TESCO 非食品標(biāo)準(zhǔn) - part one

1、Tesco非食品標(biāo)準(zhǔn)Tesco非食品標(biāo)準(zhǔn)介紹目的TESCO承諾保證供應(yīng)商生產(chǎn)的產(chǎn)品是安全，符合法定要求和協(xié)定質(zhì)量的，TESCO供應(yīng)商員工的工作條件，包括他們的健康、安全，符合社會(huì)責(zé)任要求或超過(guò)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。等級(jí)產(chǎn)品類(lèi)型例子無(wú)菌與眼睛接觸眼藥水，隱形眼鏡護(hù)理開(kāi)放性傷口接觸石膏，敷料,消毒藥膏，衛(wèi)生保健手套高要求口腔護(hù)理牙膏，牙線，漱口劑嬰兒嬰兒化妝品,消毒片，消毒液美容化妝，眼化妝品，眼霜，洗浴，洗發(fā)液個(gè)人護(hù)理尿布，月經(jīng)用品，化妝棉食品接觸洗碗巾,一次性用品等中度要求家居洗衣產(chǎn)品，護(hù)車(chē)產(chǎn)品，園藝化學(xué)品，油漆，墨水基本要求家居泥煤，塑料垃圾袋，標(biāo)簽，衣服，洗刷器，橡膠手套，手提厚紙袋，非轉(zhuǎn)售貨物不在以

2、上范圍的產(chǎn)品遵循TESCO的其他標(biāo)準(zhǔn)，如有疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系TESCO的技術(shù)經(jīng)理。PRO為了幫助達(dá)到每一條款的要求，以欄目中是否需要有P,R,O來(lái)完成。P=程序，完整的書(shū)面化的程序文件R=記錄，文件化的，精確的記錄O=觀察，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察來(lái)證明符合性這避免了每一要求需要通過(guò)文件化的程序，保留記錄來(lái)證明。所有記錄必須在接到要求后的4小時(shí)內(nèi)提供。審核標(biāo)準(zhǔn)TESCO會(huì)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行常規(guī)審核并決定每一部分符合的等級(jí)。你的TESCO技術(shù)經(jīng)理在評(píng)估過(guò)程中給你信息。評(píng)估過(guò)程中可能會(huì)產(chǎn)生一些不符合項(xiàng)，這些不符合項(xiàng)分類(lèi)為：*嚴(yán)重沒(méi)有達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)或法定標(biāo)準(zhǔn)，該項(xiàng)失敗導(dǎo)致客戶(hù)或TESCO的品牌完整性遭受風(fēng)險(xiǎn)*主要需要立即關(guān)

3、注以阻止?jié)撛诎踩珕?wèn)題或法定問(wèn)題產(chǎn)生的缺陷，該項(xiàng)失敗會(huì)潛在地置客人或TESCO品牌的完整于風(fēng)險(xiǎn)中。*輕微需要關(guān)注以達(dá)到良好操作規(guī)范的缺陷依據(jù)不符合項(xiàng)的類(lèi)別（嚴(yán)重，主要，輕微）和數(shù)量，TESCO會(huì)給工廠一個(gè)明確的等級(jí)*藍(lán)色=滿(mǎn)意*綠色=滿(mǎn)意*琥珀色=需要改善*紅色=不滿(mǎn)意收到“不滿(mǎn)意”等級(jí)的場(chǎng)所，必須立即聯(lián)系他的TESCO技術(shù)經(jīng)理。如果場(chǎng)所以前沒(méi)有和TESCO合作過(guò)，審核只是作為最初核準(zhǔn)過(guò)程的一部分，場(chǎng)所將評(píng)為核準(zhǔn)或不核準(zhǔn)。國(guó)家的明確要求盡管本制造標(biāo)準(zhǔn)是集團(tuán)文件，也就是，它適用于全球。某些條款可能僅適用于提供給TESCO特定國(guó)家（如英國(guó)）超市的工廠。在這種情況下，這些條款被遮蔽，需要注意在特定國(guó)家

4、的適用性。本標(biāo)準(zhǔn)可能也參照其他的TESCO的操作守則，這些操作守則可能只適用于提供TESCO特定國(guó)家超市的工廠。目錄指導(dǎo)根據(jù)特定類(lèi)型產(chǎn)品的屬性，可能有其他與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)的指導(dǎo)文件需要閱讀。供應(yīng)商必須確保他們有相關(guān)文件，如不確定，他們應(yīng)聯(lián)系TESCO技術(shù)經(jīng)理。檢查本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)經(jīng)常檢查并根據(jù)需要修正，對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的反饋或疑問(wèn)應(yīng)直接聯(lián)系TESCO技術(shù)經(jīng)理?；騎ESCO產(chǎn)品完整部門(mén)經(jīng)理-PIU.SERVICESUK.TESCO.COM培訓(xùn)TESCO設(shè)計(jì)和對(duì)供應(yīng)商提供本標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。本課程的目的在于指導(dǎo)如何理解本標(biāo)準(zhǔn)，不是培訓(xùn)個(gè)人如何去審核。本課程的對(duì)像是工廠負(fù)責(zé)TESCO技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的人員或那些評(píng)估原料供應(yīng)商

5、、包裝材料供應(yīng)商的負(fù)責(zé)人。詞匯表提供詞匯表用來(lái)幫助理解TESCO的術(shù)語(yǔ)。第一部分HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)）/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制造過(guò)程中的危害分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以確保安全的，合法的，符合期望質(zhì)量和協(xié)定規(guī)格的產(chǎn)品被反復(fù)生產(chǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)要確保在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段對(duì)TESCO的所有產(chǎn)品有HACCP計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。符合資質(zhì)的人員，代表多元化專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。現(xiàn)場(chǎng)有體系監(jiān)控和記錄減少識(shí)別到的風(fēng)險(xiǎn)的所有控制措施。程序記錄觀察條款基本中度高度無(wú)菌項(xiàng)目細(xì)節(jié)好的表現(xiàn)程序記錄1.1基本HACCP計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的，精確的評(píng)估如，有詳細(xì)的計(jì)劃考慮到產(chǎn)品制造中潛在的安全，法律風(fēng)險(xiǎn)程序記錄1.1.1高

6、度HACCP計(jì)劃HACCP計(jì)劃必須使用食品法典HACCP原則，參考相關(guān)法律，TESCO操作守則和行業(yè)指導(dǎo)。程序記錄1.2高度HACCP團(tuán)隊(duì)HACCP計(jì)劃必須通過(guò)有產(chǎn)品特定知識(shí)和專(zhuān)長(zhǎng)的多元化團(tuán)隊(duì)來(lái)執(zhí)行。團(tuán)隊(duì)必須包括以下專(zhuān)業(yè)的成員：*技術(shù)*生產(chǎn)*工程如果內(nèi)部沒(méi)有專(zhuān)業(yè)技術(shù)，可以從其他途徑獲得專(zhuān)家建議，如，第三方實(shí)驗(yàn)室。程序記錄1.3基本前提方案現(xiàn)場(chǎng)時(shí)刻都保持良好的操作規(guī)范，這些控制形成了前提方案前提方案中的控制措施和監(jiān)控程序必須文件化并記錄。前提包括（不限于）：*個(gè)人衛(wèi)生*蟲(chóng)害控制*清潔程序*玻璃/硬塑膠控制程序1.4基本產(chǎn)品描述產(chǎn)品的全面性描述和認(rèn)為它安全的原因必須包含。產(chǎn)品的預(yù)期用途必須定義，目

