臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制

1、臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制2臨床生化檢驗(yàn)的全面質(zhì)量控制臨床生化檢驗(yàn)的全面質(zhì)量控制 臨床實(shí)驗(yàn)室要獲得可靠的測定結(jié)果，需要建立一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室要獲得可靠的測定結(jié)果，需要建立一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)全面的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制驗(yàn)室質(zhì)量控制 ( (包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室問質(zhì)量評(píng)價(jià)包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室問質(zhì)量評(píng)價(jià)) )是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測定結(jié)果并對結(jié)果進(jìn)行分析的整個(gè)測定過程，是保證定結(jié)果并對結(jié)果進(jìn)行分析的整個(gè)測定過程，是保證高質(zhì)量操作的必要措施。高質(zhì)量

2、操作的必要措施。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制3一、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容一、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前、分析中全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前、分析中和分析后的三個(gè)質(zhì)控。和分析后的三個(gè)質(zhì)控。分析前質(zhì)量保證的內(nèi)容主要為：分析前質(zhì)量保證的內(nèi)容主要為： 人員的素質(zhì)和人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性；穩(wěn)定性； 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境；實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境； 實(shí)驗(yàn)儀實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證；器的質(zhì)量保證； 檢測方法的選擇和評(píng)價(jià)；檢測方法的選擇和評(píng)價(jià)； 試試劑盒的選擇與評(píng)價(jià)；劑盒的選擇與評(píng)價(jià)； 病人準(zhǔn)備；病人準(zhǔn)備； 標(biāo)本的采集、標(biāo)本的采集、處理和儲(chǔ)存；實(shí)驗(yàn)室用水等。處理和儲(chǔ)存；實(shí)

3、驗(yàn)室用水等。 2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制4 分析中質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括：分析中質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括： 標(biāo)本的正確處標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用；項(xiàng)目操作規(guī)程的建立；理和應(yīng)用；項(xiàng)目操作規(guī)程的建立； 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析；登記和填發(fā)報(bào)告等。和結(jié)果分析；登記和填發(fā)報(bào)告等。分析后質(zhì)量評(píng)估的內(nèi)容主要有：分析后質(zhì)量評(píng)估的內(nèi)容主要有： 運(yùn)送實(shí)驗(yàn)報(bào)告；運(yùn)送實(shí)驗(yàn)報(bào)告； 室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理；室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理； 參加室間評(píng)質(zhì)；參加室間評(píng)質(zhì)； 病病人投訴調(diào)查；臨床信息反饋等。人投訴調(diào)查；臨床信息反饋等。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制5二、標(biāo)本采集與處理二、標(biāo)本采集與處理 1血標(biāo)本采集前

4、應(yīng)注意的事項(xiàng)血標(biāo)本采集前應(yīng)注意的事項(xiàng) 標(biāo)本采集前影響標(biāo)本采集前影響血液成分變化的因素主要有生理、飲食、藥物和采血液成分變化的因素主要有生理、飲食、藥物和采血時(shí)間等。采血時(shí)間宜在早晨空腹血時(shí)間等。采血時(shí)間宜在早晨空腹612小時(shí)后進(jìn)小時(shí)后進(jìn)行，這樣血漿組成物質(zhì)的濃度相對比較穩(wěn)定，其分行，這樣血漿組成物質(zhì)的濃度相對比較穩(wěn)定，其分析的結(jié)果才具有代表性。析的結(jié)果才具有代表性。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制6 2血標(biāo)本采集時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)血標(biāo)本采集時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng) 應(yīng)盡量避免溶血。應(yīng)盡量避免溶血。防止溶血的辦法有：抽血器和容器必須干燥潔凈，防止溶血的辦法有：抽血器和容器必須干燥潔凈，因?yàn)榧t細(xì)胞遇水

