純化水制備系統(tǒng)用戶需求標準

1、哈藥集團制藥總廠純化水制備系統(tǒng)用戶需求標準user requirement specificationurs（ 112 01 002 00）部門名稱: 112車間 日 期: 2012年5月4日哈藥集團制藥總廠用 戶 需 求 標 準審 批 表編號hyz-sb-02002生效期起草審查審核批準項目名稱118車間二樓非類粉針線gmp改造項目設(shè)備名稱純化水制備系統(tǒng)部門 112車間職務(wù)簽字日期起草柳林林審核計控管理部工程部質(zhì)量保證部生產(chǎn)設(shè)備部批準分發(fā)范圍部門數(shù)量部門數(shù)量部門數(shù)量注：上表中起草部門、審核部門、批準部門、分發(fā)范圍可根據(jù)實際需要填寫。目 錄1簡介51.1項目介紹51.2文件的范圍和目的51.3

2、術(shù)語52綜述62.1供貨范圍62.2工藝過程72.3主要特點83工藝用戶需求83.1產(chǎn)量83.2工作環(huán)境93.3一般性要求93.4 各部功能及技術(shù)要求 103.5部件要求 133.6儀器儀表要求143.7報警要求154機械用戶需求 154.1機械用戶需求概述154.2制造要求 154.3材質(zhì)要求 164.4表面處理 174.5潤滑要求 174.6電器要求 184.7布局圖 194.8工藝設(shè)備接口 194.9交貨范圍：明確交貨內(nèi)容，那些是用戶配備的設(shè)備195自動控制用戶需求195.1綜述195.2安全（請專業(yè)部門添加）215.3參數(shù)（請專業(yè)部門添加）215.4接口（請專業(yè)部門添加）215.5技術(shù)

3、系統(tǒng)要求（請專業(yè)部門添加）216項目實施用戶要求216.1進度表216.2法律、標準等常規(guī)要求216.3清洗消毒要求226.4穩(wěn)定性和可靠性要求227ehs（環(huán)境 健康 安全）227.1 環(huán)境要求227.2 健康要求237.3安全要求 238供貨、服務(wù)要求 238.1發(fā)展 238.2測試 238.3交貨 249服務(wù)與維修 2510文件要求 2511修訂歷史 271簡介1.1項目介紹1.1.1118車間二樓非類粉針線gmp改造項目，用于無菌注射用非類粉針劑的生產(chǎn)，建成后擬通過中國 2010版 gmp認證。1.1.2按照以下流程進行生產(chǎn)：分別將西林瓶、膠塞、鋁蓋清洗滅菌，在無菌操作條件下，通過分裝

4、機將無菌原粉按一定計量分裝在滅菌后的西林瓶內(nèi)，并蓋上膠塞、經(jīng)壓蓋機壓緊鋁蓋、然后進行燈檢、貼簽、包裝后入庫待檢。1.1.3 車間將安裝運行1套純化水制備裝置，生產(chǎn)能力15t/h，引入工廠去離子水做為原水，采用一級反滲透系統(tǒng)制備純化水，純化水再經(jīng)紫外線滅菌器、微孔過濾器除菌后經(jīng)儲罐配送至各用水點，制備后的純化水應(yīng)達到本urs要求。1.1.4整套設(shè)備選型以技術(shù)先進、安全可靠、高效節(jié)能、操作便捷、運行穩(wěn)定為原則。并應(yīng)符合本文件所提產(chǎn)能、技術(shù)要求、2010版 gmp要求，并可驗證。1.2文件的范圍和目的1.2.1此文件將作為設(shè)備標準的編制基礎(chǔ)以進行競爭性招標。供應(yīng)商應(yīng)該提供迄今為止被證實的標準技術(shù)，尤

5、其是被證實的標準設(shè)備和控制系統(tǒng)，供應(yīng)商必須指出他的標準與該用戶需求標準的不符之處。（模板原文引用）1.2.2本urs未盡事宜，由供貨方根據(jù)實際情況自行補充。1.3術(shù)語（設(shè)備、設(shè)施常用術(shù)語，此術(shù)語為參照術(shù)語，根據(jù)實際需要添加或減少）urs 用戶需求標準gmp 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范dq design qualification 設(shè)計確認fat factory acceptance test 工廠驗收測試sat site acceptance test 現(xiàn)場驗收測試fda food and drug administration (us regulation body for pharmaceuti

6、cal market)食品藥品管理局（美國藥品市場管理機構(gòu)）hmi human machine interface (operational panel).人機界面（操作面板）i/o input/output 輸入/輸出iq installation qualification 安裝確認oq operational qualification 運行確認ehs environment health safety 環(huán)境 健康 安全ups 不間斷電源pw 純化水ca 壓縮空氣plc 可編程邏輯控制器ptfe 聚四氟乙烯epdm 三元乙丙橡膠gamp 5 良好自動化生產(chǎn)實踐指南 第五版cip 在線清洗

