醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求

1、 yy中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 yy/t0287-2003/iso13485:2003 代替yy/t0287-1996醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求medical devices-quality management systemsrequirements for regulatory purposes2003-09-17發(fā)布 2004-04-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 目 次前言-4引言-50.1 總則-50.2 過程方法-50.3 與其他標準的關系-50.4 與其他管理體系的相容性-51 范圍-61.1 總則-61.2 應用-62 規(guī)范性引用文件-63 術語和定義-64

2、質(zhì)量管理體系-84.1 總要求-84.2 文件要求-85 管理職責-105.1 管理承諾-105.2 以顧客為關注焦點-105.3 質(zhì)量方針-105.4 策劃-105.5 職責、權限與溝通-105.6 管理評審-116 資源管理-116.1 資源提供-116.2 人力資源-126.3 基礎設施-126.4 工作環(huán)境-127 產(chǎn)品實現(xiàn)-127.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-127.2 與顧客有關的過程-137.3 設計和開發(fā)-137.4 采購-157.5 生產(chǎn)和服務提供-167.6 監(jiān)視和測量裝置的控制-188 測量、分析和改進-198.1 總則-198.2 監(jiān)視和測量-198.3 不合格品控制-208.

3、4 數(shù)據(jù)分析-208.5 改進-20附錄a（資料性附錄）yy/t0287-1996與yy/t0287-2003對照-22 前 言 本標準等同采用iso13485：2003醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求（英文版）。本標準是以 gb/t19001-2000為基礎的獨立標準并遵循了gb/t19001-2000的結構。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用，在本標準的正文中，與 gb/t19001-2000不同的內(nèi)容采用黑色楷體字表示。 本標準中所加的“注”是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息，為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內(nèi)容。本標準中的附錄a和附錄b是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督

4、管理局醫(yī)療器械司提出。本標準由 sac/tc221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會歸口。 本標準起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫(yī)械華光認證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心）。 本標準主要起草人：張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。引 言0.1 總則本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內(nèi)部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。“注”是理解或說明有關要求的指南。值得強調(diào)的是，本標準

5、所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。采用質(zhì)量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。醫(yī)療器械的種類很多，本標準中所規(guī)定的一些專用要求只僅適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標準第3 章 規(guī)定了這些類別的定義。0.2 過程方法本標準以質(zhì)量管理的過程方法為基礎。任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應用，連同這些過程的

6、識別和相互作用及其管理，可稱之為 “過程方法”。0.3 與其它標準的關系0.3.1 與gb/t19001的關系本標準是一個以gb/t19001為基礎有獨立的標準。那些從gb/t19001中不加更改而直接引用的章或條采用宋字體表示，這些未作更改的條見附錄b。本標準的文本與gb/t19001的文本不同，文本中包含或排版格式全部以楷體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄b。0.3.2 與iso /ts 14969 的關系iso / ts14969是一個旨在為iso13485/yy/t0287的應用提供指南的技術報告。0.4 與其它管理體系的相容性為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用，本標準遵循gb/t19001

7、的格式， 本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財務管理的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求1 范圍1.1 總則本標準為需要證實其有能力提供滿足顧客和適用于醫(yī)療器械和相關服務的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了gb/t19001中不適宜作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符

8、合本標準的組織不能聲稱符合gb/t19001 標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合gb/t19001中所有的要求（參見附錄b）。1.2 應用本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減(見7.3)，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發(fā)控制的刪減見4.2.2a和7.3。 本標準第7章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求見4.2.2a。 對于本標準中所要求的

9、適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應對這些過程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說明見4.1a。在本標準中多次使用了詞組“適用時”和“適用處”。除非組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則，當用這兩個短語中任何一個修飾一要求時，這一要求即被認為是“適用的”。如果一項要求對以下兩點都必須的，則可認為該項要求是“適當”的。- 產(chǎn)品滿足其規(guī)定要求； - 組織實施糾正措施。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡

10、是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。gb/t19000-2000質(zhì)量管理體系 基礎和術語（idt iso9000:2000）3 術語和定義gb/t190002000中確立的及下列術語和定義適用于本標準。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：供方組織顧客本標準中的術語“組織”取代yy/y02871996中使用的術語“供方”，術語 “供方”取代術語“分承包方”。本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關服務。以下的定義宜看作通用的，與國家法規(guī)中給出的定義可能略有查別，應優(yōu)先使用。3.1

