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文檔簡介
1、l掌握氣溶膠劑的概念、特點、分類及組成;掌握氣溶膠劑的概念、特點、分類及組成;熟悉常用拋射劑與附加劑的種類、作用、性熟悉常用拋射劑與附加劑的種類、作用、性質(zhì)及選用質(zhì)及選用; ; 了解吸入型氣溶膠劑在肺部的吸了解吸入型氣溶膠劑在肺部的吸收特點。收特點。l掌握氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑的定義、特點掌握氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑的定義、特點與應(yīng)用與應(yīng)用; ; 熟悉氣溶膠劑的制備工藝及質(zhì)量評熟悉氣溶膠劑的制備工藝及質(zhì)量評價價; ; 了解霧化原理與裝置。了解霧化原理與裝置。一、定義一、定義l氣溶膠劑氣溶膠劑(aerosols)(aerosols)系指在特定動力作用下由特系指在特定動力作用下由特制容器中呈煙、霧狀
2、噴出,以分散形成氣溶膠的制容器中呈煙、霧狀噴出,以分散形成氣溶膠的藥物制劑。藥物制劑。l分散動力來源于液化氣體如拋射劑分散動力來源于液化氣體如拋射劑(propellantpropellant)、壓縮氣體、氣流。)、壓縮氣體、氣流。l主要用于肺部局部治療或經(jīng)肺部吸收發(fā)揮全身治主要用于肺部局部治療或經(jīng)肺部吸收發(fā)揮全身治療作用,還可用于皮膚及某些腔道。療作用,還可用于皮膚及某些腔道。l壓力型定量吸入劑(壓力型定量吸入劑(pressure metered-pressure metered-dose inhalationsdose inhalations)氣霧劑氣霧劑l噴霧劑噴霧劑指含藥溶液、乳狀液或混
3、懸液封裝于特制的裝置指含藥溶液、乳狀液或混懸液封裝于特制的裝置中,使用時借助手動壓力、壓縮氣體、超聲振動中,使用時借助手動壓力、壓縮氣體、超聲振動等為動力,將液態(tài)藥物霧化成微小液滴,供肺部等為動力,將液態(tài)藥物霧化成微小液滴,供肺部吸入進(jìn)行治療的制劑。吸入進(jìn)行治療的制劑。l干粉吸入劑(干粉吸入劑(dry powder inhalationdry powder inhalation)粉霧劑粉霧劑l18621862年年 用氣體的飽和溶液制備加壓包裝用氣體的飽和溶液制備加壓包裝l19311931年年 用液化氣體制備了具有現(xiàn)代意義的氣霧用液化氣體制備了具有現(xiàn)代意義的氣霧劑的原型劑的原型l19431943
4、年年 用二氯二氟甲烷作為拋射劑制備殺蟲用用二氯二氟甲烷作為拋射劑制備殺蟲用氣霧劑,并于氣霧劑,并于19471947年上市年上市l(wèi)2020世紀(jì)世紀(jì)5050年代年代 氣霧劑用于醫(yī)藥用途氣霧劑用于醫(yī)藥用途l優(yōu)點:優(yōu)點:l1 1)直接到達(dá)作用部位、吸收部位)直接到達(dá)作用部位、吸收部位l2 2)封裝于密閉的容器中)封裝于密閉的容器中l(wèi)3 3)使用方便,老少咸宜)使用方便,老少咸宜l4 4)全身用藥)全身用藥l5 5)定量閥門)定量閥門l問題:問題:l1 1)氣霧劑的拋射劑(氟氯烷烴類)氣霧劑的拋射劑(氟氯烷烴類)l2 2)需耐壓容器、閥門系統(tǒng)、特殊的生產(chǎn)設(shè)備)需耐壓容器、閥門系統(tǒng)、特殊的生產(chǎn)設(shè)備l3 3
5、)遇熱和受撞擊后可能發(fā)生爆炸;)遇熱和受撞擊后可能發(fā)生爆炸;l4 4)一般只適用于小劑量藥物,毫克級;)一般只適用于小劑量藥物,毫克級;l5 5)拋射劑因高度揮發(fā)而有致冷效應(yīng))拋射劑因高度揮發(fā)而有致冷效應(yīng)l6 6)作為主要用途的吸入氣霧劑,藥物在肺部吸)作為主要用途的吸入氣霧劑,藥物在肺部吸收,干擾因素較多,吸收不完全且變異性較大。收,干擾因素較多,吸收不完全且變異性較大。l四、氣溶膠劑的分類四、氣溶膠劑的分類l按分散系統(tǒng)分類:按分散系統(tǒng)分類:l溶液型氣溶膠劑:溶液型氣溶膠劑:l混懸型氣溶膠劑:混懸型氣溶膠劑:l乳劑型氣溶膠劑:藥物水溶液和拋射劑按一乳劑型氣溶膠劑:藥物水溶液和拋射劑按一定比例