7、sip 在線滅菌2綜述2.1供貨范圍2.1.1 純化水制備裝置（15t/h）一套（含5 t原水緩沖罐、配套水泵、配套加藥及清洗裝置，反滲透主機、紫外線消毒器、純化水儲罐，所有工藝控制參數(shù)檢測用儀器、儀表、探頭，自控微機系統(tǒng)，打印設(shè)備和聯(lián)機所需全部附件及配套附件、閥門等）均由供貨方提供并安裝完成。2.1.2提供純化水制備系統(tǒng)裝置詳細設(shè)計說明，經(jīng)同使用方協(xié)商后確定。2.1.3提供至少可供兩次使用量的清洗裝置用藥液，及詳細的配置使用說明，廠商至少提供兩次清洗裝置和過濾介質(zhì)更換服務(wù)。2.1.4提供能滿足一年正常運轉(zhuǎn)要求的備品備件。2.1.5提供urs所要求文件、各類測試以及確認驗證活動。2.1.6提供

8、其它本urs所要求內(nèi)容。2.2工藝過程2.2.1工藝流程本純化水系統(tǒng)流程主要包括用于純化水制備的原水緩沖罐、加藥系統(tǒng)、反滲透主機、紫外線消毒、純化水儲罐與分配管路等，可進行在線巴氏消毒。2.2.2在線巴氏消毒純化水制備系統(tǒng)可實現(xiàn)在線巴氏消毒，安裝后管線、裝置、儀表均應(yīng)滿足消毒要求，消毒接口設(shè)計合理，消毒無死角，消毒溫度80攝氏度， 2.2.3工藝要求：純化水質(zhì)量標準如下： 序 號檢測項目質(zhì)量指標1外觀清澈、透明、無色、無味液體無色的澄清液體，無臭，無味2電導(dǎo)率（20）4.3s/cm3硝酸鹽0.2ppm不得過0.000006%4重金屬0.1ppm不得過0.00001%5總有機碳0.5mg/l6微

9、生物數(shù)量100個/ml7亞硝酸鹽不得過0.000002%連續(xù)運行，一級ro產(chǎn)水電導(dǎo)率2s/cm（25）；連續(xù)運行，產(chǎn)水toc100ppb；微生物10cfu/100ml2.3主要特點原水采用去離子水，采用一級反滲透系統(tǒng)，全自動控制，產(chǎn)水量大，效率高等特點。3工藝用戶需求3.1產(chǎn)量3.1.1生產(chǎn)能力不得少于15t/h，每天應(yīng)穩(wěn)定連續(xù)運行10小時。3.2工作環(huán)境純化水制備裝置安裝于118車間一層的純化水制備間，房間高度為 5 米，純化水制備間區(qū)域尺寸為6m*9m；房間級別為一般區(qū)域，允許單臺反滲透裝置最大占地面積：6000mm*2300mm。設(shè)備應(yīng)符合該級別房間要求。3.3一般性要求3.3.1純化水

10、制備裝置，生產(chǎn)能力: 15t/h純化水,應(yīng)能達到urs要求，整套裝置運行平穩(wěn)，壓力穩(wěn)定可靠。3.3.2在線檢測原水進水電導(dǎo)率、產(chǎn)水電導(dǎo)率；進水溫度、產(chǎn)水溫度；產(chǎn)水流量、濃水流量。3.3.3整體設(shè)備布局便于人員進行操作、維護、測試和清潔；整套裝置設(shè)計符合gmp規(guī)范要求。3.3.4管道應(yīng)盡量采用焊接的方式來安裝，盡量減少焊縫，還要考慮方便消毒和操作，潔凈管道盡可能使用自動軌跡焊接。3.3.5管道的安裝要考慮到連接簡潔、順暢，并且安裝、檢修、操作方便，3.3.6管線設(shè)計安裝布局合理簡潔，液體流動無死點，消毒無盲點，符合3d要求，設(shè)置合理的監(jiān)測點和取樣口，且不會造成二次污染。3.3.7系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限

11、度地減少微生物生長的可能，避免對純化水的意外的污染。3.3.8為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必須控制每個設(shè)備單元水質(zhì)，保證不合格水不進入下一設(shè)備單元。每一步應(yīng)設(shè)置必要的取樣點及取樣閥。3.3.9整套裝置應(yīng)遵循一個程序運行；即使無用水需求，純化水制備系統(tǒng)也應(yīng)保持運行狀態(tài)。3.3.10純化水制備系統(tǒng)出水根據(jù)純化水儲罐的液位來控制，出水返回ro系統(tǒng)前，保證沒有死水存在，切換閥門采用氣動閥門。3.3.11對原水電導(dǎo)率、ro產(chǎn)水的電導(dǎo)率(此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定)進行連續(xù)性的監(jiān)控，當(dāng)ro產(chǎn)水的電導(dǎo)率低于設(shè)定值的時候開始進入純化水儲罐。3.3.12純化水儲罐內(nèi)腔體可以在線cip、巴氏消毒。3.3.13設(shè)備的制造、

