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文檔簡介
1、time will pierce the surface or youth, will be on the beauty of the ditch dug a shallow groove ; jane will eat rare!a born beauty, anything to escape his sickle sweep.- shakespeare 受理編號: 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 申請單位: (公章)填報(bào)日期 年 月 日受理部門:受理日期: 年 月 日填報(bào)說明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整,不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請書及其他申報(bào)情況表時(shí),按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職
2、稱和學(xué)歷的情況,應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、填寫經(jīng)營范圍請?jiān)谄淝懊娴膬?nèi)打。4、認(rèn)證申請書以及其他申報(bào)資料,應(yīng)統(tǒng)一使用a4型紙張,標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址郵編經(jīng)營范圍中成藥, 化學(xué)藥制劑, 抗生素, 生化藥品, 生物制品,中藥材,中藥飲片, 中藥飲片(不含配方經(jīng)營).經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開辦時(shí)間職工人數(shù)上年銷售額(萬元)法定代表人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量管理員職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話傳真企業(yè)基本情況企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門或市局直屬監(jiān)管處初審欄12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的
3、問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果審查意見經(jīng)辦人:審 批: 年 月 日(公章)市藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人:審 批: 年月日(公章)現(xiàn)場檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自: 年 月 日 至: 年 月 日 組長:組員:審核意見 市局認(rèn)證工作辦公室負(fù)責(zé)人: 年月日現(xiàn)場復(fù)查情況復(fù)查時(shí)間檢查組成員復(fù)查結(jié)論自: 年 月 日 至: 年 月 日 組長:組員:審核意見市局認(rèn)證工作辦公室負(fù)責(zé)人: 年月日公示情況公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果自: 年 月 日至: 年 月 日市局意見市局認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組意見: 年 月 日 (公章)省級藥監(jiān)部門審批意見審查意見經(jīng)辦人: 年 月 日審核意見負(fù)責(zé)人: 年 月 日審批意見審
4、批:年月 日(公章)gsp認(rèn)證申報(bào)資料初審表審查項(xiàng)目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖審查人:審查日期:年月日注:本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?!皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。附件1企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)單位:(蓋章)
5、填報(bào)日期: 年 月 日注:1、填報(bào)本表時(shí),請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(學(xué)歷證書)的復(fù)印件附后。 2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件2企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位:(蓋章) 填報(bào)日期: 年月日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注注:填報(bào)本表時(shí),請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(學(xué)歷證書)的復(fù)印件附后。附件3企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位:(蓋章) 填報(bào)日期: 年 月 日營業(yè)場所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲(chǔ)存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫 面積陰涼庫 面積常溫庫 面積特殊管理藥 品專庫面積驗(yàn)
6、收 養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注其他中藥飲片 分裝室面積配送中心配貨場所面積運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性 要求的設(shè)備車型: 數(shù)量:車型: 數(shù)量:車型: 數(shù)量:填寫說明:1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目,應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積,單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件4企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表填報(bào)單位:(蓋章) 填報(bào)日期: 年 月 日序號單位名稱地址經(jīng)營方式負(fù)責(zé)人備注附件5藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證整改復(fù)查申請表企業(yè)名稱(公章)申請理由 企業(yè)法人(負(fù)責(zé)人)簽名:附:整改報(bào)告 年 月 日企業(yè)說明變
7、更情況人員附:相關(guān)材料場地附:相關(guān)材料縣市(區(qū))藥監(jiān)部門意見 經(jīng)辦人: 審批: 年 月 日xx藥店實(shí)施gsp自查報(bào)告日期:2009-10-10 14:00:00作者:admin 閱讀:4959 方舟科技 搜索關(guān)鍵字:gsp 方舟藥品管理系統(tǒng) 自查報(bào)告 xx藥店實(shí)施gsp自查報(bào)告xx藥店成立于200x 年x 月 x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括:中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制,,商店地址為xx縣xx鎮(zhèn)xx號,經(jīng)營場所xx平方米,倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫),冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元,毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近xxx種,所有經(jīng)營行為均符合國家
8、規(guī)定的法律法規(guī)要求,開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。藥店堅(jiān)持“誠招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營為宗旨,把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營活動(dòng),力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來,我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí),逐條逐項(xiàng)對照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),反復(fù)自查整改,收到了明顯的效果,藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高,本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào):一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié),是全員、全過程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施,由企業(yè)負(fù)責(zé)
9、人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作,同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師),質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師,具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作,保證藥品和服務(wù)質(zhì)量,所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證,此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢,并為每位員工建立健康檔案,確保健康體檢合格的員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理,符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作,提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識,擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過內(nèi)外
10、培訓(xùn)相結(jié)合方式,先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等,gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn),大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能,使員工認(rèn)識到gsp是藥品經(jīng)營活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩,確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。三、完善質(zhì)量管理制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的要求,結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況,藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了藥店質(zhì)量管理制、各級人員質(zhì)量職責(zé)、藥品質(zhì)量控制程序,讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定,使工作有章可循。
11、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定,每半年對各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核,發(fā)現(xiàn)問題,立即整改,及時(shí)糾正。四、加大硬件投入,完善設(shè)施設(shè)備為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作,改善藥品經(jīng)營和儲(chǔ)存條件,本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;同時(shí)配置了貨架,并添置了防鼠設(shè)備,使倉庫達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求,庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對倉庫進(jìn)行分區(qū)管理,色標(biāo)明顯,使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。五、嚴(yán)格把關(guān),加強(qiáng)購、存、銷質(zhì)量管理為保證質(zhì)量管理工作有效到位,藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理,全程跟蹤,同時(shí)藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄,保
12、證藥品進(jìn)貨渠道合法,藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位,有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品,未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)過程中,具體做到以下幾點(diǎn):1、 藥品的購進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行,加強(qiáng)對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核,要求供貨方提供加蓋公章的藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,建立供貨企業(yè)檔案,加強(qiáng)對供貨方藥品銷售人員的資格審核,并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件:從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。2、 藥品的驗(yàn)收關(guān)驗(yàn)收員根據(jù)相
13、應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗(yàn)收,不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。3、 規(guī)范藥品陳列管理藥店根據(jù)gsp要求,規(guī)范藥品陳列管理工作,做到按用途分類擺放,同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放,并標(biāo)志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。4、 重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度,養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列,每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況,在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí),及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢,對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循
14、檢,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案,養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。5、 做好藥品的銷售工作為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為,給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核,其它藥品銷售人員能堅(jiān)持問病,做到“三問”,即:問病情、問性別、問年齡的“三交代”,即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng),根據(jù)顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后,獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥。通過實(shí)施gsp認(rèn)證,企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善;經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)
15、展。當(dāng)然對照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn),藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處,如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等,有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過這次自查,基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求,懇求上級有關(guān)部門對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。200x年x月x日易串味藥品目錄日期:2009-10-10 14:01:02作者:admin 閱讀:2224 方舟科技 搜索關(guān)鍵字:gsp 方舟藥品管理系統(tǒng) 易串味目錄 易串味藥品目錄易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)物質(zhì)的藥品。常見有以下幾類: 內(nèi)服制劑:人丹、藿香正氣水、藿香正氣液、藿香正氣膠囊(含軟膠囊)、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、膽舒膠囊、肚痛整腸丸、正露丸。 外用貼膏:膚疾寧貼膏、附桂風(fēng)貼膏、狗皮膏、骨友靈貼膏、關(guān)節(jié)止痛膏、活血解痛膏、辣椒風(fēng)濕膏、傷濕祛痛
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