GSP質(zhì)量管理制度

1、kkkk 公司質(zhì)量管理制度1、 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度2、 首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度3、 商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度4、 效期商品管理制度5、 不合格商品管理制度6、 退貨商品質(zhì)量管理制度7、 質(zhì)量事故報(bào)告制度8、 用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)制度9、 質(zhì)量信息管理制度十、計(jì)量管理制度十一、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度十二、質(zhì)量責(zé)任制度十三、質(zhì)量否決權(quán)制度十四、衛(wèi)生管理制度、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)原則：（ 1） 在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中， 應(yīng)嚴(yán)格遵循 產(chǎn)品質(zhì)量法 、 經(jīng)濟(jì)合同法 、 藥品管理法及醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法規(guī)要求辦理。（ 2） 在藥品經(jīng)營(yíng)工作中， 應(yīng)圍繞著公司的戰(zhàn)略目標(biāo)， 采取切實(shí)可行的 措施

2、，保障戰(zhàn)略目標(biāo)的完成。（ 3） gsp的要求，促進(jìn)公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中實(shí)現(xiàn)全面、全員、全過(guò)程的規(guī)范化管理。（ 4） 在營(yíng)銷(xiāo)策略上， 要繼續(xù)追求市場(chǎng)占有率的最大化， 逐步實(shí)施總經(jīng) 銷(xiāo)、總代理制，逐步發(fā)展?fàn)I銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。2、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃：（ 5） 訂業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)策略為基礎(chǔ)，作好嚴(yán)密的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測(cè)。（ 6） 實(shí)施業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃時(shí)，做到滿(mǎn)足需求，防止脫銷(xiāo)、勤進(jìn)快銷(xiāo)、合理庫(kù)存，提高庫(kù)存商品適銷(xiāo)率，加速資金周轉(zhuǎn)。（ 7） 貫徹執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)半年度、季度計(jì)劃中，按月分解完成指標(biāo)，進(jìn)行檢查和及時(shí)修訂調(diào)整。3、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象選擇原則：（ 8） 購(gòu)進(jìn)醫(yī)藥商品時(shí)應(yīng)選擇 “證照” 齊全， 具法人資格，

3、管理水平高， 產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)并穩(wěn)定，信譽(yù)高的合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（ 9） 銷(xiāo)售藥品不允許把藥品銷(xiāo)售給 “證照” 不齊的藥品經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的單位。（ 10） 建立購(gòu)銷(xiāo)單位臺(tái)帳檔案， 每年對(duì)購(gòu)、 銷(xiāo)對(duì)象進(jìn)行一次分析和評(píng)價(jià)，鞏固和發(fā)展企業(yè)信譽(yù)高、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)的企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系。逐步建立總經(jīng)銷(xiāo)、總代理制。4、購(gòu)銷(xiāo)合同：（ 1） 凡購(gòu)銷(xiāo)商品須依法簽訂合同， 合同的簽約人須是法人或法人委托 人，應(yīng)審核客戶(hù)的資證，授權(quán)委托書(shū)。（ 2）購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂的內(nèi)容：a、品名、規(guī)格、廠(chǎng)牌、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、包裝；b、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 驗(yàn)收方式， 進(jìn)口藥品須提供口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并加蓋供貨方紅色印章；c、付款方式及期

4、限；d、交貨地點(diǎn)及辦法、費(fèi)用承擔(dān)；e、雙方單位信息；f 、雙方其他約定條款。（ 3） 購(gòu)銷(xiāo)合同的履行， 合同一經(jīng)簽訂應(yīng)嚴(yán)格按期履行， 并定期檢查合同執(zhí)行情況。如有困難須以書(shū)面形式（電報(bào)、函件）通知對(duì)方進(jìn)行注銷(xiāo)或更改，并留底存查，否則將承擔(dān)違約責(zé)任。（ 4）合同的管理，審核確保合同的合法性、 有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。5、購(gòu)銷(xiāo)憑證和質(zhì)量管理：（ 1）購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中應(yīng)嚴(yán)格審查購(gòu)銷(xiāo)雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。（ 2） 收到供貨方的收款憑證后， 由合同管理員核對(duì)無(wú)誤后， 財(cái)會(huì)部門(mén)憑蓋有質(zhì)量驗(yàn)收員印章付款憑證方可付款

