(完整word版)糾正和預(yù)防措施(CAPA)管理規(guī)程

1、XXX公司文件主題糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理程序編號(hào)SOP-XX03014起草者/日期：復(fù)核者/日期：QA審核/日期：修訂 號(hào)/版次0/2質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)/日期：執(zhí)行日期：頁(yè)碼1 1 OF 3起草：質(zhì)量管理部分發(fā)：總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、 物料管理部、工程設(shè)備部、辦公室、安環(huán)部分發(fā)號(hào)1. 目的：消除現(xiàn)有缺陷項(xiàng)（包含偏差和不符合項(xiàng)，以下同）的原因，防止或減少缺陷項(xiàng)的發(fā)生，確保管理體系不斷完善和促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。2. 范圍：適用于質(zhì)量及EHS體系運(yùn)行中的偏差和不符合項(xiàng)的糾正和預(yù)防措施的控制。3. 責(zé)任：3.1 QA負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的缺陷項(xiàng)糾正和預(yù)防的歸口管理，安環(huán)部負(fù)責(zé)EHS體系的缺陷項(xiàng)糾正和

2、預(yù)防的歸口管理，負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)、收集不符合情況，提出糾正和預(yù)防措施要求并 跟蹤制定計(jì)劃以及計(jì)劃實(shí)施情況。3.2公司各檢查組（如值班長(zhǎng)、日常檢查人員、審核組等），各部門主管和員工，一旦發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)，都有責(zé)任向主管上級(jí)報(bào)告，并最終傳遞到QA和（或）安環(huán)部。3.3各責(zé)任及主管部門負(fù)責(zé)缺陷的原因分析，制訂糾正預(yù)防措施計(jì)劃，并經(jīng)QA和（或）安環(huán)部確認(rèn)。3.4公司發(fā)生的重大缺陷項(xiàng)或類似一般缺陷項(xiàng)一年發(fā)生頻次3次以上，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)或質(zhì)量及EHS體系有重大影響的糾正預(yù)防措施計(jì)劃和措施執(zhí)行情況，質(zhì)量負(fù) 責(zé)人有責(zé)任負(fù)責(zé)組織調(diào)查和對(duì)記錄進(jìn)行審批，需要重大投資的缺陷項(xiàng)的糾正和預(yù)防 措施計(jì)劃還需公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。4. 內(nèi)

3、容與程序：4.1缺陷項(xiàng)，分為兩種情況：偏差和不符合項(xiàng)。4.1.1偏離批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)情況下的缺陷項(xiàng)，即為偏差，其定義和分類、來源、 處理程序及記錄等均按SOP-XX03010偏差調(diào)查和處理管理規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。偏 差一旦發(fā)生或被發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)按偏差調(diào)查和處理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查，在處理的同時(shí)啟動(dòng) 糾正和預(yù)防措施（通常簡(jiǎn)稱 CAPA系統(tǒng)）。4.1.2因?yàn)橛布O(shè)施不夠完善及認(rèn)知盲區(qū)或認(rèn)知不到位等造成的沒有文件規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的， 但可進(jìn)行改進(jìn)提高的缺陷項(xiàng)為不符合項(xiàng)1，不符合項(xiàng)目通常來自顧客方或官方的要求 或期望，或者內(nèi)部發(fā)現(xiàn)，由發(fā)現(xiàn)部門或QA填寫R-XX03014-1缺陷項(xiàng)目預(yù)防措施 處理報(bào)告單進(jìn)行預(yù)防處理并

4、報(bào)告，當(dāng)在預(yù)防過程中涉及相關(guān)變更時(shí)按 SOP-XX03009變更控制管理規(guī)程進(jìn)行操作。4.2糾正措施：為解決已發(fā)現(xiàn)的偏差或其他不期望情況的原因采取的措施。即采取糾正 措施時(shí)，事件已經(jīng)發(fā)生，為的是解決和處理已發(fā)生事件。4.3預(yù)防措施：為消除潛在的不符合、避免偏差的再次發(fā)生或其他潛在不期望情況的原 因所采取的措施。采取預(yù)防措施時(shí)，事件還未發(fā)生，采取預(yù)防措施是為了防止偏差XXX公司文件主題糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理程序編號(hào)SOP-XX03014起草者/日期：復(fù)核者/日期：QA審核/日期：修訂 號(hào)/版次0/2質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)/日期：執(zhí)行日期：頁(yè)碼2 2 OF 3起草：質(zhì)量管理部分發(fā)：總經(jīng)理室、質(zhì)量管

