血站供血科個人總結.doc

1、血站供血科個人總結20_年血站內審檢查表黑龍江省血液中心內審內審檢查表20_年黑龍江省血液中心內審檢查表條款編號審核內容審核方式被審核科室獻血辦采血科成分采血科檢驗供血管理層審核結果審核說明0201每個科室抽查3名工作人員進行詢問。查驗工作人員是否知曉與血站有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和技術規(guī)范的要求。現場隨機抽檢0202是否制定和頒布了質量方針質量目標；在各相關部門和層級建立質量分目標。質量體系文件0203抽查近2年度的管理評審相關記錄(含計劃、輸入材料和報告)。評審輸入是否包括以下內容：-審核結果：內審、外審、督導；顧客反饋：包括顧客（獻血者、醫(yī)院）要求、顧客滿意程度及投訴、抱怨等；過程業(yè)績

2、即過程實現增值或間接增值而達到預期的結果的能力和效果（各科室）；產品的符合性包括符合顧客、法律法規(guī)及產品要求的程度；-糾正預防措施的實施情況；以往管理評審的跟蹤措施的實施情況；查驗管理可能影響質量管理體系的變更包括顧客要求法律法規(guī)變化、質評審計劃量方針、質量目標變化、組織結構變化、資源（人機料法環(huán)）的變化、和報告產品變化等。評審報告內容是否包括以下內容：對質量管理體系適宜性、充分性、有效性的總體評價；對上次評審后采取的措施的效果的評價；對質量管理體系及其有效性改進的決定和措施（對質量方針和質量目標的改進）；對質量管理體系其它方面（如組織結構、職責、權限、文件、產品具體實現過程【各科室、各子過程

3、】等）有效改進的決定和措施；產品改進的決定和措施；管理層條款編號審核內容有關資源需求的決定和措施。審核方式被審核科室審核結果審核說明0301是否有組織結構圖。質量體系設置至少滿足獻血宣傳和獻血者招募獻血服務血液采集、制備、文件和組檢測、儲存和供應質量管理等功能需求的部門。織結構圖各部門或科室的職責和權限是否有明確的規(guī)定;是否制定崗位說明書。法定代表人是否分別授權任命業(yè)務負責人和質量負責人；分別承擔業(yè)務管理和質量管理職責不相互兼任；相關負責人缺席時是否有明確的代理人。法定代表人是否授權任命安全與衛(wèi)生負責人質量體系文件和崗位說明書質量體系文件和崗位說明書質量體系文件采供血機構從業(yè)人員崗位培訓考核合

4、格證血站近2年內新進員工名單采供血機構從業(yè)人員崗位培訓考核合格證血站全體員工名單血站全體管理層0302管理層0303管理層0304管理層0305法定代表人、質量負責人、業(yè)務負責人、檢驗部門負責人的資質是否符合要求。辦公室0306新增加人員資質是否符合要求辦公室03070308專業(yè)技術人員是否具有相關專業(yè)初級以上技術職務任職資格上崗人員的資質是否符合相關法規(guī)的要求辦公室辦公室條款編號審核內容審核方式員工名單；相關資料和技術檔案被審核科室審核結果審核說明0309是否建立了員工健康檢查檔案；抽查近2年的員工健康檢查記錄是否每年進行一次經血傳播病原體感染情況的檢測（HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、

5、抗-TP）。健康檔案業(yè)務0310是否制定了員工培訓計劃；抽檢近2年的培訓計劃（可以將繼續(xù)教育計劃和培訓計劃集成制相關資料定）內容至少應包含培訓對象、培訓者、培訓時限、培訓類型、和記錄培訓內容。質量體系文件中至少應包括：培訓需求分析、培訓計劃制定、培訓實施、培訓評估和師資管理；抽檢近2年的新進員工的培訓記錄5份培訓內容至少應包括：血站管理辦法、血站質量管理規(guī)范、擬任崗位職責相關質量體系文件的培訓和實踐技能的培訓、職業(yè)道德、采供血相關法律法規(guī)、安全衛(wèi)生、職業(yè)防護和簽名的法律意義的培訓。質量管理體系文件；相關資料和記錄業(yè)務0311業(yè)務0312抽查近2年的培訓記錄5份對培訓者是否有評估（培訓者的資質、