5、。（ 3）購(gòu)銷(xiāo)憑證應(yīng)建檔妥為保存，以利分析備查。（ 4）填制的購(gòu)銷(xiāo)憑證發(fā)票，要內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤，票面干凈整潔， 經(jīng)復(fù)核后，做到票貨同行。6、 （ 1）凡首次經(jīng)營(yíng)的新品種、新劑型，應(yīng)按 “首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審批制度” 規(guī)定， 由采購(gòu)人員填報(bào) “首次經(jīng)營(yíng)審核表” ， 經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。（ 2）凡銷(xiāo)售的醫(yī)藥商品，必須是價(jià)格合法，質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在帳并作好相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量記錄。二、首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度為做好首次經(jīng)營(yíng)的新產(chǎn)品、改型、增規(guī)及移廠(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量審核工作，以保證購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)藥商品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，特制訂本制度。1、 凡首次向廠(chǎng)方購(gòu)進(jìn)藥品， 采購(gòu)人員應(yīng)填寫(xiě) “首次經(jīng)營(yíng)品種審核表” ， 經(jīng)審核批

6、準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。2、凡首次向廠(chǎng)方購(gòu)的藥品，應(yīng)向廠(chǎng)方索?。号鷾?zhǔn)文號(hào)的批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說(shuō)明書(shū)、藥品小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、樣張、供化驗(yàn)用的樣品。3、 凡首次發(fā)展業(yè)務(wù)關(guān)系的生產(chǎn)廠(chǎng)， 應(yīng)向廠(chǎng)方索取 “證照” 、 “注冊(cè)商標(biāo)” 、 批件的復(fù)印件及藥品法定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。必要時(shí)應(yīng)會(huì)同質(zhì)檢部門(mén)下廠(chǎng)考察。4、 屬首次經(jīng)營(yíng)的藥品， 在試銷(xiāo)期， 每批到貨均應(yīng)按批向廠(chǎng)方索取化驗(yàn) 報(bào)告書(shū)。5、 首次經(jīng)營(yíng)的藥品其試銷(xiāo)期一般應(yīng)訂為二年， 在試銷(xiāo)期內(nèi)業(yè)務(wù)、 質(zhì)管、化驗(yàn)室做好藥品質(zhì)量的跟蹤考核及用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作， 并建立相應(yīng)的質(zhì)量檔案， 以便試銷(xiāo)期滿(mǎn)作出質(zhì)量考核結(jié)果。6、首次經(jīng)營(yíng)品種的考核：（ 1）凡首次經(jīng)營(yíng)品種均應(yīng)定二年試

7、銷(xiāo)期。（ 2） 凡首次經(jīng)營(yíng)品種業(yè)務(wù)、 質(zhì)管、 化驗(yàn)室、 倉(cāng)庫(kù)都均應(yīng)建立質(zhì)量檔案。（ 3） 業(yè)務(wù)部門(mén)做好首次經(jīng)營(yíng)品種的市場(chǎng)需求調(diào)查， 用戶(hù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)， 同 時(shí)做好查詢(xún)處理記錄。（ 4） 質(zhì)管部門(mén)要對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量作定期分析， 研究其穩(wěn)定性和 可靠性。（ 5）試銷(xiāo)期滿(mǎn)后，由業(yè)務(wù)部門(mén)提出試銷(xiāo)總結(jié)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)管核定，報(bào)主管經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營(yíng)商品。三、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度1、商品質(zhì)量驗(yàn)收（ 1） 從事商品質(zhì)量驗(yàn)收工作人員， 須是高中以上文化程度， 經(jīng)專(zhuān)業(yè)培 訓(xùn)，熟悉商品知識(shí)，理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)考核合格，持證上 崗。（ 2） 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置黃色標(biāo)志的商品待驗(yàn)區(qū)， 凡入庫(kù)待驗(yàn)的商品

8、應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。（ 3）質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)待驗(yàn)商品，應(yīng)在24 小時(shí)內(nèi)對(duì)數(shù)量、質(zhì)量、包裝三個(gè)方面進(jìn)行驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定比例抽樣檢查，驗(yàn)收完畢后恢復(fù)原狀。（ 4） 銷(xiāo)貨退回商品應(yīng)查清退貨原因后再進(jìn)行驗(yàn)收、 檢查填寫(xiě)銷(xiāo)貨退回商品臺(tái)帳及退貨質(zhì)量驗(yàn)收通知單，質(zhì)量完好的憑銷(xiāo)退回發(fā)票入合格品區(qū)，有質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)入不合格品區(qū)。（ 5）驗(yàn)收商品時(shí)，除詳細(xì)核對(duì)進(jìn)貨憑證及品名、規(guī)格、廠(chǎng)牌、批號(hào)、數(shù)量、逐批驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄外，還應(yīng)核對(duì)有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、許可證號(hào)、外觀(guān)質(zhì)量情況、包裝質(zhì)量、首次經(jīng)營(yíng)品種等每個(gè)批號(hào)商品附工廠(chǎng)質(zhì)檢部門(mén)發(fā)出的質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。 驗(yàn)收記錄內(nèi)容完整、 不缺頁(yè)、字跡清楚、結(jié)論準(zhǔn)確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)簽字蓋