5、即會(huì)溶血，應(yīng)盡量使用一次性抽血因?yàn)榧t細(xì)胞遇水即會(huì)溶血，應(yīng)盡量使用一次性抽血器；不用或短時(shí)間使用止血帶，忌長時(shí)間壓迫血器；不用或短時(shí)間使用止血帶，忌長時(shí)間壓迫血管；抽血后取下針頭再將血液沿容器壁徐徐注入管；抽血后取下針頭再將血液沿容器壁徐徐注入容器內(nèi)，切勿用力過猛；若需血漿可用抗凝管作容器內(nèi)，切勿用力過猛；若需血漿可用抗凝管作容器，應(yīng)輕輕倒轉(zhuǎn)容器與抗凝劑混勻，切勿用力振容器，應(yīng)輕輕倒轉(zhuǎn)容器與抗凝劑混勻，切勿用力振搖。搖。 3血標(biāo)本采集后應(yīng)注意的事項(xiàng)血標(biāo)本采集后應(yīng)注意的事項(xiàng) 采血后應(yīng)盡快分采血后應(yīng)盡快分離血清（漿），一般不應(yīng)超過離血清（漿），一般不應(yīng)超過2小時(shí)，并及時(shí)測定，小時(shí)，并及時(shí)測定，必要時(shí)

6、可置冰箱保存。必要時(shí)可置冰箱保存。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制7三、分析儀器的質(zhì)量保證三、分析儀器的質(zhì)量保證 分析儀器的質(zhì)量管理包括：建立儀器的相關(guān)記錄分析儀器的質(zhì)量管理包括：建立儀器的相關(guān)記錄; 建立儀器的操作程序建立儀器的操作程序; 建立儀器的檢定與校建立儀器的檢定與校準(zhǔn)程序準(zhǔn)程序; 儀器的比對確保結(jié)果的一致性。儀器的比對確保結(jié)果的一致性。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制8四、四、 室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 （Internal quality control，IQC） (一一)室內(nèi)質(zhì)量控制的目的室內(nèi)質(zhì)量控制的目的 室內(nèi)質(zhì)量控制是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)室內(nèi)質(zhì)量

7、控制是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定工作的可靠計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定工作的可靠程度。判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)量程度。判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測、控制本實(shí)驗(yàn)室測定工作的精密控制的目的是檢測、控制本實(shí)驗(yàn)室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制9 (二二)開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作 1培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員：在開展質(zhì)控前，

8、每個(gè)實(shí)培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員：在開展質(zhì)控前，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對質(zhì)量控制的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對質(zhì)量控制的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實(shí)際過一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實(shí)際過程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實(shí)際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實(shí)際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。量控制工作的技術(shù)骨干。 2建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件(SOP)做保障。例如儀器做保障。例如儀器的使用、維護(hù)操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用、維護(hù)操作規(guī)程，試劑、

9、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)建立一套的使用操作規(guī)程等。所有臨床實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)建立一套較完整的較完整的SOP。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制10 3儀器的檢定與校準(zhǔn)：對所用分光光度計(jì)、儀器的檢定與校準(zhǔn)：對所用分光光度計(jì)、量具要定期進(jìn)行計(jì)量檢定。對測定臨床樣本的量具要定期進(jìn)行計(jì)量檢定。對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的適的(配套的配套的)校準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能校準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法和溯源到參考方法和(或或)參考物質(zhì)；對不同的分參考物質(zhì)；對不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校

10、準(zhǔn)頻度。析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制11 4質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合物等；根據(jù)有無測定值可有定值液體質(zhì)控品和混合物等；根據(jù)有無測定值可有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)量控制品。但選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)量控制品。但作為較理想的臨床生化質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下一些作為較理想的臨床生化質(zhì)控品至