7、標(biāo)用戶(hù)和消費(fèi)者，潛在用戶(hù)必須考慮。必須考慮對(duì)弱勢(shì)群體（如，嬰兒，老者，過(guò)敏患者）的適用性。描述包括：*成分*原料來(lái)源*物理或化學(xué)結(jié)構(gòu)*安全數(shù)據(jù)表*處理和過(guò)程（如，消毒）*包裝和標(biāo)識(shí)*儲(chǔ)存和分發(fā)條件*耐久性和要求的貨架期*使用說(shuō)明程序記錄1.5基本流程圖流程圖詳細(xì)描述了所有的生產(chǎn)過(guò)程，包括任何返工和廢物。這必須在生產(chǎn)區(qū)得到核實(shí)。HACCP團(tuán)隊(duì)確保流程圖與實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程一致。程序1.6基本危害分析每一生產(chǎn)步鄹可能出現(xiàn)的潛在危害必須識(shí)別。識(shí)別的危害必須明確，一般性的描述如“外物”“微生物”是不充分的。如，家庭用品中的金屬或塑膠碎片。抹布上生產(chǎn)的霉。程序記錄1.6.1高度危害分析危害分析必須包括：*出現(xiàn)

8、可能性和嚴(yán)重程度*相關(guān)處微生物的生存和繁植*不應(yīng)該出現(xiàn)的毒素或化學(xué)品的出現(xiàn)或產(chǎn)生，如，油漆中的鉛*外物*潛在摻假或蓄意污染程序記錄1.7基本控制措施必須評(píng)估控制措施以決定它們是否能阻止，消滅或減少所有識(shí)別的危害到可接受的水平。沒(méi)有控制措施的地方，產(chǎn)品/過(guò)程必須修改，以致有適用的控制措施。程序記錄1.7.1鼓勵(lì)控制措施文件必須顯示與明確的前提相關(guān)，不是一般性意見(jiàn)。也就是，前提。如，玻璃/硬塑膠控制程序記錄1.8基本關(guān)鍵控制點(diǎn)的決定必須使用有效的公正的體系來(lái)決定控制是否是關(guān)鍵控制點(diǎn)程序記錄1.8.1中度關(guān)鍵控制點(diǎn)的決定必須使用判斷樹(shù)來(lái)決定控制措施是否是關(guān)鍵控制點(diǎn)如，使用食品判斷樹(shù)程序記錄1.9基本

9、關(guān)鍵極限必須定義關(guān)鍵極限，過(guò)程必須有能力在極限范圍操作。關(guān)鍵極限必須可測(cè)量。關(guān)鍵極限必須公正，文件化。定義極限時(shí)，監(jiān)控設(shè)備的精確度和容忍性必須考慮。程序記錄1.10基本監(jiān)控程序和記錄必須建立文件化的關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控程序，清楚定義頻率來(lái)決定是否關(guān)鍵控制點(diǎn)。記錄必須由監(jiān)控人員簽名。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄識(shí)別出來(lái)的關(guān)鍵控制點(diǎn)必須由授權(quán)人員核實(shí)。程序記錄1.11基本改善行動(dòng)當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)違反了關(guān)鍵極限，所需的改善行動(dòng)必須文件化。改善行動(dòng)必須識(shí)別和隔離所有的缺陷原料并確保關(guān)鍵控制點(diǎn)在關(guān)鍵極限范圍內(nèi)。假如產(chǎn)品的安全有問(wèn)題，產(chǎn)品或原材料必須處理。程序記錄1.12基本核實(shí)HACCP和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃必須核實(shí)以確定其有效性核

10、實(shí)包括：*內(nèi)部審核*檢查客戶(hù)投訴*檢查監(jiān)控結(jié)果程序記錄1.13基本評(píng)審HACCP/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估HACCP 計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須至少每年評(píng)審一次，或在任何影響產(chǎn)品安全性和合法性的配方改變前。檢查以下變化：*過(guò)程步鄹*原材料規(guī)格*配方*包裝，儲(chǔ)存和分發(fā)程序記錄1.14中度團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)至少有HACCP/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估團(tuán)隊(duì)中的一員有完成認(rèn)可的HACCP資格培訓(xùn)，其他隊(duì)員至少進(jìn)行了內(nèi)部培訓(xùn)。一名隊(duì)員進(jìn)行中等的HACCP或?qū)Φ鹊呐嘤?xùn)。培訓(xùn)包含2天的課程及結(jié)束時(shí)必須的考試。并進(jìn)行復(fù)習(xí)培訓(xùn)。程序記錄觀察1.14.1基本工廠人員培訓(xùn)工廠監(jiān)控關(guān)鍵控制點(diǎn)的人員必須懂得產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/HACCP，并對(duì)最新版本的相關(guān)監(jiān)控程序有明確的培訓(xùn)

11、。程序記錄觀察1.14.2無(wú)菌工廠人員培訓(xùn)所有生產(chǎn)人員對(duì)HACCP有基本的了解，了解HACCP與他們工作場(chǎng)所的相關(guān)性。第二部分成品規(guī)格和TESCO技術(shù)實(shí)驗(yàn)室詳細(xì)的，精確的規(guī)格以及有代表性的樣品確保協(xié)定質(zhì)量的安全，合法的產(chǎn)品被生產(chǎn)。現(xiàn)場(chǎng)必須有與TESCO協(xié)定的產(chǎn)品規(guī)格。規(guī)格必須填寫(xiě)完整，用精確的信息描述產(chǎn)品，包裝和過(guò)程細(xì)節(jié)，批次。所有生產(chǎn)的產(chǎn)品有參考樣?？尚械脑?huà)，現(xiàn)場(chǎng)能夠顯示熟悉TESCO技術(shù)實(shí)驗(yàn)室。程序記錄觀察條款基本中度高度無(wú)菌項(xiàng)目細(xì)節(jié)好的表現(xiàn)記錄2.1基本協(xié)定的規(guī)格描述所有生產(chǎn)產(chǎn)品必須有TESCO認(rèn)同的規(guī)格描述，規(guī)格描述的復(fù)印件必須在相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域可以看到，規(guī)格描述必須雙方認(rèn)同。TESCO技

12、術(shù)實(shí)驗(yàn)室所使用的規(guī)格描述必須是有效的。如果使用紙的規(guī)格描述，雙方必須簽名。記錄2.2基本內(nèi)容規(guī)格描述必須用精確的信息填寫(xiě)完整，闡述產(chǎn)品、包裝和生產(chǎn)細(xì)節(jié)，并使用正確的格式。（換言之，配方產(chǎn)品用配方產(chǎn)品格式，無(wú)配方產(chǎn)品用硬件規(guī)格）記錄2.3基本評(píng)審規(guī)格描述必須評(píng)審，產(chǎn)品/生產(chǎn)過(guò)程的變化必須取得TESCO的同意，并注明評(píng)審日期。程序記錄2.4基本內(nèi)部規(guī)格描述當(dāng)來(lái)于TESCO的技術(shù)規(guī)格描述的復(fù)印件使用內(nèi)部格式時(shí)，必須有體系確保信息的精確性，并確保在需要的時(shí)候有更新（文件控制）記錄觀察2.5基本綠封現(xiàn)場(chǎng)必須有核準(zhǔn)的綠色簽樣，這些必須來(lái)于首次生產(chǎn)并被TESCO核準(zhǔn)。記錄2.6基本TESCO技術(shù)圖書(shū)管：供應(yīng)