9、章、記錄保存5 年。（ 6） 凡驗(yàn)收合格的商品， 由質(zhì)量驗(yàn)收員在該商品入庫(kù)憑證付款憑證上簽章后方可入庫(kù)和付款。（ 7）凡驗(yàn)收不合格商品，應(yīng)放入不合格區(qū)，由質(zhì)量驗(yàn)收員填制醫(yī)藥商品拒付報(bào)告單 ，由庫(kù)管查核后，方可拒收。（ 8）商品破損和原裝短少，其破損和短少的數(shù)量，由倉(cāng)庫(kù)填制 商品 報(bào)損單 ，隨同批入庫(kù)憑證分送業(yè)務(wù)及財(cái)會(huì)部門(mén)。（ 9） 商品進(jìn)貨手續(xù)不全， 無(wú)合格證， 或無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的來(lái)貨不得驗(yàn)收，進(jìn)貨手續(xù)齊全，但質(zhì)量憑證可疑及驗(yàn)收不合格應(yīng)拒絕入庫(kù)。（ 10）商品經(jīng)簽收入待驗(yàn)區(qū)后，質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)商品的安全負(fù)責(zé)。2、商品保管養(yǎng)護(hù)：（ 1） 公司倉(cāng)庫(kù)配備專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員， 并相應(yīng)設(shè)置養(yǎng)護(hù)室， 配備必 備

10、的澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)化色管、崩解儀、天平等儀器，在質(zhì)檢部門(mén)的管理監(jiān)督指導(dǎo)下，對(duì)保管員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，全面開(kāi)展商品保管養(yǎng)護(hù)工作。（ 2）從事質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)過(guò)“ gsp”培訓(xùn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。（ 3） 藥品應(yīng)按其溫濕度要求， 分別貯存于冷庫(kù)（ 2-10 ） 陰涼庫(kù) （20以下）常溫庫(kù)（ 0-30 ）中，并按性質(zhì)分類(lèi)存放，做到藥品與非藥品分庫(kù)；性質(zhì)相互影響，易串味藥品分庫(kù)；內(nèi)服藥與外用藥分庫(kù)（區(qū)） ；品名與外包裝易混淆的分區(qū)存放。（ 4） 有效期商品掛有效期標(biāo)志， 有效期限尚有一年的藥品， 要按月填報(bào)催銷(xiāo)表，報(bào)進(jìn)貨部門(mén)和銷(xiāo)貨部門(mén)。（ 5） 品入庫(kù)后，依據(jù)

11、先進(jìn)先出，近期先出，易變先出的原則，按批號(hào)堆碼，混垛期限、效期藥品不超過(guò)一個(gè)月，一般藥品不超過(guò)3 個(gè)月。（ 6） 品入庫(kù)堆碼，除不應(yīng)倒置外，應(yīng)按“ gsp規(guī)定的“五距”和“五區(qū)”堆放，做到貨垛堆碼牢固、整齊，傾斜角小于 15。（ 7） 庫(kù)堅(jiān)持溫濕度管理，庫(kù)外設(shè)百葉窗、 庫(kù)內(nèi)設(shè)溫濕度計(jì)，由養(yǎng)護(hù)員作好每天溫濕度記錄，適時(shí)采取封閉、通風(fēng)、排潮、降溫等措施。（ 8） 品貯存，實(shí)行分區(qū)分類(lèi)，貨位編號(hào)，商品入庫(kù)后，保管員應(yīng)將貨區(qū)段和貨位號(hào)填注入庫(kù)憑證上，并按出庫(kù)憑證上標(biāo)出的區(qū)段貨位發(fā)貨。（ 9） 倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)室建立商品養(yǎng)護(hù)檔案， 即設(shè)置商品養(yǎng)護(hù)檔案表， 養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)臺(tái)帳，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，質(zhì)量報(bào)表等記錄。（ 10

12、）內(nèi)包裝破損的藥品，不得再整理出售，破損及不合格品不得隨便處理，應(yīng)列表審批，監(jiān)督銷(xiāo)毀。（ 11）庫(kù)管員應(yīng)堅(jiān)持“動(dòng)碰復(fù)核”和“季度盤(pán)點(diǎn)”制度，以保持帳貨相符，查清差錯(cuò)事故原因和責(zé)任。（ 12）倉(cāng)庫(kù)堅(jiān)持商品貯存環(huán)境的清潔衛(wèi)生，做好避光防蟲(chóng)鼠，通風(fēng)排水，照明和消防設(shè)施符合安全。（ 13）倉(cāng)庫(kù)的帳冊(cè)以及相應(yīng)的臺(tái)帳記錄，保存5 年備查。3、出庫(kù)復(fù)核：（ 1）倉(cāng)庫(kù)配備出庫(kù)商品復(fù)核人員，對(duì)出庫(kù)商品依規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。（ 2）復(fù)核人員須按商品調(diào)拔憑證，運(yùn)輸憑證，逐一核對(duì)收貨單位、 品名、規(guī)格（型號(hào)） 、廠(chǎng)牌、批號(hào)、數(shù)量、效期、質(zhì)量、包裝等項(xiàng)目與要求無(wú)誤后，方可將商品發(fā)出。（ 3）經(jīng)復(fù)核符合調(diào)出的商品，做好商品出庫(kù)

