藥典執(zhí)行須知

1、名以清修名以清修 利以義制利以義制績以勤勉績以勤勉 匯通天下匯通天下 李安平國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施實(shí)施中國藥典中國藥典2010年版有年版有關(guān)事宜的公告關(guān)事宜的公告發(fā)布日期：發(fā)布日期：2010-06-29 中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典2010年版（以下簡稱中國藥典）已年版（以下簡稱中國藥典）已由衛(wèi)生部由衛(wèi)生部2010年第年第5號公告頒布，號公告頒布，自自2010年年10月月1日起執(zhí)行。日起執(zhí)行。 日前，國家食品藥品監(jiān)督日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就實(shí)施中國藥典有關(guān)事管理局就實(shí)施中國藥典有關(guān)事宜發(fā)布公告。宜發(fā)布公告。 公告指出，凡中國藥典收公告指出，凡中國

2、藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按業(yè)應(yīng)按藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請。的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請。 對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國藥典規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指

3、標(biāo)高于中國藥典要的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。項(xiàng)目和指標(biāo)。 中國藥典品種項(xiàng)下未中國藥典品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國藥典同品種相標(biāo)準(zhǔn)按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。 通知強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)通知強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典的增企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典的增修訂內(nèi)容，按照國家食品修訂內(nèi)容，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和及程序變更藥品說明書和標(biāo)簽。標(biāo)簽。 2010年年10月月1日起生產(chǎn)日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽。對于通用說明書和標(biāo)簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡原名稱可作為曾用名過渡使用。使用。 各級地方食品藥品監(jiān)各級地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好中督管理部門應(yīng)配合做好中國藥典的宣貫工作，加強(qiáng)國藥典的宣貫工作，加強(qiáng)中國藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與中國藥