11、 有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。3.2 有源醫(yī)療器械 active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。3.3 通告 advisory notice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和（或）建議宜采取的措施： 醫(yī)療器械的使用， 醫(yī)療器械的改動， 醫(yī)療器械退回組織，或 醫(yī)療器械的銷毀。 注：忠告性通知的發(fā)布要符合國家或地區(qū)法規(guī)。3.4 顧客抱怨 c

12、ustomer complaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。3.5 植入性醫(yī)療器械 implantable medical device任何通過外科手術達到下列目的的醫(yī)療器械- 全部或部分插入人體或自然腔口中；或- 為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天以上，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。3.6 標簽 labelling 書寫、印刷或圖示物- 標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或- 隨附于醫(yī)療器械；有關醫(yī)療器械的標識

13、、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。 注：一些國家或地區(qū)法規(guī)可把“標記”看作是“制造商提供的信息”。3.7 醫(yī)療器械 medical device制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論是單獨使用或組合使用儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外診斷試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：- 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；- 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；- 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；- 支持或維持生命；- 妊娠控制；- 醫(yī)療器械的消毒；- 通過對取自人體的標本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表及

14、體內(nèi)的主要設計作用不是藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定（ghtf）見參考文獻15。3.8 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。組織應：a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資

15、源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別（見8.5.1）。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e

16、)本標準所要求的記錄(見4.2.4)；f)國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求本標準規(guī)定某一要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之處，還應包括實施和保持。組織應對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系的要求的文件(見4.2.3)。 這些文件應規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務過程。注1:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力；注2：文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2 質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪

17、減和（或）不適用的細節(jié)與合理性(見1.2)；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應概述質(zhì)量管理體系中使用的文件的結構。4.2.3 文控控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4 的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的;b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;e)確保文件保持清晰、易于識別;f)確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)

18、;g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。組織應確保對文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄（見4.2.4）或相關法規(guī)要求規(guī)定的保存期限。4.2.3 記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所

19、需的控制。組織應保存質(zhì)量記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。5 管理職責 中國最大的資料庫下載5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1 和 8.2.1)。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a)與

20、組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和維持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1a。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求；b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定

21、，并形成文件在組織內(nèi)溝通。最高管理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命。這些人員負責活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告（見8.2.1和8.5.1）。5.5.2 管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求（見8.5）；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管

22、理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應保持管理評審的記錄 ( 見 4.2.4 )。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進的建議；h)新的或修訂的法

23、規(guī)要求。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)對保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性的需求改進；b)與顧客要求有關產(chǎn)品改進；c)資源需求。6 資源管理6.1 資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）實施質(zhì)量管理體系并維持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓組織應：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到從事活動的相關性和重要性

24、，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。注：國家和地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。6.3 基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備(硬件和軟件)；c)支持性服務(如運輸或通訊)。當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應建立形成文件活動要求，包括他們的頻次。應保持此類維護記錄(見4.2.4)。6.4 工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應適用：a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品的

25、質(zhì)量有不利的影響（見7.5.1.2.1），則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求；b)若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件(見7.5.1.2.1)；c)組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T的監(jiān)督下工作見6.2.2b；d)適當時，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排(見7.5.3.1)。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開放產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程

26、的要求相一致(見4.1)。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄(見4.2.4)。注1：對應用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注3：見yy/t

27、0316關于風險管理的指南。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所形成的措施的記錄應予以保持 (見4

28、.2.4)。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。7.2.3 顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見8.2.1）；d)忠告性通知（見8.5.1）。7.3 設計和開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)策劃組織應建立設計和開發(fā)的形成文件的程序。組織應對產(chǎn)品的計劃

29、和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)階段；b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動（見注）；c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。策劃的輸出應形成文件，隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，應予更新。(見4.2.3)。注：設計和開發(fā)過程中設計轉換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。7.3.2 設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括：a)根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律

30、、法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求；e)風險管理的輸出（見7.1）。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分性與適宜的，并經(jīng)批準。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應保持設計和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.4)。注：設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序，工程圖紙、工程或研究歷史記

31、錄。7.3.4 設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其他的專家（見5.5.1和6.2.1）。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.3.5 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.3.6 設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途的要求，應依據(jù)所策

32、劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行確認。確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?）。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。作為設計和開發(fā)確認的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注2），組織應實施醫(yī)療器械臨床評估和（或）性能評估。注1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝和安裝后進行確認，則該醫(yī)療器械直到正式轉交給顧客之且才可認為是完成交付。注2：為了臨床評估和（或）性能評價提供醫(yī)療器械，不認為是交付。7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品

33、組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.4 采購7.4.1 采購過程組織應建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.4.2 采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求；在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的

