實驗室管理制度執(zhí)行情況的定期評估和監(jiān)督制度

1、實驗室管理制度執(zhí)行情況的定期評估和監(jiān)督制度為了加強對實驗室的監(jiān)督管理，掌握實驗室工作情況和工作動態(tài)，提高工作質(zhì)量，促進實驗室的管理，實施定期匯報制度，評估制度及采取質(zhì)量舉報和整改的監(jiān)督措施。質(zhì)量定期匯報1、 匯報頻度質(zhì)量管理組組長每一個月向?qū)嶒炇抑魅螀R報一次質(zhì)量監(jiān)督工作。2 質(zhì)量匯報的主要內(nèi)容2.1實驗室的主要儀器設(shè)備的運行情況、維修情況。2.2實驗室的藥品購買、管理、使用情況。2.3實驗材料、化學試劑、易耗品管理制度的執(zhí)行情況。2.4易燃、易爆、有毒、放射、危險品管理制度的執(zhí)行情況。2.5實驗室標準操作規(guī)程執(zhí)行情況。2.6實驗室原始操作的書寫情況。2.7實驗室檢查記錄的填寫情況。2.8實驗室

2、發(fā)現(xiàn)的問題及整改意見。2.9關(guān)于實驗的其他重要事情。質(zhì)量定期評估1、成立科研質(zhì)量控制監(jiān)督委員會實驗室成立科研質(zhì)量控制監(jiān)督組，由科研質(zhì)量控制監(jiān)督組長1人、組員（內(nèi)審員）3人組成。2、職責實驗室首先實施科研質(zhì)量管理運行三個月后，醫(yī)院科研質(zhì)量控制監(jiān)督委員會對實驗室管理制度執(zhí)行情況、實驗室科研質(zhì)量情況進行一次全面的評估，寫出評估報告，實驗室主任審核批準。隨后每半年進行一次全面的評估檢查。針對檢查評估中發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改要求，督促有關(guān)責任人進行整改。3、 檢查內(nèi)容3.1人員培訓。重點檢查崗前培訓、崗位培訓、上崗證。3.2實驗室環(huán)保、安全與廢棄物處理。重點檢查環(huán)境衛(wèi)生，實驗區(qū)是否存放與實驗無關(guān)的物品，是

3、否有明火加熱、吸煙現(xiàn)象，涉及有害氣體的實驗操作，涉及有毒、有害、刺激性物質(zhì)的實驗的防護，劇毒、易燃、易爆物品的存放，廢棄物處理等。3.3個人衛(wèi)生保健。重點檢查實驗室工作人是否逾期未參加體檢和患有影響實驗研究質(zhì)量的疾病。3.4試劑、物品管理。重點檢查是否達到分類存放的要求。3.5供試品、標準品管理。重點檢查是否有專柜分類存放、標簽、使用登記記錄。3.6標準品、試液配制。重點檢查標簽。3.7儀器設(shè)備管理使用。重點檢查賬物卡、操作規(guī)程、專人操作、使用記錄、維護與校正記錄、狀態(tài)標點、檢定證明。3.8課題與經(jīng)費管理。重點檢查實驗方案、計劃進度與技術(shù)指標完成、進展報告、經(jīng)費支出內(nèi)容。3.9實驗記錄、sop

4、執(zhí)行與管理。重點檢查實驗方案的規(guī)范性，標準操作規(guī)程執(zhí)行，陽性、陰性對照，有效數(shù)字及其單位，統(tǒng)計方法，記錄修改的規(guī)范性，sop 存放等。3.10知識產(chǎn)權(quán)保護與技術(shù)保密。重點檢查是否對獨特處方、新工藝、新標準、新的活性成分采取保護措施。3.11檔案管理。重點檢查基本情況檔案、設(shè)備檔案、科研任務(wù)檔案、人才隊伍建設(shè)檔案，以及課題研究資料是否及時歸檔。3.12實驗室開放。重點檢查對外合作及單位科研人員利用本實驗室開展工作。3.13實驗動物管理。重點檢查動物合格證。3.14網(wǎng)絡(luò)管理。重點檢查實驗室工作人員是否從事與研究無關(guān)的事情。質(zhì)量舉報為了加強對實驗室的監(jiān)督管理，保證實驗的質(zhì)量、真實性和準確性，實驗室所

5、有工作人員對有違科研質(zhì)量管理的行為要勇于檢舉，以避免各種損失和浪費。1、舉報內(nèi)容1.1 購買沒有合格證的實驗動物。1.2在購買實驗動物的過程中收受好處。1.3在購買實驗試劑的過程中收受好處。1.4通過非招標購買大型儀器設(shè)備。1.5在購買實驗設(shè)備過程中收受好處。1.6更改實驗記錄、結(jié)果。1.7未經(jīng)過實驗室負責人同意，私自向其他實驗室、機構(gòu)、人員或國外提供本實驗室的數(shù)據(jù)、資料。1.8舉報人認為有必要舉報的問題。2、舉報受理舉報受理單位為醫(yī)院紀檢室和上一級藥品監(jiān)督部門。3、舉報紀律不能借舉報之名，誣告、誹謗他人或進行人身攻擊。整改措施 、提出整改要求質(zhì)量管理組在實驗方案審查、實驗過程檢查與監(jiān)督、質(zhì)量定期檢查與評估中，就實驗室設(shè)施和環(huán)境條件、儀器設(shè)備與試驗材料、sop執(zhí)行與技術(shù)要點、實驗記錄等當中的不符合項提出書面的具體整改要求，呈送實驗室相關(guān)責任人。 、制訂整改方案 實驗室針對存在的問題進行原因分析，提出整改的具體方案和措施。 、實施整改 整改方案經(jīng)質(zhì)量管理