13、復(fù)核記錄，并保存五年。（ 4）商品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，復(fù)核人員須堅(jiān)持按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)出貨”的原則發(fā)貨。（ 5）經(jīng)復(fù)核，發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的商品，一律不得出庫(kù)。（ 6）自提商品，保管員憑發(fā)貨單發(fā)貨，并當(dāng)面點(diǎn)清，由自提人出示本人身份證，在出庫(kù)憑證上簽字存查，凡自提人有運(yùn)輸工具者，須將其車(chē)牌號(hào)碼照錄。（ 7） 凡遇電話(huà)要貨， 發(fā)貨人員作好電話(huà)記錄， 商品出庫(kù)過(guò)程各環(huán)節(jié)所發(fā)生的差錯(cuò)，須登記備查，找出工作中的薄弱環(huán)節(jié)，不斷改進(jìn)工作。四、效期商品管理制度（ 1）凡購(gòu)、銷(xiāo)效期商品， 對(duì)購(gòu)進(jìn)、調(diào)入與調(diào)出的效期商品合同上注明產(chǎn)品的效期及發(fā)運(yùn)到貨的效期要求。（ 2）對(duì)有效期或者使用期3 年以上、 2 年

14、以上 3 年、 1 年以上 2 年、1 年以?xún)?nèi)的商品，入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)要求距離有效期終止時(shí)間分別不低于 3 年、 2 年、 1 年零 3 月和 9 個(gè)月。（ 3） 有效期商品入庫(kù)時(shí)， 質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)逐一檢查大小包裝和內(nèi)外包裝上的內(nèi)容，特別是有效期或失效期等。（ 4） 庫(kù)管員應(yīng)根據(jù)有效期商品的效期長(zhǎng)短先后、 品名、 規(guī)格分類(lèi)排列存放。（ 5） 庫(kù)對(duì)效期長(zhǎng)的至少每季檢查一次，對(duì)效期短的或接近效期的，應(yīng)逐月檢查；對(duì)效期（半年）及即將失效的或估計(jì)在有效期內(nèi)銷(xiāo)售不完的商品，應(yīng)及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并寫(xiě)出報(bào)告單。（ 6） 凡失效或已過(guò)使用規(guī)定期的商品， 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)及時(shí)堆入劃有紅線(xiàn)的不合格區(qū)，在供方負(fù)責(zé)期內(nèi)的應(yīng)及時(shí)聯(lián)系作退貨

15、處理，否則應(yīng)填制不合格商品報(bào)損審批表按審批程序作報(bào)損處理。（ 7） 庫(kù)對(duì)有效期商品應(yīng)實(shí)行報(bào)表制度（上墻示意圖）管理，商品效期在一年以?xún)?nèi)的應(yīng)按月列表上報(bào)效期商品催銷(xiāo)表。（ 8） 效期商品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格貫徹“先產(chǎn)先出”， “近期先出”按批號(hào)發(fā)貨的原則。（ 9） 外有些商品未標(biāo)明有效期，但廠(chǎng)方標(biāo)示的使用期、保質(zhì)期、保存期、貯存期等應(yīng)將這些商品視作效期商品管理。五、不合格商品管理制度1、有下列情形之一者為不合格商品：（ 10） 質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；（ 11） 無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)；（ 12） 調(diào)入進(jìn)口商品無(wú)調(diào)出單位加蓋紅色印章的口岸藥檢部門(mén)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；（ 13） 的包裝、質(zhì)量及標(biāo)志