13、商&現(xiàn)場(chǎng)，警告區(qū)域。供應(yīng)商的所有細(xì)節(jié)和場(chǎng)所記錄必須完成并精確，例如，地址，電話(huà)，產(chǎn)品種類(lèi)，聯(lián)系人及細(xì)節(jié)等，細(xì)節(jié)必須反映產(chǎn)品生產(chǎn)/包裝的場(chǎng)所，必須有體系對(duì)信息進(jìn)行評(píng)審和更新。所有來(lái)于TESCO技術(shù)實(shí)驗(yàn)室的警告/要求必須在指定的時(shí)間內(nèi)做出反應(yīng)。記錄2.7基本TESCO技術(shù)圖書(shū)館：規(guī)格描述區(qū)域TESCO技術(shù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)格描述必須按照黃金標(biāo)準(zhǔn)完成。負(fù)責(zé)規(guī)格描述核準(zhǔn)的人員必須有參加TESCO黃金標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格描述的培訓(xùn)。產(chǎn)品歷史可以通過(guò)規(guī)格歷史部分追溯。規(guī)格描述狀態(tài)必須能反映產(chǎn)品狀態(tài)，如，有效，無(wú)效或退市。觀察2.8基本TESCO技術(shù)圖書(shū)館：文件區(qū)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)人員必須熟悉TESCO文件的存取點(diǎn)和與他們場(chǎng)所相關(guān)的內(nèi)容

14、。*方針，行為守則和指導(dǎo)區(qū)域*幫助與指導(dǎo)區(qū)*標(biāo)識(shí)區(qū)*利器目錄*主頁(yè)-新方針文件*場(chǎng)所有責(zé)任確保有TESCO的行為守則，他們注意到并遵守這些要求。觀察2.9基本TESCO技術(shù)圖書(shū)館：我的工作區(qū)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)人員必須熟悉“我的工作區(qū)”并對(duì)指定任務(wù)做出正確的反映，如，超出規(guī)范的監(jiān)測(cè)報(bào)告，審核和訪問(wèn)等。第三部分原料，包裝和第二場(chǎng)所管理供應(yīng)商和第二場(chǎng)所的核準(zhǔn)和管理保證了現(xiàn)場(chǎng)從有聲望的供應(yīng)商那里取得安全的，合法的，且到達(dá)期望質(zhì)量的原料。工廠只使用合格的供應(yīng)商提供的原料，包材和部件。工廠只使用核準(zhǔn)的第二場(chǎng)所和簽約包裝者。所有原料必須有詳細(xì)的規(guī)格描述。供應(yīng)商和第二場(chǎng)所和簽約包裝者必須進(jìn)行審核，證明其有能力提供安全，

15、合法，符合期望質(zhì)量的原料。供應(yīng)商的表現(xiàn)在一個(gè)常規(guī)的基礎(chǔ)上進(jìn)行評(píng)估和評(píng)審。程序記錄觀察條款基本中度高度無(wú)菌項(xiàng)目細(xì)節(jié)好的表現(xiàn)原料，包括包材程序記錄3.1基本供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供應(yīng)商必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以決定他們?cè)系恼麄€(gè)潛在風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估必須考慮：*與原料或供應(yīng)商有關(guān)的任何已知缺陷或潛在問(wèn)題*用量和使用的原料*原料的功能通過(guò)審核來(lái)決定供應(yīng)商是如何核準(zhǔn)和監(jiān)控，以及所要求的原材料監(jiān)控水平。評(píng)估以矩陣的格式。新供應(yīng)商+已知缺陷+高用量+包含在現(xiàn)場(chǎng)大部分產(chǎn)品=高風(fēng)險(xiǎn)，必須做現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。現(xiàn)有供應(yīng)商+不知道的缺陷+少用量=低風(fēng)險(xiǎn)，供應(yīng)商必須提供自我評(píng)估報(bào)告程序記錄3.2基本供應(yīng)商核準(zhǔn)核準(zhǔn)至少包括一項(xiàng)，或綜合以下：*現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估

16、*有效的第三方證書(shū)*供應(yīng)商自我 評(píng)估問(wèn)卷適用的第三方證書(shū)包括：BRC消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)，IFS(國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn))，IOP(食品包裝供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn))記錄3.3基本第三方評(píng)估假如供應(yīng)商在第三方評(píng)估的基礎(chǔ)上被核準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有有效的證書(shū)，評(píng)估報(bào)告和改善行動(dòng)總結(jié)。場(chǎng)所應(yīng)該評(píng)審這些材料。程序記錄3.4基本評(píng)估要求如果評(píng)審需要進(jìn)行核準(zhǔn)評(píng)估，這必須在供應(yīng)前完成且必須圍繞本標(biāo)準(zhǔn)條款。假如發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)嚴(yán)重不符合或者4個(gè)主要不符合項(xiàng)，供應(yīng)開(kāi)始前必須完成改善措施并得到核實(shí)。假如場(chǎng)所是現(xiàn)有的供應(yīng)商并對(duì)TESCO供應(yīng)鏈上的產(chǎn)品有影響，必須立即知會(huì)TESCO.評(píng)估報(bào)告和協(xié)定的改善行動(dòng)及時(shí)間表現(xiàn)場(chǎng)可得到，以及對(duì)改善行動(dòng)完成后的核實(shí)。記錄3.5基

17、本合格供應(yīng)商數(shù)據(jù)原材料和包材只能來(lái)于合格供應(yīng)商。供應(yīng)商細(xì)節(jié)，包括提供的原料必須顯示在供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫(kù)。如，工廠體系只允許采購(gòu)單發(fā)給合格的供應(yīng)商。程序記錄3.6基本受過(guò)訓(xùn)練的評(píng)審員供應(yīng)商評(píng)估必須由受過(guò)訓(xùn)練的，對(duì)被評(píng)估區(qū)域有經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審員完成。如，內(nèi)部評(píng)審員培訓(xùn)或由內(nèi)部評(píng)審員培訓(xùn)程序記錄3.7基本代理商&進(jìn)口商當(dāng)原料由代理商/進(jìn)口商提供時(shí)，應(yīng)該對(duì)制造場(chǎng)所進(jìn)行核準(zhǔn)而不是對(duì)代理商/進(jìn)口商。代理商可以對(duì)照TESCO的要求核準(zhǔn)場(chǎng)所，條件是它們已經(jīng)被TESCO的供應(yīng)商評(píng)為有能力的。程序記錄觀察3.8基本原材料/包材規(guī)格描述所有原材料和包材必須有認(rèn)同的規(guī)格說(shuō)明，由雙方簽名，包括相關(guān)TESCO的標(biāo)準(zhǔn)。接受電子簽名.如

18、，包裝描述包括：*原料成分*厚度和規(guī)格*適用性*遷移試驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)記錄3.9基本化驗(yàn)證書(shū)/符合性證書(shū)供應(yīng)商評(píng)估（條款3）必須決定是否需要化驗(yàn)證書(shū)或符合性證書(shū)。需要證書(shū)的原材料要直到證書(shū)已核實(shí)在規(guī)格范圍內(nèi)才能使用。程序記錄3.10基本接收檢查*原材料*包材*來(lái)于第二場(chǎng)所或簽約包裝者的產(chǎn)品每批原材料必須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的員工按照事先決定的頻率根據(jù)程序進(jìn)行檢查和接收。記錄必須保留，檢查包括：*對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范描述進(jìn)行檢查（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）*包裝完整性*日期/批次碼*貨盤(pán)狀況檢查也可包括：*用于保留的產(chǎn)品樣板*產(chǎn)品測(cè)試（相關(guān)微生物/化學(xué)的/物理的）*條形碼核實(shí)合格材料必須清楚識(shí)別條形碼可以通過(guò)掃描儀或超市進(jìn)行檢驗(yàn)