34、采購要求是充分與適宜的。按照7.5.3 .2規(guī)定的可追溯性的要求的范圍和程度，組織應保持相關的采購信息，如文件（見4.2.3）和記錄(見4.2.4).7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應保持驗證的記錄(見4.2.4)。7.5 生產(chǎn)和服務提供7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.1.1 總要求組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求

35、、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施；g)規(guī)定的標簽和包裝操作的實施。組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄(見4.2.4)，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準。注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。7.5.1.2 產(chǎn)品和服務提供的控制 - 特定要求7.5.1.2.1 產(chǎn)品的清潔和污染控制在下列情況，組織應建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a)在滅菌和（或）使用前由組織進行清潔的產(chǎn)品；或b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和（或）

36、使用前先行清潔處理的產(chǎn)品；或c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關重要的產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)中應從產(chǎn)品中除去處理物時。如產(chǎn)品是按照上述a)或b)要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4a) 和 6.4b)要求。7.5.1.2.2 安裝活動適當時，組織應建立包括裝醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時，則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求。應保存由組織或其授權代理完成的安裝和驗證記錄(見4.2.4)。7.5.1.2.3 服務活動在規(guī)定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立用于服務提供活動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求

37、的形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程度。應保持組織所開展的服務活動的記錄(見4.2.4)。注：服務可以包括維修和維護。7.5.1.3 無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄(見4.2.4)，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見7.5.1.1）。7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.2.1 總要求當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的

38、準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求(見4.2.4)；e)再確認。組織應建立形成文件的程序，經(jīng)確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務提供（見8.2）的計算機軟件的應用(以及軟件的任何更改和（或）其應用)，此類軟件的應用在開始使用前應予以確認。確認記錄應予保持（見4.2.4）。7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應建立滅菌過程確認形成文件的程序。滅菌過程應在初始使用前進行確認。每一滅菌過程的確認記錄應予保持(見4.2.4)。7.5.3 標識和可追溯性7.5.3.1 標識組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標識建立

39、形成文件的程序。組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來見6.4d。7.5.3.2 可追溯性7.5.3.2.1 總則組織應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄（見4.2.4、8.3和8.5)。在有可追溯性要求的場合。組織應控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識 (見4.2.4)。注：技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7.5.3.2.2 有源植入式醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械的專用要求組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。組織應要求其代理商和經(jīng)銷

40、商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，應可獲得此類記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持(見4.2.4)。7.5.3.3 狀態(tài)標識組織應根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗(或在授權讓步下放行)的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。7.5.4 顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權或保密的健康信息。7.5

41、.5 產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應建立對產(chǎn)品的符合性提供防護的形成文件的程序或作業(yè)指導書。這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應建立形成文件的程序或作業(yè)指導書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應予控制并記錄(見4.2.4)。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。組織應建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的

42、測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d)防止可能使測量結果失效的調(diào)整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。注：參見gb/t19022有關測量管理體系的指南，8 測量、分析和改進8.1 總則組織應策劃

43、并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)保持質(zhì)量管理體系的有效性這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術應用的實施和控制的形成文件的程序。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 反饋作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對其是否滿足顧客要求的有關信息進行監(jiān)視。應確定獲取和利用這種信息的方法。組織應為反饋系統(tǒng)建立一個形成文件的程序(見7.2.3c)以提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程(見8.5.2和見 8.5.3)。如果國家或地方法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一

44、經(jīng)驗的評審應構成反饋系統(tǒng)的一部分(見8.5.1)。8.2.2 內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活

45、動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。注：參見gb/t19011關于質(zhì)量審核指南。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和預防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1 總要求組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排(見7.1)和形成文化的程序(見7.5.1.1)，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員(見4.

46、2.4)。只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務。8.2.4.2 有源植入式醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械的專用要求組織應記錄檢驗和試驗人員的身份（見4.2.4）。8.3 不合格品控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b)授權讓步使用、放行、或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能被讓步接收。且應保持批準讓步接收的人員身份的

47、記錄(見4.2.4)。應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4)。在不合格品得到糾正之后應對其在此進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在的程度相適應的措施。若產(chǎn)品需要返工(一次或多次)，組織應以作業(yè)指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。在批準和認可該作業(yè)指導書前，應確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件(見4.2.3和7.5.1)。8.4 數(shù)據(jù)分析組織應建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進，應予評價。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息：a)反饋(見8.2.1)；b)與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1)；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d)供方。 數(shù)據(jù)分析結果的記錄應予以保持(見4.2.4)。8.5 改進8.5.1 總則組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施，任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)