16、等都不符合規(guī)定；（ 14） 必要的使用說(shuō)明書(shū)的產(chǎn)品。2、 質(zhì)量驗(yàn)收員查出質(zhì)量不合格商品， 應(yīng)將該商品放入劃有紅線(xiàn)標(biāo)志的不合格品區(qū)內(nèi)，同時(shí)埴寫(xiě)“醫(yī)藥商品拒收?qǐng)?bào)告單” ， 按規(guī)定程序作出查詢(xún)與拒付處理。3、 商品養(yǎng)護(hù)員查出質(zhì)量不合格的商品， 應(yīng)及時(shí)填寫(xiě) “商品質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管員復(fù)檢，按復(fù)檢結(jié)果，作出相應(yīng)處理意見(jiàn)。4、 對(duì)在庫(kù)商品中的自然變質(zhì)或過(guò)期失效商品， 應(yīng)及時(shí)停調(diào)， 并堆入不合格區(qū)， 由倉(cāng)庫(kù)管理員填寫(xiě) “不合格商品報(bào)損審批表” ， 并按規(guī)定報(bào)損處理。5、對(duì)在庫(kù)商品霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬、過(guò)期失效、不合格商品損失數(shù)量多，金額大、嚴(yán)重的應(yīng)及時(shí)上報(bào)，按有關(guān)制度處理。6、 對(duì)用戶(hù)投訴的偽劣商品，

17、倉(cāng)庫(kù)核實(shí)后應(yīng)即掛黃牌， 由質(zhì)檢部門(mén)核實(shí)后，作出答復(fù)處理。7、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)立不合格商品存放庫(kù)或區(qū)，專(zhuān)門(mén)存放不合格商品。六、退貨商品質(zhì)量管理制度1、退貨商品系指購(gòu)進(jìn)退出的商品和售后退回的商品。2、 凡屬退貨商品均應(yīng)放入退貨區(qū)內(nèi)， 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安排人員負(fù)責(zé)退貨商品的管理。3、購(gòu)進(jìn)退出商品的管理：（ 1） 凡購(gòu)入商品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收為不合格品需要作退貨時(shí)， 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)將不合格品放入退貨區(qū)內(nèi)，由質(zhì)量驗(yàn)收員填寫(xiě)“醫(yī)藥商品拒收?qǐng)?bào)告單”并經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字后，倉(cāng)庫(kù)則可憑單退貨，退貨后質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)做好詳細(xì)的退貨臺(tái)帳記錄。（ 2） 購(gòu)入商品，非質(zhì)量問(wèn)題退貨，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)將此商品放入黃區(qū)待處，由進(jìn)貨業(yè)務(wù)人員填制“進(jìn)貨退出通知單”通知倉(cāng)庫(kù)退貨，由質(zhì)量

18、驗(yàn)收員作好退貨臺(tái)帳記錄。（ 3） 凡購(gòu)進(jìn)退出商品， 財(cái)會(huì)部門(mén)憑退貨憑證確定付款與否， 若已付款的商品，應(yīng)即時(shí)催收退貨款或在此后的付款中扣除。4、售后退回商品的管理：（ 4） 醫(yī)藥商品銷(xiāo)售退回，應(yīng)由同意退貨部門(mén)填寫(xiě)“退貨通知單” 。（ 5） 凡倉(cāng)庫(kù)收到售后退回的商品， 應(yīng)放入退貨區(qū)， 由質(zhì)量驗(yàn)收員核對(duì)售后退回商品憑證內(nèi)容，查明退貨原因，確認(rèn)退貨商品是否本倉(cāng)庫(kù)發(fā)出，作好售后退回商品臺(tái)帳處理。（ 6） 質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)確系本倉(cāng)庫(kù)發(fā)出的商品按退回商品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 作 詳細(xì)的質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)，確認(rèn)其系合格品或不合格品。（ 7） 經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收和檢查， 被確認(rèn)的合格品或不合格品的售后退貨商品，由質(zhì)量驗(yàn)收員填制“退回

19、商品驗(yàn)收通知單”若驗(yàn)收合格的方可入規(guī)定的庫(kù)區(qū)。（ 8） 售后退回的不合格品， 若已超過(guò)供貨單位負(fù)責(zé)期的藥品， 由倉(cāng)庫(kù)按不合格品管理制度辦理報(bào)損及銷(xiāo)毀手續(xù)；若未超過(guò)供貨單位負(fù)責(zé)期的，則由質(zhì)管員向供貨方按程序交涉查詢(xún)辦理退換貨的索賠事宜。（ 9） 售后退回商品并經(jīng)驗(yàn)收確系為售出商品， 無(wú)論質(zhì)量合格與否均應(yīng)酌情辦理退款手續(xù)。5、 凡售后退回商品， 倉(cāng)庫(kù)和業(yè)務(wù)部門(mén)均應(yīng)建立臺(tái)帳記錄和查詢(xún)追訴及憑證等均應(yīng)建立檔案，保存五年備查。6、 凡退回商品不屬購(gòu)進(jìn)和倉(cāng)庫(kù)發(fā)出的商品， 質(zhì)量驗(yàn)收員在作好退貨記錄臺(tái)帳同時(shí)，應(yīng)書(shū)面通知庫(kù)存部門(mén)，確認(rèn)該品的歸屬后， 方可作退貨處理。七、質(zhì)量事故報(bào)告制度1、質(zhì)量事故的報(bào)告范圍：質(zhì)

