第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書核發(fā)1

1、浙江省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書核發(fā)流程一、辦事依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第276號）二、辦事項目 1、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書核發(fā) 2、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更三、申請人須提交的申請材料及許可條件 1.申請材料 （1）準產(chǎn)注冊 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表 申請企業(yè)填交的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照相同； “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料所用名稱、規(guī)格型號一致。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件及工商營

2、業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照應(yīng)均在有效期內(nèi)。 產(chǎn)品技術(shù)報告 產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途； 產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程； 產(chǎn)品的主要工藝流程及說明； 產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況； 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。 安全風(fēng)險分析報告 安全風(fēng)險分析報告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。 適用的產(chǎn)品標準及說明 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為

3、國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明； 采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明。 產(chǎn)品性能自測報告 產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目。產(chǎn)品性能自測報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； 檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢測人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等； 如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。 產(chǎn)品注冊檢測報告（原件） 注冊檢驗報告應(yīng)由國家

4、食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具，且醫(yī)療器械機構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告； 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告； 不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。申請豁免注冊檢測的應(yīng)按醫(yī)療器械注冊管理辦法第十三條提交相應(yīng)證明文件。 醫(yī)療器械臨床試驗資料 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求： 實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)； 臨床試驗資料中填寫的內(nèi)容以

5、及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范； 臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫一致。 提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期用途等內(nèi)容）。注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。 不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊管理辦法或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。 醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式

6、； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號； 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報告或認證證書： 省局簽章的、在有效期內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書，檢查或認證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品； 國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，提交省局實施細則檢查的驗收報告。 11所提交材料真實性的自我保證聲明 真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并

7、包括以下內(nèi)容： 所提交的申請材料清單； 生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。 （2）重新注冊 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表 同前面準產(chǎn)注冊要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 同前面準產(chǎn)注冊要求。 原醫(yī)療器械注冊證書 包括醫(yī)療器械注冊證書和附件“醫(yī)療器械注冊登記表”。 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 同前面準產(chǎn)注冊要求。申請豁免注冊檢測的應(yīng)按醫(yī)療器械注冊管理辦法第十四條提交相應(yīng)證明文件。 適用的產(chǎn)品標準及說明 同前面準產(chǎn)注冊要求。如對原注冊產(chǎn)品標準進行修訂，還需提供注冊產(chǎn)品標準修訂說明，明確修訂條款、修訂原因和修訂情況。 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以

8、及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明； 在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況； 產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況； 企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況； 企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。 產(chǎn)品使用說明書 同前面準產(chǎn)注冊要求。 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 同前面準產(chǎn)注冊要求。 所提交材料真實性的自我保證聲明 同前面準產(chǎn)注冊要求。 2.許可條件 （1）明確申請注冊產(chǎn)品的管理類別。 （2）企業(yè)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，許可產(chǎn)品范圍涵蓋申請注冊的該類產(chǎn)品。 （3）完成注冊產(chǎn)品執(zhí)行標準的采用、編制、驗證、審查、發(fā)布與實施以及產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗等工作。 （4）依據(jù)gb/t19001系列標準和yy/t0287標準建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并有效運行。四、辦理程序及工作時限 1.辦理程序 省局受理大廳受理資料審查、技術(shù)審評作出行政許可決定 2.許可時限 法定時限：60個工作日 承諾時限：48個工作日五、責(zé)任處室、責(zé)任人、聯(lián)系電話、監(jiān)