醫(yī)療器械經營的管理制度匯編

1、文件名稱文件編號醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 hzqx.qm.001.01醫(yī)療器械購進管理制度 hzqx.qm.002.01醫(yī)療器械質量驗收制度 hzqx.qm.003.01醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度 hzqx.qm.004.01醫(yī)療器械出庫復核管理制度 hzqx.qm.005.01醫(yī)療器械銷售管理制度 hzqx.qm.006.01效期醫(yī)療器械管理制度 hzqx.qm.007.01不合格醫(yī)療器械管理制度 hzqx.qm.008.01醫(yī)療器械質量跟蹤制度 hzqx.qm.009.01醫(yī)療器械不良事件報告制度 hzqx.qm.010.01醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定 hzqx.qm.

2、011.01有關記錄和憑證管理制度 hzqx.qm.012.01醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴管理制度 hzqx.qm.013.01用戶訪問規(guī)定 hzqx.qm.014.01質量信息管理制度 hzqx.qm.015.01衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 hzqx.qm.016.01一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度 hzqx.qm.017.01質量教育培訓及考核管理制度 hzqx.qm.018.01倉庫安全防火管理規(guī)定 hzqx.qm.019.01崗位質量職責考核獎懲管理規(guī)定 hzqx.qm.020.01質量事故報告制度 hzqx.qm.021.01.醫(yī)療器械退貨質量管理制度 hzqx.qm.022.0

3、1醫(yī)療器械運輸管理制度 hzqx.qm.023.01文件名稱 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.001.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度一、 首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。（二）審核證照中生產或經

4、營范圍是否與供應的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。三、 首營企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。四、首營品種審核內容為：醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。五、對首次經營企業(yè)和品種，采購員應填報首次經營企業(yè)審批表首次經營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。六、 首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。文件名稱 醫(yī)療器械購進管理制度起草部門 質管部

5、文件編碼 hzqx.qm.002.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。二、采購人員須經培訓合格上崗。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產品注冊登記表等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時

6、，結構合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：1、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；2、附產品合格證； 3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。文件名稱 醫(yī)

7、療器械質量驗收制度起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.003.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 質 量 驗 收 制 度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題

8、，不得入庫，并上報質管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產品注冊登記表等的復印件。（二）1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,2.標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內

9、沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質量有疑問的填寫質量復檢通知單，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨

10、存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。文件名稱 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.004.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做

11、好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為1030，陰涼庫為溫度20，冷庫溫度為210；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。四、養(yǎng)

12、護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、醫(yī)療器械實行分類管理：（一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三） 整零分開存放；（四） 有效期器械分開存放；（五） 精密器械分開存放。 八、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。文件名稱 醫(yī)療器械出庫復核制度起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.005.01起草： 年 月 日審核： 年 月

13、日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 出 庫 復 核 制 度 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報

14、有關部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。四、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。五、 發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。文件名稱 醫(yī)療器械銷售管理制度起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.006.01起草： 年 月 日審核：

15、 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。二、銷售人員須經培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定期

16、或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。文件名稱 效期醫(yī)療器械管理制度起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.007.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：效 期 醫(yī) 療 器 械 管 理 制 度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進

17、行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經驗教訓。文件名稱 不合格醫(yī)療器械管理制度起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.008.01起草： 年 月

18、日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：不合格醫(yī)療器械管理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。 二、質管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認： （一）質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核

19、對確認的； （三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 （二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，

20、質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在質管部的監(jiān)督下進行銷毀。（二） 發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。文件名稱 醫(yī)療器械退貨質量管理制度起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.022.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械退貨質量管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”

21、，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數(shù)量、質量情況、經手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務經理及質管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出

22、均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。文件名稱 醫(yī)療器械質量跟蹤制度起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.009.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 質 量 跟 蹤 制 度一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、質管部

23、門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。文件名稱 醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴管理制度起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.013.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴管理制度一、公司質量查詢和投訴的管理部門是公司質量管理部，責任部門是公司各部門。 （一）公司應設置質量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調查、處理和回復。（二）對客戶的質量查詢和投訴意見應當及時調查、研究、落實，答復準確；客戶反映醫(yī)療器械質量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內必須給予

24、答復。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內將信件（包括信封及實樣等）送至質管部。 （一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。（二） 售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規(guī)定交由質管部處理。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內完成。質管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。四、質量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”。（一）憑證齊全：質量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。如：驗收記錄

25、、養(yǎng)護記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關部門的檢驗報告單等憑證，同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。（二）問題清楚：質量查詢的品種所存在質量問題要清楚，要列明不符合有關規(guī)定或標準項目和內容，不能含糊不清或模棱兩可。（三）查詢及時：發(fā)現(xiàn)質量問題要迅速進行質量查詢。（四）查詢：質量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行多筆質量查詢。（五）記錄完整：質量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質量問題和處理結果存入質量檔案。五、質量投訴的工作程序，可按質量查詢執(zhí)行。文件名稱 醫(yī)療器械不良事件報告制度起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.010.01起草： 年 月 日審核：

26、 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 制 度 一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務部門應注意收集正在經營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。三、 質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業(yè)務部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。文件名稱 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制定起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.016.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原

27、因及目的：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等的規(guī)定，特制定本制度。二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查

28、，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。文件名稱 質量教育培訓及考核管理制定起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.018.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：質量教育培訓及考核管理制度一、為了提高員工的質量教育，業(yè)務水平，更好的為客戶服務，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等的規(guī)定，特制定本制度。二、質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售

29、等的工作的人員，必須經過培訓，考試合格方可上崗。三、辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。四、質量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。五、公司員工質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。根據(jù)培訓的內容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結果與工資掛鉤。六、公司員工上崗前進行崗前質量教育培訓，主要內容為醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械分類辦法、各項質量管理制度及操作程序、各類質量臺帳，以及有關醫(yī)療器械質量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓結束根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。七、當公司因經營狀況調整而需要員工轉崗時，

