注冊申報相關(guān)要求及注意事項-李耀華0524

1、注冊申報資料相關(guān)要求注冊申報資料相關(guān)要求及注意事項及注意事項李耀華李耀華CFDACFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械技術(shù)審評中心20162016年年5 5月月主要內(nèi)容主要內(nèi)容n一、一、概述概述n二、醫(yī)療器械注冊申報資料要求二、醫(yī)療器械注冊申報資料要求n三、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求三、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求n四、許可事項變更申報資料要求四、許可事項變更申報資料要求主要內(nèi)容主要內(nèi)容n一、一、概述概述n二、醫(yī)療器械注冊申報資料要求二、醫(yī)療器械注冊申報資料要求n三、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求三、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求n四、許可事項變更申報資料要求四、許可事項變更申報資料要求法規(guī)依據(jù)法

2、規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號）體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法（5號令）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（總局公告2014年第43號）關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（總局公告2014年第44號）行政審批事項行政審批事項注冊（二類注冊（二類&三類）三類）備案（一類）備案（一類）延續(xù)注冊延續(xù)注冊許可事項變更許可事項變更登記事項變更登記事項變更說明書更改告知說明書更改告知臨床試驗審批臨床試驗審批醫(yī)療器械注冊證糾錯醫(yī)療器械注冊證糾錯技術(shù)審評

3、程序技術(shù)審評程序技術(shù)審評主程序技術(shù)審評主程序補充資料補充資料專家咨詢專家咨詢聯(lián)合審評（內(nèi)部聯(lián)合審評（內(nèi)部& &外部）外部）特別程序特別程序應(yīng)急醫(yī)療器械特審程序應(yīng)急醫(yī)療器械特審程序創(chuàng)新醫(yī)療器械特審程序創(chuàng)新醫(yī)療器械特審程序注冊質(zhì)量體系核查工作程序注冊質(zhì)量體系核查工作程序臨床試驗核查工作程序臨床試驗核查工作程序主要流程主要流程 境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊審批（指產(chǎn)品注冊、許可事項變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié) 一類醫(yī)療器械（進口）、登記事項變更包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（食藥監(jiān)械管境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注

4、冊審批操作規(guī)范（食藥監(jiān)械管2014208號號職能職能總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心：總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心：受理和批件制作、登記事項變更總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心；技術(shù)審評總局總局：行政審批職能職能注冊管理司：上市前審查監(jiān)管司：上市后監(jiān)管稽查局：違法查處科技和標準司：醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布法制司：醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章組織制修訂審核查驗中心：現(xiàn)場檢查（質(zhì)量體系、臨床試驗等）中檢院：醫(yī)療器械檢驗檢測；醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準制修訂組織管理藥品評價中心（不良反應(yīng)監(jiān)測中心）：組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；開展醫(yī)療器械的安全性再評價工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家

5、食品藥品監(jiān)督管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可綜合事項查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可綜合事項查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理總局 數(shù)據(jù)查詢數(shù)據(jù)查詢醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則（醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則（145項）項）申報資料格式要求申報資料格式要求1.申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)當單獨編制頁碼。2.申報資料應(yīng)當按目錄順序排列并裝訂成冊。3.申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當使用A4A4規(guī)格規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚

6、，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（食藥監(jiān)械管境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（食藥監(jiān)械管2014208號號申報資料格式要求申報資料格式要求（4）申報資料使用復印件的，復印件應(yīng)當清晰并與原件一致。（5）各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性一致性。（6）各項文件除證明性文件外，均應(yīng)當以中文中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。申報資料格式要求申報資料格式要求 申報申報資料（含檢驗報告）中所有文件在原件提交并受理后，再

7、次提交時，可提交復印件并標注原件出處。 延續(xù)注冊時注冊人無法提交原注冊產(chǎn)品標準原件的，應(yīng)提交原注冊產(chǎn)品標準復印件、無法提交原件的原因說明及所提交復印件與原件一致的聲明。關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告（關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告（2014年第年第129號）號） 申報資料格式要求申報資料格式要求簽章要求簽章要求： 境內(nèi)產(chǎn)品申報資料：申請人簽章 “簽章”是指：申請人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋公章。申報資料格式要求申報資料格式要求簽章要求簽章要求：進口產(chǎn)品申報資料原文資料：申請人簽章，并原文資料：申請人簽章，并公證公證 原文資料“簽章”是指

8、：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應(yīng)當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件中文資料：代理人簽章中文資料：代理人簽章申報資料格式要求申報資料格式要求申報資料電子檔要求：產(chǎn)品技術(shù)要求：word文檔，同時提交僅包含性能指標部分電子檔綜述資料、研究資料概述及體外診斷試劑說明書：word文檔。主要內(nèi)容主要內(nèi)容n一、概述一、概述n二、醫(yī)療器械注冊申報資料要求二、醫(yī)療器械注冊申報資料要求n三、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求三、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求n四、許可事項變更申報資料要求四、許可事項變更申報資料要求醫(yī)療器械注冊申報資料醫(yī)療器械注冊申報資料目錄目錄申報資料一級標題