6、質量體系被培訓者的評價）；文件和相對項目的培訓有效性是否進行了評估（是否進行了考試或考核）。關記錄是否建立形成文件的質量文件管理程序；程序文件的內容應包括文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀；文件管理記錄的建立是否符合文件管理程序的要求。質量體系文件和質量文件管理記錄業(yè)務0401質管0402抽查工作現場不得有作廢的質量體系文件；員工能夠在其工作空間范圍容易獲得與其崗位相關的文件?，F場查看采血科成分采血科獻血辦檢驗供血質管條款編號審核內容審核方式被審核科室業(yè)務器材審核結果審核說明0501至少應具備血液采集、成分制備、血液檢測、血液儲存和發(fā)放等功能場所；各場所應布局有序整

7、潔衛(wèi)生。現場查看采血科成分采血科檢驗供血采血科成分采血科檢驗供血業(yè)務總務總務采血科成分采血科檢驗供血辦公室總務檢驗質管供血質管檢驗供血器材供血0502站內應規(guī)劃為采供血業(yè)務功能區(qū)域、行政管理區(qū)域、后勤保障區(qū)域和輔助區(qū)域；現場查看以上各區(qū)域應布局應合理不互相干擾和重疊；采供血業(yè)務功能區(qū)域內各部門的作業(yè)區(qū)和生活區(qū)應有明確分界。是否配備了應急供電設施?，F場查看05030504消防設施配備是否充分?，F場查看0505是否有污水處理設施；污水處理記錄。是否符合實驗室生物安全通用要求；是否符合微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則要求。應設有待檢測血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報廢血液隔離存放區(qū)。以上三個

8、區(qū)域必須實現物理隔絕。質量體系文件中至少應包括：設備的驗收、確認、維護、校準、使用、維修和監(jiān)控的相關要求；抽查7份設備維護和使用記錄。設備檔案是否健全。大型和關鍵設備應具有惟一性標簽標記明確維護和校準周期；查看現場及污水處理記錄現場查看現場查看質量體系文件記錄現場查看及查閱設0506050706010602條款編號審核內容設備檔案應有專人管理有維修和校準記錄；有故障或停用設備應有明顯標示。審核方式備檔案被審核科室采血科成分采血科審核結果審核說明0603血液冷藏箱、試劑冷藏箱、低溫冰箱、血小板保存箱應有溫度異常報警裝置或配備自動化實時溫度持續(xù)監(jiān)控系統；現場查看所有血液儲存設備均應有溫度監(jiān)控記錄（

9、如果以自動化實時溫度持續(xù)監(jiān)控系統記錄代替手工溫度記錄應提供該系統的計量證書）。對國家規(guī)定強制檢定的計量器具應定期由計量檢定部門進行檢定或校準提供相關證書并有相應的標識；對非強制檢定的計量器具（含關鍵測量設備）應定期校準或校驗提供相關證明。并有相應的校驗標識?，F場查看計量鑒定、校準或校驗證書試劑的批批檢定證書質量體系文件領用記錄相關資質證書進貨抽檢記錄現場查看現場查看相關記錄質量體系文件培訓記錄供血0604采血科成分采血科檢驗供血質管器材質管0701針對血站現用的血液檢測試劑抽查5家試劑的批批檢定證書。質量體系文件中至少應包括：試劑和物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放、使用等管理要求；抽查血站5份現用

10、的試劑或物料的領用記錄。抽查血站5種現用的試劑或物料的生產商和供應商的資質。抽檢5種該血站現用的血液檢測試劑或物料的進貨抽檢記錄；庫房管理按照先進先出原則進行管理。對于“合格、待檢、不合格”三種狀態(tài)標識明確；上述三種狀態(tài)的物料應分區(qū)存放。查看物料庫房。應有溫度和濕度調節(jié)和控制設施；應有溫度、濕度監(jiān)控記錄。是否制定并實施了安全與衛(wèi)生管理制度和形成文件的相關程序；是否配備充足有效的設施；對所有員工進行安全和衛(wèi)生的培訓。0702總務0703070407050706器材質管總務總務總務質管采血科成分采血科檢驗0801條款編號審核內容審核方式被審核科室業(yè)務審核結果審核說明0802危險品倉庫是否實行雙人雙