20、量事故分為一般事故和重大事故兩大類(lèi)。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。（ 1） 于采購(gòu)失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢者。（ 2） 在庫(kù)商品由于檢查不嚴(yán)， 致使整批變質(zhì)商品， 不能在廠(chǎng)方負(fù)責(zé)期 內(nèi)提出索賠或退換貨者。（ 3） 在庫(kù)商品， 由于保管養(yǎng)護(hù)不善， 造成整批蟲(chóng)蛀、 霉?fàn)€變質(zhì)、 污染、 破損等不能再供藥用者。（ 4） 配方藥品發(fā)生混藥， 嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣， 并嚴(yán)重威脅 人身安全或造成醫(yī)療事故者。（ 5） 質(zhì)量問(wèn)題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失3000 元以上者。（ 6） 采購(gòu)進(jìn)口藥品， 因質(zhì)量問(wèn)題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)， 延誤索賠或造成事故影 響較壞者。2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序

21、、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：（ 1） 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣， 影響很壞的， 應(yīng)立即報(bào)告公司，并在 24hrs 報(bào)告市藥監(jiān)局。（ 2） 其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告公司， 并在 3 天內(nèi)報(bào)告市藥監(jiān)局， 查 清原因后，再書(shū)面報(bào)告。（ 3）一般質(zhì)量事故隨質(zhì)量月報(bào)上報(bào)公司。（ 4）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。3、質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過(guò)”原則：（ 1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。（ 2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。（ 3） 事故

22、的處理原則： 做到不查清不放過(guò)， 事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。4、防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：（ 1） 通過(guò)事故調(diào)查分析和合理化建議， 完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度， 使改進(jìn) 措施規(guī)范化。（ 2） 以加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)管理和改進(jìn)目標(biāo)為課題， 廣泛開(kāi)展以現(xiàn)場(chǎng)管理為手 段的群眾性qc、組改關(guān)活動(dòng)，解決質(zhì)量事故發(fā)生關(guān)鍵。（ 3） 采取必要的技術(shù)措施， 實(shí)行有效的技術(shù)改造， 防止質(zhì)量事故發(fā)生。八、用戶(hù)防問(wèn)制度為充分滿(mǎn)足用戶(hù)的要求，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，特制訂以下用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)制度。1、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)組織：（ 1） 公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織和計(jì)劃安排業(yè)務(wù)部門(mén)用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作， 并適

23、時(shí)收集、整理、通報(bào)用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)情況。（ 2） 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)、 銷(xiāo)售部門(mén)利用緊密與用戶(hù)聯(lián)系關(guān)系， 開(kāi)展常規(guī)性訪(fǎng)問(wèn)用戶(hù)；質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組應(yīng)針對(duì)重點(diǎn)檢查考核質(zhì)量的品種，有計(jì)劃的作好針對(duì)性的專(zhuān)題訪(fǎng)問(wèn)。（ 3）選擇有代表性的20 家醫(yī)療單位建立用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系點(diǎn)。2、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)實(shí)施：（ 1）訪(fǎng)問(wèn)對(duì)象：凡向我司購(gòu)貨者均為我司用戶(hù)、 建立用戶(hù)檔案、虛心聽(tīng)取他們需求意見(jiàn)以改進(jìn)和提高我們的服務(wù)質(zhì)量。（ 2）訪(fǎng)問(wèn)內(nèi)容：業(yè)務(wù)部門(mén)在對(duì)用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)中要以產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量為重點(diǎn)征求用戶(hù)意見(jiàn)，也可專(zhuān)題訪(fǎng)問(wèn)用戶(hù)，聽(tīng)取用戶(hù)反映針對(duì)性改進(jìn)工作。（ 3）訪(fǎng)問(wèn)方式：可采用請(qǐng)進(jìn)來(lái)、走出去、訪(fǎng)問(wèn)書(shū)、設(shè)意見(jiàn)簿、監(jiān)督電話(huà)等方式，最大限度的適應(yīng)用