19、。來(lái)料收據(jù)應(yīng)檢查和保留。來(lái)于包材供應(yīng)商供選擇的核實(shí)了條形碼打印件能被使用。識(shí)別可以通過(guò)物理標(biāo)簽或使用電子控制系統(tǒng)。程序觀察3.11基本庫(kù)存周轉(zhuǎn)&生產(chǎn)日期碼控制庫(kù)存周轉(zhuǎn)，必須遵守先進(jìn)先出（見(jiàn)條款10.6），原料必須在它們的貨架期內(nèi)使用。當(dāng)一種原料用于生產(chǎn)時(shí)，它剩余的貨架期必須足夠確保在成品的整個(gè)生命周期中沒(méi)有變壞或無(wú)缺陷。程序觀察3.12基本部分使用原料打開(kāi)或部分使用的原材料容器必須全部封好并標(biāo)識(shí)。退回儲(chǔ)存的部分使用的包材必須清楚標(biāo)識(shí)，做好防變質(zhì)和污染的保護(hù)。觀察3.13基本儲(chǔ)存&隔離包材必須儲(chǔ)存在指定區(qū)域，做好防變質(zhì)和污染的保護(hù)。觀察3.13.1基本敏感材料的隔離敏感材料必須隔離以減少交叉污染

20、。對(duì)溫度和光照敏感的材料也要隔離。程序觀察3.14基本不合格材料不合格材料必須在入口處遭到拒絕。在收貨時(shí)識(shí)別出缺陷后，必須遵守扣留和發(fā)貨程序（見(jiàn)10.4部分）程序觀察3.15基本供應(yīng)商監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn)至少每年評(píng)審，這些結(jié)果應(yīng)包含：*供應(yīng)商/原料評(píng)估*接收檢驗(yàn)*測(cè)試*交期表現(xiàn)第二場(chǎng)所和簽約包裝者程序觀察3.16基本第二場(chǎng)所和簽約包裝者當(dāng)使用第二場(chǎng)所或簽約包裝者時(shí)，場(chǎng)所必須顯示它們有系統(tǒng)來(lái)保證產(chǎn)品的安全性，合法性和質(zhì)量。程序觀察3.16.1基本第二場(chǎng)所和簽約包裝者由第二場(chǎng)所和簽約包裝者生產(chǎn)或包裝的產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)必須有一份詳細(xì)的規(guī)格描述。程序觀察3.17基本第二場(chǎng)所和簽約包裝者評(píng)審第二場(chǎng)所和簽約包裝者在開(kāi)始

21、服務(wù)前被核準(zhǔn)，并被進(jìn)行常規(guī)性的監(jiān)控。評(píng)審必須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的審核員進(jìn)行，評(píng)估必須圍繞TESCO非食品標(biāo)準(zhǔn)A的條款。假如發(fā)現(xiàn)1個(gè)嚴(yán)重不符合項(xiàng)或4個(gè)主要不符合項(xiàng)，在供應(yīng)開(kāi)始前必須完成改善行動(dòng)并驗(yàn)證。假如場(chǎng)所是現(xiàn)有供應(yīng)商，并且在供應(yīng)鏈上對(duì)TESCO產(chǎn)品有潛在影響，必須馬上知會(huì)TESCO。評(píng)估報(bào)告和同意的改善措施及時(shí)間表，對(duì)改善行動(dòng)的驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)必須能提供。評(píng)審員有參加TESCO非食品標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程。第四部分外部區(qū)域和場(chǎng)所安全維護(hù)場(chǎng)所邊界和外部區(qū)域的安全減少了非授權(quán)人員進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。它也減少了生產(chǎn)產(chǎn)品潛在污染，摻假和破壞的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也減少了蟲(chóng)害侵蝕和進(jìn)入工廠的風(fēng)險(xiǎn)。程序記錄觀察條款基本中度高度無(wú)菌項(xiàng)目細(xì)節(jié)好的表現(xiàn)

22、程序記錄觀察4.1基本現(xiàn)場(chǎng)位置現(xiàn)場(chǎng)必須符合當(dāng)?shù)仃P(guān)于房屋登記和建設(shè)批準(zhǔn)的規(guī)定。觀察4.2基本場(chǎng)所邊界場(chǎng)所必須安全，能阻止非授權(quán)進(jìn)入，現(xiàn)場(chǎng)必須提供安全計(jì)劃。觀察4.2.1鼓勵(lì)場(chǎng)所邊界場(chǎng)所有閉路電視監(jiān)控。觀察4.3基本外部保養(yǎng)外部區(qū)域必須免于有潛在害蟲(chóng)?？康谋幼o(hù)，院子里應(yīng)該有足夠的排水道以防積水和允許清掃?，F(xiàn)場(chǎng)植物應(yīng)保持到能減少蟲(chóng)害庇護(hù)觀察4.4基本外部?jī)?chǔ)存單位外部?jī)?chǔ)存單位（包括筒倉(cāng)和油箱）必須保持上鎖，限制進(jìn)入并保持良好狀態(tài)。程序觀察4.5基本原料，包材，設(shè)備的外部?jī)?chǔ)存儲(chǔ)存在外面的原材料，包材，設(shè)備必須保證產(chǎn)品免于變質(zhì)，污染和蟲(chóng)害。轉(zhuǎn)換場(chǎng)所前產(chǎn)品必須被檢查。場(chǎng)所評(píng)審污染，儲(chǔ)存溫度，暴露在日光下的風(fēng)

23、險(xiǎn)。程序記錄觀察4.6基本攝影設(shè)備/記錄設(shè)備攝影/記錄設(shè)備如相機(jī)/移動(dòng)手機(jī)的使用必須控制。只有現(xiàn)場(chǎng)管理授權(quán)的設(shè)備才允許在現(xiàn)場(chǎng)。程序記錄觀察4.7基本來(lái)訪者，承包人控制所有來(lái)訪者和承包人必須登記入內(nèi)，不通知的情況下，要提供識(shí)別證件。對(duì)來(lái)訪者全程陪同。必須有體系管理承包人，有專(zhuān)門(mén)經(jīng)理負(fù)責(zé)他們的活動(dòng)。程序觀察4.8基本員工控制生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)必須對(duì)非授權(quán)人員限制，如，員工程序觀察4.8.1鼓勵(lì)員工控制為員工提供出入安全控制系統(tǒng)，如，刷卡，密碼進(jìn)入鼓勵(lì)員工質(zhì)疑不明人員觀察4.9基本警衛(wèi)犬狗和其它動(dòng)物不應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)周?chē)霈F(xiàn)，假如有使用警衛(wèi)犬，必須在保安的控制下，不能自由亂跑。第五部分建筑物的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)良好的工

24、廠設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)降低了對(duì)產(chǎn)品污染和損害的風(fēng)險(xiǎn)。工廠應(yīng)該構(gòu)造良好，適合產(chǎn)品生產(chǎn)和符合所有相關(guān)法規(guī)。建筑物應(yīng)該維護(hù)良好，不受天氣影響，防蟲(chóng)害，處于良好的修復(fù)狀態(tài)。內(nèi)部有充足的光照和足夠的空間供生產(chǎn)人員作業(yè)。程序記錄觀察條款基本中度高度無(wú)菌項(xiàng)目細(xì)節(jié)好的表現(xiàn)觀察5.1基本外部結(jié)構(gòu)建筑物的外部結(jié)構(gòu)必須適合使用和防水觀察5.1.1中度外部結(jié)構(gòu)建筑物的外部結(jié)構(gòu)必須防蟲(chóng)觀察5.2基本內(nèi)部結(jié)構(gòu)墻壁，地板，天花板，排水管和門(mén)必須設(shè)計(jì)良好和維護(hù)，允許有效清潔，必須維持在良好的狀態(tài)以防止外物風(fēng)險(xiǎn)。觀察5.2.1中度內(nèi)部結(jié)構(gòu)墻壁在正常的使用期間必須防止損壞。觀察5.2.2鼓勵(lì)內(nèi)部結(jié)構(gòu)光身產(chǎn)品區(qū)域，墻壁，地板，天花板，排水道