11、鎖；危險化學品是否專柜加鎖管理；儲存條件是否符合要求。是否針對用電安全、化學、放射、危險品等制定相應的程序定期進行針對突發(fā)事件實施演練抽檢近2年的記錄每年至少應實施1項演練并制定演練方案。是否建立和實施形成文件的職業(yè)暴露預防與控制程序其內容至少包含職業(yè)暴露的預防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報告。員工職業(yè)防護措施是否充分有效：是否有職業(yè)暴露處理設施或清潔消毒設施如紫外消毒設備、洗眼設備等。員工職業(yè)著裝是否規(guī)范（按血站的要求檢查進行檢查）。是否對發(fā)生的職業(yè)暴露實施了有效的控制：抽查近2年間的職業(yè)暴露記錄；應記錄暴露發(fā)生的時間、地點對暴露源進行評估并對職業(yè)暴露者實施處理和監(jiān)控。工作現場是否設置明顯

12、的安全標識：醫(yī)療廢物的收集和儲存點應有生物安全標識；血液輻照場所應有輻射危險標識；血液檢測實驗室應有生物安全標識；消防設施配置點應有消防標識；危險化學品存放點應有化學危險品標識；是否執(zhí)行傳染病信息報告管理規(guī)范等相關規(guī)定：應設專門的疫情報告員；應按相關報告時限的要求上報（血站疫情報告僅限抗-HIV反應性結果的報告）；疫情報告記錄完整。是否執(zhí)行了現行的醫(yī)療廢物管理的有關規(guī)定現場查看質管總務業(yè)務科總務科業(yè)務采血科成分采血科檢驗供血業(yè)務0803相關文件和記錄質量體系文件08040805現場查看0806相關記錄業(yè)務0807現場查看采血科成分采血科檢驗供血質管總務0808疫情上報記錄檢驗0809現場查看總

13、務條款編號審核內容審核方式被審核科室審核結果審核說明查看醫(yī)療廢物暫存場所應能夠防止鼠類、鳥類等進入上鎖管理；查驗記錄醫(yī)療廢物暫存場所和運輸設施應定期消毒處理；廢物應按規(guī)定分類；廢物包裝符合相關規(guī)定；廢物交接記錄應完整。質量體系文件和相關文件資料0810是否針對突發(fā)采供血事件制定應急預案預案的內容至少應包括：關鍵設備故障時的應急措施；血液供應應急措施；信息系統癱瘓后應急措施；應急預案文件中至少應包括：部門、人員的職責。業(yè)務0811消毒與清潔管理程序中應有：需消毒與清潔的區(qū)域、設備和物品及其消毒清潔方法和頻次；質量體系保持工作現場整潔、衛(wèi)生的環(huán)境；文件清潔、消毒記錄應完整。采血科成分采血科檢驗供血

14、質管采血科成分采血科檢驗供血0812消毒方法是否符合消毒技術規(guī)范的要求現場查看0901是否實現了對血站業(yè)務過程的信息化管理：應做到以下方面。應用計算機信息管理系統管理和控制采供血全過程；計算機信息管理系統中是否應用條形碼技術；實現血液檢測結果自動采集；實現血液檢測結果自動匯總和發(fā)布。管理信息系統(軟件)是否得到充分確認應能夠提供血液管理系統投入運行前的系統確認報告（此確認可以由軟件的開發(fā)商實施）。是否對管理信息系統(軟件)數據庫進行定期備份備份庫存點與主體數據庫有效安全分隔；備份記錄應完整。是否建立和實施形成文件的針對管理信息系統的緊急恢復程序至少現場查看業(yè)務0902相關記錄現場查看相關記錄質

15、量體系業(yè)務09030904業(yè)務業(yè)務條款編號審核內容應包括：針對系統災難的應急相應措施和恢復方法審核方式文件相關記錄被審核科室審核結果審核說明0905是否能夠有效防控計算機病毒應安裝防病毒軟件；抽查3個工作站的查毒軟件應及時升級病毒庫。是否實施了有效的計算機系統應用權限控制：抽查近2年內的系統授權記錄10份對照記錄檢查信息系統軟件權限設置。是否實施對管理信息系統的跟蹤審計能出示跟蹤審計記錄通過操作系統和應用軟件實現跟蹤審計的均視為有效（紙質記錄和電子記錄均有效）。血液標簽是否符合相關法規(guī)的要求：標簽至少應包括：獻血編號、產品代碼、血型、有效期（或采血日期）；標簽中不應有獻血者姓名；能提供標簽存樣