30、轉崗員工為適應新工作崗位需進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。文件名稱 醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.011.01 起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定一、為規(guī)范質量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。二、文件的制定和審核（一）公司管理文件由質管部負責組織編寫，其內容必須符合相關文件的管理規(guī)定（二） 在編寫過程中與文件涉及的其它部門討

31、論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。（三） 文件制定后，質量管理部門及相關部門進行審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。三、文件的批準和生效（一）制定的文件由質量管理部門按標準的格式打印，經文件起草人、審核人審核簽字后，交總經理批準。（二）總經理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。四、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文

32、件的編碼形式為*.*.*.*第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用hz表示湖北華中醫(yī)療器械有限公司，后兩位編號為企業(yè)經營類別用qx表示醫(yī)療器械。第二組兩位編碼為文件內容的性質用qm表示質量管理制度文件，qp表示質量控制程序文件，qd表示質量管理職責文件，qs表示崗位操作指導文件第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數(shù)字表示，代表文件序列號，第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯數(shù)字表示。五、文件的發(fā)放文件批準后，發(fā)放至相關部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件的發(fā)放由公司辦公室負責。六、文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文

33、件。七、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應的部門。八、文件的修訂和廢除（一） 文件一旦制定，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權提出修改申請，并提出理由，交給質管部，經審核人審核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。（二）質管理部門負責檢查文件修改引起的其它相關文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。（三）文件的廢除須由質管部提出書面意見，交企業(yè)負責人審核批準。文件名稱 用戶訪問規(guī)定起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.014.01起草： 年 月 日審核： 年

34、月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：用 戶 訪 問 規(guī) 定一、對用戶的訪問工作由質管部門組織，銷售部協(xié)助進行。二、 調查訪問的內容為：所銷醫(yī)療器械的質量，對本公司服務質量的評價和改進意見等。三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，由銷售部負責。四、質管部門負責訪問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關部門。五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結果。文件名稱 倉庫安全防火管理規(guī)定起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.019.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日

35、變更記錄：變更原因及目的：倉 庫 安 全 防 火 管 理 規(guī) 定 一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設備的安全。二、要認真貫徹中華人民共和國消防條例、倉庫防火安全管理規(guī)則，嚴格執(zhí)行“預防為主，防消結合”的方針，切實做好“六防”工作。三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負責的制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。五、倉庫消防器材不準挪作它用，指定專人負責定期保管、檢查和維護，并做好記錄，不準在消防設備區(qū)域堆放各種雜物。六、倉庫必須嚴格管理電源和水源

36、。嚴禁攜帶火種進入倉庫，嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區(qū)各檢查一次，倉儲部主任、公司領導要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前，公司領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，進倉庫必須兩人陪同，倉庫內嚴禁存放私人物品，嚴禁帶包入內。十、倉庫內商品要按照規(guī)定進行分類，分垛存放。庫區(qū)內要整潔、安

37、全，走道暢通。文件名稱 崗位職責質量考核獎懲管理規(guī)定起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.020.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：崗位責任質量考核獎懲管理規(guī)定一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業(yè)務的長足發(fā)展和經濟效益的提高，特制定本辦法。二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。三、考核內容相同的多崗位考核辦法。（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)

38、，每次對當事人罰款10元。（二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元（四） 所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償1050%（如：電腦、檢測儀器等）。（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。四、具體崗位考核辦法：（一）采購人員： 1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；

39、3、假劣品損失由經辦人賠償1050%；4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。（二）質量驗收人員1、未按質量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當事人處每個品種100元罰款；如造成損失，由當事人賠償50%；2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。（三）質量管理人員1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；2、首次經營企業(yè)（品種）資料審核不嚴，資料收集不齊，每次扣20元（四）保管員1、

40、在庫發(fā)生失竊，當事人及倉儲負責人全額賠償，嚴重交司法機關2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償1050%；5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的50%；6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；（五）養(yǎng)護員1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；3、對近效期商品未及時進

41、行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。（六）復核員1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。（七）銷售員1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人

42、賠償50%。文件名稱 質量信息管理制度起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.015.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：質 量 信 息 管 理 制 度一、 質量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報醫(yī)療器械質量信息傳遞反饋單，報質管部。質量信息的內容分類如下：（一）宏觀質量信息。主要指國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產質量保證能力情況。（三）競爭質量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。（四）內部質量信息。主要指企業(yè)內部與質量有關的數(shù)

43、據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面。（五）監(jiān)督質量信息。主要指上級質量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關的質量信息。（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網及問卷等方法進行收集。三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)務經營。四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協(xié)調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用

44、戶意見，掌握醫(yī)療器械質量和包裝質量等方面的情況。五、質量信息實行分類分級管理：（一）一類信息由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行；（二）二類信息由主管協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量管理部組織傳遞和反饋；（三）三類信息由部門決策并協(xié)調執(zhí)行并將結果報質管部匯總。文件名稱 有關記錄和憑證管理制度起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.012.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：有關記錄和憑證管理制度一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部

45、門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。（二） 質量記錄應符合以下要求：質量記錄格式統(tǒng)一由質量管理部編寫；質量記錄由各崗位人員填寫；質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建

46、立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。 文件名稱 質量事故報告制度起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.021.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：質 量 事 故 報 告 制 度一、 質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。二、 按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。四、 質量管理部門給出處理意

47、見并督促處理措施的執(zhí)行。五、 重大質量事故的處理要上報總經理六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。八、 對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。文件名稱 一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度起草部門 質管部文件編碼 hzqx.qm.017.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法特制定本制度