25、和門(mén)必須使用防滲透的材料，墻壁和地板的連接處必須拱起，方便清潔。轉(zhuǎn)動(dòng)門(mén)必須有刮板，地板防滑。觀察5.2.3無(wú)菌內(nèi)部結(jié)構(gòu)無(wú)菌區(qū)的開(kāi)口必須保持最小，必須對(duì)存在的開(kāi)口進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，管理和驗(yàn)證（主要的人員進(jìn)出門(mén)除外）觀察5.3無(wú)菌構(gòu)造物接頭構(gòu)造物接頭必須封好，無(wú)霉菌，不產(chǎn)生外物風(fēng)險(xiǎn)。觀察5.4高度地板坡度地板必須有合適的坡度排水，不形成積水觀察5.5高度水槽和墻磚洗手的水槽和生產(chǎn)區(qū)清洗的器皿必須是不滲水，不易碎的材料。如，不能是陶瓷和瓷器。（具體的洗手要求見(jiàn)7.10條款）觀察5.6基本排水管排水管應(yīng)易接近清潔，裝有屏蔽或捕捉器阻止蟲(chóng)害進(jìn)入。記錄5.6.1中度排水管必須有整個(gè)場(chǎng)所的排水管道圖。記錄觀察5

26、.6.2無(wú)菌排水管排水必須從高關(guān)注區(qū)流向低關(guān)注區(qū)，必須有體系阻止倒流。觀察5.6.3鼓勵(lì)排水管從高關(guān)注區(qū)到低關(guān)注區(qū)有單獨(dú)的排水管道觀察5.7中度生產(chǎn)線過(guò)道生產(chǎn)線的過(guò)道和臺(tái)階必須裝有擋風(fēng)板防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)。觀察5.8基本窗戶(hù)生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的玻璃窗戶(hù)/玻璃門(mén)必須保護(hù)，防止破碎觀察5.8.1中度窗戶(hù)有意圖打開(kāi)的窗戶(hù)，必須能適當(dāng)阻止害蟲(chóng)進(jìn)入（包括食堂，洗手間，包括通向生產(chǎn)區(qū)的儲(chǔ)物設(shè)施）觀察5.9中度外部門(mén)所有的外部門(mén)沒(méi)有使用時(shí)必須關(guān)閉，有效防止害蟲(chóng)。假如有裝窗簾帶，它們必須維持良好，保持清潔。程序觀察5.9.1高度外部門(mén)除了識(shí)別和控制的消防出口外，在未包裝的產(chǎn)品處理區(qū)沒(méi)有外部門(mén)，假如安裝有有網(wǎng)

27、孔的門(mén)，這些門(mén)能打開(kāi)通風(fēng)，這些門(mén)除了緊急情況，不能用作人員通道觀察5.9.2無(wú)菌消防門(mén)無(wú)菌區(qū)的消防出口必須安裝報(bào)警器，或竄改明顯。觀察5.10基本燈光所有區(qū)域的燈光必須保證能安全工作，看得很清楚。生產(chǎn)區(qū)，原料區(qū)，包材儲(chǔ)存區(qū)的燈必須有防碎罩或套管保護(hù)。產(chǎn)品檢驗(yàn)區(qū)要有足夠的燈光。觀察5.11基本通風(fēng)和抽風(fēng)通風(fēng)和抽風(fēng)系統(tǒng)必須有效，防止凝結(jié)，過(guò)度的灰塵和害蟲(chóng)進(jìn)入。如有提供暖氣裝置，也是一樣。記錄觀察5.11.1無(wú)菌通風(fēng)和抽風(fēng)必須有空氣過(guò)濾系統(tǒng)，并進(jìn)行常規(guī)檢查和替換。高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，積極的空氣壓力（大于5帕）。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行初步評(píng)估，測(cè)定空氣壓力。每小時(shí)5-25 帕的空氣變化處決于房間面積和人員數(shù)量觀察5.12基

28、本電源所有的電源線，電導(dǎo)管，電源插座對(duì)使用區(qū)必須適當(dāng)，完整的，易于有效清潔。（操作中必須遵守國(guó)家的健康安全要求）觀察5.13基本儲(chǔ)存區(qū)儲(chǔ)存區(qū)必須適合目的，在清潔，衛(wèi)生的狀態(tài)。材料不能直接靠墻存放，要可以檢驗(yàn)。觀察5.14基本生產(chǎn)辦公室生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)的辦公室或行政區(qū)必須進(jìn)行管理防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備必須易于清洗，不允許在這些區(qū)域進(jìn)食和飲水。參照9.4部分第六部分設(shè)備的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)良好的生產(chǎn)機(jī)器降低了對(duì)產(chǎn)品污染和破壞的風(fēng)險(xiǎn)，確保生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量一致?，F(xiàn)場(chǎng)擁有的生產(chǎn)設(shè)備在設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)方面合理。程序記錄觀察條款基本中度高度無(wú)菌項(xiàng)目細(xì)節(jié)好的表現(xiàn)觀察6.1基本設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)所有設(shè)備設(shè)計(jì)和構(gòu)造的材料合

29、適，在正常的使用中不易損壞。設(shè)計(jì)易于進(jìn)行衛(wèi)生清潔和維護(hù)。設(shè)備必須維持在良好狀態(tài)防止外物的風(fēng)險(xiǎn)。觀察6.2無(wú)菌設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)無(wú)菌區(qū)機(jī)器的設(shè)計(jì)必須設(shè)計(jì)得易于快速拆開(kāi)清潔。必須考慮到電線和氣壓線。包括焊接和接頭處在內(nèi)的所有表面必須光滑和不可滲透的。角，拐角，死角應(yīng)排除。觀察6.3基本場(chǎng)所設(shè)備的擺放處必須允許清潔和服務(wù)時(shí)，能從設(shè)備底部，內(nèi)部，周?chē)M(jìn)行。觀察6.4中度移動(dòng)設(shè)備移動(dòng)設(shè)備，如鏟車(chē)，托盤(pán)車(chē)，杠桿式升降機(jī)，樓梯必須清潔，保養(yǎng)，不使用時(shí)存放在適當(dāng)?shù)膮^(qū)域。觀察6.4.1高度移動(dòng)設(shè)備蓄電池充電設(shè)備一定不能存放在光身產(chǎn)品區(qū)域。在光身產(chǎn)品區(qū)域使用的移動(dòng)設(shè)備，如叉車(chē)，托盤(pán)車(chē)不能在外面使用。第七部分員工設(shè)施和保護(hù)

30、性衣服提供給員工的設(shè)施要確保對(duì)制造的產(chǎn)品的污染要減至最低，私人的和保護(hù)性衣服兩者都要求保護(hù)產(chǎn)品免于污染和損壞，當(dāng)進(jìn)行潛在危害工作時(shí)，也要保護(hù)員工和來(lái)訪者。場(chǎng)所應(yīng)提供合適的，干凈的設(shè)施如休息區(qū)，更換室，儲(chǔ)物室和洗手間供員工使用。提供的保護(hù)性衣服應(yīng)干凈，狀態(tài)良好，對(duì)產(chǎn)品不帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)。程序記錄觀察條款基本中度高度無(wú)菌項(xiàng)目細(xì)節(jié)好的表現(xiàn)觀察7.1基本員工設(shè)施必須提供員工設(shè)施（包括休息區(qū)，儲(chǔ)物柜和更換區(qū)），并保持清潔，衛(wèi)生的狀態(tài)。必須有一個(gè)專(zhuān)門(mén)區(qū)域允許員工安全存放他們的個(gè)人物品，更換他們的保護(hù)性衣服。觀察7.1.1無(wú)菌員工設(shè)施更換區(qū)和儲(chǔ)物室必須設(shè)置在現(xiàn)場(chǎng)，所以員工更換好他們的保護(hù)性衣服，包括鞋子后不必

