中藥新藥研發(fā)流程PPT學(xué)習(xí)教案

1、會計學(xué)1中藥新藥研發(fā)流程中藥新藥研發(fā)流程中藥新藥臨床前研究的階段性工作研究資料整理與申報階段研究資料整理與申報階段準備及預(yù)實驗階段準備及預(yù)實驗階段123正式臨床前實驗階段正式臨床前實驗階段第1頁/共14頁適應(yīng)癥確定n是否適應(yīng)中醫(yī)中藥的優(yōu)勢和特點？n是否是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以解決的疾??？n同類品種情況如何？n疾病發(fā)病情況如何？n市場需求如何？n現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病適應(yīng)癥確定n與現(xiàn)代疾病適應(yīng)癥對應(yīng)的中醫(yī)功能主治的確定第2頁/共14頁組方確定n有無臨床應(yīng)用基礎(chǔ)？n有無臨床應(yīng)用相關(guān)研究資料？n組方是否符合申報中藥新藥的要求？n組方是否滿足中醫(yī)理論要求？n組方是否需要調(diào)整？n組方如何調(diào)整？n組方是否適應(yīng)工業(yè)化大生產(chǎn)？n

2、組方是否滿足市場成本要求？第3頁/共14頁初步試驗方案提出研發(fā)部實驗中心初步功能主治藥效學(xué)研究方案毒理學(xué)研究方案初步工藝研究方案質(zhì)量標準研究方案第4頁/共14頁專家論證會確定藥理毒理專家中醫(yī)方劑、臨床專家中藥學(xué)專家藍韻專家顧問委員會討論確定立項：藍韻專家顧問委員會討論確定立項：n確定立題依據(jù)、方解、功能主治n確定工藝研究和標準研究等藥學(xué)研究計劃n確定藥效學(xué)實驗方案及毒理學(xué)實驗方案如對一些方案有異議或無法把握，進一步咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心相關(guān)專家，如藥理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士。 第5頁/共14頁立項后基礎(chǔ)實驗n藍韻實驗中心按初步工藝進行摸索，工藝標準等初步試

3、驗，提取部分樣品進行臨床試驗，確定組方臨床療效。第6頁/共14頁藥學(xué)實驗第7頁/共14頁藥學(xué)實驗n藥材來源及鑒定研究n生產(chǎn)工藝的研究n工藝驗證研究及文獻資料n輔料來源及質(zhì)量標準n化學(xué)成份研究的試驗及文獻資料n質(zhì)量研究及文獻資料n藥品標準草案及起草說明n樣品及檢驗報告書n藥物穩(wěn)定性研究及文獻資料n包材及容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準n中試生產(chǎn)（三批）第8頁/共14頁藥效學(xué)、毒理學(xué)實驗第9頁/共14頁藥效學(xué)、毒理學(xué)實驗n 主要藥效學(xué)研究及文獻資料生產(chǎn)工藝的研究n 毒理學(xué)試驗：急性毒性實驗 長期毒性試驗第10頁/共14頁資料整理藍韻研發(fā)部資料詳細整理：n藥物名稱n證明性資料n立題依據(jù)與目的n主要研究成果的總結(jié)與評價n藥學(xué)研究資料綜述n藥理毒理研究資料綜述n臨床試驗資料n臨床試驗方案n臨床研究者手冊 n藥品注冊申請-境內(nèi)申請人用表 第11頁/共14頁資料申報研發(fā)部資料整理后申報手續(xù)：n藍韻專家委員會相關(guān)專家審核研究資料、確定上報資料n研究資料上報省局；追蹤、協(xié)調(diào)n省局組織相關(guān)專家現(xiàn)場考核 n研究資料再整理，正式上報；與國家審評中心協(xié)調(diào)、溝通，追蹤n國家審評中心意見反饋