12、組裝應(yīng)滿足最終密封要求。 3.3.14儀器、裝置和部件的安裝和支撐形式保證能夠容易地對它們進行維護和測試。3.3.15整套制備裝置全自動化控制，總進水應(yīng)有自動控制閥門。3.3.16應(yīng)具備自動和手動兩種操作模式，在選定模式下自動完成所有的檢查和測試。3.3.17電機和機械部件，外表面易清潔，低噪音、低震動，絕緣及散熱良好，最大程度減少裸露的電線和氣路管線。3.3.18應(yīng)具備自動和手動兩種操作模式，在選定模式下自動完成所有的檢查和測試。3.3.19氣路裝置應(yīng)避免安裝在配電箱內(nèi)，所有壓縮空氣廢氣都應(yīng)進行消聲處理，或具有防護。3.4 各部功能及技術(shù)要求3.4.1過濾器（利舊）：濾殼316l不銹鋼，采用

13、10m的pp濾芯，濾芯為親水性濾芯， 使用密封材質(zhì)需經(jīng)用戶確認；接口為226卡口，配衛(wèi)生級壓力表；配取樣口和排氣。安裝合理，便于操作。3.4.2ro反滲透裝置（一級）3.4.2.1一級ro反滲透裝置由保安過濾器（利舊）、高壓泵、反滲透膜、加藥單元，清洗裝置以及必要的檢測儀表和管路設(shè)施組成。，高壓泵選用格蘭富立式不銹鋼泵，變頻控制，泵內(nèi)同流體接觸金屬構(gòu)件為316材質(zhì)， 3.4.2.2精密過濾器濾器（利舊）采用0.2 m的pp濾芯，226卡口,過濾器材質(zhì)316l不銹鋼，保護反滲透膜不被堵塞，過濾器應(yīng)易于拆卸和安裝。3.4.2.3反滲透元件采陶氏型膜件，衛(wèi)生級膜殼，拆裝便捷，密封性好。3.4.2.4

14、主機系統(tǒng)配有自動加藥裝置，通過隔膜式計量泵控制自動加藥。加藥系統(tǒng)配有衛(wèi)生級藥液箱和管路。3.4.2.5系統(tǒng)總脫鹽率95以上，單支膜脫鹽率最小97%。3.4.2.6在線檢測反滲透進水壓力、濃水壓力，反滲透裝置帶低壓沖洗及清洗裝置，反滲透裝置濃水排放有防微生物進入的措施。3.4.2.7各個過濾器的進出水口、反滲透裝置單只膜原件的產(chǎn)水口、總產(chǎn)水口應(yīng)合理設(shè)置取樣點，取樣閥的選用要防污染、無死水的隔膜取樣閥。3.4.2.8ro裝置安裝要求：結(jié)構(gòu)布局合理，框架承載均勻，管線安裝水平度1mm，垂直度：0.5%，吊裝運輸位置預(yù)留合理，管線接口合理，支撐構(gòu)件牢固可靠。3.4.3電去離子裝置（edi）（不用）3.

15、4.4原水罐：立式，容積為5 m，材質(zhì)304不銹鋼，緩沖原水供給，緩沖時間30分鐘，液位自動聯(lián)機控制。3.4.5原水泵：選用格蘭富立式不銹鋼泵，泵內(nèi)同流體接觸金屬構(gòu)件為不銹鋼304材質(zhì)，流量、揚程能夠滿足生產(chǎn)需求，可防止空轉(zhuǎn)。密封采用雙機械密封方式，泵底安裝有余水排盡裝置； 給預(yù)過濾器提供動力，滿足通過預(yù)過濾器到達ro裝置前的流量及壓力需求。3.4.6純化水儲罐3.4.6.1純化水儲罐：本儲罐是壓力容器，提供全部壓力容器設(shè)計、制造、檢驗證件及相關(guān)資料。容積為5m（配清洗球），316l不銹鋼材質(zhì)，拋光，ra 0.4m。內(nèi)置噴淋球，要求能夠?qū)φ麄€儲罐及管口清洗完全。儲罐可滿足純蒸汽滅菌要求，儲罐的

16、管口尺寸，需要雙方確認后生效。電加熱呼吸器: 316l不銹鋼材質(zhì)，可在線純蒸汽滅菌，滅菌過程中凝水可排空，預(yù)留完整性測試接口。耐一定真空度。3.4.7衛(wèi)生型換熱器衛(wèi)生型換熱器的功能主要是為純化水制備系統(tǒng)進行巴氏滅菌，換熱器熱源為0.3-0.5mpa工業(yè)蒸汽，有蒸汽自動控制閥門，通過plc控制器可實現(xiàn)滅菌功能的自動操作，材質(zhì)為316 不銹鋼，蒸汽自動控制采用寶德氣動角座閥，換熱器、疏水器均采用專業(yè)一線廠商制造（同使用方交流確認），純化水制備系統(tǒng)巴氏滅菌路徑中，應(yīng)分段設(shè)計監(jiān)測取樣點，制造商應(yīng)詳細說明（同使用方交流后確認）。3.5部件要求3.5.1閥門：閥門安裝高度、位置易于操作，液體閥門為衛(wèi)生型隔