31、走到外面（必須有體系規(guī)定廢物的移除，如，高關(guān)注區(qū)到低關(guān)注區(qū)，低關(guān)注區(qū)到外面區(qū)域）觀察7.2高員工設(shè)施私人戶(hù)外穿的衣服必須與工作服隔離。儲(chǔ)物柜必須保持干凈，處于良好狀態(tài)。觀察7.2.1無(wú)菌員工設(shè)施私人戶(hù)外穿的鞋子必須與工作鞋隔離。觀察7.2.2鼓勵(lì)員工設(shè)施儲(chǔ)物柜要求有傾斜的頂，離開(kāi)地面以阻止灰塵和方便清潔。7.3基本員工設(shè)施員工要求更換鞋子的區(qū)域，清潔之后，地面必須保持清潔和干燥。觀察7.4無(wú)菌員工設(shè)施洗手間與生產(chǎn)區(qū)/儲(chǔ)存區(qū)至少有2道門(mén)隔開(kāi)，并且中間有一個(gè)通風(fēng)區(qū)域，門(mén)必須能自動(dòng)關(guān)閉，洗手間區(qū)域必須通風(fēng)，洗手槽和干燥設(shè)施必須提供。觀察7.4.1鼓勵(lì)員工設(shè)施洗手間必須適合員工國(guó)籍的用途。觀察7.5高

32、度發(fā)罩頭發(fā)和耳必須完全被頭罩蓋住，在開(kāi)放性材料操作區(qū)要求戴胡子發(fā)網(wǎng)罩住胡須。觀察7.5.1無(wú)菌發(fā)罩和面罩胡須發(fā)網(wǎng)必須佩戴。保暖面料的帽子（如果現(xiàn)場(chǎng)允許），長(zhǎng)頭巾，其它頭飾必須完全被發(fā)罩蓋住。戴面罩的區(qū)域，員工在接觸，調(diào)整面罩后必須洗手。程序觀察7.6中度保護(hù)性衣服提供保護(hù)性衣服的區(qū)域，衣服必須干凈衛(wèi)生。程序觀察7.6.1高度保護(hù)性衣服必須提供保護(hù)性衣服并穿好以減少對(duì)產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)，口袋不能攜帶私人物品。（見(jiàn)9.7.1）保護(hù)性衣服必須維持在良好狀態(tài)。觀察7.6.2無(wú)菌保護(hù)性衣服無(wú)菌區(qū)的外套必須規(guī)定只能在該區(qū)域穿，保護(hù)起來(lái)防止污染直到轉(zhuǎn)移。保護(hù)性外套必須明顯與眾不同的，緊貼脖子和袖口。程序觀察7.

33、7高度保護(hù)性衣服進(jìn)入洗手間，食堂/休息區(qū)和吸煙區(qū)前，保護(hù)性外套和夾克必須脫下。記錄觀察7.7.1中度保護(hù)性衣服更換保護(hù)性衣服（含重復(fù)使用的圍裙，手套，一次性用品）的頻率必須定義和核實(shí)。保護(hù)性衣服變污時(shí)要更換。記錄觀察7.7.2無(wú)菌保護(hù)性衣服外套必須經(jīng)常更換（至少每天）記錄觀察7.8高度洗衣房必須提供設(shè)施收集使用過(guò)的、臟的工作服（滿(mǎn)足現(xiàn)場(chǎng)人員的數(shù)量）有效清洗保護(hù)性衣服的區(qū)域必須在衛(wèi)生的環(huán)境完成并能核實(shí)。程序記錄觀察7.8.1無(wú)菌洗衣房微生物實(shí)驗(yàn)室人員的保護(hù)性衣服必須與生產(chǎn)區(qū)穿的衣服分開(kāi)洗，避免可能的污染。不允許在家里清洗，沒(méi)有提供外部洗衣服務(wù)的，場(chǎng)所必須提供內(nèi)部洗衣服務(wù)。記錄觀察7.8.2鼓勵(lì)洗

34、衣房工程人員和清潔人員的保護(hù)性衣服必須與生產(chǎn)工人的衣服分開(kāi)清洗，防止可能存在的外物污染。觀察7.9基本鞋子必須穿適當(dāng)?shù)男樱ú宦赌_趾，不是高跟鞋），當(dāng)有提供時(shí)，鞋子要保持干凈。程序記錄觀察7.9.1無(wú)菌鞋子每一特定工作區(qū)的鞋子是固定的。必須有鞋子清洗計(jì)劃程序觀察7.10基本洗手在生產(chǎn)區(qū)的入口必須洗手。足夠數(shù)量的洗手液和衛(wèi)生設(shè)施必須提供，所處位置要可以讓員工開(kāi)始工作前洗手。記錄觀察7.10.1無(wú)菌洗手洗手設(shè)施要有合適溫度的水確保有效洗手（如，大約37度），液體肥皂（殺菌的，無(wú)氣味）和有效干燥手的設(shè)施。洗手液必須使用，水閥不必用手操作，洗手設(shè)備和洗手液安裝在靠近員工工作區(qū)。程序觀察7.11高度更換

35、程序保護(hù)性衣服必須與發(fā)罩配套使用。程序必須遵守以下順序：*發(fā)罩*鞋罩*洗手*穿外套程序觀察7.11.1無(wú)菌更換程序人員進(jìn)入無(wú)菌區(qū)需通過(guò)指定的更換區(qū)并遵守更換，洗手程序。程序必須遵守以下順序：*戴上清潔的發(fā)罩*脫鞋*走過(guò)低關(guān)注區(qū)與高關(guān)注區(qū)的隔離帶*穿上清潔的高關(guān)注鞋子*洗手并干燥*穿上外套*洗手，干燥*進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)出口的順序遵循以下：*脫衣*脫鞋*走過(guò)低關(guān)注區(qū)與高關(guān)注區(qū)的隔離帶*取掉發(fā)罩第八部分工廠衛(wèi)生控制工廠衛(wèi)生和清潔減少了產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。良好的廢物控制幫助阻止了缺陷材料的使用。場(chǎng)所要有清潔程序保證工廠時(shí)刻都干凈，整潔。整個(gè)場(chǎng)所內(nèi)的清潔設(shè)施可以見(jiàn)到在指定位置，清楚標(biāo)識(shí)狀態(tài)。這些設(shè)施干凈，處于良好

36、狀態(tài)。廢物清楚標(biāo)示并定期移走。程序記錄觀察條款基本中度高度無(wú)菌項(xiàng)目細(xì)節(jié)好的表現(xiàn)程序觀察8.1基本一般衛(wèi)生設(shè)備設(shè)施必須維持在清潔狀態(tài)（見(jiàn)29部分清潔程序）現(xiàn)場(chǎng)必須執(zhí)行“隨手清潔”政策，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)維持工作區(qū)的干凈和整潔。清潔方式不產(chǎn)生污染風(fēng)險(xiǎn)，不產(chǎn)生懸浮顆粒，這些可能污染附近的產(chǎn)品或產(chǎn)品接觸面或設(shè)備。程序記錄觀察8.2中度衛(wèi)生管理有一位適當(dāng)?shù)慕?jīng)過(guò)培訓(xùn)的經(jīng)理負(fù)責(zé)整個(gè)清潔，確保達(dá)標(biāo)?，F(xiàn)場(chǎng)管理會(huì)議必須評(píng)審工廠的良好操作規(guī)范。程序觀察8.3基本清潔設(shè)施清潔設(shè)施必須適用。人事部門(mén)必須負(fù)責(zé)保持它們良好，衛(wèi)生的狀態(tài)，必要時(shí)更換。觀察8.3.1高度清潔設(shè)施在產(chǎn)品接觸面使用樹(shù)脂/熱集毛刷子。產(chǎn)品接觸面使用的設(shè)施要