11、少應(yīng)具備以下一些特性：特性：(1)人血清基質(zhì)，分布均勻；人血清基質(zhì)，分布均勻；(2)無傳染性；無傳染性； (3)添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；(4)瓶間變異?。黄块g變異?。?5)凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，28時(shí)不少于時(shí)不少于24小時(shí)，一小時(shí)，一20時(shí)不少于時(shí)不少于20天；某些不穩(wěn)定成分天；某些不穩(wěn)定成分如膽紅素、如膽紅素、堿性磷酸酶堿性磷酸酶(ALP)等等在復(fù)溶后前在復(fù)溶后前4小時(shí)的變異應(yīng)小小時(shí)的變異應(yīng)小于于2 ；(6)到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上。年以上。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制12 5質(zhì)控品的正確使用與保存：在使用和

12、保管質(zhì)控質(zhì)控品的正確使用與保存：在使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：品時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：(1)嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作；操作；(2)凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；(3)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加人量的一致性；保持每次加人量的一致性； (4)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；(5)質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)

13、期的質(zhì)控品；使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；(6)質(zhì)控品要在與患者標(biāo)質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定。本同樣測定條件下進(jìn)行測定。 2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制13(三三) 室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法 1設(shè)定質(zhì)控圖的中心線設(shè)定質(zhì)控圖的中心線(均值均值)和和s（標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)差）：在開始室內(nèi)質(zhì)量控制時(shí)，首先要建立差）：在開始室內(nèi)質(zhì)量控制時(shí)，首先要建立質(zhì)控圖的中心線質(zhì)控圖的中心線(均值均值)和和s。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測定項(xiàng)目自行確定均值批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測定項(xiàng)目自行確定均值和和s。均值和。均值和s必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用

14、自己現(xiàn)行的測定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值的測定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值和范圍只能作為確定中心線和范圍只能作為確定中心線(均值均值)的參考。的參考。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制14 (1)暫定中心線暫定中心線(均值均值)和和s的確定：為了確定均值，的確定：為了確定均值，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過剔除超過3s外的外的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和，計(jì)算出平均數(shù)和s，

15、以此均值作為暫定中心，以此均值作為暫定中心線線(均值均值)。以此暫定中心線。以此暫定中心線(均值均值)作為下作為下1個(gè)月室內(nèi)個(gè)月室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線質(zhì)量控制圖的中心線(均值均值)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制；進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制；1個(gè)個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)(第第1個(gè)月個(gè)月)，以此累，以此累積的平均數(shù)作為下積的平均數(shù)作為下1個(gè)月質(zhì)控圖的中心線個(gè)月質(zhì)控圖的中心線(均值均值)。重。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)復(fù)上述操作過程，連續(xù)35個(gè)月。個(gè)月。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制15 (2)

16、常規(guī)中心線常規(guī)中心線(均值均值)和和s的建立：以最初的建立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)個(gè)數(shù)據(jù)和和35個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和均數(shù)和s作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值均值)和和s，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值均值)和和s。對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，。對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整中心線則需不斷調(diào)整中心線(均值均值)。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制16 正常分布規(guī)律，正常分布規(guī)律， 95%數(shù)據(jù)落在數(shù)據(jù)落在 2S內(nèi)；內(nèi)；

17、 不不能有連續(xù)能有連續(xù)5次結(jié)果在次結(jié)果在 同一側(cè)；不能有同一側(cè)；不能有5次結(jié)果漸次結(jié)果漸升或漸降；不能連續(xù)升或漸降；不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在個(gè)點(diǎn)落在 2S以外；以外；不應(yīng)該有落在不應(yīng)該有落在 3S以外的點(diǎn)。以外的點(diǎn)。異常表現(xiàn)，異常表現(xiàn)， 漂移，提示存在系統(tǒng)誤差；趨勢漂移，提示存在系統(tǒng)誤差；趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化；性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化； 精度變化，提示測定的偶然誤差較大。精度變化，提示測定的偶然誤差較大。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制17 2質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同定量測定項(xiàng)目