16、（標簽存樣可以不存標簽實物可以用標簽的掃描件）。血液的標識是否采用條形碼技術應確保每一袋血液具有惟一性獻血編號（50年不重復）。是否能夠保證血液信息的可追溯性：抽查近3個月內的獻血記錄或臨床用血記錄5份檢索其計算機信息系統血液的信息應可以追溯到相應的獻血者及其獻血過程、所使用的關鍵物料批號以及所有制備和檢驗的完整記錄；特別應核查修改信息的一致性（例如獻血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改）通過其計算機信息系統查找到近3個月內發(fā)生的獻血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改各2例再核對相應的無償獻血登記表和血液檢測部門的檢測原始記錄應保持修改后的一致性。保證血液檢測信息的可追溯性：抽查近3個月內

17、的血液檢測記錄5份檢索其血液檢測部門的實驗室計算機信息管理系統血液檢測的信息應可以追溯到相應的標本業(yè)務0906相關授權記錄業(yè)務0907相關記錄業(yè)務1001血液標簽存樣業(yè)務1002現場查看業(yè)務1003質量體系文件和相關記錄采血科成分采血科供血業(yè)務科1004質量體系文件和相關記錄檢驗條款編號審核內容采集過程、標本的處理過程、標本的檢測項目、所使用的試劑、室內質控、檢測設備；特別應核查修改信息的一致性（例如檢測標本編號的修改、檢測血型的修改和檢測結果的修改）通過其計算機信息系統查找到近3個月內發(fā)生的獻血者血型的修改、檢測結果的修改各2例再核對相應的無償獻血登記表和血液檢測部門的檢測原始記錄應保持修改

18、后的一致性。質量及技術記錄體系是否完整應包括從獻血者篩選、登記到血液采集、檢測、制備、儲存、發(fā)放和運輸的所有過程；抽檢近1年內10名獻血者的全套紙質記錄應保證相關質量和技術（紙質）記錄的完整性。是否建立并實施了形成文件的記錄管理程序程序中應有：各部門對質量記錄的職責定義記錄的形式、分類和保存期限建立記錄的標識和編號規(guī)則闡明記錄的規(guī)格要求、填寫要求和審查要求闡明質量記錄的傳遞、收集、整理和保存要求記錄的保密原則。是否遵照法規(guī)的保存時限保管采供血記錄抽查5年前和9年前的獻血、血液檢測和供血的原始記錄各5份保證15份記錄全部能夠查詢到。各工作現場是質量記錄是否填寫及時、規(guī)范現場抽檢記錄3份應及時和適

19、時填寫記錄；對需要更改的記錄應保持原記錄內容清晰可辨注明更改內容、原因和日期并在更改處簽名；記錄的相關操作者和審核者是否簽署全名。是否設立獨立的質量管理部門負責質量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進開展的血液質量監(jiān)控活動是否有效質量體系文件中應有：抽檢的成分種類、抽檢方案、抽檢指標、結果分析方法；監(jiān)控方法應符合中國輸血技術操作規(guī)程（血站部分）和全血審核方式被審核科室審核結果審核說明1質量記錄和技術記錄清單質管業(yè)務1102質量體系文件質管1103相關記錄業(yè)務采血科成分采血科制備檢驗供血質管1104各部門工作現場記錄血站組織結構圖質量體系文件相關監(jiān)控記錄120_202質管條款編號審核內容和成分血質量要求的相關規(guī)

20、定；必要時應針對監(jiān)控結果進行趨勢分析；如果某血液成分并非每月常規(guī)制備無法實施每月的抽檢則可以采用周期性確認。開展的采供血業(yè)務過程監(jiān)控活動是否有效質量體系文件中應有：監(jiān)控的對象、抽檢方案、抽檢指標、結果分析方法；監(jiān)控內容至少包括：業(yè)務場所工藝衛(wèi)生監(jiān)控（超凈臺、無菌室和冰箱的空氣培養(yǎng)）；工作人員手指培養(yǎng)；冷鏈設備溫度監(jiān)控；消毒效果監(jiān)控；必要時應針對監(jiān)控結果進行趨勢分析。是否建立和實施了形成文件的內部質量審核程序是否實施了有效的內部質量審核活動抽查近2年的內審記錄2份。應有年度內審計劃；全年內審應覆蓋采供血及相關服務的所有過程和部門；內審報告內容應包括審核情況和評價、不合格項分布情況和分析及其糾正措