37、和地面清潔設(shè)施分開(kāi)，并隔離存放。洗手間清潔設(shè)施應(yīng)隔離并明顯與眾不同。這些位置，清潔設(shè)施的彩色標(biāo)志必須明顯顯示。在光身產(chǎn)品區(qū)域使用的清潔設(shè)施不能在外面使用，必須有系統(tǒng)來(lái)控制這些。生產(chǎn)區(qū)/儲(chǔ)存區(qū)的排水管清潔設(shè)施必須指定。觀察8.3.2無(wú)菌清潔設(shè)施無(wú)菌區(qū)的清潔設(shè)施必須儲(chǔ)存干燥或存放在消毒液內(nèi)。使用消毒液的位置，必須經(jīng)常更換，保證消毒液的有效性。清潔設(shè)施不能接觸地板存放。在低風(fēng)險(xiǎn)和無(wú)菌區(qū)之間，必須有彩色編碼系統(tǒng)來(lái)識(shí)別和隔離清潔設(shè)施。高關(guān)注區(qū)域并須用指定的排水管清潔設(shè)施。不能使用高壓水管，因?yàn)闀?huì)產(chǎn)生懸浮顆粒/導(dǎo)致垃圾移動(dòng)。程序記錄觀察8.4基本清潔設(shè)施儲(chǔ)存在生產(chǎn)區(qū)的清潔化學(xué)品必須保持最少量，安全并清楚識(shí)

38、別。清潔化學(xué)品的使用要根據(jù)制造商的使用說(shuō)明，包括溫度和稀釋。所有配料設(shè)備的化學(xué)稀釋檢查必須在定義的頻率內(nèi)完成。裝清潔化學(xué)品的容器必須正確標(biāo)識(shí)，只能按預(yù)期的目的使用。觀察8.5基本清潔區(qū)指定的清潔區(qū)必須保持衛(wèi)生狀態(tài)。程序觀察8.5.1無(wú)菌清潔區(qū)無(wú)菌區(qū)必須有它們自己的清潔設(shè)施，不能用到低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)清潔，除非設(shè)備通過(guò)加熱或消毒處理再回到高關(guān)注區(qū)。程序觀察8.6中度生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備必須離地清潔（如，在支架或臺(tái)子上，不是在地板）清潔生產(chǎn)設(shè)備用的水槽必須清楚識(shí)別，有熱水供應(yīng)，不能用作地板清潔設(shè)備 。廢水必須立即導(dǎo)入管道。觀察8.6.1基本生產(chǎn)設(shè)備清潔設(shè)施必須存放在一定程度上能防止再次污染的地方。程序觀察8.6.2

39、無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)品接觸機(jī)器存放的地方（即使明顯干凈）但沒(méi)有每天使用，設(shè)備使用前必須立即再次消毒。程序觀察8.7基本廢物專(zhuān)門(mén)的，清楚識(shí)別的容器必須用來(lái)收集廢物。必須管理外部廢物容器，確保處于整潔，沒(méi)有蟲(chóng)害的環(huán)境。廢物和污水的處理必須符合當(dāng)?shù)氐膹?qiáng)制要求。觀察8.7.1鼓勵(lì)廢物必須有設(shè)施隔離和收集回收材料。程序記錄觀察8.8基本廢物任何貼有TESCO標(biāo)簽的次品必須安全處理，TESCO的名稱(chēng)必須去掉第九部分個(gè)人衛(wèi)生現(xiàn)場(chǎng)良好的個(gè)人衛(wèi)生減少了對(duì)產(chǎn)品污染和破壞的風(fēng)險(xiǎn)。場(chǎng)所有程序確保良好的個(gè)人衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)被員工和來(lái)訪者保持。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行常規(guī)檢查，必要時(shí)采取改善行動(dòng)。程序記錄觀察條款基本中度高度無(wú)菌項(xiàng)目細(xì)節(jié)好的表現(xiàn)程序

40、記錄觀察9.1基本個(gè)人衛(wèi)生現(xiàn)場(chǎng)必須有有效的個(gè)人衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。個(gè)人衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)必須文件化，被所有員工，來(lái)訪者，承包人遵守。在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前，來(lái)訪者，承包人必須要求閱讀，懂得，接受健康，衛(wèi)生，安全規(guī)則。程序記錄觀察9.2基本洗手進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前必須洗手，進(jìn)食和上洗手間后也要洗手。洗手間區(qū)域必須張貼洗手標(biāo)示。如有戴手套，手套必須處于良好狀態(tài)。1. 弄濕手2. 擦肥皂3. 摩擦手掌和手指至少5次4. 沖洗5. 干燥6. 消毒（如需要）程序觀察9.3基本衛(wèi)生程序員工不能面對(duì)材料或產(chǎn)品咳嗽或打噴嚏。所有區(qū)域禁止吐痰。程序觀察9.4基本衛(wèi)生程序不能在生產(chǎn)/儲(chǔ)存區(qū)進(jìn)食，喝飲料（除了現(xiàn)場(chǎng)有提供水）程序觀察9.5基本私人藥物

41、假如員工需要帶私人藥品到現(xiàn)場(chǎng)，場(chǎng)所必須注意并有政策控制。記錄觀察9.6基本創(chuàng)口貼控制所有的傷口和擦傷必須工廠授權(quán)人員分發(fā)的防水的，有顏色對(duì)照的創(chuàng)口貼/傷口敷貼開(kāi)蓋住。如現(xiàn)場(chǎng)有使用金屬探測(cè)儀，創(chuàng)口貼必須是可金屬探測(cè)的。必須有程序強(qiáng)調(diào)如果創(chuàng)口貼不見(jiàn)，必須立即完成調(diào)查確保創(chuàng)口貼沒(méi)有污染產(chǎn)品。程序觀察9.7基本個(gè)人衛(wèi)生場(chǎng)所必須使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法決定個(gè)人衛(wèi)生要求。程序觀察9.7.1中度個(gè)人衛(wèi)生指甲必須短，干凈，不染色。禁止假指甲。不允許佩戴假睫毛和過(guò)多的面部化妝。私人物品（如，鎖匙，個(gè)人手機(jī)）不允許帶進(jìn)生產(chǎn)和儲(chǔ)存區(qū)。程序觀察9.8中度首飾除了單一的素色戒指和枕耳環(huán)外，不允許佩戴首飾，袖扣和領(lǐng)帶別針必須考