9、申報資料一級標題申報資料二級標題申報資料二級標題1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述4.2產(chǎn)品描述4.3型號規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說明的內(nèi)容5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產(chǎn)制造信息6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2生產(chǎn)場地7.臨床評價資料8.產(chǎn)品風險分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見1

10、1.說明書和標簽樣稿11.1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿12.符合性聲明申請表申請表注意事項：1.申請表中聯(lián)系人、聯(lián)系方式認真填寫，以確保后期技術(shù)審評過程中與技術(shù)審評人員溝通。2.申請表中申請人基本信息（住所、生產(chǎn)地址），進口申請人及代理人基本信息（住所、地址）應(yīng)與注冊資料中證明性文件一致。注：注：認真核對擬在醫(yī)療器械注冊證及其附件中認真核對擬在醫(yī)療器械注冊證及其附件中載明的內(nèi)容載明的內(nèi)容證明性文件證明性文件境內(nèi)注冊申請：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。證明性文件證明性文件進口注冊申請注冊地或生產(chǎn)地注冊地或生產(chǎn)地醫(yī)療器械安全有效基本醫(yī)療器械安全有效基本要求清單要求清單清單

11、的作用：1.給技術(shù)審評人員評價產(chǎn)品提供指引。2.提供證明產(chǎn)品安全有效的文件邏輯目錄。3.對于申請人，使其了解如何從自身出發(fā)對自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效進行評價。注：技術(shù)審評環(huán)節(jié)不對清單做實質(zhì)審查。注：技術(shù)審評環(huán)節(jié)不對清單做實質(zhì)審查。綜述資料綜述資料概述：概述：申報產(chǎn)品的管理類別分類編碼名稱的確定依據(jù)。醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）號）醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄（征求意見）（征求意見）6840 體外診斷試劑分類子目錄（體外診斷試劑分類子目錄（2013版）版）（食藥監(jiān)械管（食藥監(jiān)械管2013242號號綜述資料綜

12、述資料適用范圍和禁忌癥適用范圍和禁忌癥 適用范圍 預期使用環(huán)境 適用人群 禁忌癥研究資料研究資料 產(chǎn)品性能研究 生物相容性評價研究 生物安全性研究 滅菌/消毒工藝研究 產(chǎn)品有效期和包裝研究 臨床前動物試驗 軟件研究 其他資料醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則（國藥總局（國藥總局2015年第年第50號通告）號通告）臨床評價資料臨床評價資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（國藥總局（國藥總局2015年第年第14號通告）號通告）產(chǎn)品風險分析資料

13、產(chǎn)品風險分析資料（一）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。（三）風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。YY/T 0316-2008 YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則（國藥總局（國藥總局20152015第第9 9號通告）號通告）

14、產(chǎn)品注冊檢驗報告產(chǎn)品注冊檢驗報告具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預評價意見。查詢：http:/ 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。 應(yīng)該（必須）包括的內(nèi)容。 有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容 說明書和標簽禁止出現(xiàn)哪些內(nèi)容醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二（醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二（醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定部分）部分） 產(chǎn)品說明書和最小銷售產(chǎn)品說明

15、書和最小銷售單元的標簽樣稿單元的標簽樣稿符合性聲明符合性聲明主要內(nèi)容主要內(nèi)容n一、概述一、概述n二、醫(yī)療器械注冊申報資料要求二、醫(yī)療器械注冊申報資料要求n三、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求三、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求n四、許可事項變更申報資料要求四、許可事項變更申報資料要求延續(xù)注冊延續(xù)注冊 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。申請表申請表申請表中與原醫(yī)療器械注冊證相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與原醫(yī)療器械注冊證一致。證明性文件證明性文件境內(nèi)注冊人應(yīng)當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件

16、；境外注冊人應(yīng)當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。注注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告。（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。產(chǎn)品檢驗報告產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)

17、療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。申請許可事項變更時，針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告應(yīng)包含預評價意見。關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知（食（食藥監(jiān)械管藥監(jiān)械管2015247號）號）-第二條第二條符合性聲明符合性聲明其他其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。主

18、要內(nèi)容主要內(nèi)容n一、概述一、概述n二、醫(yī)療器械注冊申報資料要求二、醫(yī)療器械注冊申報資料要求n三、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求三、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求n四、許可事項變更申報資料要求四、許可事項變更申報資料要求許可事項變更許可事項變更 注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、機構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應(yīng)內(nèi)容等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。對于未在注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。證明性文件證明性文件境內(nèi)注冊人證明性文件證明性文件境外注冊人1.如變更事項在境外注冊