18、的質(zhì)控限的設(shè)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同定量測定項(xiàng)目的質(zhì)控限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。 3更換質(zhì)控品：擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在更換質(zhì)控品：擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號(hào)質(zhì)控品與批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號(hào)質(zhì)控品與“舊舊”批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測定，重復(fù)上述過程，批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測定，重復(fù)上述過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線(均值均值)和質(zhì)控限。和質(zhì)控限。 4繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：根據(jù)質(zhì)控品的均繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：根據(jù)質(zhì)控品的均值和質(zhì)控限繪制值和質(zhì)控限繪制LeveyJennings控制圖控制圖(單一

19、濃度單一濃度水平水平)，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的z分分?jǐn)?shù)圖。數(shù)圖。 5質(zhì)控方法質(zhì)控方法(規(guī)則規(guī)則)的應(yīng)用：將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)的應(yīng)用：將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控 。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制18 6.Westgard多規(guī)則質(zhì)控法多規(guī)則質(zhì)控法 （1） 方法：要求在常規(guī)條件下，同時(shí)測定方法：要求在常規(guī)條件下，同時(shí)測定2份定份定值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測定物濃度最好值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平的上限（高值）或下限（低分別為醫(yī)學(xué)決定

20、水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將值），或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將測定結(jié)果分別繪成測定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的份不同濃度的 S質(zhì)控圖，當(dāng)質(zhì)控圖，當(dāng)有一份質(zhì)控血清測定值處于質(zhì)控圖上有一份質(zhì)控血清測定值處于質(zhì)控圖上2S3S界限界限內(nèi)，發(fā)出內(nèi)，發(fā)出警報(bào)警報(bào)信號(hào)時(shí)，即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對信號(hào)時(shí)，即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對質(zhì)控圖進(jìn)行全面檢查，若符合其中一條，就應(yīng)把該質(zhì)控圖進(jìn)行全面檢查，若符合其中一條，就應(yīng)把該批分析測定的結(jié)果判為批分析測定的結(jié)果判為失控失控。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制19 （2）判斷規(guī)則：）判斷規(guī)則：12S警告規(guī)則：當(dāng)警告規(guī)

21、則：當(dāng)2份質(zhì)控血份質(zhì)控血清中的任意清中的任意1份測定值處于份測定值處于2S3S界限內(nèi)，為界限內(nèi)，為“警報(bào)警報(bào)”信號(hào)。信號(hào)。12.5S規(guī)則：若有一個(gè)質(zhì)控結(jié)規(guī)則：若有一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過果超過2.5S提示存在隨機(jī)誤差。提示存在隨機(jī)誤差。13S規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意份質(zhì)控血清中的任意1份測定值超過份測定值超過3S界限，界限，為為“失控失控”。提示存在隨機(jī)誤差。提示存在隨機(jī)誤差。R4S規(guī)則：規(guī)則：同一批中二個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差超出同一批中二個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差超出4S范圍，其中一個(gè)范圍，其中一個(gè)超出超出2S限值，另一個(gè)超出限值，另一個(gè)超出2S限值，為限值，為“失失控控”，屬隨機(jī)誤差過大。，屬隨機(jī)誤差過大

22、。22S規(guī)則：同批兩個(gè)規(guī)則：同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出質(zhì)控品結(jié)果同方向超出2S限值，或同一質(zhì)控品連限值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出2S限值為限值為失控失控，多由系統(tǒng)，多由系統(tǒng)誤差造成。誤差造成。 2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制20 41S規(guī)則：當(dāng)規(guī)則：當(dāng)1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)4次超過次超過 1S或或1S界限，或界限，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時(shí)連續(xù)份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時(shí)連續(xù)2次次超過超過1S或或1S界限時(shí)，為界限時(shí)，為“失控失控”，一般由系統(tǒng)誤差所，一般由系統(tǒng)誤差所至。至。7T規(guī)則：當(dāng)規(guī)則：當(dāng)7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的

