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作和設(shè)備清潔工作。設(shè)備使用和維護(hù)設(shè)備使用和維護(hù) 6 設(shè)備在運(yùn)行中發(fā)生異?；虿荒苌a(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品時，要立即停機(jī)，進(jìn)行檢查維修，并將生產(chǎn)出的不合格產(chǎn)品單獨(dú)收存并及時通知QA處理。 7 當(dāng)設(shè)備需要兩班以上連續(xù)運(yùn)行時，要執(zhí)行設(shè)備交接班制度，交接記錄設(shè)備運(yùn)行狀況。 8 設(shè)備的日常運(yùn)行使用，要填寫設(shè)備運(yùn)行使用記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄。設(shè)備使用和維護(hù)設(shè)備使用和維護(hù) 9 設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)由操作人員負(fù)責(zé)，操作人員在使用設(shè)備前要仔細(xì)檢查設(shè)備的電氣部分、機(jī)油量、管線、閥門、儀器、

7、儀表等是否正常，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，遇有重大異常應(yīng)立即報告，填寫故障確認(rèn)單通知工程部出理。 10 設(shè)備日常使用后，要及時關(guān)閉水、電、氣，使設(shè)備處于完全的卸載狀態(tài)。 11 操作人員要認(rèn)真填寫設(shè)備的日常運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)記錄、故障和維修記錄，掌握設(shè)備故障規(guī)律及預(yù)防、判斷和緊急處理措施，確保安全生產(chǎn)。設(shè)備使用和維護(hù)設(shè)備使用和維護(hù) 12 潤滑是設(shè)備正常運(yùn)行的必要條件，因此操作人員在日常使用中和設(shè)備每次維修檢修后的潤滑工作是十分重要的。 13 設(shè)備狀態(tài)是指設(shè)備目前所處的狀況，一般用衛(wèi)生和運(yùn)行兩種標(biāo)準(zhǔn)來判定設(shè)備狀態(tài)。（3）、衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作）、衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 清場 定義：每批藥品的每一階段生產(chǎn)結(jié)束后，崗位操作

8、人員對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、容器、器具、文件等進(jìn)行清潔和清理，確保無上次生產(chǎn)的遺留物，達(dá)到生產(chǎn)前的清潔狀態(tài)。衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 1、清物料、文件 生產(chǎn)結(jié)束后，崗位操作人員首先將本崗位物料清理干凈，包括將產(chǎn)品、剩余物料和尾料貼上相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識轉(zhuǎn)出生產(chǎn)操作間。 將本批生產(chǎn)相關(guān)的批記錄、文件等帶出本生產(chǎn)崗位，確保無本次生產(chǎn)遺留文件。 衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 2、清設(shè)備 將設(shè)備表面的殘余物料清理后，將可拆洗設(shè)備部件拆下，放在清洗間水池中，用生活飲用水沖洗干凈。 用純化水或注射用水通過軟管將以上沖洗干凈的設(shè)備及其部件淋洗至凈，然后用干凈抹布將殘留水滴擦掉后，用壓縮空氣吹干或自然涼干。 衛(wèi)

9、生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 將清潔后的設(shè)備部件等送至器具干燥間儲存（粘貼“已清洗”標(biāo)識），干燥后安裝在設(shè)備上。 設(shè)備清潔按照從里到外從上到下的順序，首先將設(shè)備表面粉塵擦凈或用吸塵器吸凈，再用生活飲用水擦拭或擦洗干凈，最后用純化水擦拭兩遍，涼干。衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 3、生產(chǎn)用容器、用具的清潔 十萬級（D級）生產(chǎn)用不銹鋼容器及用具(包括接純化水的軟管等)用完后，拿到清洗間的水池中，用生活飲用水沖洗干凈，最后用純化水沖洗兩遍，用潔凈抹布擦干殘余水滴后用壓縮空氣吹干或自然揮干。貼上“已清洗”標(biāo)簽（不銹鋼容器的標(biāo)簽貼在標(biāo)簽牌上，其他用具貼在存放此用具的支架的標(biāo)簽牌上），清潔有效期為14

10、天。 衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 一萬級（C級）生產(chǎn)用容器具的清潔步驟同（十萬級），純化水改為注射用水，不需擦干，倒置在器具存放間架子上晾干，貼上“已清洗”標(biāo)簽。清潔有效期為14天，有特殊要求的設(shè)備按照該設(shè)備的清潔規(guī)程清潔。 衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 4、操作間的清潔 先用專用地板擦將地面雜物清理干凈，用抹布或吸塵器收集倒入垃圾袋中。由廢棄物通道遞送出潔凈車間，交保潔員處理。 按照不同凈化級別清潔操作間的墻壁、頂棚、門窗、地面、地漏、水池等； 衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 5、清場管理 A、固體制劑 同品種生產(chǎn)五天(包括連續(xù)生產(chǎn)或者不連續(xù)生產(chǎn))以內(nèi)或階段生產(chǎn)結(jié)束后，采用小清潔。 同品種生產(chǎn)五天(包括連續(xù)生產(chǎn)或者不連續(xù)生產(chǎn))以上，或更換品種時，采用大清潔。 B、注射劑 每批（每天）生產(chǎn)結(jié)束后，采用大清潔。 衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作C、生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)在24小時內(nèi)清場。清場有效期：一般生產(chǎn)區(qū)為5天，十萬級（D級）生產(chǎn)區(qū)，萬級（C級）生產(chǎn)