24、戶(hù)的需要。（ 4）訪(fǎng)問(wèn)時(shí)間：應(yīng)根據(jù)訪(fǎng)問(wèn)要求，采取定時(shí)與不定時(shí)相結(jié)合。（ 5） 訪(fǎng)問(wèn)表示記錄和檔案， 業(yè)務(wù)部門(mén)要把用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作納入議事日程，擬開(kāi)展的訪(fǎng)問(wèn)時(shí)間、內(nèi)容、單位等用圖表示， 各種訪(fǎng)問(wèn)均要作好訪(fǎng)問(wèn)記錄，定期整理，分類(lèi)建立檔案。3、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)結(jié)果處理：（ 1） 每年業(yè)務(wù)部門(mén)要將訪(fǎng)問(wèn)用戶(hù)的意見(jiàn)按產(chǎn)品質(zhì)量、 工作質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量和建議分類(lèi)匯總，并對(duì)匯總的意見(jiàn)進(jìn)行分析總結(jié)，作出年度用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)總結(jié)報(bào)告。（ 2） 對(duì)用戶(hù)提出的合理而可行的意見(jiàn)， 業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)相應(yīng)提出改進(jìn)措施或方案及時(shí)組織實(shí)施，作好實(shí)施效果記錄。（ 3） 年公司要對(duì)業(yè)務(wù)部、對(duì)用戶(hù)的服務(wù)工作及用戶(hù)滿(mǎn)意程度檢查2次，對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)實(shí)施的效果作檢查。九

25、、質(zhì)量信息管理制度1、 公司質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息管理部門(mén)， 并以該部門(mén)為基礎(chǔ)， 由 業(yè)務(wù)、管理、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等部門(mén)或人員組成，建立公司信息網(wǎng)絡(luò)中心，負(fù)責(zé)收集、整理、傳遞信息。2、質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)中心收集的質(zhì)量信息按信息來(lái)源分為：（ 1）宏觀(guān)質(zhì)量信息（ 2）貨源質(zhì)量信息（ 3）競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息（ 4）內(nèi)部質(zhì)量信息（ 5）監(jiān)督質(zhì)量信息（ 6）用戶(hù)反饋信息以上信息按重要程度將其分為a、b、c三類(lèi)，供公司領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)處理。3、質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)部門(mén)，收集質(zhì)量信息時(shí)，應(yīng)做到準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。采取先內(nèi)后外，內(nèi)外結(jié)合的辦法，全方位的收集質(zhì)量信息，并將收集的質(zhì)量信息整理分類(lèi)及時(shí)傳遞和反饋。4、 質(zhì)量信息

26、的傳遞應(yīng)有暢道的質(zhì)量信息流程， 形成閉路循環(huán)即： 信息 中心決策機(jī)構(gòu)執(zhí)行機(jī)構(gòu)信息中心，以保證信息運(yùn)行及時(shí)合理。5、 質(zhì)量信息中心應(yīng)設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量信息管理、 匯總、 加工、 存貯、 分析工作，建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，確保質(zhì)量信息及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。6、質(zhì)量信息應(yīng)實(shí)行分級(jí)管理 a b c類(lèi)信息，由公司質(zhì)量信息中心組 織傳遞和反饋，分別由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)執(zhí)行，并將傳遞、反饋執(zhí)行結(jié)果報(bào)告信息中心匯總。7、班組是企業(yè)重要的信息源，要認(rèn)真、真實(shí)、實(shí)時(shí)的做好原始記錄，及時(shí)反饋質(zhì)量信息，使有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)了解班組質(zhì)量信息，使質(zhì)量活動(dòng)得受控，同時(shí)對(duì)異常的突發(fā)的質(zhì)量信息要迅速向有關(guān)人員反饋

27、，防止重大事故發(fā)生。十、計(jì)量管理制度1、 公司質(zhì)量管理部為公司的計(jì)量管理部門(mén)， 并設(shè)立一人負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)執(zhí)行制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2、公司所使用的計(jì)量器具必須經(jīng)計(jì)量法定部門(mén)檢定合格后才能使用，否則禁止使用。3、凡業(yè)務(wù)合同、商品帳、發(fā)票、存量卡、報(bào)表、商品標(biāo)價(jià)等，必須按要求書(shū)寫(xiě)法定的計(jì)量單位。4、 凡使用計(jì)量器具的部門(mén)必須實(shí)施計(jì)量器具的建檔立卡管理， 做好購(gòu)買(mǎi)、使用、維修、檢查損壞鑒定，遺失和報(bào)廢等情況的臺(tái)帳記錄及定期進(jìn)行周檢等養(yǎng)護(hù)管理工作。5、 凡使用的計(jì)量器具應(yīng)設(shè)立管理臺(tái)帳， 定期核對(duì)實(shí)物， 做到帳物相符。在強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)按檢定周期組織送檢，對(duì)非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)與法定計(jì)量部門(mén)商定，

28、 定期檢定， 對(duì)檢定合格的計(jì)量器具標(biāo)貼 “準(zhǔn)用證” ，并做好歷史記錄卡。6、 凡所購(gòu)置計(jì)量器具和儀器，應(yīng)嚴(yán)按 計(jì)量法 要求審核產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購(gòu)置。十一、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度1、 公司質(zhì)量管理部是公司產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理的職能部門(mén)， 并設(shè)專(zhuān)人 對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集整理，分類(lèi)建檔管理工作。2、 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)向廠(chǎng)方索取首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及合同產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。3、 所經(jīng)營(yíng)的藥品必須有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 并對(duì)醫(yī)藥商品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按商品分類(lèi)，定期整理，建立檔案，形成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)目錄。4、藥品質(zhì)量驗(yàn)收部門(mén)、化驗(yàn)室、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、檢驗(yàn)員要充分利用和掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真檢查