23、個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。10 規(guī)則：當(dāng)規(guī)則：當(dāng)1份質(zhì)控血清測份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值一側(cè)時(shí)，或次偏于均值一側(cè)時(shí)，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時(shí)連續(xù)果同時(shí)連續(xù)5次偏于次偏于 一側(cè)時(shí)，為一側(cè)時(shí)，為“失控失控”，是系統(tǒng)誤差所至。，是系統(tǒng)誤差所至。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制21 6失控情況處理及原因分析：失控情況處理及原因分析： (1)失控情況處理：操作者在測定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)失控情況處理：操作者在測定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)

24、告單，上交專業(yè)室主管交專業(yè)室主管(組長組長)，由專業(yè)室主管，由專業(yè)室主管(組長組長)做出是做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。的決定。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制22 (2)失控原因分析：失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的失控原因分析：失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。失控信號(hào)質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。失

25、控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生失控信號(hào)的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例失控信號(hào)的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如例如5 或或10)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重出恰當(dāng)?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所

26、有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常進(jìn)行重新測定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制23 當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因： (1)立即重測定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明立即重測定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤

27、差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。操作。 (2)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)，或者被污染。如期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制24 (3)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。檢

28、查儀器狀態(tài)，進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換換?對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。范圍，則進(jìn)行下一步。 (4)重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。 (5)請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試

29、劑的原因，只有和儀器或試劑廠那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支持。家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支持。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制25 (四四)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理 1每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理：每個(gè)月每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理：每個(gè)月的月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和的月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括： (1)當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 (2)當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目在控?cái)?shù)據(jù)的平

30、均數(shù)、標(biāo)當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 (3)測定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、測定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和和CV。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制26 2每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存：每個(gè)月的月末，每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存：每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括： (1)當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。 (2)當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖。當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖。 (3)所有計(jì)算的數(shù)據(jù)所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括原始及在

31、控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、包括原始及在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及在控?cái)?shù)據(jù)累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及在控?cái)?shù)據(jù)累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等差、變異系數(shù)等)。 (4)當(dāng)月的失控報(bào)告單當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施失控原因，采取的糾正措施)。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制27 3每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表：每個(gè)月的月末，將每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表：每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人： (1)當(dāng)月所有測定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。

32、當(dāng)月所有測定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。 (2)所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。 4室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)：每個(gè)月的月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)：每個(gè)月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的平均數(shù)末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的平均數(shù) CV及及累積平均數(shù)、累積平均數(shù)、s、CV進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、平均數(shù)之間、s之間、之間、CV之間是否有明顯不同。如之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、s進(jìn)行修改，并要對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。進(jìn)行修改，并要對質(zhì)控方法重新

33、進(jìn)行設(shè)計(jì)。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制28五、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（五、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalquality assessment，EQA） 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是通過實(shí)驗(yàn)室間的比對，觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是通過實(shí)驗(yàn)室間的比對，觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性，并采取一定措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一準(zhǔn)確性、一致性，并采取一定措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。能力比對分析（致。能力比對分析（PT）是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一，）是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容。現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容。PT方案是方案是通過實(shí)驗(yàn)室之間的比對判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測

34、能力的活動(dòng)。通過實(shí)驗(yàn)室之間的比對判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測能力的活動(dòng)。 （一）室間質(zhì)評(píng)應(yīng)具備的條件（一）室間質(zhì)評(píng)應(yīng)具備的條件做好室間質(zhì)評(píng)工作：做好室間質(zhì)評(píng)工作： 要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍；要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍；參加室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)；要有良好參加室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)；要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本；調(diào)查樣本的定值方法要可靠，應(yīng)質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本；調(diào)查樣本的定值方法要可靠，應(yīng)有參考實(shí)驗(yàn)室作后盾；統(tǒng)一測定方法及校準(zhǔn)品。有參考實(shí)驗(yàn)室作后盾；統(tǒng)一測定方法及校準(zhǔn)品。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制29 (二二)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請和標(biāo)本檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請和標(biāo)本