17、膜閥，閥體為316l不銹鋼，膜片為襯四氟；氣路閥門為衛(wèi)生型球閥；閥門承壓應(yīng)與工藝相適應(yīng)，閥門的死水段3d；盡量使用快接方式。設(shè)備管路支架夾具可拆卸， 閥門安裝高度、位置應(yīng)易于操作和維護。3.5.2密封材料：密封材料使用ptfe材料，保證無毒、耐腐蝕、無析出物、無脫落物、不滲透、不易長菌等各種物理化學(xué)指標符合衛(wèi)生級純化水用水質(zhì)量要求。3.5.3管線：衛(wèi)生管路設(shè)計布局合理，避免盲管、死角，符合3d要求，坡度不小于1%，并能完全排凈；便于拆卸維護，管路彎曲要用標準彎頭焊接，不得用手工彎或機彎，工藝水管路總成后應(yīng)酸洗鈍化處理。3.5.4主要的零部件、易損件、規(guī)格件等進行編碼標記，標記方式應(yīng)既要規(guī)范、不

18、易脫落，又能保證表面光潔。.3.5.5連接部位圓滑過渡，無死角，易清潔。3.6儀器儀表要求（請專業(yè)部門添加、修改）3.6.1根據(jù)本urs要求配備相應(yīng)儀器儀表，量程及精度應(yīng)設(shè)計選型合理。3.6.2設(shè)備上測量用儀器儀表的聯(lián)接件應(yīng)使用衛(wèi)生型，接口為快裝方式。3.6.3儀器儀表應(yīng)提供具有檢驗資質(zhì)的第三方檢驗合格證。3.6.4需要校準的儀表和裝置必須做標識，包括再校準的頻率。3.7報警要求采用聲光報警方式，可在觸摸屏出現(xiàn)報警界面，并可查詢報警歷史；操作人員在重置報警并重啟機器前獲知報警。報警形式：屏幕顯示報警，聲音報警，報警控制開關(guān)出現(xiàn)以下異常情況時應(yīng)立即報警：溫度：巴氏消毒時，經(jīng)換熱器加熱后的消毒用純

19、化水溫度高、低報警提示壓力：壓縮空氣壓力低壓力低報警停機，停機字幕留屏一及ro泵前壓力壓力低下限報警停機，停機字幕留屏一及ro進水壓力壓力高超上限報警停機，停機字幕留屏液位：原水罐液位低液位低報警不停機，停止原水泵原水罐液位高液位高報警不停機，關(guān)閉原水罐進水閥純水罐液位低液位低報警提示，不停機純水罐液位高液位高報警提示，不停機，進行低壓循環(huán)其他：原水泵變頻報警變頻故障報警停機，停機字幕留屏一級ro泵變頻報警變頻故障報警停機，停機字幕留屏一級ro產(chǎn)水電導(dǎo)率高高于上限報警提示不停機，不合格回流，延時（hmi可設(shè)時間）之后停機，停機字幕留屏4機械用戶需求4.1機械用戶需求概述（模板原文）4.1.1可

20、得到的配套公用設(shè)施（水、電、汽、風(fēng)）如：供應(yīng)商需要提供每項公用設(shè)施的最大和最小參數(shù); 供應(yīng)商要提供可使設(shè)備安全正常運行所需的每項公用設(shè)施的溫度和壓力值。4.1.2機器在任何狀態(tài)下無漏油現(xiàn)象。設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有附件設(shè)計及制作應(yīng)符合gmp環(huán)境要求，無污染，生銹， 表面易清理。4.2制造要求4.2.1壓力容器的設(shè)計、制造、安裝符合國家壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程，具有國家和當(dāng)?shù)卣嘘P(guān)部門頒發(fā)的準用證、許可證、質(zhì)量檢驗合格證等相關(guān)證書。4.2.2所有與產(chǎn)品水接觸的閥門、儀表、探頭、取樣點、接頭盲管等管線附件的安裝設(shè)計均需符合3d要求，不得對純化水水質(zhì)產(chǎn)生二次污染。4.2.3管道安裝