42、慮為首飾。手表不能在生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)佩戴。部分暴露在身體外的戒指和飾釘不能佩戴。處決于對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，假如佩戴是醫(yī)療或宗教的原因，額外的首飾可以允許。允許佩戴的首飾必須嚴(yán)格控制。個(gè)人衣服不應(yīng)產(chǎn)生潛在的外物風(fēng)險(xiǎn)。如，裝飾物如閃光片不應(yīng)縫在服裝上。9.8.1無(wú)菌首飾除了單一的素色的無(wú)寶石的戒指外，不能佩戴首飾。第十部分過(guò)程控制對(duì)超出規(guī)格材料的適當(dāng)控制阻止了不恰當(dāng)，錯(cuò)誤，不安全，不合法的產(chǎn)品分發(fā)。場(chǎng)所必須有程序控制沒(méi)有達(dá)到要求規(guī)范的材料，這些材料必須清楚識(shí)別和隔離，不被使用。必須有程序評(píng)估不符合規(guī)格的材料，或核準(zhǔn)，拒絕，返工這些材料，現(xiàn)場(chǎng)必須保留記錄并監(jiān)管。程序記錄觀察條款基本中度高度無(wú)菌項(xiàng)目細(xì)節(jié)好的表

43、現(xiàn)記錄觀察10.1基本過(guò)程控制原材料，半成品，成品，生產(chǎn)過(guò)程，設(shè)備應(yīng)該控制，監(jiān)控和記錄。程序記錄觀察10.2基本產(chǎn)品描述生產(chǎn)過(guò)程中必須有相關(guān)控制和記錄確保每批符合產(chǎn)品規(guī)格。有收據(jù)顯示所要求的所有材料有加入，包括每批可追蹤。記錄觀察10.3基本過(guò)程違反假如過(guò)程違反了規(guī)格/程序，必須采取改善行動(dòng)并文件化。假如產(chǎn)品違反了協(xié)定的規(guī)格，再協(xié)定調(diào)整的范圍內(nèi)不能改善，產(chǎn)品必須暫停。，假如需要讓步，必須通知TESCO技術(shù)經(jīng)理，協(xié)定行動(dòng)方針。記錄觀察10.3.1鼓勵(lì)過(guò)程違反應(yīng)該使用趨勢(shì)分析系統(tǒng)監(jiān)控過(guò)程違反，減少不符合，改善產(chǎn)品和合作。程序記錄觀察10.4基本擱置和釋放有成文的“擱置和釋放”程序來(lái)管理不合格材料和

44、產(chǎn)品。程序至少包括：*事故的類(lèi)型*原料/產(chǎn)品被擱置/隔離的時(shí)間/日期*如何識(shí)別的*確保所有受影響的產(chǎn)品已經(jīng)隔離的方法*怎樣，由誰(shuí)授權(quán)釋放產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品降級(jí)或列為次品*標(biāo)明時(shí)間的明確改善計(jì)劃觀察10.4.1基本擱置和釋放必須識(shí)別和劃出明確區(qū)域，僅作存放隔離成品使用，假如提出這些材料不可用或隔離的話(huà)，基于系統(tǒng)供選擇的電腦應(yīng)可以查詢(xún)到。程序記錄10.5基本產(chǎn)品控制生產(chǎn)或釋放任何超出規(guī)格，不合法，不安全產(chǎn)品，必須立即通知TESCO.程序記錄觀察10.6基本庫(kù)存控制有程序保證材料和產(chǎn)品以正確的順序，在分配的貨架期內(nèi)使用。程序觀察10.7基本貨架期在交貨最少和最大貨架器獲得TESCO同意的地方，必須有系統(tǒng)管

45、理貨架期。程序觀察10.8基本產(chǎn)品控制有特殊處理要求的材料在生產(chǎn)和儲(chǔ)存中必須隔離。（見(jiàn)12部分過(guò)敏原控制）程序記錄觀察10.9基本產(chǎn)品控制另外批次產(chǎn)品和材料的返工必須控制和記錄以確?？勺匪荨＿@必須管理，以致不影響那批產(chǎn)品的質(zhì)量和規(guī)格。必須建立返工的貨架期。記錄觀察10.10基本產(chǎn)品控制生產(chǎn)中或返工的產(chǎn)品必須清楚識(shí)別，并具可追溯性，防止污染。程序觀察10.11基本產(chǎn)品控制有效的移除外包裝的程序分離原材料和包裝。程序觀察10.12無(wú)菌產(chǎn)品控制已包裝的產(chǎn)品，沒(méi)有合適的減少污染的方法時(shí)，不能從低的風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。記錄觀察10.13基本產(chǎn)品控制在開(kāi)始生產(chǎn)和切換生產(chǎn)線時(shí)，必須清理所有先前產(chǎn)品和包裝，

46、包括資料冊(cè)子。第十一部分追溯追溯體系使所有原材料，配件，工作過(guò)程，包材，成品能被識(shí)別，反追溯到來(lái)源?，F(xiàn)場(chǎng)有追溯體系完全識(shí)別所有原材料，配件，工作過(guò)程，包裝的來(lái)源，以及它們?cè)谏a(chǎn)中被使用到何處，現(xiàn)場(chǎng)也必須有體系完全識(shí)別和放置所有制造，儲(chǔ)存，釋放的成品，包含，成品被釋放到什么地方。場(chǎng)所必須能在4小時(shí)內(nèi)對(duì)成品追溯。程序記錄觀察條款基本中度高度無(wú)菌項(xiàng)目細(xì)節(jié)好的表現(xiàn)程序記錄11.1基本追溯系統(tǒng)必須有程序反追溯成品到每批原料和包材。整個(gè)數(shù)量檢查必須包括顯示整個(gè)一致性。也就是，生產(chǎn)數(shù)量和釋放數(shù)量記錄觀察11.2中度追溯系統(tǒng)工廠必須測(cè)試它的追溯程序，從原料到成品，或反追溯，作為內(nèi)部審核計(jì)劃。追溯演練必須在4小

47、時(shí)內(nèi)完成。記錄觀察11.3無(wú)菌追溯系統(tǒng)工廠必須測(cè)試追溯體系（每年至少2次）追溯演練必須在4小時(shí)內(nèi)完成。第十二部分過(guò)敏源控制對(duì)過(guò)敏源的良好控制降低了產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)，確保了消費(fèi)者安全?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)清楚識(shí)別所有潛在的過(guò)敏源，有系統(tǒng)標(biāo)識(shí)和處理這些材料。程序記錄觀察條款基本中度高度無(wú)菌項(xiàng)目細(xì)節(jié)好的表現(xiàn)程序記錄觀察12.1基本過(guò)敏源控制所有的場(chǎng)所必須識(shí)別和控制過(guò)敏源。當(dāng)有過(guò)敏物質(zhì)使用和儲(chǔ)存時(shí)，必須完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取控制措施。記錄12.2基本規(guī)格描述關(guān)于已識(shí)別的過(guò)敏源和供應(yīng)商處理的敏感材料，必須從原料供應(yīng)商獲得資料。觀察12.3基本標(biāo)識(shí)識(shí)別為過(guò)敏源的材料，必須根據(jù)法律和行業(yè)指導(dǎo)正確標(biāo)識(shí)。第十三部分外物控制對(duì)生產(chǎn)區(qū)域出現(xiàn)的外物控制減少了對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品污染和破壞的風(fēng)險(xiǎn)?？刂埔矞p少了隨后傷害消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)考慮如木，大頭針，玻璃，透明塑膠，金屬碎片等潛在的外物。場(chǎng)所有控制體系識(shí)別，消除或減少潛在的外物。進(jìn)行經(jīng)常性評(píng)估并記錄，當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中有使用利器時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)要限制領(lǐng)取，控制使用。程序記錄觀察條款基本中度高度無(wú)菌條款細(xì)節(jié)好的表現(xiàn)程序記錄13.1基本外物控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估場(chǎng)所必須有有效程序消除潛在的外物危害。程序記錄13.1.1外物控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)已判斷外物對(duì)所制造產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。一旦識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)，必須有相關(guān)政策和程序。這些政策符合TESCO的行為準(zhǔn)則。如，TESCO COP374對(duì)玻璃容器的處理考慮到的潛