三類醫(yī)療器械自查報告

1、公司絕密三類醫(yī)療器械自查報告三類醫(yī)療器械自查報告模板(精選3篇)時間過得真快啊，工作已經(jīng)告一段落了，回顧這段時間的工作存在了許多問題，為此一定要做好總結(jié)，寫好自查報告喔。我們該怎么去寫自查報告呢?以下是收集整理的三類醫(yī)療器械自查報告模板(精選3篇)，希望對大家有所幫助。三類醫(yī)療器械自查報告1按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位專項監(jiān)督的通知(冀食藥監(jiān)械【2xxx】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位專項監(jiān)督的通知文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，

2、決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用自查自糾，制定本自查報告。一指導(dǎo)思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民科學(xué)依法長效和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。二檢查目的要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營使用管理力度，杜絕銷售使用過期失效淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。三自查自糾重點重點自查2xxx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械體外診斷試劑無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落

3、實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事.件報告制度并進行了報告。四根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下:1自查種類有:一次性使用無菌醫(yī)療器械體外診斷試劑無菌衛(wèi)生材料三大塊。2產(chǎn)品合格證明證書嚴(yán)格驗證，各個采購接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。3采購記錄認真詳細記錄，確保問題事.件有處可查可依。4接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的正確的合格的，5產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。6產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度有效期無菌性。填寫使用記錄。7在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事.件報告制度，在醫(yī)療

4、器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。8但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。五通過這次自查自糾活動，我院認真學(xué)習(xí)法律規(guī)范經(jīng)營使用行為進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。三類醫(yī)療器械自查報告2為貫徹落實xx市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案(百食藥監(jiān)辦2xxx88號)文件精神，我公司高度重視，于2xxx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下:(一)從事醫(yī)療器

5、械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的.。自查情況:我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。 自查情況:我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的;未辦

6、理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造變造買賣出租出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。自查情況:我公司鄭重承諾:辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所提供資料真實準(zhǔn)確完整，不存在偽造變造買賣出租出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的違法行為。(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。自查情況:我公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期至2xxx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。自查情況:我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。(六)經(jīng)營不符合強

7、制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件過期失效淘汰的醫(yī)療器械的。自查情況:我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件過期失效淘汰的醫(yī)療器械。(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。自查情況:我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的

8、。自查情況:已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。三類醫(yī)療器械自查報告3我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【xx】27號29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下:一健全安全監(jiān)管體系強化管理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事.件

9、監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護使用維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。二建立藥品器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度制定管理制度，對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。三做好日常的維護保管工作加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事.件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事.件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。四為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政醫(yī)療問責(zé)力