21、坡度：1%，垂直度：0.5%，管道安裝避免盲端、死角3d。4.2.4管道的制作、安裝要嚴格按照已制定并批準過的操作規(guī)程進行(操作者資格確認；切割；焊接；坡度檢測；內(nèi)窺鏡檢查，射線探傷；脫脂；酸洗；鈍化；打壓試驗等等)。管道都要做好充分的支撐，以避免下垂或其他變形。4.2.5設(shè)備上的壓力表、安全閥須有出廠檢驗合格證，具備檢驗資質(zhì)的第三方檢定證書。壓力表及各種探頭應(yīng)安裝衛(wèi)生型（快裝），安裝位置便于觀察。4.2.6任何與純化水接觸的材料必須滿足gmp 的要求， ro以后部分必須采用氣動隔膜閥，無接縫、不存水。管道材料為衛(wèi)生級316l不銹鋼管。4.2.7焊接連接為首選方式，其次采用快接連接，使用ptf

22、e 和epdm 墊片，避免使用螺紋連接和法蘭連接。4.2.8316l材質(zhì)部件采用自動氬保焊或等效方式，焊接點要求提供焊接參數(shù)；因位置的影響，個別焊接點可以采用手工氬保焊，焊口應(yīng)做焊后處理。4.2.9按照焊接面積或焊口總量5%的焊接部位進行x射線探傷檢查，隨機抽樣10%對焊接內(nèi)表面用管道內(nèi)窺鏡拍照片檢查，有驗收檢查記錄。4.2.10儲罐及管路總成后應(yīng)酸洗鈍化處理，管道試壓為工作壓力的1.5倍。4.2.11制造過程中要求關(guān)鍵部件焊接有記錄、焊口留樣并對所有焊口進行記錄，并制作焊點圖。4.2.12需要定期校準的部件必須易于觸及到或易于拆卸（如可行，請?zhí)峁┬式涌冢?.2.13所有零部件和外購件均有

23、編號且與pid圖相對應(yīng)，并提供記錄材料。4.3材質(zhì)要求4.3.1所有與純化水接觸的材料在整個工藝條件下須具有化學(xué)惰性并具不剝落性，其它未特殊指明部件必須采用無毒、耐腐蝕、無析出、不生銹材料制造，且能耐巴氏消毒；所有材質(zhì)應(yīng)經(jīng)用戶確認，必須提供官方機構(gòu)材質(zhì)證明和檢測報告。4.3.2與純化水接觸部分金屬材料采用316l不銹鋼，非金屬材料根據(jù)情況選用ptfe、epdm或采用耐壓醫(yī)用衛(wèi)生級硅膠材料；非產(chǎn)品接觸表面應(yīng)采用304不銹鋼。主機部分架體采用304不銹鋼制造，表面易清潔。4.3.3泵葉輪及純化水通過金屬部分采用316l不銹鋼材質(zhì)，非金屬部分采用無毒、耐腐蝕、無析出、不生銹材料制造，4.3.4設(shè)備表

24、面緊固件都應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，應(yīng)盡量采用不銹鋼蓋型螺母。4.4表面處理所有與純化水直接接觸的金屬表面應(yīng)內(nèi)外拋光處理，管線鈍化處理，內(nèi)表面粗糙度小于0.4m，外表面粗糙度小于0.8m所有焊口應(yīng)作焊后處理，表面粗糙度小于0.8m，4.5潤滑要求4.5.1盡量設(shè)計不使用潤滑油，如須使用，采用食品級潤滑劑，應(yīng)密封良好，無外泄污染。4.5.2對于每種獨立的構(gòu)件，應(yīng)具有單獨的潤滑點，配有自動添加潤滑劑至各潤滑部位的裝置。并提供應(yīng)配潤滑點分布圖，及添加說明。4.6電氣要求4.6.1電源：三相五線制，380v，50hz。4.6.2電器設(shè)備應(yīng)符合iec標準或用戶接受的國際標準。4.6.3電器質(zhì)量及安全執(zhí)行g(shù)b522

25、6.1-2002機械安全 機械電器設(shè)備的一部分：通用技術(shù)條件。4.6.4 所采用電氣元件均通過ccc或ce認證，應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如：siemens，schneider ,mitsubishi，gewu，omron（或相當(dāng)于）。4.6.5 設(shè)備配備獨立的電器控制柜和操作控制柜為ip54等級，采用304不銹鋼材質(zhì)。4.6.6電柜應(yīng)具有將良好的接地保護及防塵防水散熱功能。4.6.7配電箱主電氣箱須配備機械斷開方式并且易于操作人員接觸到。4.6.8 所有供電，供氣線路都應(yīng)通過數(shù)字、字母等進行標識，須將線路標識打印在防油、防潮的收縮標簽上。4.6.9 電氣面板和部件的銘牌標簽應(yīng)與技術(shù)文件相一致，

