藥品不良反應相關應急預案及程序

1、.藥品不良反應/事件應急預案及處理程序一、發(fā)生藥品不良反應應急預案及處理程序（一）應急預案1、應嚴格適應癥，出現不良反應停藥報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理。2、若為一般過敏反應，情況好轉者可繼續(xù)觀察并做好記錄。3、患者在注射或輸液時發(fā)生反應，如心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、面色蒼白、皮疹、發(fā)熱等，就地搶救，必要時行心肺復蘇。4、出現休克者，行抗休克治療5、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。6、及時報告藥劑科、護理部。7、患者家屬有異議時，立即按有關程序對輸液器具和藥物進行封存。（二）處理程序停藥報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理就地搶救 觀察患者生命體征記錄搶救過程及時上報保留藥物送檢臨床治療中一旦發(fā)現出現藥品不良

2、反應，原則上應立即停藥，并立即值班醫(yī)生，同時報告護士長、科主任，停藥期間應觀察患者，采取簡易的處置方法。根據醫(yī)囑進行處理，情況嚴重者立即搶救。如懷疑藥品質量問題，應與藥劑科聯系，由藥學人員、醫(yī)護人員共同進行相關藥物的封存工作。如發(fā)生輸液反應時，應將撤下的輸液器形成密閉狀態(tài)，并用無菌治療巾包裹，標明時間，冷藏備檢。臨床科室發(fā)現不良反應，填寫藥品不良反應報告，及時報告給藥劑科不良反應監(jiān)督員，并將未填齊項目填寫完整。若不良反應癥狀仍未愈，藥學人員將負責繼續(xù)檢測事件發(fā)展，并負責與病人溝通進行情況進展登記。藥品不良反應報告時限不良反應發(fā)生后各部門需在一周內上報至藥劑科，藥劑科不良反應監(jiān)測員及時到科室調查

3、，并將發(fā)生情況按月向區(qū)藥品監(jiān)督管理局上報。嚴重不良反應，科室及時上報給藥劑科，藥品監(jiān)測員在一周內在線報告國家藥品不良反應監(jiān)測網。死亡病例最快速度及時上報。出現嚴重的藥品不良反應，應立即停藥，給予積極治療，盡最大可能降低對患者的不利影響，向科室主任報告詳細情況，按規(guī)定時限填寫藥品不良反應報告表，并將情況分別報告醫(yī)務科及藥劑科。藥劑科組織相關人員進行病歷討論，究其不良反應與可疑藥品的相關性，若與藥品相關，分析是藥品質量、多種藥物相互作用，還是由于患者自身等原因造成，整理總結后通報全院。藥學人員有義務對醫(yī)師及患者進行藥品不良反應信息的傳達和用藥安全知識的宣傳。若因一種藥物，同劑型、同批號在一周內連續(xù)

4、出現3例或以上不良反應，藥劑科應立即通知各療區(qū)停用該批號藥品，并在臨床重點監(jiān)測已用該藥品患者的情況，通知生產廠家，告知其情況，共同分析藥品不良反應發(fā)生原因。若為藥品質量原因，藥劑科將上報藥事管理委員會，提請?zhí)幚硪庖?。藥劑科負責定期將國家藥品不良反應通報及院內藥品不良反應發(fā)生情況通報臨床醫(yī)護人員。醫(yī)務人員發(fā)現藥物不良反應處理流程患者發(fā)生藥品不良反應 當班護士即刻停藥 即刻通知當班醫(yī)生 報告護士長 科主任 執(zhí)行醫(yī)囑，積極搶救 落實各項護理措施 嚴密觀察患者生命體征及病情變化） 實施各種對癥護理措施，及時記錄各種表單 告知安撫患者、家屬收集資料，填寫藥品不良反應/事件報告表調查、分析，在線報告追蹤隨

5、訪處理藥品不良反應注意事項：1.用藥前應了解患者的過敏史或藥物不良反應史。2.臨床出現不良事件，首先應進行診斷，明確是否由藥物還是疾病本身所致，如果一旦懷疑或確定由藥物引起的不良反應則應當根據具體情況進行適當的處置。3對于嚴重的不良反應如過敏性休克，必須迅速采取有效措施，如抗休克、抗過敏處理并停藥，此后應該再謹慎使用一些主要藥物。4.如果不良反應可能由幾種藥物引起，應該首先停用那些非主要藥物，最好依據反映的嚴重程度，逐一停用。5.如果反應可能與劑量相關，則應考慮減少劑量。6.保留剩余的藥液及輸液器備檢。二、發(fā)生嚴重藥品不良反應應急預案及處理程序（一）應急預案1、醫(yī)生在為患者用藥時，必須詢問病人