5、理部、生產(chǎn)管理部、 物料管理部、工程設(shè)備部、辦公室、安環(huán)部分發(fā)號(hào)的再次發(fā)生或?qū)⒁l(fā)生的不符合事件。4.4缺陷項(xiàng)的發(fā)生或被發(fā)現(xiàn)后的調(diào)查和處理方式：441第一步，缺陷項(xiàng)的評(píng)審和識(shí)別，對(duì)已發(fā)生或有發(fā)生缺陷項(xiàng)或趨勢(shì)事件的識(shí)別及陳述。 在陳述時(shí)既不夸大也不縮小，表達(dá)的意思要明確，用詞要準(zhǔn)確，并要重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)不符 合的要點(diǎn)是什么，包括說明不缺陷項(xiàng)的項(xiàng)目、規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)際結(jié)果，或者是說明哪 個(gè)文件規(guī)定是怎么做的，而實(shí)際上怎么做的，兩者的差距應(yīng)明確說明。如違反工藝 標(biāo)準(zhǔn)的可描述為在檢查中發(fā)現(xiàn)X要求控制在XX，而實(shí)際為人違反工藝標(biāo)準(zhǔn)要求”, 并說明這個(gè)參數(shù)是否為關(guān)鍵工藝參數(shù)或者是一般參數(shù)。4.4.2第二步，對(duì)產(chǎn)生事件

6、的原因進(jìn)行分析。這是最重要的一步，如果原因分析對(duì)了，措 施才能對(duì)癥下藥，分析事件時(shí)，盡可能采用附圖1所示因果分析圖（QCC魚刺圖）， 通過統(tǒng)計(jì)分析對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)等影響因素一一進(jìn)行列入原因分析的內(nèi)容之中； 再排除其中不可能因素，或通過驗(yàn)證手段去除假因，對(duì)可能因素進(jìn)行系統(tǒng)分析。比 如說在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)不合格現(xiàn)象，調(diào)查時(shí)，需首先跟工人進(jìn)行交流，口頭詢問在 生產(chǎn)過程中，是否出現(xiàn)反應(yīng)設(shè)備故障問題或者環(huán)境要求的條件是否達(dá)到等，即先從 硬件上找原因，待排除后，詢問如何操作的，先弄清楚他意識(shí)里的方法是否對(duì)的， 如果本身的認(rèn)識(shí)就是錯(cuò)的，那么應(yīng)對(duì)該員工進(jìn)行重新待崗培訓(xùn)，直到他合格后方可 上崗。如果他知道怎么

7、做的，可能是他的大意和疏忽或者當(dāng)天上班時(shí)情緒不對(duì)等造 成的，作為管理者，在詢問時(shí)應(yīng)考慮員工的感受，盡量讓他自己說出發(fā)生的原因， 這樣會(huì)從根本上解決問題。如果員工實(shí)在是不配合，那么管理者就必須自己費(fèi)勁去 找出原因，可以從現(xiàn)場(chǎng)找證據(jù)或者根據(jù)一些記錄來找到原因，如物料領(lǐng)用平衡臺(tái)帳、磅秤的校驗(yàn)情況等。4.4.3第三步，制定糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。要求可量化、可檢查、責(zé)任到人、有整改和驗(yàn) 證的時(shí)間期限。所有措施最終目的都是為了防止再發(fā)生。如措施加強(qiáng)檢查力度”是無(wú)法跟蹤檢查的，應(yīng)描述為 每X周（或天）檢查X次，由X負(fù)責(zé)，從X開始執(zhí)行”。 保證以上外，需要對(duì)措施制訂進(jìn)行評(píng)價(jià)驗(yàn)證，確保采取的措施與問題影響程度適應(yīng)

8、， 不浪費(fèi)又能受控。4.4.4第四步，確保措施執(zhí)行到位。實(shí)施過程及完成后，負(fù)責(zé)實(shí)施的部門負(fù)責(zé)人一定要進(jìn) 行措施實(shí)施情況的記錄、跟蹤、驗(yàn)證，部門內(nèi)部首先要確認(rèn)措施實(shí)施到位與否并確 認(rèn)各種記錄和相關(guān)證明性資料齊全，包括設(shè)施配置清單、圖片、監(jiān)測(cè)報(bào)告、評(píng)估結(jié) 果、方案實(shí)施等。如果一個(gè)措施在一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)不能完成，實(shí)施部門應(yīng)每個(gè)月對(duì)XXX公司文件主題糾正和預(yù)防措施(CAPA)管理程序編號(hào)SOP-XX03014起草者/日期：復(fù)核者/日期：QA審核/日期：修訂 號(hào)/版次0/2質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)/日期：執(zhí)行日期：頁(yè)碼3 3 OF 3起草：質(zhì)量管理部分發(fā)：總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、 物料管理部、工程設(shè)備部、