26、銘牌應(yīng)永久性地附在所參考的表面上。4.6.10 線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)，設(shè)計時應(yīng)考慮應(yīng)密閉化管道化，防水性易清潔。4.6.11 終端連接應(yīng)在端子塊上或在位于電氣裝置內(nèi)/上的端子上。除非另有規(guī)定，現(xiàn)場接線終點應(yīng)在端子塊上。多股線必須使用線箍。4.6.12所有儀表的安裝應(yīng)采取如下方式，即：可以在無需拆卸任何儀表情況下進行調(diào)節(jié)。4.6.13 所有的部件應(yīng)根據(jù)部件制造廠家的建議進行接地，罩體的接地應(yīng)滿足適用的gb要求。4.6.14 所有的導(dǎo)線應(yīng)為退火銅絞線，不允許采用鋁導(dǎo)線。 4.6.15 配備ups以支持突然斷電時控制系統(tǒng)及其它安全防護。4.7布局圖4.8工藝設(shè)備接口4.8.1供應(yīng)商應(yīng)提供工藝設(shè)備接口

27、列表，包括并不限于如下參數(shù)：定位尺寸、名稱、編號、尺寸、規(guī)格、材質(zhì)、連接方式、工藝參數(shù)等4.8.2接口位置布局合理，便于配套管線設(shè)計安裝、操作和維修。同類接口盡量排列在相同區(qū)域。4.9交貨范圍：包含供貨范圍5自動控制用戶需求（請專業(yè)部門添加、修改）5.1綜述5.1.1供應(yīng)商要提供自動控制過程的工藝描述、功能標準和操作的詳細說明，自動控制需要符合中國2010版gmp 和gamp 5的要求。并提供相關(guān)技術(shù)說明、驗證報告和證書等證明文件。5.1.2控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可有效防塵、防水。5.1.3自動控制系統(tǒng)：反滲透裝置配有一個中央電氣控制柜，所有控制和檢測儀表，以及電氣開關(guān)和電氣元

28、件都集中在控制柜內(nèi)，控制箱配備西門子plc和液晶觸摸屏（工業(yè)觸屏）。實現(xiàn)純水制備過程的全自動操作控制和監(jiān)控。5.1.4控制功能：設(shè)備的工藝流程和狀態(tài)可通過觸摸屏動態(tài)顯示，操作過程中的溫度、電導(dǎo)、ph值等參數(shù)均可在屏幕上顯示；具有高壓水泵自動運行控制和過載保護功能；具有電導(dǎo)率、溫度、壓力等數(shù)據(jù)超限自動報警功能，監(jiān)控過程狀態(tài)，系統(tǒng)裝置所含電機可變頻調(diào)節(jié)，并以適當(dāng)參數(shù)顯示。5.1.5應(yīng)監(jiān)控以下參數(shù)：原水進水電導(dǎo)率、產(chǎn)水電導(dǎo)率；進水溫度、產(chǎn)水溫度；產(chǎn)水流量、濃水流量。 5.1.6工藝監(jiān)控參數(shù)可顯示、監(jiān)控、記錄、儲存并輸出打印。5.1.7自控系統(tǒng)預(yù)留至少10的plc輸入/輸出接點，氣動閥島選用寶德品牌。

29、5.1.8 plc系統(tǒng)自動控制設(shè)備運行，自動打印原始記錄（含溫度、壓力等參數(shù)曲線），可自動記錄、保存（至少半年）、打印原始記錄及歷史記錄。5.1.9控制系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)和/或配置參數(shù)的丟失，另備輔助存儲卡，控制參數(shù)可轉(zhuǎn)移至其他電腦輸出打印。5.1.10制備系統(tǒng)的各個工序的各項參數(shù)均可以設(shè)定（設(shè)三級保護），非常用參數(shù)設(shè)定時的變色提示，啟動后自動按照設(shè)定的各項參數(shù)完成工作程序。5.1.11設(shè)定和修改后的程序能記憶固化（程序優(yōu)化功能），自動默認前次操作模式（默認上次操作程式）。5.1.12帶數(shù)據(jù)遠傳接口，可以電子方式選擇或配置的參數(shù)必須通過用戶權(quán)限管理保護（密碼），至少為三個等級，

30、制造廠家需提供plc備份程序。5.1.13各級密碼可設(shè)定修改，系統(tǒng)能對操作員的操作進行跟蹤記錄5.1.14該系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識別和闡述故障， 顯示導(dǎo)致設(shè)備停機的故障。5.1.15可記錄系統(tǒng)運行時間，有紙記錄儀選用日本橫河品牌5.1.16停電后，電源重新恢復(fù)后，在沒有操作人員或通信線路輸入指令的情況下，系統(tǒng)不應(yīng)重啟。5.1.17設(shè)備控制系統(tǒng)必須有手動和自動兩種操作模式；該系統(tǒng)應(yīng)具有一種維修模式，可以單獨進入任何工位和/或工藝步驟。5.1.18電加熱器呼吸器應(yīng)安裝溫度探頭，用于控制溫度并以適當(dāng)參數(shù)顯示。5.1.19以中文顯示具體的語言信息5.2安全（請專業(yè)部門添加）5.3參數(shù)（請專業(yè)部門添加）