35、檢測 實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須參加國內(nèi)已有的室間質(zhì)實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須參加國內(nèi)已有的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測能力。量評(píng)價(jià)計(jì)劃以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測能力。 1室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請：實(shí)驗(yàn)室必須在規(guī)定的時(shí)間室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請：實(shí)驗(yàn)室必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者申請參加某項(xiàng)室間質(zhì)量評(píng)內(nèi)向室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者申請參加某項(xiàng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室要更換不同的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃價(jià)計(jì)劃。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室要更換不同的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃時(shí)，必須至少參加原室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃時(shí)，必須至少參加原室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃1年，并須年，并須在更換前通知室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者。在更換前通知室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全

36、面質(zhì)量控制30 2室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本檢測：實(shí)驗(yàn)室必須以與其檢室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本檢測：實(shí)驗(yàn)室必須以與其檢測患者標(biāo)本一樣的方式檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的樣本。測患者標(biāo)本一樣的方式檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的樣本。 (1)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本必須由進(jìn)行常規(guī)檢測的人員室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本必須由進(jìn)行常規(guī)檢測的人員測試，工作人員必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測方法。測試，工作人員必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測方法。實(shí)驗(yàn)室主任和標(biāo)本檢測人員必須在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組實(shí)驗(yàn)室主任和標(biāo)本檢測人員必須在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者提供的工作表上簽字，保證室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)織者提供的工作表上簽字，保證室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)本與常規(guī)標(biāo)本處理方式相同。本與常規(guī)標(biāo)本處理方式相同。 (2)實(shí)

37、驗(yàn)室檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的次數(shù)須與常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的次數(shù)須與常規(guī)檢測患者標(biāo)本的次數(shù)一致。檢測患者標(biāo)本的次數(shù)一致。 (3)實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定回報(bào)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果截止日期實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定回報(bào)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室間不能進(jìn)行關(guān)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)檢測結(jié)之前，實(shí)驗(yàn)室間不能進(jìn)行關(guān)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)檢測結(jié)果的交流。果的交流。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制31 (4)實(shí)驗(yàn)室不能將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本送至另一實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室不能將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本送至另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，任何實(shí)驗(yàn)室如從其他實(shí)驗(yàn)室收到室間室進(jìn)行檢測，任何實(shí)驗(yàn)室如從其他實(shí)驗(yàn)室收到室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本必須通知室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者。當(dāng)室質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本

38、必須通知室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者。當(dāng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者確認(rèn)某一實(shí)驗(yàn)室意圖將室間質(zhì)量間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者確認(rèn)某一實(shí)驗(yàn)室意圖將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本送給其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，則該實(shí)驗(yàn)室此評(píng)價(jià)標(biāo)本送給其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，則該實(shí)驗(yàn)室此次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)為不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績。次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)為不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績。 (5)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本檢測時(shí)，必須實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本檢測時(shí)，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、檢測、審核的每一步驟形成將處理、準(zhǔn)備、方法、檢測、審核的每一步驟形成文件化的記錄。實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記錄的復(fù)印件文件化的記錄。實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記錄的復(fù)印件至少至少2年。年。 (6)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求使

39、用患者標(biāo)本檢測的主要檢室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求使用患者標(biāo)本檢測的主要檢測系統(tǒng)檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本。測系統(tǒng)檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制32 (三三)臨床生化檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的一般要求臨床生化檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的一般要求 1每次活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室某一檢驗(yàn)項(xiàng)目未能達(dá)到至少每次活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室某一檢驗(yàn)項(xiàng)目未能達(dá)到至少80可接受結(jié)果則稱為本次活動(dòng)該檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量可接受結(jié)果則稱為本次活動(dòng)該檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績不合格。評(píng)價(jià)成績不合格。 2每次活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)項(xiàng)目未達(dá)到至少每次活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)項(xiàng)目未達(dá)到至少80可接受結(jié)果則稱為本次活動(dòng)該實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)可接受結(jié)果則稱為本次活動(dòng)該