29、其符合性，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一律不準(zhǔn)流入市場(chǎng)銷(xiāo)售。5、 凡進(jìn)口的醫(yī)藥商品應(yīng)訂明產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 其標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)不低于我國(guó)的有關(guān)商品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、質(zhì)管部、化驗(yàn)室、要加強(qiáng)同藥品監(jiān)督部門(mén)，技術(shù)監(jiān)督、部門(mén)聯(lián)系，了解醫(yī)藥商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)行、修訂，審核的動(dòng)態(tài)，索取有關(guān)商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料。十二、質(zhì)量責(zé)任制度1、本制度旨在使企業(yè)的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量符合“ gsp” 標(biāo)準(zhǔn)要求，適用于公司每個(gè)員工。2、本制度依據(jù)醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范及“ gsp實(shí)施指南要求所 制定。3、總經(jīng)理對(duì)公司經(jīng)營(yíng)商品質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。4、 質(zhì)管部是公司常設(shè)質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)全公司的質(zhì)量監(jiān)督、 考核、管理等工作，并對(duì)

30、總經(jīng)理負(fù)責(zé)。5、 各業(yè)務(wù)部門(mén)及倉(cāng)庫(kù)的第一負(fù)責(zé)人為本部門(mén)的全面質(zhì)量負(fù)責(zé)人， 負(fù)責(zé) 質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對(duì)商品的進(jìn)、銷(xiāo)、存進(jìn)行嚴(yán) 格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購(gòu)銷(xiāo)偽劣商品。6、 企業(yè)各級(jí)、各類(lèi)和各崗位員工都應(yīng)按照“ gsp要求，對(duì)本崗位的 工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)。7、 各級(jí)負(fù)責(zé)人， 認(rèn)真執(zhí)行公司的各項(xiàng)管理制度， 對(duì)現(xiàn)實(shí)的和潛在的質(zhì)量問(wèn)題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時(shí)采取預(yù)防或補(bǔ)救的措施。8、公司設(shè)立質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)基金制度，用于各種質(zhì)量管理工作的獎(jiǎng)勵(lì)。十三、質(zhì)量否決權(quán)制度1、 公司質(zhì)管部為質(zhì)量否決權(quán)制度及質(zhì)量否決考核的職能管理部門(mén)， 負(fù) 責(zé)行使商品質(zhì)量方面、環(huán)境質(zhì)量方面、服務(wù)質(zhì)量方面

31、、工作質(zhì)量方面的質(zhì)量否決權(quán)制度。2、對(duì)以下商品質(zhì)量行使否決權(quán)：（ 1） “證照”不全和個(gè)人承包的非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)藥 商品。（ 2） 有法定標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥商品。（ 3） 量未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥商品。（ 4） 有取得批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)許可證的醫(yī)藥商品。（ 5） 有注冊(cè)商標(biāo)的醫(yī)藥商品。（ 6） 裝標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的醫(yī)藥商品。（ 7） 未附口岸藥檢機(jī)構(gòu)合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的進(jìn)口藥品及未蓋有供貨方鮮 紅印章的復(fù)印件。（ 8） 受質(zhì)量否決，借口處理銷(xiāo)售的醫(yī)藥商品。（ 9） 它不符合有關(guān)醫(yī)藥法規(guī)的醫(yī)藥商品。3、對(duì)以下環(huán)境質(zhì)量行使否決權(quán)：（ 10） 施及環(huán)境不符合“ gsp達(dá)標(biāo)的有關(guān)規(guī)定的倉(cāng)庫(kù)。（ 11） 器及設(shè)備不符合“ gsp達(dá)標(biāo)有關(guān)規(guī)定的。（ 12） 所環(huán)境質(zhì)量不符合“ gsp達(dá)標(biāo)要求的。4、對(duì)以下服務(wù)質(zhì)量方面行使否決權(quán)：（ 13） 公司有關(guān)崗位責(zé)任制及有關(guān)規(guī)定的個(gè)人。（ 14） 態(tài)度差，在用戶(hù)及顧客中造成惡劣影響的個(gè)人。（ 15） 投拆經(jīng)查實(shí)后被處理的個(gè)人。5、對(duì)以下工作質(zhì)量方面行使否決權(quán)：（ 16） 行規(guī)定崗位職責(zé)的個(gè)人。（ 17） 不負(fù)責(zé)任，發(fā)生各種差錯(cuò)事故的個(gè)人。（