31、5.4接口（請專業(yè)部門添加）5.5技術(shù)系統(tǒng)要求（請專業(yè)部門添加）5.5.1可編程控制器（plc）5.5.2數(shù)據(jù)、記錄輸入/輸出方式6項目實施用戶要求6.1進度表6.1.1 設(shè)備制造廠家在urs接收后三天之內(nèi)回復(fù)。6.1.2 報價單反饋urs接收五天之內(nèi)提交。6.1.3詳細的功能設(shè)計說明和示意圖、項目計劃書、實施進度表：訂單確定后15個工作日后提供。6.1.4 fat和sat測試方案及相關(guān)技術(shù)文件：合同簽訂后30個工作日后提供。6.1.5 dq、iq、oq方案：合同簽訂后30個工作日后提供。6.1.6 交貨期：合同簽訂后3個月。6.2法律、標準等常規(guī)要求設(shè)備應(yīng)符合以下法規(guī)、標準、指南要求藥品生產(chǎn)

32、質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂）附錄1 無菌藥品藥品gmp指南 2011年8月第一版 （國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心）中華人民共和國藥典 2010年版機械安全 基本概念與設(shè)計通則gb t15706 1995機械電氣安全 機械電氣設(shè)備 第一部分：通用技術(shù)條件gb5226.1-2008機械設(shè)備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范gb50231-98gbj-57-58工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計規(guī)范gb21-2002工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準gb 50050-957工業(yè)循環(huán)冷卻水處理設(shè)計規(guī)范gb-12265-90 機械防護安全要求機械設(shè)備防護罩安全要求（gb81961987

33、）國內(nèi)設(shè)備標準和規(guī)范：jb/t2932-99水處理設(shè)備技術(shù)條件hg/t2698-95化工設(shè)備襯里用未硫化橡膠板hgj32-90橡膠襯里化工設(shè)備dc130a16橡膠襯里設(shè)備技術(shù)條件dl543-94工業(yè)用水處理設(shè)備質(zhì)量驗收gb150-1999鋼制壓力容器勞鍋字19908號鋼制壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程jb4730-94壓力容器無損檢測jb2532-80壓力容器油漆、包裝、運輸jb2880鋼制焊接常壓容器技術(shù)條件水泵iso、gb或jb標準反滲透水處理設(shè)備gb/t19249-2003外接管口標準和規(guī)范法蘭接口附合接口標準與閥門的法蘭標準配套接口管件符合下列標準的規(guī)定要求：hg21501-92襯膠鋼管和管

34、件化工管路設(shè)計手冊hg20593-97jb/t74-94管路法蘭類型 hg20538-92襯塑（pp.pe.pvc）鋼管和管件hg20520-1992玻璃鋼/聚氯乙烯（frp/pvc）復(fù)合管道設(shè)計規(guī)定電氣標準規(guī)范 gb50055-93通用用電設(shè)備配電設(shè)計規(guī)范gb50052-1995供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范gb50054-1995低壓配電設(shè)計規(guī)范 gb50217-1994電力工程電纜設(shè)計規(guī)范gbj65-1983工業(yè)與民用電力裝置的接地設(shè)計規(guī)范hg/t20675-1990化工企業(yè)靜電接地設(shè)計技術(shù)規(guī)定gb50057-84（2000版）建筑物防雷設(shè)計規(guī)范計算機化系統(tǒng)的驗證符合gamp5驗證指南的要求所有電氣

35、設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ice標準安全：達到國內(nèi)相關(guān)標準及ce標準要求防護等級：電機、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件（包括控制盤）的機械防護等級ip55噪音要求：依照ce標準不得超過75dba安全標志（gb28941996）安全生產(chǎn)標準化基本規(guī)范aq/t9006-20106.3清洗消毒要求反滲透裝置入水口至edi出水口采用巴氏消毒。純化水儲罐（可在線cip）及分配循環(huán)管線采用純蒸汽消毒。前面提到系統(tǒng)消毒為巴氏消毒？6.4穩(wěn)定性和可靠性要求6.4.1應(yīng)在要求的全自動控制工作程序下，可每天持續(xù)穩(wěn)定運行15小時。6.4.2純化水產(chǎn)出壓力、流速、工藝控制參數(shù)持續(xù)穩(wěn)定，水泵運行平穩(wěn)可靠，有過載保護。7e

36、hs（環(huán)境 健康 安全）7.1 環(huán)境要求7.1.1操作者位置的平均噪音應(yīng)低于70分貝。如果設(shè)備噪音超出該數(shù)值，則必須考慮安裝降噪裝置或?qū)⒃肼曉匆频竭h處。7.1.2 設(shè)備運行不對房間產(chǎn)生其他影響，保證操作人員具有良好的工作環(huán)境。7.2健康要求7.3安全要求7.3.1 對設(shè)備的運行狀態(tài)，及操作過程應(yīng)進行危險辨識，潛在危險源必須加標識、貼標簽并做防護處理。7.3.2 具有潛在危險性的移動部件必須根據(jù)gb安全規(guī)范進行防護處理。7.3.3 無需使用工具即可打開的防護門、罩或安全裝置，應(yīng)有保護或報警停機措施。7.3.4急停開關(guān)需醒目，必須處于非常便于操作人員觸及到的位置。7.3.5在激活急停開關(guān)時，必須能