21、施和預防措施。質量審核員是否具備適任能力內審員應經過培訓有培訓記錄；應考核內審員的審核能力能出示考核記錄（或考核證書）；內審員應由法定代表人任命或授權。是否建立和實施形成文件的確認程序是否實施了有效的確認活動抽查近2年的確認相關記錄數份。至少應包括新的或者有變化的過程1份、設備2份、試劑、衛(wèi)材或者其它關鍵物料2份；每項確認應制定確認方案形成確認報告；確認報告內容應包括確認標準、確認的數據、確認結果和確認的結論。審核方式被審核科室審核結果審核說明1203質量體系文件相關監(jiān)控記錄質管1204質量體系文件質管1205內審相關記錄質管1206相關記錄質管1207質量體系文件質管1208確認記錄業(yè)務科器

22、材科條款編號審核內容對不合格品（血液和物料）的控制是否有效質量體系文件中應有：不合格品的發(fā)現途徑和控制范圍不合格品的識別、標識和隔離方法不合格品的評審方法和處置方法；應對不合格品實施有效監(jiān)控有定期的統計和分析報告。是否實施有效的不合格項（差錯）管理質量體系文件中應有：不合格項（差錯）的管理和控制原則差錯的分類差錯的識別和發(fā)現途徑差錯的報告途徑、調查方式和糾正方法；應對不合格項（差錯）實施定期分析有調查和綜合分析報告（可包含在管理評審中）；抽查近2年的5份不合格項報告對不合格項（差錯）有相應的糾正措施和預防措施追蹤措施的落實證據評估措施的有效性或追蹤措施的驗證證據。是否具有良好的持續(xù)改進能力對日

23、常工作中發(fā)現的不合格是否得到了有效的處理；是否按要求進行了質量監(jiān)控工作對監(jiān)控的結果是否有定期的分析；是否按要求開展了室內質控和室間質評對結果是否有后續(xù)的措施；是否開展了有效的內部質量審核；是否開展了有效的管理評審。是否以自愿無償的低危人群為招募對象建立文件化的獻血者招募指南；招募指南中明確招募對象；必須定義低危獻血者。是否向獻血者提供豐富多樣的無償獻血宣傳教育材料能向獻血者提供宣傳教育材料；宣傳材料應覆蓋所開展的血液采集業(yè)務（全血及成分血采集）、內容包含獻血的好處、獻血的安全性、獻血量和鼓勵自愿定期無償獻血等。審核方式質量體系文件相關記錄被審核科室審核結果審核說明1209質管1210質量體系文

24、件相關記錄質管1211相關記錄和資料質管檢驗1301質量體系文件、相關資料和記錄現場查看無償獻血宣傳教育材料采血科成分采血科1302采血科成分采血科條款編號審核內容獻血場所是否布局合理、設施充足固定獻血場所至少應劃分有獻血者征詢區(qū)、體檢區(qū)、采血區(qū)和獻血后休息區(qū)；設施至少應包括：供電、儲血、照明、醫(yī)療廢物收集、消毒和不良反應處理等。流動采血車應滿足上述采血功能要求。審核方式被審核科室審核結果審核說明1303現場查看采血科成分采血科1304獻血現場應張貼獻血流程圖或示意圖以及指引標識?，F場是否能夠保護獻血者的隱私有保護獻血者隱私設施；質量體系文件中應明確對保護獻血者隱私的要求。建立和實施獻血者服務

25、規(guī)范；質量體系文件中應明確對獻血前告知的要求；現場能提供獻血知情同意書（可以包含在無償獻血登記表中）；現場查看3例獻血操作是否履行獻血前告知義務、獻血量是否征得獻血者同意、是否告知獻血后注意事項?，F場查看質量體系文件現場查看質量體系文件相關資料無償獻血登記表現場查看相關資料和記錄質量體系文件和記錄現場查看質量體系文件采血科成分采血科采血科成分采血科13051306采血科成分采血科1307是否配備了對獻血者的防護設施對獻血者應做到1人1巾（墊巾）1帶（壓脈帶）；應配備獻血不良反應護理設施和藥品并在有效期內。抽樣3個月前獻血者5人電話詢問獻血后檢測結果反饋情況。對獻血不良反應的預防和處理機制是否健