40、實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績不合格。成績不合格。 3在規(guī)定的回報(bào)截止日期前實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)在規(guī)定的回報(bào)截止日期前實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者，則該實(shí)量評(píng)價(jià)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者，則該實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績不合格，該次活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績不合格，該次活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績得分為室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績得分為0。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制33 4參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)得到不合格的室間參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)得到不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績，實(shí)驗(yàn)室必須對相關(guān)人員進(jìn)行適質(zhì)量評(píng)價(jià)成績，實(shí)驗(yàn)室必須對相關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及對導(dǎo)致室間質(zhì)量評(píng)價(jià)失敗的問題進(jìn)

41、當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及對導(dǎo)致室間質(zhì)量評(píng)價(jià)失敗的問題進(jìn)行糾正。對不合格室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績的檢驗(yàn)項(xiàng)行糾正。對不合格室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績的檢驗(yàn)項(xiàng)目或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)必須采取糾正措施，并目或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)必須采取糾正措施，并對其進(jìn)行文件化的記錄。實(shí)驗(yàn)室必須保存文件對其進(jìn)行文件化的記錄。實(shí)驗(yàn)室必須保存文件記錄記錄2年以上。年以上。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制34(四四) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的具體要求室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的具體要求 1計(jì)劃內(nèi)容和活動(dòng)次數(shù)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃計(jì)劃內(nèi)容和活動(dòng)次數(shù)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃每次活動(dòng)應(yīng)至少提供每次活動(dòng)應(yīng)至少提供5個(gè)標(biāo)本，特殊檢測項(xiàng)目個(gè)標(biāo)本，特殊檢測項(xiàng)目例外。每年在大約相同的時(shí)間間隔內(nèi)

42、，至少開例外。每年在大約相同的時(shí)間間隔內(nèi)，至少開展展3次活動(dòng)。每年計(jì)劃提供的標(biāo)本應(yīng)具有不同次活動(dòng)。每年計(jì)劃提供的標(biāo)本應(yīng)具有不同的濃度水平。標(biāo)本可通過郵遞方式，也可由檢的濃度水平。標(biāo)本可通過郵遞方式，也可由檢查人員攜帶進(jìn)行現(xiàn)場測試。查人員攜帶進(jìn)行現(xiàn)場測試。 2每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目：每次每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目：每次質(zhì)評(píng)計(jì)劃規(guī)定某一專業(yè)所應(yīng)有的檢驗(yàn)項(xiàng)目。質(zhì)評(píng)計(jì)劃規(guī)定某一專業(yè)所應(yīng)有的檢驗(yàn)項(xiàng)目。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制35 3實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)：計(jì)劃根據(jù)以下條款評(píng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)：計(jì)劃根據(jù)以下條款評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度：價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度： (1)為了

43、確定臨床生化檢測的某一檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測結(jié)為了確定臨床生化檢測的某一檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度，必須將該檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測結(jié)果與靶值果的準(zhǔn)確度，必須將該檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測結(jié)果與靶值進(jìn)行比較。進(jìn)行比較。 (2)對于臨床生化的檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須計(jì)算該檢驗(yàn)項(xiàng)對于臨床生化的檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須計(jì)算該檢驗(yàn)項(xiàng)目的偏差目的偏差bias()。偏差。偏差bias() =(測量結(jié)果一靶測量結(jié)果一靶值值)靶值靶值100 。 (3)在每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中，某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的在每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中，某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的得分計(jì)算公式為：該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)該項(xiàng)目得分計(jì)算公式為：該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)該項(xiàng)目總的測定標(biāo)本數(shù)總的測定標(biāo)本數(shù)100。 (4)對該專業(yè)的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目，其得分計(jì)算公式為：對該專業(yè)的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目，其得分計(jì)算公式為：全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總數(shù)全部項(xiàng)目總的測定標(biāo)本全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總數(shù)全部項(xiàng)目總的測定標(biāo)本數(shù)數(shù)100 。2021年7月4日臨床生化檢驗(yàn)全面