6、的用藥史及過敏史。2、護士在給患者用藥時嚴格執(zhí)行查對制度。3、遵醫(yī)囑正確實施給藥，給藥后注意觀察藥物療效和病人的反應，特別是使用特殊藥物如用化療藥等。4、加強用藥指導，護患溝通。5、患者一旦發(fā)生嚴重藥物不良反應時，立即停止所給藥。護士立即報告主管醫(yī)生、科主任、護士長及藥劑科。6、配合醫(yī)生進行搶救，必要時請藥劑科專職藥師到科室指導處理。7、作好護理記錄。8、作好病人及家屬的安撫工作，必要時醫(yī)患雙方封存藥物。9、必要時報護理部、醫(yī)務科或總值班。（二）處理程序做好安全防范發(fā)現患者發(fā)生嚴重藥物不良反應時立即停止所給藥報告主管醫(yī)生、科主任、護士長、藥劑科配合醫(yī)生進行搶救必要時請藥劑科專職藥師到科室指導處

7、理做好護理記錄作好病人及家屬的安撫工作必要時報護理部、醫(yī)務科或總值班。三、突發(fā)群體不良事件應急預案及處理程序一、總則（一）目的：為我院各科室正確處置藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到“早發(fā)現、早報告、早評價、早控制”，防止各種藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結合我院實際情況，特制定本預案。（二）編制依據：本預案根據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例及藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法等法律法規(guī)和國家、省食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案，并根據本院具體情況編

8、制。（三）預案的適用范圍：本預案適用于安鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院內突然發(fā)生，造成群體健康嚴重損害的藥品不良事件的應急處理工作。即：同一藥品生產企業(yè)生產的同一通用名稱，同一規(guī)格，同一生產批號的藥品一個月內出現3例以上類似的嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）或國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品突發(fā)性群體不良事件。（四）藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件工作實行責任制。相關部門要各司其職，各負其責，對因玩忽職守、工作不力造成嚴重損失的要追究責任，嚴肅處理。二、領導機構由主管藥學的院領導、醫(yī)務科主任、藥劑科主任、臨床科室主任組成我院藥品突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組，主管藥

9、學的院領導為領導小組組長。負責統一領導和協調我院藥品突發(fā)性群體不良反應事件應急管理工作。三、預警機制及預案啟動（一）藥品不良反應監(jiān)測：各級醫(yī)務人員一旦發(fā)現新的、嚴重的、罕見的及群發(fā)性的藥品不良反應/事件應認真填寫藥品不良反應/事件報告表，并及時上報，或通過電話及時向我院藥品不良反應監(jiān)測室報告。對嚴重的、群發(fā)性的藥品不良反應/事件應在發(fā)現后4個小時內通過電話向我院藥品不良反應監(jiān)測室報告；其他的藥品不良反應/事件應在發(fā)現后3個工作日內上報。不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。（二）藥品不良反應監(jiān)測室接到報告后應及時組織調查核實，并按規(guī)定向上級藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對嚴重的、群發(fā)的藥品不良事件應

10、在接到電話報告后4個小時內到臨床了解情況，并作出是否屬于藥品嚴重突發(fā)性群體不良反應事件的初步判斷。藥品不良反應監(jiān)測室還應對接到的所有藥品不良反應/事件報告進行分析和整理，以便及時發(fā)現已經出現的藥品嚴重突發(fā)性群體不良反應事件。（三）藥品不良反應監(jiān)測室一旦作出藥品嚴重突發(fā)性群體不良反應事件的初步判斷，應立即向藥學部主任匯報，藥劑科主任應立即向藥品突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組組長匯報，領導小組組長應在24小時內組織領導小組及相關人員開會，判斷事件的性質、嚴重程度及應對措施，并作出是否啟動預案的決定。四、處理措施（一）藥劑科：（1）通知全院暫停使用該藥品，各藥房停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知臨床科

11、室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。（2）查找資料，分析判斷不良反應的原因、性質和處理方法。（3）追查藥品來源。（4）向省衛(wèi)生局和市、省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。（5）按照要求，及時將可疑藥品送藥檢所檢驗。（6）保證治療藥品的供應。（二）醫(yī)務科：（1）組織專家會診，確定治療方案，全力組織診治。（2）組織專家進行事件性質認定，責任認定和處理意見。（三）臨床科室：及時組織全科討論，明確事件性質，確定治療方案，全力組織診治。并將不良事件的發(fā)生情況向有關部門如實報告。四、藥物引起過敏性休克的應急預案及處理程序（一）過敏反應應急預案1、護理人員給患者應用藥物前應詢問患者是否有該藥物過敏史，按要求做

12、過敏試驗，凡有過敏史者禁忌做該藥物的過敏試驗。2、正確實施藥物過敏試驗，過敏試驗藥液的配制、皮內注入劑量及試驗結果判斷都應按要求正確操作，過敏試驗陽性者禁用。3、該藥試驗結果陽性患者或對該藥有過敏史者，禁用此藥。同時在該患者醫(yī)囑單、體溫單上注明過敏藥物名稱，并告知患者及家屬。4、經藥物過敏試驗后凡接受該藥治療的患者，停用此藥3d以上，應重做過敏試驗，方可再次用藥。5、抗生素類藥物應現用現配，特別是青霉素水溶液在室溫下極易分解產生過敏物質，引起過敏反應，還可使藥物效價降低，影響治療效果。6、嚴格執(zhí)行查對制度，做藥物過敏試驗前要警惕過敏反應的發(fā)生，治療盤內備腎上腺素1支。7、藥物過敏試驗陰性，注射