26、全文件中至少應包括：獻血不良反應的預防、觀察、處理、記錄和報告、評價和隨訪等要求。獻血者回告受理和保密性棄血機制是否健全文件中至少應包括：獻血者的回告途徑、受理部門、保密性棄血程序等并且獻血現場應公告獻血者的回告途徑（如電話等）。采血科成分采血科獻血辦采血科成分采血科采血科成分采血科業(yè)務科采血科成分采血科業(yè)務科1308130913311現場查看獻血者投訴處理機制是否健全文件中至少應包括：投訴的接受途徑、質量體系調查處理措施和結果反饋等并且獻血現場應明示投訴的途徑或方式。文件條款編號審核內容是否開展獻血者滿意度測評活動體系文件中至少應包括：滿意度測評方案、頻次、覆蓋范圍實施人員、測評方法、統計方

27、法等；抽查20_年的獻血者滿意度測評記錄。每個采血工作位是否具有獨立的采血、留樣、記錄、貼標簽的操作設施：應根據采血工作位的布局合理設計流程應能夠盡量避免獻血者記錄或標識差錯；應建立貼簽相關體系文件；現場檢查是否采取有效措施確保同一獻血者的血袋、標本管、獻血記錄一一對應。是否遵從獻血者健康檢查要求進行獻血者健康征詢和評估現場各抽檢3例現場全血獻血和機采獻血。是否建立和實施獻血者屏蔽機制防止高危獻血者反復獻血文件中至少包括：獻血者屏蔽的類型、屏蔽的職責和權限、屏蔽的執(zhí)行操作；檢查計算機管理信息系統應具備高危獻血者屏蔽功能。審核方式質量體系文件和記錄被審核科室審核結果審核說明1312業(yè)務科1313

28、現場查看質量體系文件采血科成分采血科1314現場查看質量體系文件、現場查看采血科成分采血科采血科成分采血科13151316是否建立和實施形成文件的血液采集管理程序現場抽檢3例現場獻血操作。采血前應核查獻血者資料、血袋和血質量體系液保存液外觀；文件、現場血液采集過程中應保證血液與抗凝劑充分混合均勻并采用稱量方查看法控制血液采集量符合全血及成分血質量要求的規(guī)定范圍；采血結束時應再次核對獻血者身份、血袋、血液標本和相關記錄?，F場抽檢3例現場獻血操作。查看靜脈穿刺操作是否標準、規(guī)范操作人員應嚴格采用無菌操作技術進行靜脈穿刺根據sop重點觀察采血前手消毒、皮膚消毒的面積、方式和次數。是否建立和實施形成文

29、件的血液標本留取程序現場查看5例現場獻血操作。標本留取時應核對登記表、血袋、標本的標識。獻血過程記錄是否完整質量體系文件、現場查看現場查看質量體系文件無償獻血采血科成分采血科1317采血科成分采血科采血科成分采血科獻血辦13181319條款編號審核內容審核方式被審核科室審核結果審核說明抽檢近1個月的無償獻血登記表全血獻血和機采獻血各15份。登記表及記錄內容應包括：獻血者個人資料、健康征詢結果、體格檢查結果、相關記錄檢查者做出獻血者是否能夠獻血的判斷記錄、獻血者知情同意書、獻血日期、獻血量、獻血反應及其處理情況以及獻血者、征詢者、體檢者和采血者的簽名;成分獻血還應包括采集的時間、成分品種、體外循

30、環(huán)血量、抗凝劑使用量、交換溶液量、血液成分質量及獻血者狀態(tài)血細胞分離機維護和監(jiān)控記錄。建立和實施形成文件的血液檢測標本管理程序質量體系文件內容至少包括：標本采集要求、運輸要求和交接要求標本交接時檢查核對的內容標本的質量要求問題標本的處理方式標本的銷毀要求；查看10份標本交接記錄記錄內容應包括標本采集地點、日期、質量體系標本條碼、送交人和接收人簽字。文件現場查看標本交接過程的檢查核對過程是否對送檢標本信息進行現場查看核對對標本質量進行檢查的；查看問題標本處理記錄。問題標本處理是否形成閉環(huán)或記錄不全；檢測標本的留存和處置應符合血站管理辦法的第三十一條的規(guī)定；查看標本銷毀記錄。應有分樣過程中避免標本

