臨床試驗相關人員和部門的GCP職責

1、-作者xxxx-日期xxxx臨床試驗相關人員和部門的GCP職責【精品文檔】臨床試驗相關人員和部門的GCP職責申辦者：是指負責發(fā)起、管理和資助試驗的個人、公司、研究所或組織。從GCP的角度來說，申辦者的責任如下：1） 臨床試驗的質(zhì)量保證和控制2） 臨床試驗設計和管理3） 研究者選擇4） 安全性評價和藥物的不良反應5） 獨立倫理審查委員會的審批確認6） 生產(chǎn)、包裝、標簽和編碼臨床試驗藥品7） 臨床試驗的檢查和稽查研究者是負責具體臨床試驗和執(zhí)行臨床試驗項目和保護受試者的權(quán)利、健康和福祉的有資格的醫(yī)事人員。研究者對所做的與試驗相關的醫(yī)學決定負責。研究者對被獨立倫理審查委員會和藥政當局批準的臨床試驗研究

2、機構(gòu)按照GCP規(guī)范進行負責。職責：1） 確保適當?shù)馁Y源 研究者應當1.有能力在規(guī)定的招募期限內(nèi)招募到符合實驗要求的有一定數(shù)量的受試者2.有充裕的時間進行和完成臨床試驗項目3.在試驗項目進行期間，有足夠的有資歷的工作人員和相應的設備，以便及時和安全的完成實驗項目4.確保所有參加實驗項目的研究機構(gòu)其它人員在試驗計劃書、研究藥品和他們在試驗項目中的職責及功能等方面受到充分的培訓2） 理解試驗藥物的性質(zhì)和管理3） 遵循實驗方案書和GCP4） 報告不良反應和嚴重不良反應事件5） 確保所要進行的臨床試驗獲得獨立倫理委員會、申辦者和藥政當局的審批6） 確保受試者的知情權(quán)監(jiān)察員是指由申辦者指定的個人負責監(jiān)督和

3、報告臨床試驗的進程和數(shù)據(jù)的審核。監(jiān)察員是申辦者和研究者之間的主要交流紐帶，可以直接受雇于申辦者或者服務于申辦者雇傭的臨床研究組織。監(jiān)察員要確保臨床試驗是按照實驗方案書、標準操作程序、良好臨床實踐和相關藥政法規(guī)的要求在進行。其職責是：1） 遵守臨床監(jiān)查標準程序2） 參與臨床試驗項目的管理和操作：監(jiān)察員可以被要求參與臨床試驗方案、臨床病例報告表、知情同意書、臨床試驗監(jiān)察指南和原文件材料的準備，協(xié)助、準備和參與臨床試驗項目研究者啟動會議3） 確保研究機構(gòu)人員、設備和資源的穩(wěn)定性：核對研究機構(gòu)的人員、設備、資源、包括實驗室、診療室、儀器和人員資格都滿足臨床試驗項目的要求，并確保特定的試驗程序有授權(quán)的人

4、員完成中心實驗室的文件齊全及存檔4） 監(jiān)查研究機構(gòu)的實驗藥品和物品：監(jiān)察員必須核對研究機構(gòu)實驗藥品供應充足，儲存適當，分發(fā)、保留和退還正確，對所有實驗藥品的監(jiān)查應記錄在案。監(jiān)察員還必須協(xié)調(diào)和檢查臨床試驗項目的其他物品齊全和充足5） 報告不良反應事件和嚴重不良反應事件：按照GCP和ICH臨床安全數(shù)據(jù)管理指南的要求被及時報告6） 確保臨床文件齊全：確保研究者收到和正在使用所必需的臨床試驗基本文件和報告，如最新的研究者手冊、臨床病例報告、最新的已被獨立倫理委員會批準的臨床試驗知情同意書以及其他相關的試驗指南、報表、申請和批準文件7） 監(jiān)督研究者行為：確保按照GCP要求，知情同意書，再培訓8） 確保臨

5、床試驗數(shù)據(jù)的完整和準確：監(jiān)查和評價受試者招募和數(shù)據(jù)的核查，并對疑問數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑和核對原始文件，以確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性、一致性和準確性9） 完成臨床監(jiān)查報告：負責對研究機構(gòu)進行監(jiān)查訪問后完成監(jiān)查報告，及時向申辦者報告有關監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的重大事件、違規(guī)行為以及所采取的相應矯正措施并繼續(xù)跟蹤矯正獨立倫理委員會是一個負責監(jiān)督涉及人體受試者的研究活動的獨立團體，由科學成員和非科學成員組成，其責任就是確保參加臨床試驗的受試者的權(quán)利、安全和福祉得到保護。職責是：1） 審閱提交的研究及其相關文件：審查和批準研究機構(gòu)提交的臨床試驗方案書、方案修正書、受試者知情同意書、任何需要給受試者使用的研究資料、研究者的資歷、研究機構(gòu)的有關藥政法規(guī)申請狀況、研究機構(gòu)為臨床實驗所做的廣告宣傳、研究機構(gòu)與受試者之間的財務安排、研究者手冊等2） 不斷審閱臨床實驗材料：至少每年一次，內(nèi)容包括