9、辦公室、安環(huán)部分發(fā)號(hào)實(shí)施進(jìn)展情況進(jìn)行一次匯報(bào)，直到完成為止。445第五步，對(duì)糾正和預(yù)防措施實(shí)施效果的驗(yàn)證。QA應(yīng)在糾正預(yù)防措施完成后的一個(gè) 月內(nèi)對(duì)實(shí)施的效果進(jìn)行跟蹤，對(duì)措施效果真實(shí)性、有效性、時(shí)間性進(jìn)行切實(shí)的驗(yàn)證 并收集確認(rèn)相關(guān)證明性材料。驗(yàn)證者一定要親臨現(xiàn)場(chǎng)，逐條核對(duì)。對(duì)未達(dá)成效果的 要求重新分析、重新制定措施，進(jìn)行下一個(gè) PDCA循環(huán)。4.5采取糾正和預(yù)防措施引起的文件變更，按SOP-XX03001文件控制管理程序執(zhí)行。4.6 QA應(yīng)對(duì)所有缺陷項(xiàng)的糾正和預(yù)防措施都要有記錄并且登記R-XX03014-2缺陷項(xiàng)整改情況跟蹤表臺(tái)帳，并進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)方式為CAPA-四位年份+三位流水號(hào)，如CAPA

10、-2013001表示針對(duì)2013年發(fā)生的第一個(gè)缺陷項(xiàng)所采取的糾正和預(yù)防措施； 并且應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)每月和每年分別采用合適的工具如列表、柱型圖、曲線圖等圖表 方法對(duì)缺陷項(xiàng)的糾正和預(yù)防措施從按計(jì)劃完成率、同類缺陷項(xiàng)的重復(fù)發(fā)生率、發(fā)生 部門的分布、信息來源分布、月度與月度之間、年度與年度之間的同比上升或下降 率等多方面進(jìn)行趨勢(shì)分析，以便評(píng)價(jià)糾正措施的可行性和有效性，同時(shí)也可根據(jù)分 析情況制訂相應(yīng)的預(yù)防措施。如對(duì)于數(shù)據(jù)類型的可采用曲線圖或者是折線圖，對(duì)于 其他一些文字型的可采用柱型圖或者列表等。4.7所有缺陷項(xiàng)的糾正和預(yù)防措施記錄與證明資料按SOP-XX03003記錄控制管理程序中相關(guān)規(guī)定長(zhǎng)期保存。4.8

11、重要缺陷項(xiàng)的記錄以及多次發(fā)生的缺陷項(xiàng)均應(yīng)作為下次管理評(píng)審的輸入之一。附圖1:缺陷項(xiàng)因果分析圖(QCC魚刺圖)序囤第禾因串令析陰5.0文件修訂歷史序 號(hào)替代/ 修訂原文件名原文件編 號(hào)原文件修訂 號(hào)/版本號(hào)原文件執(zhí) 行日期本次修訂頁(yè)和主要 修改內(nèi)容01口替代 口修訂/新制訂XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 公司R-XX03014-1缺陷項(xiàng)目預(yù)防措施處理報(bào)告單0/2偏差 不符合項(xiàng)No.:提出部門填表人填表日期責(zé)任主管部門相關(guān)部門嚴(yán)重情況信息來源缺陷項(xiàng) 描述整改意見 與要求負(fù)責(zé)人：計(jì)劃完成日期：負(fù)責(zé)人：計(jì)劃完成日期：預(yù)防措施 計(jì)劃（可 另外附件）QAQA審核意見：審核人/ /日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審批意見：審批人/ /日期：總經(jīng)理審批意見：審批人/ /日期：計(jì)劃調(diào)整 理由負(fù)責(zé)人/ /日期：負(fù)責(zé)人：計(jì)劃完成日期：調(diào)整后 計(jì)劃QAQA審核意見：審核人/ /日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審批意見：審批人/ /日期：總經(jīng)理審批意見：審批人/ /日期：實(shí)施 結(jié)果責(zé)任主管部門報(bào)告實(shí)施結(jié)果（可附件）：報(bào)告人/ /日期： QA/QA/ 安環(huán)部進(jìn)行結(jié)果驗(yàn)證：驗(yàn)證人/ /日期：審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ /生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審批/ /日期：備注注：質(zhì)量方面缺陷項(xiàng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，EHSEHS方面缺陷項(xiàng)由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審批；重大