13、后觀察20-30min，注意觀察巡視患者有無過敏反應，以防發(fā)生遲發(fā)過敏反應。（二）過敏性休克應急預案1、患者一旦發(fā)生過敏性休克，立即停止使用引起過敏的藥物，就地搶救，并迅速報告醫(yī)生。2、立即平臥，遵醫(yī)囑皮下注射腎上腺素1mg,，小兒酌減。如癥狀不緩解，每隔30min再皮下注射或靜脈注射，直至脫離危險期，注意保暖。3、改善缺氧癥狀，給予氧氣吸入，呼吸抑制時應遵醫(yī)囑給予人工呼吸，喉頭水腫影響呼吸時，應立即準備氣管插管，必要時配合施行氣管切開。4、迅速建立靜脈通路，補充血容量，必要時建立兩條靜脈通路。遵醫(yī)囑用藥。5、發(fā)生心臟驟停，立即進行胸外按壓、人工呼吸等心肺復蘇的搶救措施。6、密切觀察患者的意識

14、、體溫、脈搏、呼吸、血壓、尿量及其他臨床變化，患者未脫離危險前不宜搬動。7、6h內及時、準確地記錄搶救過程。（三）過敏反應防護程序詢問過敏史做過敏試驗陽性患者禁用此藥該藥標記、告知家屬陰性患者接受該藥治療現用現配嚴格執(zhí)行查對制度注射后觀察20-30min（四）過敏性休克急救程序立即停用此藥平臥注射腎上腺素改善缺氧癥狀補充血容量解除支氣管痙攣發(fā)生心臟驟停行心肺復蘇密切觀察病情變化告知家屬記錄搶救過程。五、發(fā)生輸液反應應急預案及處理程序（一）應急預案1、立即停止輸液，保留靜脈通路，改換其它液體和輸液器。2、報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑給藥。3、情況嚴重就地搶救，必要時進行心肺復蘇。4、記錄患者生命體征、一般情

15、況和搶救過程。5、及時報告醫(yī)院藥劑科、醫(yī)務科、護理部。6、保留輸液器和藥液。7、患者家屬有異議時，立即按有關程序對輸液器具進行封存。（二）處理程序立即停止輸液更換液體和輸液器報告醫(yī)生遵醫(yī)囑給藥就地搶救觀察生命體征記記錄搶救過程及時上報保留輸液器和藥液家屬有異議時封存。（二）處理程序立即停止輸血更換輸液器改輸生理鹽水報告醫(yī)生遵醫(yī)囑給藥嚴密觀察并做好記錄填寫輸血反應報告卡上報檢驗科懷疑嚴重反應時保留血袋抽取患者血樣送輸血科。六、發(fā)生錯誤用藥應急預案及處理程序（一）應急預案1、護士取藥、擺藥、發(fā)藥嚴格執(zhí)行查對制度。2、對病人的疑問應重新核對，確認無誤后給病人解釋。3、遵醫(yī)囑正確實施給藥。4、給藥后注

16、意觀察藥物療效和病人的反應。5、加強用藥指導，護患溝通。6、一旦發(fā)生患者用錯藥時，立即停止所給藥。7、報告主管醫(yī)生，并遵醫(yī)囑給藥，配合醫(yī)生進行搶救，通知科主任、護士長，必要時報護理部、醫(yī)務科或總值班。8、作好護理記錄，作好病人及家屬的安撫工作。9、患者家屬有異議時，按有關程序對藥物進行封存。（二）處理程序做好安全防范發(fā)現患者用錯藥時立即停止所給藥報告主管醫(yī)生遵醫(yī)囑給藥、配合醫(yī)生進行搶救必要時報告護理部、醫(yī)務科或總值班做好護理記錄作好病人及家屬的安撫工作必要時醫(yī)患雙方封存藥物。七、封存反應標本的應急預案處理程序（一）應急預案1、患者在醫(yī)院期間進行輸液、輸血、注射、藥物等治療時，發(fā)生不良后果，要當場將標本保存，注明使用日期、時間、藥物名稱、給藥途徑。2、疑似由于輸液、輸血、注射、藥物等引起的不良后果時，科室應向醫(yī)務科（夜間向總值班）報告。同時由護士長報告護理部。3、科室醫(yī)務人員、患者本人或其代理人，需共同在場的情況下，對現場實物進行封存。4、封存標本需在封口處加蓋醫(yī)務科圖章，同時注明封存日期和時間。5、封存的標本由醫(yī)務科保管，夜間及節(jié)假日由總值班保管，次日或節(jié)假日后移交醫(yī)務科。6、需要進行檢驗的標本，應當到由醫(yī)患雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