37、夠立即停止所有的操作，并且能夠切斷所有的電、氣管路。在沒有操作人員或通信線路輸入指令的情況下，系統(tǒng)不應(yīng)重啟。7.3.6復(fù)位緊急停機、關(guān)閉門時不能使設(shè)備發(fā)生偶然的操作，復(fù)位設(shè)備時要啟動一個專用的設(shè)備重啟裝置（例如：按鈕）。8供貨、服務(wù)要求8.1發(fā)展設(shè)備用于生產(chǎn)需要符合gmp規(guī)定，所以合格的文件需要從項目開始就進行準備（如材質(zhì)證明、儀器儀表合格證等等）;同時供應(yīng)商需要為這個項目建立并執(zhí)行一個周密的質(zhì)量計劃.（模板原文引用）8.2測試8.2.1fat 和sat8.2.1.1發(fā)貨前，在設(shè)備制造現(xiàn)場按照經(jīng)使用客戶簽字確認的fat方案進行測試，制造方在現(xiàn)場提供所需配套公用工程和測試儀器儀表等。使用客戶應(yīng)見

38、證監(jiān)督測試過程。fat測試前制造商應(yīng)完成設(shè)備出廠測試并合格。8.2.1.2貨物抵達使用客戶現(xiàn)場后，按照經(jīng)使用客戶簽字確認的sat方案進行測試并合格。8.2.2iq/oq安裝確認/運行確認8.2.2.1、fat和sat完成并通過后，在設(shè)備使用現(xiàn)場進行按照雙方簽字確認的方案iq步驟，測試合格后才最終表明設(shè)備符合urs和dq，設(shè)備可以由使用方接收進行后續(xù)其他的驗證工作。8.2.2.2iq完成并通過后在設(shè)備使用現(xiàn)場進行按照雙方簽字確認的方案進行oq步驟，測試合格后才最終表明設(shè)備符合urs和dq，設(shè)備可以由使用方接收進行后續(xù)其他的驗證工工作。8.3交貨8.3.1貨物包裝和運輸8.3.1.1設(shè)備本身要有合

39、適的起吊點，以便于安裝。8.3.1.2設(shè)備要有合適的外包裝，外包裝要有足夠的強度能夠滿足運輸和裝卸的要求，防雨、防潮濕、防磕碰、防振動措施，設(shè)備與外包裝可靠固定，并標明設(shè)備總重、起吊點、重心位置、方向，以便于使用吊車高空吊裝。8.3.1.3供貨方以適當(dāng)方式運輸設(shè)備，不對設(shè)備造成不利影響。8.3.1.4于包裝和運輸原因不當(dāng)而造成的任何損失，供貨方承擔(dān)全部損失和費用。8.3.2安裝和調(diào)試8.3.2.1供應(yīng)商負責(zé)在供貨范圍內(nèi)的所有的設(shè)備和材料的安裝，包括進行所有機械、管道閥門過濾器等組件、儀器儀表、電纜和氣動元器件的組裝和安裝。8.3.2.2供應(yīng)商負責(zé)進行供貨范圍內(nèi)設(shè)備的調(diào)試。8.3.2.3賣方應(yīng)提

40、供詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。8.3.3培訓(xùn)8.3.3.1設(shè)備供應(yīng)商負責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括并不限于：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能、測試、確認等相關(guān)內(nèi)容，并提供相應(yīng)的培訓(xùn)計劃。 8.3.3.2進行設(shè)備fat、sat、確認活動前應(yīng)對使用方人員進行方案、測試、操作和設(shè)備性能等培訓(xùn)。8.3.3.3 所作培訓(xùn)應(yīng)達到預(yù)期目的。8.3.4可交貨的報價單（模板原文引用）報價單至少要包括如下信息： 工藝流程圖/安裝操作圖標有設(shè)備部件位置和主要尺寸的布局圖設(shè)備部件規(guī)格主要部件的尺寸和重量材料標準和處理標準（制造商標準）9服務(wù)與維修9.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于一年的設(shè)備保證期及終身維修服務(wù)，可長期提便捷的設(shè)備零件服務(wù)。9.2保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后24小時內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場服務(wù)。9.3供貨方將提供設(shè)備服務(wù)和維修所需的專用工具，為不銹鋼材質(zhì)。9.4技術(shù)支持包括試運行后定期的電話咨詢10文件要求10.1文件內(nèi)容應(yīng)清晰易懂，所有文件應(yīng)有唯一名稱、編碼