6、混合形成定比例混合形成O/WO/W或或W/OW/O型乳劑。型乳劑。l固體型氣溶膠劑:不含拋射劑,最常見為干固體型氣溶膠劑:不含拋射劑,最常見為干粉吸入劑。粉吸入劑。l按組成分類:按組成分類:l二相氣溶膠劑:二相氣溶膠劑:指溶液型與固體型氣溶膠劑,指溶液型與固體型氣溶膠劑,由氣液或氣固兩相組成。由氣液或氣固兩相組成。l三相氣溶膠劑:三相氣溶膠劑:一般指混懸型與乳劑型氣溶一般指混懸型與乳劑型氣溶膠劑,由氣液固,氣液液三相組成膠劑,由氣液固,氣液液三相組成. .l按醫(yī)療用途分類按醫(yī)療用途分類:l呼吸道用氣溶膠劑:經(jīng)肺吸入可用于局呼吸道用氣溶膠劑:經(jīng)肺吸入可用于局部或全身治療,部或全身治療,l皮膚和粘
7、膜用氣溶膠劑:皮膚和粘膜用氣溶膠劑:l空間消毒用氣溶膠劑:空間消毒用氣溶膠劑: 一般吸入型氣霧劑噴出的霧滴大小在一般吸入型氣霧劑噴出的霧滴大小在0.5-10 0.5-10 m m較好,其中起肺部局部作用時霧滴大小在較好,其中起肺部局部作用時霧滴大小在3-10 3-10 m m為好,而需要迅速吸收并發(fā)揮全身作用時,霧滴在為好,而需要迅速吸收并發(fā)揮全身作用時,霧滴在0.5-1 0.5-1 m m更好。更好。l霧化器(霧化器(nebulizersnebulizers)、壓力型定量吸入器)、壓力型定量吸入器(pressurized metered dose inhalers, pMDIspressur
8、ized metered dose inhalers, pMDIs)和干粉吸入器(和干粉吸入器(dry powder inhalers, DPIsdry powder inhalers, DPIs)。)。 一、藥物與附加劑一、藥物與附加劑)藥物)藥物)附加劑)附加劑 二、拋射劑二、拋射劑(propellents)(propellents)l1.1.氟氯烷烴類氟氯烷烴類 1. 1.l藥物溶于拋射劑與潛溶劑(乙醇、丙二醇、甘油)藥物溶于拋射劑與潛溶劑(乙醇、丙二醇、甘油)的混合溶液中,得到澄明的均相溶液藥物。的混合溶液中,得到澄明的均相溶液藥物。2.2.l當(dāng)藥物成份不溶于拋射劑、或不溶于拋射劑當(dāng)藥
9、物成份不溶于拋射劑、或不溶于拋射劑與潛溶劑的混合溶液,或者所選用的潛溶劑與潛溶劑的混合溶液,或者所選用的潛溶劑不符合臨床用藥的要求,藥物以細(xì)粒均勻穩(wěn)不符合臨床用藥的要求,藥物以細(xì)粒均勻穩(wěn)定分散于拋射劑中形成的非均相體系。定分散于拋射劑中形成的非均相體系。3.乳狀型氣霧劑:除含藥物和拋射劑外,乳狀型氣霧劑:除含藥物和拋射劑外,一般還含有表面活性劑(乳化劑)、水性和一般還含有表面活性劑(乳化劑)、水性和油性的介質(zhì)。油性的介質(zhì)。要求:生產(chǎn)環(huán)境、用具和操作過程應(yīng)避免微生要求:生產(chǎn)環(huán)境、用具和操作過程應(yīng)避免微生物污染。物污染。工藝流程:工藝流程:l 一、粉霧劑的定義、特點與應(yīng)用一、粉霧劑的定義、特點與應(yīng)
10、用l非吸入型粉霧劑非吸入型粉霧劑l吸入型粉霧劑吸入型粉霧劑l吸入裝置:膠囊型吸入裝置、鋁箔泡囊型吸吸入裝置:膠囊型吸入裝置、鋁箔泡囊型吸入裝置、貯庫型吸入裝置、霧化型吸入裝置入裝置、貯庫型吸入裝置、霧化型吸入裝置l中國藥典中國藥典20052005年版二部附錄規(guī)定吸入型粉霧年版二部附錄規(guī)定吸入型粉霧劑應(yīng)劑應(yīng)標(biāo)明標(biāo)明l中國藥典中國藥典20052005年版規(guī)定吸入型氣霧劑的年版規(guī)定吸入型氣霧劑的檢查檢查項目項目l一、噴霧劑的定義、特點與應(yīng)用一、噴霧劑的定義、特點與應(yīng)用 l噴霧劑噴霧劑系指不含拋射劑,借助手動泵的壓力系指不含拋射劑,借助手動泵的壓力將內(nèi)容物以霧狀等形態(tài)釋出的制劑。將內(nèi)容物以霧狀等形態(tài)釋出的制劑。l裝置:機械裝置、電子裝置制成的手動泵裝置:機械裝置、電子裝置制成的手動
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