31、交叉污染的措施；應有標本分樣過程中保證標本溯源性的措施?，F場查看1401質管檢驗科輸血所1402檢驗1403血液檢測項目是否符合獻血者健康檢查要求的基本要求；獻血者健康檢查要求的基本要求；血液檢測方法的選擇是否符合質量體系4項輸血相關傳染病標志物檢測是否采用經國家批簽發(fā)的不同廠家文件的兩種試劑；質量體系文件應包括涵蓋每個實驗全過程的SOP以及檢測結果判定規(guī)則。文件內容應符合法規(guī)和試劑盒說明書的質量要求。是否建立和實施形成文件的實驗室室內質控程序文件中應有：質控品的技術要求質控品常規(guī)使用前的確認質控質量體系文件和質檢驗1404檢驗條款編號審核內容的頻次質控數據分析方法質控規(guī)則的選定試驗有效性判斷

32、的標準失控的判定標準失控的原因調查分析、處理；查看實驗室每個規(guī)格質控品確認記錄；抽查近2個月中5份原始記錄是否有違背有效性判定標準的；抽查近2個月中3個檢測項目的質控記錄是否對異常質控情況進行了分析。是否建立和實施形成文件的檢測報告簽發(fā)管理機制質量體系文件中應有：報告的責任人及其職責檢測報告的方式和內容報告的審核要點審核、簽發(fā)的步驟；報告簽發(fā)人員應是授權的報告簽發(fā)人；抽檢近1個月內10份檢測報告。報告內容應包括：檢測實驗室名稱、試劑（廠家、名稱、批號）、標本信息、標本送檢日期、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測結果、檢測結論、（檢測者、復核者、報告者）簽名和日期。是否建立和實施形成文件的檢測報

33、告收回和重新簽發(fā)的管理程序文件中應有：收回和重新簽發(fā)檢測報告的職責收回和重新簽發(fā)的流程錯誤報告的補救處理措施和事故處理方法；根據職責規(guī)定現場詢問工作人員有關報告的收回和重新簽發(fā)的流程。是否建立和實施形成文件的臨床咨詢管理程序質量體系文件中應有：負責咨詢人員的職責提供咨詢的范圍對檢測結果的解釋的標準對咨詢人培訓內容等；向臨床提供咨詢服務的實驗室應有咨詢人員的授權、評估和培訓記錄；抽查臨床咨詢記錄。是否參加衛(wèi)生部指定實驗室的質量考評建立和實施形成文件的血液制備管理程序文件應包括血液制備、貼簽、包裝、入庫要求；抽查全部血液品種應有制備的SOP。審核方式控記錄被審核科室審核結果審核說明1405質量體系

34、文件和檢測報告檢驗1406質量體系文件現場查看檢驗1407質量體系文件現場查看輸血所1408相關資料和證書查閱文件檢驗1501供血條款編號審核內容審核方式查閱血液質量抽檢結果及分析、管理評審報告查閱確認記錄及報告現場查看并查閱相關記錄現場查看查閱文件現場詢問現場查看查閱記錄被審核科室審核結果審核說明1502血液質量符合全血和成分血質量要求查看35個血液品種的連續(xù)3個月的抽檢記錄；查閱管理評審資料應有血液質量抽檢的符合性分析。質管1503檢查所有新開展制備的血液品種是否對其制備方法進行確認。供血1504成分制備的無菌操作是否都采用封閉系統（無菌接駁設備屬于封閉系統）制備。使用聯袋制備血液時在原袋和轉移袋分離之前應檢查每個血袋上獻血條碼的一致性。在血液成分制備過程中是否執(zhí)行目視檢查。血液制備過程記錄是否完整抽查近1個月連續(xù)10天的制備記錄（書面或（和）電子記錄）記錄內容是否包括制備內容和制備操作者的簽名。供血1505供血1506供血1507供血1601建立和實施血液隔離和放行機制合格品和不合格不能混放；查閱文件文件中應規(guī)定血液放行的標準、執(zhí)行血液放行的部門、放行操作步和記錄、現驟；場查看